Eltrombopag Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Polpharma, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Polpharma, 50 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Polpharma, 75 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopagum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per le persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eltrombopag Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Polpharma
3. Come prendere Eltrombopag Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag Polpharma e a cosa serve

Eltrombopag Polpharma contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Questo medicinale viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono componenti del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di sanguinamento o a prevenirlo.
Eltrombopag Polpharma è utilizzato nel trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primitiva) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono già stati trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza risposta adeguata. La trombocitopenia immune è causata da un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). I pazienti affetti da trombocitopenia immune sono più esposti al rischio di sanguinamento. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono riscontrare comprendono petecchie (piccole macchie rosse rotonde e piatte sotto la pelle), ematomi, epistassi, sanguinamento gengivale e difficoltà a fermare il sanguinamento in seguito a tagli o traumi.
Eltrombopag Polpharma può essere anche utilizzato nel trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da epatite C cronica in cui il trattamento con interferone è stato interrotto a causa di effetti indesiderati. Molte persone affette da epatite C presentano un numero ridotto di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche come conseguenza di alcuni farmaci antivirali utilizzati per il suo trattamento. L’assunzione di Eltrombopag Polpharma può consentire ai pazienti di completare il ciclo completo di terapia antivirale (con peginterferone e ribavirina).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Eltrombopag Polpharma

Quando non usare Eltrombopag Polpharma

• se il paziente è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 sotto "Cosa contiene Eltrombopag Polpharma"). È necessario consultare il medico se si ritiene di essere in tale condizione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Eltrombopag Polpharma, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha problemi al fegato. I pazienti con bassi livelli di piastrine e quelli con malattia epatica avanzata (cronica) sono a maggior rischio di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e trombosi. Se il medico ritiene che i benefici del trattamento con Eltrombopag Polpharma superino il rischio, il paziente sarà attentamente monitorato durante la terapia.
• se il paziente ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, o se in famiglia ci sono stati casi di trombosi. Il rischio di trombosi può essere aumentato:
• se il paziente è anziano
• se il paziente è stato immobilizzato per un periodo prolungato
• se il paziente ha un tumore maligno
• se la paziente assume pillole anticoncezionali o terapia ormonale sostitutiva
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma
• se il paziente è in sovrappeso
• se il paziente fuma
• se il paziente ha una malattia epatica cronica avanzata. È necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Non assumere Eltrombopag Polpharma a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di trombosi.
• se il paziente ha la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se il paziente ha altre malattie del sangue, come la sindrome mielodisplastica (MDS). Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Polpharma, il medico effettuerà esami per escludere questa malattia. Se il paziente ha la MDS e assume Eltrombopag Polpharma, la malattia può peggiorare.

È necessario informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Esame oculistico
Il medico curante consiglierà controlli per rilevare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente esami oculistici, il medico dovrà prescrivere controlli periodici. Potranno essere controllati anche eventuali sanguinamenti nella retina (lo strato di cellule fotosensibili situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.
Sarà necessario effettuare esami regolari
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Polpharma, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, comprese le piastrine. Durante il trattamento, questi esami saranno ripetuti periodicamente.
Esami del sangue per la funzionalità epatica
Eltrombopag Polpharma può causare alterazioni degli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l’aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare della bilirubina e delle transaminasi (ALT e AST). Se il paziente sta seguendo un trattamento con interferone contemporaneamente a Eltrombopag Polpharma per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Polpharma e periodicamente durante la terapia, verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Polpharma se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.
Consultare le informazioni al punto 4 del foglio illustrativo „ Disturbi epatici ”.
Controllo del numero di piastrine
Se il paziente interrompe il trattamento con Eltrombopag Polpharma, è probabile che la conta piastrinica torni a diminuire entro pochi giorni. Il numero di piastrine sarà monitorato e il medico curante discuterà con il paziente le opportune precauzioni.
Un numero eccessivamente alto di piastrine può aumentare il rischio di trombosi. Tuttavia, le trombosi possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico curante regolerà la dose di Eltrombopag Polpharma per evitare un eccessivo aumento del numero di piastrine.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di trombosi:

• gonfiore, dolore o dolore alla pressione in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente con dolore toracico acuto o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci.

Esami del midollo osseo
Nei pazienti con disturbi del midollo osseo, medicinali come Eltrombopag Polpharma possono aggravare tali disturbi. I cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con alterazioni degli esami ematici. Il medico curante potrebbe prescrivere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Polpharma.
Esami per rilevare emorragie gastrointestinali
Se il paziente sta seguendo un trattamento con interferone contemporaneamente a Eltrombopag Polpharma, verrà monitorato per rilevare segni di emorragia gastrica o intestinale dopo la sospensione del trattamento con Eltrombopag Polpharma.
Esami cardiaci
Il medico curante potrebbe ritenere necessario effettuare un controllo cardiaco durante il trattamento con Eltrombopag Polpharma e prescrivere un elettrocardiogramma (ECG).
Persone anziane (65 anni e più)
I dati sull’uso di Eltrombopag Polpharma nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. È necessario usare cautela quando si somministra Eltrombopag Polpharma ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag Polpharma non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune. Il medicinale non è raccomandato nemmeno nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata dall’epatite C virale.
Interazioni tra Eltrombopag Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e le vitamine.
Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con Eltrombopag Polpharma – sia quelli con prescrizione medica che senza prescrizione, nonché preparati contenenti minerali. Tra questi:

• medicinali antiacidi usati per trattare l’indigestione, il bruciore di stomaco, le ulcere gastriche (vedere anche „Quando assumere il medicinale” al punto 3)
• medicinali chiamati statine, che riducono il colesterolo
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir
• ciclosporina, usata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• prodotti minerali, come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminico-minerali (vedere anche „Quando assumere il medicinale” al punto 3)
• medicinali come metotrexato e topotecano, usati nel trattamento dei tumori.

È necessario consultare il medico se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Alcuni di essi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag Polpharma; per altri potrebbe essere necessario regolare la dose o l’orario di assunzione. Il medico curante esaminerà tutti i medicinali assunti e prescriverà eventuali modifiche al trattamento, se necessario.
Se il paziente assume contemporaneamente medicinali antitrombotici, il rischio di emorragia è aumentato. Il medico curante discuterà questo aspetto con il paziente.
Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, le dosi di questi medicinali potrebbero essere ridotte o la loro assunzione potrebbe essere interrotta durante il trattamento concomitante con Eltrombopag Polpharma.
Assunzione di Eltrombopag Polpharma con cibo e bevande
Non assumere Eltrombopag Polpharma con prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l’assorbimento del medicinale. Ulteriori informazioni – vedere „Quando assumere il medicinale” al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Eltrombopag Polpharma durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi.
L’effetto di Eltrombopag Polpharma durante la gravidanza è sconosciuto.

• Informare il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta.
• Durante il trattamento con Eltrombopag Polpharma è necessario usare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
• Informare il medico se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Eltrombopag Polpharma.

Non allattare al seno durante il trattamento con Eltrombopag Polpharma. Non si sa se Eltrombopag Polpharma passi nel latte materno.
Informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eltrombopag Polpharma può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.
Non guidare veicoli né usare macchinari, a meno che il paziente non sia certo che questi sintomi non si manifestino.
Eltrombopag Polpharma contiene isomaltosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Eltrombopag Polpharma

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio o la modalità di assunzione del medicinale Eltrombopag Polpharma a meno che non sia espressamente indicato dal medico o dal farmacista. Durante il trattamento con Eltrombopag Polpharma, il paziente sarà seguito da un medico esperto nella gestione della patologia di cui soffre.

Quale dose assumere

In caso di trombocitopenia immune primaria
Adulti e bambini (dai 6 ai 17 anni di età) – la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è una compressa da 50 mg di Eltrombopag Polpharma al giorno.
I pazienti di origine est-asiatica o sud-est-asiatica potrebbero richiedere un dosaggio iniziale inferiore pari a 25 mg.
Bambini (dai 1 ai 5 anni di età) – la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Polpharma al giorno.

In caso di epatite cronica da virus C
Adulti – la dose iniziale abituale nell'epatite cronica da virus C è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Polpharma al giorno.
Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est-asiatica, il trattamento deve essere avviato alla stessa dose di 25 mg.

L'effetto del medicinale Eltrombopag Polpharma può manifestarsi dopo 1-2 settimane. In base alla risposta del paziente al trattamento con Eltrombopag Polpharma, il medico potrà decidere di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse
Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua.

Quando assumere il medicinale
È necessario assicurarsi che

• nelle 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag Polpharma
• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag Polpharma, il paziente non assuma i seguenti alimenti:
• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelati
• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna
• farmaci antiacidi, utilizzati nel trattamento di indigestione e bruciore di stomaco
• integratori vitaminico-minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco.

Se queste raccomandazioni non vengono rispettate, il medicinale Eltrombopag Polpharma non viene adeguatamente assorbito dall’organismo.

Si consiglia di consultare il medico per ulteriori informazioni riguardo agli alimenti e alle bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Polpharma
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare loro il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale.
Il paziente sarà sottoposto a controlli per individuare eventuali effetti indesiderati e per iniziare tempestivamente il trattamento appropriato.

Dimenticanza di una dose di Eltrombopag Polpharma
Assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere più di una dose di Eltrombopag Polpharma al giorno.

Interruzione del trattamento con Eltrombopag Polpharma
Non interrompere il trattamento con Eltrombopag Polpharma senza aver consultato il medico. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente sarà monitorato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Emorragia o comparsa di ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento” al punto 4.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi di cui si deve tenere conto: rivolgersi al medico
Nei pazienti che assumono Eltrombopag Polpharma per il trattamento della trombocitopenia immunologica primaria o per la bassa conta piastrinica associata all'epatite C possono manifestarsi sintomi di gravi effetti indesiderati. È importante informare il medico della comparsa di tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può verificarsi un aumentato rischio di trombosi, e medicinali come Eltrombopag Polpharma possono aggravare tale rischio. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.
È necessario ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi di trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o dolore da compressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con forte dolore al petto o accelerazione del respiro
• dolore addominale (di stomaco), aumento del volume dell'addome, sangue nelle feci.

Disturbi epatici
Il medicinale Eltrombopag Polpharma può causare alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, che possono essere segni di danno epatico. I disturbi epatici (aumento dell'attività degli enzimi negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 100.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi di disturbi epatici:

• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• urina di colore anormalmente scuro
  informare immediatamente il medico.

Sanguinamento o formazione di ematomi dopo l'interruzione del trattamento
Solitamente entro due settimane dall'interruzione del trattamento con Eltrombopag Polpharma, il numero di piastrine nel paziente torna ai livelli precedenti all'inizio della terapia con Eltrombopag Polpharma. Un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento o di formazione di ematomi. Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Eltrombopag Polpharma.
Informare il medico se dopo l'interruzione del trattamento con Eltrombopag Polpharma il paziente manifesta ematomi o sanguinamento.
In alcuni pazienti si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale dopo la sospensione di peginterferone, ribavirina ed Eltrombopag Polpharma. I sintomi comprendono:

• feci nere e catramose (cambiamento del colore delle feci è un effetto indesiderato non comune, che può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito con sangue o con materiale simile al caffè macinato.
  Informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con trombocitopenia immunologica primaria:
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse, raffreddore
• nausea, diarrea
• dolore alla schiena.

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AlAT)).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• influenza, herpes, polmonite, irritazione e infiammazione (edema) dei seni paranasali, infiammazione (edema) e infezione delle tonsille, infezione di polmoni, seni paranasali, naso e gola, gengivite, dolore alla gola e difficoltà di deglutizione
• perdita di appetito
• disturbi del sonno, depressione
• riduzione della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento, comunemente noti come "formicolio", sonnolenza, emicrania
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata
• dolore all'orecchio, sensazione di vertigine (capogiri)
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (solitamente al polpaccio) con calore cutaneo nell'area interessata (sintomi di trombosi venosa profonda), ematoma locale causato da rottura di un vaso sanguigno, vampate di calore
• secrezione acquosa dal naso
• disturbi della bocca, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali, dolore dentale, vomito, dolore addominale, gonfiore/gas
• alterata funzionalità epatica
• alterazioni cutanee comprendenti: eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee pruriginose e rilevate, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle, perdita di capelli
• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore osseo
• emissione di urina schiumosa con bolle d'aria (sintomi di presenza di proteine nell'urina)
• mestruazioni abbondanti
• febbre alta, sensazione di calore, dolore al petto, sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento dell'eosinofilia, aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico, riduzione della concentrazione di potassio
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AspAT))
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine, aumento della concentrazione di creatinina
• aumento della concentrazione di fosfatasi alcalina.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezione della pelle
• cancro del retto e del colon
• reazione allergica
• perdita di appetito, gonfiore doloroso delle articolazioni causato dall'acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti dell'umore, pianto difficile da controllare o che si presenta in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, di parola e di funzionalità nervosa, tremore, paralisi di un lato del corpo, emicrania con aura, danno nervoso, dilatazione o edema dei vasi sanguigni che causa mal di testa
• disturbi oculari, inclusi aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, aritmie cardiache (prolungamento dell'intervallo QT), che possono essere segni di disturbi cardiaci e vascolari, interruzione del flusso sanguigno a una parte del cuore
• dolore, gonfiore e (o) arrossamento intorno a una vena, che possono essere segni di trombosi venosa, trombosi, arrossamento
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con dolore acuto al petto e (o) accelerazione del respiro, che può indicare trombosi nei polmoni (vedere "Aumentato rischio di trombosi" in precedenza al punto 4), perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall'occlusione dell'arteria polmonare, disturbi del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• disturbi della bocca, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, disagio orale, vesciche/ulcere in bocca e in gola, disturbi gastrointestinali, inclusi evacuazioni frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue, sanguinamento anale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• colorazione gialla della pelle e (o) dolore addominale, che possono essere segni di ostruzione delle vie biliari, danno epatico, danno epatico causato da infiammazione (vedere "Disturbi epatici" in precedenza al punto 4), danno epatico indotto da farmaci
• sensazioni cutanee dolorose o anomale, alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione, sudori freddi
• debolezza muscolare
• disturbi renali, inclusi nefrite, eccessiva emissione di urina di notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell'urina
• sensazione di calore, sensazione di irrequietezza, sanguinamento intorno al catetere (se presente) nella pelle, arrossamento o gonfiore intorno alla ferita, malessere generale, sensazione di corpo estraneo
• scottatura solare.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• alterazioni della forma dei globuli rossi, riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento del numero di mielociti, aumento del numero di granulociti neutrofili segmentati, presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che può indicare alcune malattie, aumento del numero di piastrine, aumento del livello di emoglobina
• riduzione della concentrazione di calcio
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di proteine nell'urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue, aumento della concentrazione di proteine totali, riduzione della concentrazione di albumina nel sangue, aumento del pH dell'urina.

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in bambini (di età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l'infermiere.
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10):

• infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse
• nausea, diarrea, dolore addominale
• febbre alta.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• prurito, rinite o naso chiuso, dolore alla gola, raffreddore, congestione della mucosa nasale e starnuti, dolore al naso e alla gola
• dolore dentale, problemi orali, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, gengive sanguinanti, ulcere orali.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• nausea, diarrea
• prurito, gonfiore delle mani o dei piedi, perdita anomala di capelli
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• febbre, sensazione di affaticamento, malattia simil-influenzale, debolezza, brividi.

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto urinario, infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, rinite, faringite, stomatite, sintomi simil-influenzali, secchezza orale, dolore o infiammazione orale, dolore dentale, influenza, herpes labiale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, problemi di concentrazione e memoria, alterazioni dell'umore, disfunzione cerebrale causata da danno epatico, formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino (cataratta), sindrome dell'occhio secco, piccoli depositi gialli sulla retina, colorazione gialla della sclera oculare, emorragia retinica
• sensazione di vertigine (capogiri)
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni)
• mancanza di respiro, tosse con espettorazione, raffreddore, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• disturbi gastrointestinali comprendenti: vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio gastrico, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni nell'esofago, dolore dentale
• problemi epatici, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico indotto da farmaci (vedere sopra "Disturbi epatici" al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, escrescenze cutanee, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e sensazione di disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
• febbre, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili, riduzione della concentrazione di albumina nel sangue, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato), alterazioni degli enzimi coinvolti nella coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• gastroenterite (influenza intestinale), dolore alla gola
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• disorientamento, eccitazione
• vesciche o ulcere orali, gastrite
• trombosi nella vena che porta sangue al fegato (possibile danno epatico e (o) gastrointestinale), insufficienza epatica
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudori notturni
• anomala coagulazione del sangue nei piccoli vasi con insufficienza renale, dolore durante la minzione
• eruzione cutanea, ematomi nei siti di iniezione, disagio al petto
• aritmie cardiache (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltrombopag Polpharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Polpharma

• Il principio attivo del medicinale è l'eltrombopag olamina. Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 12,5 mg di eltrombopag. Eltrombopag Polpharma 25 mg: ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 25 mg di eltrombopag. Eltrombopag Polpharma 50 mg: ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 50 mg di eltrombopag. Eltrombopag Polpharma 75 mg: ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 75 mg di eltrombopag.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, isomalto (E 953), silicato di calcio, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle dosi da 12,5 mg, 25 mg e 50 mg), triacetina (rivestimento della compressa).

Come si presenta Eltrombopag Polpharma e contenuto della confezione
Eltrombopag Polpharma 12,5 mg è una compressa rivestita di colore arancione fino al marrone, rotonda, biconvessa, con incisione "I" su un lato e di diametro di circa 5,5 mm.
Eltrombopag Polpharma 25 mg è una compressa rivestita di colore rosa scuro, rotonda, biconvessa, con incisione "II" su un lato e di diametro di circa 8 mm.
Eltrombopag Polpharma 50 mg è una compressa rivestita di colore rosa, rotonda, biconvessa, con incisione "III" su un lato e di diametro di circa 10 mm.
Eltrombopag Polpharma 75 mg è una compressa rivestita di colore rosso fino al marrone, rotonda, biconvessa, con incisione "IV" su un lato e di diametro di circa 12 mm.
Eltrombopag Polpharma 12,5 mg è disponibile in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite confezionate in blister oppure in scatole di cartone contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite confezionate in blister monodose perforati.
Eltrombopag Polpharma 25 mg è disponibile in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite confezionate in blister oppure in scatole di cartone contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite confezionate in blister monodose perforati.
Eltrombopag Polpharma 50 mg è disponibile in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite confezionate in blister oppure in scatole di cartone contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite confezionate in blister monodose perforati.
Eltrombopag Polpharma 75 mg è disponibile in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite confezionate in blister oppure in scatole di cartone contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite confezionate in blister monodose perforati.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
Spagna
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Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi