Эльтромбопаг олфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
элтромбопаг
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Олфа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элтромбопаг Олфа
3. Как применять лекарственное средство Элтромбопаг Олфа
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Элтромбопаг Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Олфа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элтромбопаг Олфа содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарственное средство Элтромбопаг Олфа применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не оказали эффекта.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. Симптомами, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, являются петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезе или травме.
Лекарственное средство Элтромбопаг Олфа может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С, у которых возникли трудности, связанные с побочными эффектами, во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только заболеванием, но и действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении.
Приём лекарственного средства Элтромбопаг Олфа может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не следует применять препарат Элтромбопаг Олфа

• если у пациента имеется аллергия на элтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6 под заголовком «Что содержит Элтромбопаг Олфа»). Следует проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлой (хронической) патологией печени подвержены повышенному риску развития побочных эффектов, включая потенциально угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы.
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семейном анамнезе были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
• если пациент пожилого возраста,
• если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии,
• если у пациента имеется злокачественная опухоль,
• если пациентка принимает оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию,
• если пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство или травму,
• если у пациента избыточный вес,
• если пациент курит,
• если у пациента имеется тяжёлая хроническая патология печени.
  Следует сообщить врачу перед началом лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Препарат Элтромбопаг Олфа не следует принимать, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза),
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа врач проведёт обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется MDS и он принимает данный препарат, заболевание может усугубиться.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный осмотр для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические осмотры, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слое светочувствительных клеток, расположенных на задней стенке глаза) или в её близи.

Необходимость проведения регулярных обследований
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа врач проведёт анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.

Анализы крови для оценки функции печени
Применение элтромбопага может привести к изменениям в результатах анализов крови, указывающим на повреждение печени — повышение активности определённых печеночных ферментов, в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, а также повышение уровня билирубина. Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Элтромбопаг Олфа для лечения низкого уровня тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа и периодически во время лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Элтромбопаг Олфа, если уровень этих веществ повысится до чрезмерных значений или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Заболевания печени».

Оценка количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Элтромбопаг Олфа, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, а лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Элтромбопаг Олфа так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность одной из ног,
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащённым дыханием,
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Элтромбопаг Олфа, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга во время приёма препарата Элтромбопаг Олфа.

Исследования на выявление кровотечений в желудочно-кишечном тракте
Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Элтромбопаг Олфа, за ним будет вестись наблюдение на предмет признаков кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения этим препаратом.

Обследования сердца
Врач может посчитать необходимым обследование сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Олфа и провести электрокардиографию (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные по применению элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Элтромбопаг Олфа у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки
Элтромбопаг не рекомендуется для применения у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Элтромбопаг Олфа
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко распространённые лекарства взаимодействуют с элтромбопагом — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройствах желудка, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина,
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир,
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях,
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Элтромбопаг Олфа; в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Врач проведёт пересмотр всех принимаемых пациентом лекарств и при необходимости назначит изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата Элтромбопаг Олфа.

Применение препарата Элтромбопаг Олфа с едой и напитками
Препарат Элтромбопаг Олфа нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат Элтромбопаг Олфа» в пункте 3.

Беременность, грудное вскармливание
Не следует применять препарат Элтромбопаг Олфа во время беременности, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Влияние элтромбопага при применении во время беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Элтромбопаг Олфа следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Элтромбопаг Олфа.
  Не следует кормить грудью во время приёма препарата Элтромбопаг Олфа. Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Олфа в грудное молоко. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Элтромбопаг Олфа может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует водить автомобиль и управлять механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают данные симптомы.

Препарат Элтромбопаг Олфа содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Олфа

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или схемы дозирования лекарства Эльтромбопаг Олфа, если этого не порекомендует врач или фармацевт. Во время применения лекарства Эльтромбопаг Олфа пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

• Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Эльтромбопаг Олфа один раз в сутки.
• Пациентам азиатского происхождения (восточноазиатского/юго-восточноазиатского) может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.
• Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Олфа один раз в сутки.

При гепатите С

• Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Олфа один раз в сутки.
• Пациентам азиатского происхождения (восточноазиатского/юго-восточноазиатского) следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия лекарства Эльтромбопаг Олфа может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение лекарством Эльтромбопаг Олфа врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что пациент не употребляет следующие продукты:

• в течение 4 часов до приема лекарства Эльтромбопаг Олфа

• и в течение 2 часов после приема лекарства Эльтромбопаг Олфа:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки,

• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении несварения и изжоги,

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

В случае несоблюдения вышеуказанных рекомендаций лекарство может неправильно всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эльтромбопаг Олфа

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку лекарства или данный лист-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Эльтромбопаг Олфа

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Олфа в сутки.

Прекращение применения лекарства Эльтромбопаг Олфа

Не следует прекращать применение лекарства Эльтромбопаг Олфа без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат эльтромбопаг при первичной иммунной тромбоцитопении или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжёлых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении таких симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и препараты, такие как Эльтромбопаг Олфа, могут усилить это состояние. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является непричастным побочным эффектом и может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги;
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащённым дыханием;
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражение печени
Препарат Эльтромбопаг Олфа может вызывать изменения, видимые в результатах анализов крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются непричастными и могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения приёма препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Олфа количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приёма препарата Эльтромбопаг Олфа. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Олфа.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма этого препарата у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является непричастным побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов);
• кровь в стуле;
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу.
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей);
• кашель, простуда;
• тошнота, диарея;
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ)).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес губы, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекция лёгких, пазух, носа и горла, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании;
• потеря аппетита;
• трудности со сном, депрессия;
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «покалыванием», сонливость, мигрень;
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение;
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение);
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы тромбоза глубокой вены), местный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома), приливы жара;
• выделения из носа;
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы;
• нарушение функции печени;
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, выпуклую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос;
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях;
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче);
• обильные менструальные кровотечения;
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение эозинофилии, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия;
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью);
• повышение концентрации определённых белков, повышение концентрации креатинина;
• повышение активности щелочной фосфатазы.

Непричастные побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи;
• рак прямой кишки и толстой кишки;
• аллергическая реакция;
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра);
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно;
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающих головную боль;
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз;
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками заболеваний сердца и кровеносных сосудов, прекращение кровотока к участку сердца;
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромб крови, покраснение;
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаком тромбоза лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка лёгкого, вызванная блокировкой лёгочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне;
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление;
• наличие крови в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор;
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Поражение печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное препаратом;
• кожные изменения, включая: изменение окраски кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот;
• слабость мышц;
• заболевания почек, включая: нефрит, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче;
• ощущение жара, беспокойство, кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже, покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела;
• солнечный ожог.

Непричастные побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение миелоцитов, увеличение палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина;
• снижение концентрации кальция;
• повышение концентрации мочевины в крови, наличие белка в моче;
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей);
• кашель;
• тошнота, диарея, боль в животе;
• высокая температура тела.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница);
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле;
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• тошнота, диарея;
• зуд, отёк кистей или стоп, необычное выпадение волос;
• боль в мышцах, слабость мышц;
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), бронхит, ринит, ангина, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губы;
• потеря массы тела;
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревожность;
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, покалывание или онемение рук или стоп;
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие жёлтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение белков глаз, кровоизлияние в сетчатку;
• ощущение вращения (головокружение);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании;
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк и кровотечение в пищеводе, боль в зубах;
• проблемы с печенью, включая: опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха);
• повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Поражение печени» в пункте 4);
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд;
• повышенное потоотделение, наросты на коже, выпадение волос;
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц;
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк;
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность;
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови.

Непричастные побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле;
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• спутанность сознания, возбуждение;
• пузыри или язвы во рту, гастрит;
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность;
• кожные изменения, включая: изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты;
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании;
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди;
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Олфа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без особых указаний.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Втромбопаг Ольфа
Действующим веществом является эльтромбопаг оламин.
Втромбопаг Ольфа, 12,5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Втромбопаг Ольфа, 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Втромбопаг Ольфа, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Втромбопаг Ольфа, 75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кремнекислый кальций, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Втромбопаг Ольфа, 12,5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Втромбопаг Ольфа, 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Втромбопаг Ольфа, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Втромбопаг Ольфа, 75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарственное средство Втромбопаг Ольфа и что содержит упаковка
Втромбопаг Ольфа, 12,5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с диаметром около 5,5 мм, с гравировкой «I» на одной стороне.
Втромбопаг Ольфа, 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с диаметром около 8 мм, с гравировкой «II» на одной стороне.
Втромбопаг Ольфа, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с диаметром около 10 мм, с гравировкой «III» на одной стороне.
Втромбопаг Ольфа, 75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с диаметром около 12 мм, с гравировкой «IV» на одной стороне.
Блистеры из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30 или 84 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также разделяемые на единичные дозы блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Барселона
Испания