Eltrombopag Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Eltrombopag Zentiva, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag Zentiva, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
eltrombopag
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• La información incluida en este prospecto se refiere al paciente o al niño, aunque en el texto del prospecto solo se dirigiremos al paciente.

Índice del prospecto

1. Qué es Eltrombopag Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Eltrombopag Zentiva
3. Cómo tomar Eltrombopag Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Zentiva y para qué se utiliza

Eltrombopag Zentiva contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en sangre del paciente. Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de hemorragias.
Eltrombopag Zentiva se utiliza en el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos medicamentos no han sido eficaces.
La trombocitopenia inmunitaria es una enfermedad causada por un número bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunitaria tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Entre los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmunitaria pueden experimentar se incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondas bajo la piel), hematomas, epistaxis, sangrado de encías y dificultad para detener el sangrado tras un corte o lesión.
Eltrombopag Zentiva también puede utilizarse para tratar un número bajo de plaquetas (trombocitopenia) en adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC), en los que el tratamiento con interferón ha sido difícil debido a efectos adversos. Muchas personas con hepatitis C presentan un número bajo de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento.
La administración de Eltrombopag Zentiva puede facilitar a los pacientes la finalización del tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar Eltrombopag Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Eltrombopag Zentiva

• si el paciente es alérgico al eltromopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6).

Debe consultar con su médico si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Eltrombopag Zentiva, hable con su médico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática. Las personas con recuento bajo de plaquetas y enfermedad hepática crónica avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente mortal y trombosis. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan el riesgo, el paciente será estrechamente monitorizado durante el tratamiento;
• el paciente tiene riesgo de trombosis venosas o arteriales, o si se sabe que en su familia hay casos frecuentes de trombosis. El riesgo de trombosis puede aumentar:
  • si el paciente es de edad avanzada
  • si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
  • si el paciente tiene un tumor maligno
  • si la paciente utiliza anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o ha sufrido un traumatismo físico
  • si el paciente tiene sobrepeso significativo (obesidad)
  • si el paciente fuma
  • si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada

Debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento si alguna de estas condiciones afecta al paciente. No debe tomar Eltrombopag Zentiva a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.

• el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Zentiva, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Zentiva, la enfermedad puede empeorar.

Debe informar a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.

Examen oftalmológico

Su médico tratará de detectar cataratas mediante controles periódicos. Si el paciente no realiza exámenes oftalmológicos rutinarios, el médico debe ordenar controles regulares. También se pueden detectar hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.

Se requieren análisis de sangre periódicos

Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Zentiva, el médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estos análisis se repetirán periódicamente.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática

El medicamento Eltrombopag Zentiva puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa). Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Zentiva para la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.

Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Zentiva y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Zentiva si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.

Consulte la información del apartado 4 de este prospecto sobre alteraciones de la función hepática.

Control del recuento de plaquetas

Si el paciente deja de tomar Eltrombopag Zentiva, existe la posibilidad de que la trombocitopenia vuelva a aparecer en cuestión de días. El recuento de plaquetas será controlado y su médico le explicará las medidas de precaución adecuadas.

Un recuento muy elevado de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Zentiva para evitar un aumento excesivo del número de plaquetas.

Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad a la presión en una pierna
• dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor agudo en el pecho o aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor abdominal (de estómago), distensión abdominal, sangre en las heces

Análisis de médula ósea

En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Zentiva pueden empeorar estas alteraciones. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre. Su médico puede indicar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva.

Análisis para detectar hemorragias gastrointestinales

Si el paciente recibe tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Zentiva, se le observará para detectar signos de hemorragia gastrointestinal después de finalizar el tratamiento con Eltrombopag Zentiva.

Exámenes cardíacos

Su médico puede considerar necesario realizar un examen cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva, incluyendo un electrocardiograma (ECG).

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Los datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más son limitados. Debe tenerse precaución al utilizar Eltrombopag Zentiva en pacientes de 65 años o más.

Niños y adolescentes

Eltrombopag no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmunológica.
Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia causada por hepatitis C viral.

Interacción de Eltrombopag Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.

Algunos medicamentos comúnmente utilizados interactúan con eltrombopag, tanto con receta como sin receta, así como productos minerales. Entre ellos se incluyen:

• antiácidos utilizados para tratar indigestión, acidez o úlceras gástricas (véase también «Cuándo tomar el medicamento» en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen el colesterol
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizada en trasplantes o enfermedades inmunológicas
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden formar parte de suplementos vitamínicos y minerales (véase también «Cuándo tomar el medicamento» en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados en el tratamiento de tumores

Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva; en otros casos, puede ser necesario ajustar la dosis o el horario de administración. Su médico revisará los medicamentos que esté tomando y modificará el tratamiento si fuera necesario.

Si el paciente toma medicamentos anticoagulantes al mismo tiempo, existe un riesgo aumentado de hemorragia. Su médico hablará con el paciente sobre este tema.

Si el paciente toma corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos podrían reducirse o suspenderse durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag Zentiva.

Uso de Eltrombopag Zentiva con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Zentiva con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte «Cuándo tomar el medicamento» en el apartado 3.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Eltrombopag Zentiva durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
El efecto de Eltrombopag Zentiva durante el embarazo es desconocido.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Informe a su médico si queda embarazada mientras toma Eltrombopag Zentiva.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva. No se sabe si Eltrombopag Zentiva pasa a la leche materna.
Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Eltrombopag Zentiva puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la atención.
No debe conducir ni operar maquinaria, salvo que esté seguro de que estos efectos no le afectan.

Eltrombopag Zentiva contiene isomaltosa y sodio

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de administración del medicamento Eltrombopag Zentiva a menos que su médico o farmacéutico se lo indiquen. Durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva, el paciente seguirá bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

En caso de trombocitopenia inmunológica primaria

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis habitual inicial en la trombocitopenia inmunológica primaria es de un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Zentiva al día.
Los pacientes de origen asiático oriental o del sudeste asiático podrían requerir comenzar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg al día.
Niños (de 1 a 5 años): la dosis habitual inicial en la trombocitopenia inmunológica primaria es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Zentiva al día.

En caso de hepatitis C

Adultos: la dosis habitual inicial en la hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Zentiva al día. En pacientes de origen asiático oriental o del sudeste asiático, el tratamiento debe iniciarse con la misma dosis de 25 mg.

El efecto del medicamento Eltrombopag Zentiva puede comenzar entre la primera y segunda semana de tratamiento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Zentiva, el médico podría recomendar un ajuste de la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una pequeña cantidad de agua.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que:

• durante las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Zentiva
• y durante las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Zentiva

el paciente no consuma ninguno de los siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados
• leche o bebidas que contengan leche, yogur o nata
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión y la acidez
• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag Zentiva no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Consulte a su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Eltrombopag Zentiva

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarles el envase del medicamento o este prospecto.
El estado del paciente será controlado para detectar posibles signos y síntomas de efectos adversos y para iniciar de forma inmediata el tratamiento adecuado.

Si olvida tomar Eltrombopag Zentiva

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Zentiva al día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Zentiva

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Zentiva sin consultar primero con su médico. Si el médico le indica que debe interrumpir el tratamiento, el recuento de plaquetas del paciente se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Hemorragia o aparición de moretones tras la interrupción del tratamiento" en el apartado 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que requieren atención: debe acudirse al médico
En pacientes que toman Eltrombopag Zentiva para tratar la trombocitopenia inmunitaria primaria o un recuento bajo de plaquetas asociado a la hepatitis C, pueden aparecer síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.

Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes puede producirse un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Zentiva pueden agravar esta situación. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso no frecuente y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.
Debe obtenerse atención médica inmediata si el paciente presenta síntomas de trombosis, tales como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o dolor a la presión en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones hepáticas
El medicamento Eltrombopag Zentiva puede provocar cambios visibles en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Las alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro inusual
  debe informarse inmediatamente al médico.

Sangrado o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento
Normalmente, dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Zentiva, el recuento de plaquetas del paciente disminuye hasta niveles anteriores al inicio del tratamiento con Eltrombopag Zentiva. Un recuento bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas. El médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Zentiva.
Debe informarse al médico si, tras interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Zentiva, el paciente presenta hematomas o sangrado.
En algunos pacientes pueden producirse hemorragias gastrointestinales tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranosas (cambio en el color de las heces es un efecto adverso no frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
  Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con
Eltrombopag Zentiva en adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado común
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección de vías respiratorias superiores)
• dolor de espalda

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la enzima hepática (alanina aminotransferasa [AlAT])

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• sangrado menstrual abundante
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación (gingivitis) e infección de las encías
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• disminución de la sensibilidad cutánea
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (normalmente en la pantorrilla, con calentamiento de la piel en la zona afectada) (síntomas de trombosis venosa profunda)
• hinchazón localizada llena de sangre procedente de un vaso sanguíneo dañado (hematoma)
• sofocos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales
• secreción acuosa nasal
• dolor de dientes
• dolor abdominal
• alteración de la función hepática
• alteraciones cutáneas que incluyen: sudoración excesiva, erupción cutánea elevada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• caída del cabello
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteína en la orina)
• temperatura corporal elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultad para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la visión
• sensación de giro (vértigo)
• flatulencia

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de la enzima hepática (aspartato aminotransferasa [AspAT])
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad repentina para respirar, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y/o aceleración de la respiración, que podrían ser síntomas de trombosis pulmonar (ver "Aumento del riesgo de trombosis" arriba en el punto 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar trombosis venosa
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática o daño hepático por inflamación (ver "Alteraciones hepáticas" arriba en el punto 4)
• daño hepático inducido por el medicamento
• latidos cardíacos acelerados, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos cardíacos y vasculares
• coágulo sanguíneo
• enrojecimiento
• inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de estado de ánimo, llanto incontrolable o inesperado
• alteraciones del equilibrio, del habla y de las funciones nerviosas, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura asociada
• daño nervioso
• dilatación u hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacidad del cristalino del ojo (catarata), hemorragia en la retina, sequedad ocular
• enfermedades de nariz, garganta y senos paranasales, trastornos respiratorios durante el sueño
• ampollas o úlceras en la boca y garganta
• trastornos digestivos que incluyen evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado anal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• trastornos bucales, incluyendo sequedad o dolor bucal, dolor de lengua, sangrado de encías, incomodidad bucal
• quemadura solar
• sensación de calor, sensación de inquietud
• enrojecimiento u hinchazón en el sitio de la herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• enfermedades renales que incluyen: nefritis, exceso de orina nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudores fríos
• malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo manchas en la piel, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Poco frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo, que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de neutrófilos segmentados
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteína en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteína total
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero responsable.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños):

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• temperatura corporal elevada
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 niños):

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolor de dientes
• dolor de nariz y garganta
• picazón nasal, congestión o secreción nasal
• dolor de garganta, congestión nasal, enrojecimiento de la mucosa nasal y estornudos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• caída atípica del cabello
• debilidad
• enfermedad tipo gripal
• hinchazón de manos o pies
• escalofríos

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto urinario
• rinitis, faringitis, estomatitis, síntomas tipo gripales, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor de dientes
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• vértigo, alteraciones de concentración y memoria, cambios de estado de ánimo
• disfunción cerebral causada por daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• trastornos visuales, incluyendo: opacidad del cristalino del ojo (catarata), síndrome del ojo seco, pequeños depósitos amarillentos en la retina, coloración amarillenta del blanco de los ojos
• hemorragia en la retina
• sensación de giro (vértigo)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con expectoración, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos digestivos que incluyen: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, alteración del gusto, hemorroides, dolor o incomodidad gástrica, hinchazón y sangrado de vasos sanguíneos y esófago
• dolor de dientes
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamento (ver más arriba "Alteraciones hepáticas" en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción, sequedad de la piel, eccema, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho e incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades causando hinchazón
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado)
• alteraciones en las enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación de estómago e intestinos), dolor de garganta
• ampollas o úlceras bucales, gastritis
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambio de color, descamación, enrojecimiento, picazón, enfermedad cutánea y sudores nocturnos
• trombosis en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción, aparición de hematomas en el lugar de inyección, incomodidad en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero responsable.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolores en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• vértigo
• sensación de gran fatiga
• fiebre
• escalofríos
• picazón ocular
• ampollas en la boca
• dolor abdominal
• calambres musculares

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de la enzima hepática aspartato aminotransferasa (AspAT)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• trastornos oculares, incluyendo: alteraciones visuales, visión borrosa, opacidad del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos flotantes), sequedad ocular, picazón ocular, coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel
• sangrado nasal
• trastornos digestivos, incluyendo: dificultad para tragar, dolor bucal, hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor o incomodidad gástrica, distensión abdominal, gases digestivos, estreñimiento, alteraciones de la peristalsis intestinal que pueden causar estreñimiento, distensión, diarrea y/o los síntomas anteriores, cambio de color de las heces
• desmayo
• trastornos cutáneos, incluyendo: pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado en la piel (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, alteraciones cutáneas
• sangrado de encías
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón en las extremidades inferiores causada por acumulación de líquido
• coloración anormal de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• congestión nasal

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas por descomposición muscular (creatinina quinasa)
• acumulación de hierro en el organismo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• despigmentación de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático inducido por el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras:
Fecha de caducidad (EXP). Las primeras dos cifras indican el mes y las cuatro últimas el año.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Zentiva
El principio activo es eltrombopag olamina.
Eltrombopag Zentiva, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Zentiva, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomaltitol (E 953), silicato cálcico, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico (núcleo del comprimido); hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina (revestimiento del comprimido).

Aspecto de Eltrombopag Zentiva y contenido del envase
Eltrombopag Zentiva, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, redondos, biconvexos, con la inscripción “II” grabada en una cara y un diámetro aproximado de 8 mm.
Eltrombopag Zentiva, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción “III” grabada en una cara y un diámetro aproximado de 10 mm.
Eltrombopag Zentiva, 25 mg y 50 mg, se presenta en blísteres empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película, o en blísteres unitarios empaquetados en cajas de cartón que contienen 1x14, 1x28, 1x84 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona
España
Synthon B.V. Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia: Eltrombopag Zentiva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00