Empelic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Empelic, 10 mg, compresse rivestite con film
Empelic, 25 mg, compresse rivestite con film
Empagliflozinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Empelic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Empelic
3. Come prendere Empelic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Empelic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Empelic e a cosa serve
Empelic contiene il principio attivo empagliflozina.
Empelic appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
A cosa serve Empelic
Diabete di tipo 2

• Empelic è utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni, quando la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare la malattia.
• Empelic può essere utilizzato da solo in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
• Empelic può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il diabete, assunti per via orale o somministrati per iniezione, come l’insulina.

Empelic agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Ciò determina l’eliminazione del glucosio (zucchero) attraverso le urine. Di conseguenza, Empelic riduce la concentrazione di glucosio nel sangue.
Il medicinale può inoltre contribuire a prevenire l’insorgenza di malattie cardiache nei pazienti con diabete di tipo 2.
È importante continuare a seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Insufficienza cardiaca

• Empelic è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca negli adulti con sintomi di alterazione della funzione cardiaca.

Malattia renale cronica

• Empelic è utilizzato nel trattamento della malattia renale cronica negli adulti.

Che cos’è il diabete di tipo 2
Il diabete di tipo 2 è una malattia influenzata sia da fattori genetici che dallo stile di vita. Nel paziente affetto da diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, oppure l’organismo non riesce ad utilizzare efficacemente l’insulina prodotta. Ciò porta a un eccessivo livello di glucosio nel sangue, che può causare disturbi come malattie cardiache, malattie renali, alterazioni della vista e scarsa circolazione agli arti.
Che cos’è l’insufficienza cardiaca
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è troppo debole o rigido e non riesce a funzionare correttamente. Può causare gravi problemi di salute e richiedere cure ospedaliere. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, stanchezza persistente o eccessiva e gonfiore alle caviglie.
Empelic aiuta a proteggere il cuore da ulteriori danni e allevia i sintomi della malattia.
Che cos’è la malattia renale cronica
La malattia renale cronica è una condizione a lungo termine. Può essere causata da altre malattie, come il diabete o l’ipertensione arteriosa, oppure dal sistema immunitario che attacca i reni. Nella malattia renale cronica, i reni possono perdere gradualmente la capacità di filtrare e depurare il sangue in modo adeguato. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come gonfiore alle gambe, insufficienza cardiaca o necessità di ricovero ospedaliero.
Empelic aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Empelic

Quando non prendere Empelic

• se il paziente è allergico all’empagliflozina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Acidosi chetonica

• se il paziente manifesta una rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore addominale, intensa sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o affaticamento insoliti, alito dolciastro, sapore metallico o dolciastro in bocca, o cambiamenti nell’odore delle urine o del sudore, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Questi sintomi possono indicare una “chetoacidosi” – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, caratterizzata da un aumento dei “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, riscontrabile con esami di laboratorio. Il rischio di chetoacidosi può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina a causa di un intervento chirurgico grave o di una malattia grave. Se il paziente sospetta una chetoacidosi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale e interrompere l’assunzione del medicinale fino a quando non riceve ulteriori istruzioni dal medico.

Prima di iniziare e durante l’assunzione di questo medicinale, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha “diabete di tipo 1”. Questo tipo di diabete si manifesta solitamente in giovane età e consiste nella produzione insufficiente di insulina da parte dell’organismo. Non assumere Empelic se si ha il diabete di tipo 1.
• se il paziente ha gravi malattie renali – il medico potrebbe ridurre la dose a 10 mg una volta al giorno o consigliare un altro medicinale (vedere anche punto 3 “Come prendere Empelic”).
• se il paziente ha gravi malattie epatiche – il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale.
• se il paziente è a rischio di disidratazione, ad esempio:
  • se ha vomito, diarrea o febbre, o non riesce a mangiare o bere
  • se assume medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna
  • se ha 75 anni o più. I possibili sintomi sono descritti al punto 4 sotto “Disidratazione”. Il medico potrebbe consigliare di sospendere l’assunzione di Empelic fino alla scomparsa di tali sintomi, per prevenire la perdita eccessiva di liquidi. Chiedere al medico come prevenire la disidratazione.
• se il paziente ha un’infezione renale grave o delle vie urinarie associata a febbre. Il medico potrebbe consigliare di sospendere l’assunzione di Empelic fino alla guarigione.

Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Potrebbero essere sintomi di un’infezione rara ma grave o potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che causa il danneggiamento del tessuto sottocutaneo. È necessario un trattamento immediato della gangrena di Fournier.
Cura dei piedi
Per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente lo stato dei piedi e seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla cura dei piedi.
Funzionalità renale
Prima di iniziare e durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario controllare la funzionalità renale.
Livello di glucosio nelle urine
A causa dell’azione di Empelic, durante il trattamento il test delle urine per il glucosio risulterà positivo.
Bambini e adolescenti
Empelic può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Empelic non è raccomandato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia d’età.
Empelic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare immediatamente il medico:

• se il paziente assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici). Il medico potrebbe consigliare di sospendere Empelic. I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono descritti al punto 4.
• se il paziente assume altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o sulfoniluree. Il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se il paziente assume litio, poiché Empelic può ridurre i livelli di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assumere Empelic se la paziente è in gravidanza. Non è noto se Empelic possa essere dannoso per il feto. Non assumere Empelic se la paziente allatta al seno. Non è noto se Empelic passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Empelic ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali appartenenti alle sulfoniluree e/o all’insulina può causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremori, sudorazione e disturbi della vista, influendo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se il paziente avverte vertigini durante l’assunzione di Empelic, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Empelic contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Empelic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose utilizzare

• La dose raccomandata di Empelic è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Nel caso di pazienti con diabete di tipo 2, il medico deciderà quando aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno, se necessario per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Il medico può ridurre la dose a 10 mg una volta al giorno se il paziente ha problemi renali.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al singolo paziente. Non modificare la dose prescritta a meno che non sia il medico a indicarlo.

Come assumere questo medicinale

• La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, tuttavia è consigliabile assumere il medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno. Ciò facilita il ricordo di assumere la compressa successiva.

Nei pazienti con diabete di tipo 2, il medico può raccomandare l’assunzione di Empelic insieme ad un altro medicinale antidiabetico. Tutti i medicinali devono essere assunti seguendo le indicazioni del medico, al fine di ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Una dieta adeguata e l’esercizio fisico aiutano l’organismo ad utilizzare meglio lo zucchero. È importante che il paziente continui a seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico durante l’assunzione di Empelic.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Empelic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Empelic, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Empelic
La condotta da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima della successiva assunzione.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva dose, assumere immediatamente la compressa di Empelic non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva all’ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Empelic
Non interrompere l’assunzione di Empelic senza prima consultare il medico, a meno che il paziente non sospetti di avere una chetoacidosi (vedere “Chetoacidosi” nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti con diabete di tipo 2, l’interruzione dell’assunzione di Empelic può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario consultare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Reazione allergica grave, osservata non molto frequentemente (può verificarsi in non più di 1 su
100 pazienti)
I possibili sintomi di una reazione allergica grave possono includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Acidosi chetonica, osservata non molto frequentemente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
Sintomi di acidosi chetonica (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’impiego”):

• aumento della concentrazione di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine,
• rapida perdita di peso,
• nausea o vomito,
• dolore addominale,
• intensa sete,
• respirazione rapida e profonda,
• confusione mentale,
• insolita sonnolenza o affaticamento,
• alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca oppure variazione dell’odore delle urine o del sudore.

Può manifestarsi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe decidere
di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con il medicinale Empelic.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente
il medico:
Livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservata molto frequentemente (può verificarsi
in più di 1 su 10 pazienti)
Quando si assume il medicinale Empelic insieme ad altri medicinali che possono ridurre il livello di zucchero nel sangue, come le sulfoniluree o l’insulina, il rischio di ipoglicemia aumenta. I sintomi di ipoglicemia possono includere:

• tremore, sudorazione, sensazione intensa di ansia o confusione, accelerazione del battito cardiaco,
• forte appetito, mal di testa.

Il medico informerà il paziente su come trattare l’ipoglicemia e cosa fare in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati. In caso di sintomi di ipoglicemia, è necessario assumere compresse di glucosio, uno spuntino zuccherato oppure bere succo di frutta. Se possibile, misurare il livello di glucosio nel sangue e riposare.
Infezione delle vie urinarie, osservata frequentemente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)
I sintomi di infezione delle vie urinarie comprendono:

• sensazione di bruciore durante la minzione,
• aspetto torbido delle urine,
• dolore nella regione pelvica o nella parte mediale della schiena (se l’infezione interessa i reni).

L’urgente bisogno di urinare o una minzione più frequente possono essere causati dal meccanismo d’azione del medicinale Empelic, ma possono anche essere sintomi di un’infezione delle vie urinarie. In caso di peggioramento di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Disidratazione, osservata molto frequentemente (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)
I sintomi della disidratazione non sono specifici, ma possono includere:

• sete insolita,
• sensazione di stordimento o vertigini al momento di alzarsi,
• perdita di coscienza o svenimento.

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con il medicinale Empelic:
Frequentemente

• infezione da lieviti (candidosi) degli organi genitali,
• aumento della quantità di urina o minzione più frequente del solito,
• prurito,
• eruzione cutanea o arrossamento della pelle – può essere accompagnato da prurito, noduli sporgenti, fuoriuscita di liquido o vesciche,
• sete,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di grassi (colesterolo) nel sangue,
• stitichezza.

Non molto frequentemente

• orticaria,
• sforzo o dolore durante la minzione,
• gli esami del sangue possono mostrare un peggioramento della funzionalità renale (aumento della creatinina o dell’urea),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito).

Raramente

• fascite necrotizzante del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, infezione grave dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano.

Molto raramente

• nefrite (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’impiego del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Empelic

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’annotazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Empelic

• Il principio attivo del medicinale è l'empagliflozina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 25 mg di empagliflozina.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (tipo 101, tipo 102), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di zinco;
• rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (6 mPa·s), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, talco (Empelic 25 mg compresse rivestite), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (Empelic 10 mg compresse rivestite).

Come si presenta il medicinale Empelic e contenuto della confezione
Empelic 10 mg, compresse rivestite – sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo, con il numero „10” impresso su un lato (diametro della compressa: 5,8 mm – 6,3 mm).
Empelic 25 mg, compresse rivestite – sono compresse rivestite allungate, biconvesse, di colore giallo chiaro, con il numero „25” impresso su un lato (lunghezza della compressa: 12,4 mm – 12,9 mm, larghezza: 5,9 mm – 6,5 mm).
Le compresse Empelic sono disponibili in blister in alluminio//PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone o in contenitori monodose in PEAD (polietilene ad alta densità) con tappo a prova di bambino in polipropilene e con agente assorbente l'umidità, il tutto inserito in una scatola di cartone.
Blister: la confezione contiene 14, 28, 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite.
Contenitore: la confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Empelic, 10 mg, 25 mg, potahované tablety