Эльтромбопаг зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Элтромбопаг Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Зентива, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
элтромбопаг
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к пациенту или ребёнку, однако в тексте инструкции мы будем обращаться только к пациенту.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Элтромбопаг Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Зентива
3. Как применять препарат Элтромбопаг Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Элтромбопаг Зентива
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг Зентива и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг Зентива содержит активное вещество — элтромбопаг, относящееся к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Препарат Элтромбопаг Зентива применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но оно оказалось неэффективным.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные плоские красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечения из носа, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.
Препарат Элтромбопаг Зентива может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности с лечением интерфероном из-за побочных эффектов. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только заболеванием, но и побочным действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых при лечении.
Применение препарата Элтромбопаг Зентива может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Зентива

Когда не применять препарат Эльтромбопаг Зентива

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата

(перечисленные в пункте 6).
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, по его мнению, имеется описанное выше
состояние.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Зентива необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлой хронической (длительной) болезнью печени повышен риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни поражение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск венозных или артериальных тромбозов, или если в его семье часто встречаются случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента имеется избыточный вес (ожирение)
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжёлая хроническая болезнь печени
    Следует сообщить врачу перед началом лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Зентива, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Зентива врач проведёт обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Зентива, течение МДС может усугубиться.

Следует сообщить врачу, если к пациенту относится какая-либо из перечисленных выше ситуаций.
Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует контрольное обследование для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические осмотры, врач должен назначить регулярные обследования. Также может проводиться выявление
кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади глаза)
или в её близи.
Необходимость проведения регулярных обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Зентива врач проведёт анализ крови для
оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время приёма препарата эти обследования будут повторяться периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг Зентива может вызывать изменения в анализах крови, указывающие
на поражение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности
билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Зентива для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом приёма препарата Эльтромбопаг Зентива и периодически в ходе лечения у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Зентива, если уровень этих веществ повысится до слишком высоких значений или появятся другие признаки поражения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции, касающейся нарушений функции печени.
Оценка количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Зентива, существует вероятность рецидива низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Зентива так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно с острым болевым синдромом в грудной клетке или учащением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Исследование костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Зентива,
могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами
анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе
приёма препарата Эльтромбопаг Зентива.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Зентива,
за ним будет вестись наблюдение с целью выявления признаков кровотечения из желудка или кишечника после завершения
лечения препаратом Эльтромбопаг Зентива.
Обследования сердца
Лечащий врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом
Эльтромбопаг Зентива и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Зентива у пациентов в возрасте 65 лет
и старше.
Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется детям в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется лицам моложе 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным
вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые препараты взаимодействуют с эльтромбопагом — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока, применяемые при расстройствах желудка, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть

компонентами витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать препарат»
в пункте 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какой-либо из перечисленных выше препаратов.
Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Зентива; в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Лечащий врач проведёт пересмотр принимаемых пациентом лекарств и при необходимости порекомендует изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть снижены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг Зентива.
Применение препарата Эльтромбопаг Зентива с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Зентива нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Эльтромбопаг Зентива во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Влияние препарата Эльтромбопаг Зентива при применении во время беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Зентива следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Зентива.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Зентива. Неизвестно, проникает ли препарат
Эльтромбопаг Зентива в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Зентива может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие
внимание.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Зентива содержит изомальт и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с
врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту. Нельзя изменять дозу или схему дозирования препарата
Эльтромбопаг Зентива, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом. Во время применения препарата Эльтромбопаг
Зентива пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт
лечения заболевания, которым страдает пациент.
Какую дозу препарата следует применять
При иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Зентива в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг в сутки.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопении составляет одна таблетка 25 мг препарата Эльтромбопаг Зентива в сутки.
При гепатите С
Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одна таблетка
25 мг препарата Эльтромбопаг Зентива в сутки. Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг в сутки.
Эффект препарата Эльтромбопаг Зентива может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Зентива врач может порекомендовать изменение суточной дозы.
Как принимать таблетки
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Когда принимать препарат
Необходимо убедиться, что:

• в течение 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг Зентива
• и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг Зентива пациент не будет употреблять следующие продукты:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при изжоге и расстройстве желудка
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Эльтромбопаг Зентива не будет должным образом
усваиваться организмом.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о соответствующих продуктах
и напитках.
Применение дозы препарата Эльтромбопаг Зентива, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им
упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных признаков и симптомов нежелательных реакций и своевременного назначения соответствующего лечения.
Пропуск приема препарата Эльтромбопаг Зентива
Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата
Эльтромбопаг Зентива в сутки.
Прекращение применения препарата Эльтромбопаг Зентива
Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг Зентива без консультации с врачом. Если врач
рекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх
недель. См. также раздел «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Зентива при первичной иммунной тромбоцитопении или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбозов
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбозов, и такие препараты, как Эльтромбопаг Зентива, могут усилить это. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании на одну ногу
• внезапная одышка, особенно с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Зентива может вызывать изменения, выявляемые при анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Поражения печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Зентива количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приема препарата Эльтромбопаг Зентива. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Зентива.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Зентива у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага возникают желудочно-кишечные кровотечения. Симптомами являются:

• черный, смолистый стул (изменение окраски стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу.
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы при лечении препаратом Эльтромбопаг Зентива у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночного фермента (аланинаминотрансферазы (АлАТ))

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные выделения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес губ
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы с повышением температуры кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза глубоких вен)
• местное кровоизлияние, наполненное кровью из поврежденного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: чрезмерное потоотделение, возвышающуюся зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение эозинофилии
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночного фермента (аспартатаминотрансферазы (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определенных белков

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди и (или) учащенным дыханием, которые могут быть признаками тромбоза легких (см. «Повышенный риск тромбозов» выше в пункте 4)
• потеря функции участка легкого, вызванная блокировкой легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вены
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Поражения печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромб крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, дрожание
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы полости рта и горла
• нарушения пищеварительной системы, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожу
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая пигментацию кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усилятся, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие желтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес губ, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы полости рта, гастрит
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбозы вен, ведущих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):
Если эти побочные эффекты усилятся, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставах
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• пузыри в полости рта
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АсАТ)

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаз, включая: нарушения зрения, нечеткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные нарушения, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• кровоточивость десен
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальное окрашивание мочи
• перерыв в кровоснабжении селезенки (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приемом препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности (EXP). Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных требований по хранению этого лекарства не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Зентива
Действующее вещество: эльтромбопаг оламин.
Эльтромбопаг Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Зентива, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кремнекислый кальций, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Зентива и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выбитым символом «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Зентива, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выбитым символом «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Зентива, 25 мг и 50 мг, поставляется в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, либо в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 1×14, 1×28, 1×84 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все типы упаковок могут быть доступны в отдельных странах.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat, Барселона
Испания
Synthon B.V. Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания, Эстония, Франция, Германия, Италия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Испания, Швеция: Эльтромбопаг Зентива

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00