Eltrombopag Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eltrombopag Zentiva, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Zentiva, 50 mg, compresse rivestite con film
eltrombopag
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio si riferiscono al paziente o al bambino, ma nel testo si farà riferimento esclusivamente al paziente.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eltrombopag Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Zentiva
3. Come prendere Eltrombopag Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag Zentiva e a cosa serve

Eltrombopag Zentiva contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Questo medicinale viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono componenti del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di sanguinamento o a prevenirlo. Eltrombopag Zentiva è utilizzato nel trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primitiva) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono già stati trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo. La trombocitopenia immune è causata da un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). I pazienti con trombocitopenia immune sono più esposti al rischio di sanguinamento. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono notare comprendono petecchie (piccole macchie rosse, piatte e rotonde sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare il sanguinamento in seguito a tagli o traumi. Eltrombopag Zentiva può essere anche utilizzato per trattare un basso numero di piastrine (trombocitopenia) in adulti affetti da epatite C, nei quali si sono verificati problemi legati agli effetti indesiderati durante il trattamento con interferone. In molte persone con epatite C si riscontra un basso numero di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche come conseguenza di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento. L’assunzione di Eltrombopag Zentiva può facilitare il completamento da parte del paziente di un ciclo completo di terapia antivirale (peginterferone e ribavirina).

2. Informazioni importanti prima di usare Eltrombopag Zentiva

Quando non usare Eltrombopag Zentiva

• se il paziente è allergico all’eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al punto 6).
  Si consiglia di consultare il medico se si ritiene di trovarsi nella situazione sopra descritta.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Eltrombopag Zentiva, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha problemi al fegato. I pazienti con un basso numero di piastrine e quelli con una malattia epatica cronica avanzata sono a maggior rischio di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e trombosi. Se il medico ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi, il paziente sarà strettamente monitorato durante la terapia;
• se il paziente ha un rischio aumentato di trombosi venose o arteriose, oppure se in famiglia sono comuni casi di trombosi. Il rischio di trombosi può essere aumentato:
  • se il paziente è anziano
  • se il paziente è stato immobilizzato per un periodo prolungato
  • se il paziente ha un tumore maligno
  • se la paziente assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva
  • se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
  • se il paziente ha un grave sovrappeso (obesità)
  • se il paziente fuma
  • se il paziente ha una malattia epatica cronica avanzata
    Informare il medico prima di iniziare il trattamento se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Non assumere Eltrombopag Zentiva a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di trombosi.
• se il paziente ha la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se il paziente ha altre malattie del sangue, come la sindrome mielodisplastica (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Prima di iniziare Eltrombopag Zentiva, il medico effettuerà esami per escludere questa patologia. Se il paziente ha la MDS e assume Eltrombopag Zentiva, la malattia potrebbe peggiorare.

Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente.

Esame oculistico

Il medico curante potrebbe raccomandare controlli per individuare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente esami oculistici, il medico dovrebbe prescrivere controlli periodici. Potrebbero essere inoltre ricercati eventuali sanguinamenti nella retina (strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.

Sarà necessario effettuare esami regolari

Prima di iniziare Eltrombopag Zentiva, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, comprese le piastrine. Durante il trattamento, questi esami saranno ripetuti periodicamente.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Eltrombopag Zentiva può causare alterazioni degli esami del sangue che indicano danni al fegato, come l’aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare della bilirubina e delle transaminasi (ALT e AST). Se il paziente sta ricevendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Zentiva per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.

Prima di iniziare Eltrombopag Zentiva e periodicamente durante il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Zentiva se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.

Consultare le informazioni al punto 4 di questo foglio illustrativo riguardo ai disturbi della funzionalità epatica.

Controllo del numero di piastrine

Se il paziente interrompe l’assunzione di Eltrombopag Zentiva, è probabile che il numero basso di piastrine ricompaia entro pochi giorni. Il numero di piastrine sarà monitorato e il medico curante discuterà con il paziente le opportune precauzioni.

Un numero eccessivamente alto di piastrine può aumentare il rischio di trombosi. Tuttavia, le trombosi possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico curante adatterà la dose di Eltrombopag Zentiva in modo da evitare un aumento eccessivo del numero di piastrine.

Cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di trombosi:

• gonfiore, dolore o dolore alla pressione in una gamba
• comparsa improvvisa di affanno, specialmente con dolore al petto acuto o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci

Esami del midollo osseo

Nei pazienti con disturbi del midollo osseo, farmaci come Eltrombopag Zentiva potrebbero aggravare tali alterazioni. I cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con esiti anomali degli esami del sangue. Il medico curante potrebbe prescrivere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva.

Esami per individuare sanguinamenti del tratto gastrointestinale

Se il paziente riceve un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Zentiva, verrà monitorato per rilevare segni di sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino dopo la sospensione di Eltrombopag Zentiva.

Esami cardiaci

Il medico curante potrebbe ritenere necessario effettuare un controllo cardiaco durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva e potrebbe prescrivere un elettrocardiogramma (ECG).

Pazienti anziani (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. È necessario usare cautela nell’uso di Eltrombopag Zentiva nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune.
Il medicinale non è raccomandato nemmeno nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata dall’epatite C virale.

Interazioni tra Eltrombopag Zentiva e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione e le vitamine.

Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con l’eltrombopag, sia quelli con prescrizione che senza, nonché prodotti minerali. Tra questi:

• medicinali antiacidi usati per il trattamento di indigestione, reflusso gastrico e ulcere (vedere anche “Quando assumere il medicinale” al punto 3)
• medicinali chiamati statine, che riducono il colesterolo
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir
• ciclosporina, usata nei trapianti o in malattie immunologiche
• prodotti minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando assumere il medicinale” al punto 3)
• medicinali come metotrexato e topotecan, usati nel trattamento dei tumori

Consultare il medico se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Alcuni di questi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva; per altri potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare l’orario di assunzione. Il medico curante esaminerà tutti i farmaci in uso e deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il rischio di sanguinamento è aumentato. Il medico curante discuterà questo aspetto con il paziente.

Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, la dose di questi farmaci potrebbe essere ridotta o il loro uso potrebbe essere interrotto durante il trattamento concomitante con Eltrombopag Zentiva.

Assunzione di Eltrombopag Zentiva con cibi e bevande

Non assumere Eltrombopag Zentiva con prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l’assorbimento del medicinale. Ulteriori informazioni, vedere “Quando assumere il medicinale” al punto 3.

Gravidanza e allattamento

Non usare Eltrombopag Zentiva durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi.

L’effetto di Eltrombopag Zentiva durante la gravidanza è sconosciuto.

• Informare il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta.
• Durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva, deve essere usato un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
• Informare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva.

Non allattare al seno durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva. Non si sa se Eltrombopag Zentiva passi nel latte materno.
Informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eltrombopag Zentiva può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono l’attenzione.

Non guidare veicoli né usare macchinari a meno che il paziente non sia sicuro che questi sintomi non si manifestino.

Eltrombopag Zentiva contiene isomalto e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare mai il dosaggio o lo schema di somministrazione di Eltrombopag Zentiva a meno che non sia il medico o il farmacista a indicarlo. Durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva, il paziente sarà seguito da un medico esperto nella malattia di cui soffre il paziente.

Quanto medicinale assumere

In caso di trombocitopenia immune primaria
Adulti e bambini (dai 6 ai 17 anni): la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 50 mg di Eltrombopag Zentiva al giorno.
I pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica potrebbero necessitare di un dosaggio iniziale inferiore, pari a 25 mg al giorno.
Bambini (dai 1 ai 5 anni): la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Zentiva al giorno.

In caso di epatite C
Adulti: la dose iniziale abituale nell'epatite C è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Zentiva al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica, il trattamento deve essere avviato con la stessa dose di 25 mg.

L'effetto di Eltrombopag Zentiva può manifestarsi dopo 1-2 settimane. A seconda della risposta del paziente al trattamento con Eltrombopag Zentiva, il medico potrebbe decidere di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con una piccola quantità d'acqua.

Quando assumere il medicinale

È necessario assicurarsi che:

• nelle 4 ore precedenti l’assunzione di Eltrombopag Zentiva
• e nelle 2 ore successive all’assunzione di Eltrombopag Zentiva

il paziente non assuma i seguenti alimenti:

• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelati
• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna
• medicinali antiacido usati per trattare indigestione e bruciore di stomaco
• integratori vitaminici e minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco

Se queste indicazioni non vengono rispettate, Eltrombopag Zentiva non viene adeguatamente assorbito dall’organismo.

Si raccomanda di consultare il medico per ulteriori informazioni riguardo agli alimenti e alle bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Eltrombopag Zentiva

Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare loro la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Il paziente sarà sottoposto a controlli per individuare eventuali segni e sintomi di effetti indesiderati e per iniziare tempestivamente il trattamento necessario.

Dimenticanza di assumere Eltrombopag Zentiva

Assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere più di una dose di Eltrombopag Zentiva al giorno.

Interruzione del trattamento con Eltrombopag Zentiva

Non interrompere il trattamento con Eltrombopag Zentiva senza aver consultato il medico. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente sarà controllato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Sanguinamento o ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento” al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico
Nei pazienti trattati con Eltrombopag Zentiva per la purpura trombocitopenica idiopatica o per la bassa conta piastrinica associata all'epatite C, possono manifestarsi sintomi di gravi effetti indesiderati. È importante informare il medico della comparsa di tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può verificarsi un aumento del rischio di trombosi, e medicinali come Eltrombopag Zentiva possono aggravare tale rischio. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.
È necessario ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi di trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con dolore acuto al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale, aumento del volume addominale, sangue nelle feci.

Disturbi epatici
Il medicinale Eltrombopag Zentiva può causare alterazioni rilevabili tramite esami del sangue, che possono essere segni di danno epatico. I disturbi epatici (aumento dell'attività degli enzimi negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 100.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi di disturbi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro insolito, informare immediatamente il medico.

Sanguinamento o ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento
Generalmente entro due settimane dall’interruzione del trattamento con Eltrombopag Zentiva, il numero di piastrine nel paziente torna ai livelli precedenti all’inizio del trattamento con Eltrombopag Zentiva. Un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento o ecchimosi. Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Zentiva.
Informare il medico se dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Zentiva il paziente manifesta ecchimosi o sanguinamento.
In alcuni pazienti si verificano sanguinamenti del tratto gastrointestinale dopo la sospensione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e catramose (cambiamento del colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile al fondo del caffè
  Informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come associati al trattamento con
Eltrombopag Zentiva in pazienti adulti con purpura trombocitopenica idiopatica:
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• raffreddore
• nausea
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività dell’enzima epatico (alanina aminotransferasi (AlAT))

Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• sanguinamento mestruale abbondante
• dolore alla gola e sensazione di disagio nella deglutizione
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (edema) dei seni paranasali
• infiammazione (edema) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento
• riduzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (solitamente nel polpaccio con riscaldamento della pelle nell’area interessata) (sintomi di trombosi venosa profonda)
• gonfiore localizzato contenente sangue da un vaso sanguigno danneggiato (ematoma)
• vampate di calore
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali
• secrezione acquosa dal naso
• dolore dentale
• dolore addominale
• alterata funzionalità epatica
• alterazioni cutanee comprese: eccessiva sudorazione, eruzione cutanea pruriginosa e rilevata, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita dei capelli
• emissione di urina schiumosa con bolle d’aria (sintomi di presenza di proteine nell’urina)
• temperatura corporea elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà di sonno, depressione
• emicrania
• affaticamento visivo
• sensazione di vertigine (capogiri)
• flatulenza

Comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento dell’eosinofilia
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico
• riduzione della concentrazione di potassio
• aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina
• aumento dell’attività dell’enzima epatico (aspartato aminotransferasi (AspAT))
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine

Non comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazione allergica
• interruzione del flusso sanguigno a una parte del cuore
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente in associazione con dolore acuto al torace e/o accelerazione del respiro, che possono essere sintomi di trombosi polmonare (vedere “Aumentato rischio di trombosi” sopra al punto 4)
• perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall’ostruzione dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che possono essere sintomi di trombosi venosa
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, che possono essere sintomi di ostruzione del dotto biliare, alterazioni epatiche o danno epatico causato da infiammazione (vedere “Disturbi epatici” sopra al punto 4)
• danno epatico indotto da farmaco
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che possono essere sintomi di disturbi cardiaci e vascolari
• trombo sanguigno
• arrossamento
• gonfiori articolari dolorosi causati dall’acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, alterazioni dell’umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile
• disturbi dell’equilibrio, del linguaggio e dei nervi, tremori
• sensazioni dolorose o anomale della pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• danno nervoso
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causa mal di testa
• disturbi oculari, inclusi lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• malattie del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• vesciche o ulcere nella bocca e nella gola
• disturbi gastrointestinali compresi: evacuazione frequente delle feci, intossicazione alimentare, presenza di sangue nelle feci, vomito di sangue
• sanguinamento anale, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, costipazione
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento gengivale, disagio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore nell’area della ferita
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) nella pelle
• sensazione di corpo estraneo
• malattie renali comprese: nefrite, eccessiva minzione notturna, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nell’urina
• sudorazione fredda
• malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Non comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che possono indicare alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della concentrazione di calcio
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento del numero di granulociti neutrofili a bastonetto
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine nell’urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine totali
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento del pH dell’urina
• aumento della concentrazione di emoglobina

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati come associati al trattamento con
eltrombopag in bambini (di età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10):

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura corporea elevata
• nausea

Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolore dentale
• dolore al naso e alla gola
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale
• dolore alla gola, rinite, congestione della mucosa nasale e starnuti
• disturbi orali, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come associati al trattamento con eltrombopag
in associazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• nausea, diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di affaticamento
• febbre
• perdita atipica dei capelli
• debolezza
• sintomi simil-influenzali
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola, della bocca, sintomi simil-influenzali, secchezza orale, dolore o infiammazione della bocca, dolore dentale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, difficoltà di concentrazione e memoria, alterazioni dell’umore
• alterata funzionalità cerebrale causata da danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• febbre, mal di testa
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino (cataratta), sindrome dell’occhio secco, piccoli depositi gialli sulla retina, colorazione gialla della sclera
• emorragia retinica
• sensazione di vertigine (capogiri)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), mancanza di respiro
• tosse con espettorazione, rinite, influenza, herpes labiale, dolore alla gola e sensazione di disagio nella deglutizione
• disturbi gastrointestinali compresi: vomito, dolore addominale, dispepsia, costipazione, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio gastrico, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni nell’esofago
• dolore dentale
• problemi al fegato, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero), danno epatico indotto da farmaco (vedere sopra “Disturbi epatici” al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, escrescenze cutanee, perdita dei capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e sensazione di disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti con gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della membrana mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Non comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• dolore durante la minzione
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino), dolore alla gola
• vesciche o ulcere orali, gastrite
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudorazione notturna
• trombosi nella vena che porta sangue al fegato (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, comparsa di ecchimosi nel sito di iniezione, disagio al petto
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione mentale, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come associati al trattamento con eltrombopag
in pazienti con anemia aplastica grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• tosse
• mal di testa
• dolore orale e alla gola
• diarrea
• nausea
• dolore articolare
• dolori agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande affaticamento
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• dolore addominale
• crampi muscolari

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• alterazioni anomale nelle cellule del midollo osseo
• aumento dell’attività dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AspAT)

Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• malessere generale
• disturbi oculari, inclusi alterazioni della vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpo vitreo opaco), secchezza oculare, prurito oculare, colorazione gialla della sclera o della pelle
• sanguinamento dal naso
• disturbi gastrointestinali, inclusi: difficoltà di deglutizione, dolore orale, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore o disagio gastrico, gonfiore addominale, gas intestinali, costipazione, alterazioni della peristalsi intestinale che possono causare costipazione, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra elencati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• disturbi cutanei, inclusi: piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazioni cutanee
• sanguinamento gengivale
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza
• gonfiore degli arti inferiori causato dall’accumulo di liquidi
• colorazione anomala dell’urina
• interruzione del flusso sanguigno alla milza (infarto splenico)
• rinite

Comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività degli enzimi causato dalla rottura muscolare (creatinfosfochinasi)
• accumulo di ferro nell’organismo (sovraccarico di ferro)
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• decolorazione della pelle
• colorazione più scura della pelle
• danno epatico indotto da farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eltrombopag Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo:
Scadenza (EXP). Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l'anno.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più.
Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Zentiva
Il principio attivo è eltrombopag olamina.
Eltrombopag Zentiva, 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 25 mg di
eltrombopag.
Eltrombopag Zentiva, 50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 50 mg di
eltrombopag.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, isomalto (E 953), silicato di calcio, sodio carbossimetilamido, stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172), triacetina (rivestimento della compressa).
Come si presenta Eltrombopag Zentiva e contenuto della confezione
Eltrombopag Zentiva, 25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosa scuro, rotonde, biconvesse, con impresso “II” su un lato e di diametro di circa 8 mm.
Eltrombopag Zentiva, 50 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, con impresso “III” su un lato e di diametro di circa 10 mm.
Eltrombopag Zentiva, 25 mg e 50 mg, è disponibile in blister contenuti in una confezione di cartone rigido contenente 14, 28 o 84 compresse rivestite oppure in blister monodose contenuti in una confezione di cartone rigido contenente 1x14, 1x28, 1x84 compresse rivestite.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in ogni paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat Barcellona
Spagna
Synthon B.V. Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia: Eltrombopag Zentiva
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00