Элтромбопаг полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эльтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед началом применения лекарственного средства Эльтромбопаг Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма содержит эльтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), которые оказались неэффективными.
Иммунная тромбоцитопения вызывается низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.
Лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности, связанные с побочными эффектами при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых для его лечения.
Приём лекарственного средства Эльтромбопаг Полфарма может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Полфарма

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг Полфарма»). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, по его мнению, имеется одно из описанных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтет, что польза от приема препарата Эльтромбопаг Полфарма превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
• если пациент пожилого возраста
• если пациент длительное время был обездвижен
• если у пациента имеется злокачественная опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство или травму
• если у пациента избыточная масса тела
• если пациент курит
• если у пациента имеется тяжелое хроническое заболевание печени. Следует сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Препарат Эльтромбопаг Полфарма не следует принимать, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Полфарма врач проведет обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Полфарма, течение МДС может усугубиться.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту.
Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярное обследование с целью выявления катаракты. Если пациент не проходит плановые офтальмологические обследования, врач должен назначить регулярные осмотры. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенных в задней части глаза) или вблизи нее.
Необходимость проведения регулярных анализов
Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Полфарма врач проведет анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Полфарма для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Полфарма и периодически в ходе лечения у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приема препарата Эльтромбопаг Полфарма, если уровень этих веществ повысится слишком сильно или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Заболевания печени ».
Оценка количества тромбоцитов
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг Полфарма, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберет дозу препарата Эльтромбопаг Полфарма для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность при надавливании одной из ног
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле.

Исследование костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Полфарма, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в результатах анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе приема препарата Эльтромбопаг Полфарма.
Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Полфарма, за ним будет вестись наблюдение с целью выявления симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения препаратом Эльтромбопаг Полфарма.
Обследования сердца
Лечащий врач может сочтет необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Полфарма и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При назначении препарата Эльтромбопаг Полфарма пациентам в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Полфарма не рекомендуется для применения у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Полфарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Полфарма — как рецептурные, так и безрецептурные, а также препараты, содержащие минералы. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв желудка (см. также раздел «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях
• минеральные препараты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов.
Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Полфарма, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приема препаратов. Лечащий врач пересмотрит все принимаемые пациентом лекарства и при необходимости порекомендует изменить схему лечения.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент одновременно принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их прием может быть прекращен во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг Полфарма.
Применение препарата Эльтромбопаг Полфарма с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Полфарма нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. раздел «Когда принимать лекарство» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Полфарма во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует его применение.
Влияние препарата Эльтромбопаг Полфарма при применении во время беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма следует использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Полфарма в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Полфарма содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Полфарма

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или схемы приёма лекарства Эльтромбопаг Полфарма без рекомендации врача или фармацевта. Во время применения препарата Эльтромбопаг Полфарма пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу необходимо принимать

При идиопатической иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Полфарма может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение врач может рекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Следует убедиться, что

• в течение 4 часов до приёма лекарства Эльтромбопаг Полфарма

• и в течение 2 часов после приёма лекарства Эльтромбопаг Полфарма пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое;

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;

• лекарства, нейтрализующие кислоту желудка, применяемые при лечении изжоги и расстройства желудка;

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении этих рекомендаций препарат Эльтромбопаг Полфарма не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный лист-вкладыш.
Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного начала соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не допускается приём более одной дозы препарата Эльтромбопаг Полфарма в сутки.

Прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма

Не следует прекращать приём препарата Эльтромбопаг Полфарма без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Полфарма при лечении первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Полфарма, могут усиливать этот риск. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Полфарма количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Полфарма.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг Полфарма. Симптомами являются:

• черный, дегтеобразный стул (изменение окраски стула — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ)).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отек) пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, пазух, носа и горла, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, широко известное как «мурашки», сонливость, мигрень
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах, нечеткое зрение
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубоких вен), местное кровоизлияние, наполненное кровью из поврежденного сосуда (гематома), приливы жара
• водянистые выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая: чрезмерное потоотделение, выступающую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение эозинофилии, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации определенных белков, повышение концентрации креатинина
• повышение концентрации щелочной фосфатазы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно сдержать или возникает в неожиданный момент
• проблемы с равновесием, речью и функцией нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения зрения, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений, связанных с сердцем и кровеносными сосудами, прекращение кровоснабжения участка сердца
• боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромбоза крови, покраснения
• внезапная одышка, особенно с сопутствующей острой болью в груди и (или) учащенным дыханием, что может быть признаком тромбоза в легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции части легкого, вызванная закупоркой легочной артерии, нарушения в носу, горле и пазухах, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль в полости рта, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт в полости рта, пузыри/язвы в полости рта и горле, нарушения пищеварения, включая частые испражнения, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запоры
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчных путей, повреждение печени, повреждение печени вследствие воспалительного состояния (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• болезненные или необычные ощущения кожи, изменения кожи, включая изменение окраски кожи, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• слабость мышц
• нарушения почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожу, покраснение или отек вокруг раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение миелоцитов, увеличение сегментоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на некоторые заболевания, повышенное количество тромбоцитов, повышенный уровень гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усугубятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы в полости рта.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек кистей или стоп, необычная потеря волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губ
• потеря массы тела
• нарушения сна, неправильная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, покалывание или онемение рук или стоп
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхождением мокроты, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, наросты на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени), изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• дезориентация, возбуждение
• пузыри или язвы в полости рта, гастрит
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, болезнетворные изменения и ночные поты
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью, болезненное мочеиспускание
• сыпь, синяки в местах инъекций, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Полфарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Полфарма

• Активным веществом лекарства является эльтромбопаг оламин. Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага. Эльтромбопаг Полфарма 25 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага. Эльтромбопаг Полфарма 50 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага. Эльтромбопаг Полфарма 75 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), диоксид кремния, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) (только в дозировках 12,5 мг, 25 мг и 50 мг), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Полфарма и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг — это оранжевые до коричневых, круглые, двояковыпуклые
покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «I» с одной стороны и диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 25 мг — это темно-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки
с тиснением «II» с одной стороны и диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 50 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки
с тиснением «III» с одной стороны и диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 75 мг — это красные до коричневых, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки
с тиснением «IV» с одной стороны и диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30
или 84 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1,
14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 25 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30
или 84 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1,
14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30
или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1,
14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 75 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30
или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1,
14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в перфорированные однодозовые блистеры.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Synthon Hispania S.L.
улица Де Кастельо, 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды