Eltrombopag Olpha

Prospecto: Información para el usuario

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos recubiertos
eltrombopag
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Eltrombopag Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eltrombopag Olpha
3. Cómo tomar Eltrombopag Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Olpha y para qué se utiliza

Eltrombopag Olpha contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de hemorragia.

Eltrombopag Olpha se utiliza en el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) en pacientes mayores de 1 año que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos medicamentos no han sido eficaces.

La trombocitopenia inmunitaria se debe a un número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunitaria tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Entre los síntomas que pueden presentar los pacientes con trombocitopenia inmunitaria se incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondas bajo la piel), hematomas, sangrado de nariz, sangrado de encías y dificultad para detener el sangrado tras un corte o lesión.

Eltrombopag Olpha también puede utilizarse en el tratamiento del bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), en los que el tratamiento con interferón ha sido difícil debido a efectos adversos. En muchas personas con hepatitis C, el número de plaquetas es bajo, no solo por la enfermedad en sí, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento.

La toma de Eltrombopag Olpha puede facilitar que los pacientes completen el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse Eltrombopag Olpha

• si el paciente es alérgico al eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 bajo el encabezado „Qué contiene Eltrombopag Olpha”). Consulte con el médico si cree que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha, hable con su médico:

• si el paciente padece una enfermedad hepática. Las personas con recuento bajo de plaquetas y también con enfermedad hepática crónica (de larga evolución) tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente grave y formación de coágulos sanguíneos. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan el riesgo, el paciente será cuidadosamente vigilado durante el tratamiento.
• si el paciente tiene riesgo de coágulos en venas o arterias, o si en su familia ha habido casos de trombosis. El riesgo de coágulos puede aumentar:
  • si el paciente es mayor,
  • si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado,
  • si el paciente padece un tumor maligno,
  • si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva,
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un traumatismo,
  • si el paciente tiene sobrepeso,
  • si el paciente fuma,
  • si el paciente padece una enfermedad hepática crónica avanzada.

Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si cualquiera de las condiciones anteriores afecta al paciente. No debe tomar Eltrombopag Olpha a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.

• si el paciente padece cataratas (opacidad del cristalino del ojo),
• si el paciente padece otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Olpha, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma este medicamento, la enfermedad podría empeorar.

Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores le afecta.

Examen oftalmológico

El médico tratante recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si el paciente no se somete habitualmente a exámenes oftalmológicos, el médico debe ordenar controles regulares. También se podrán detectar hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.

Será necesario realizar exámenes periódicos

Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Olpha, el médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán periódicamente.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática

La administración de eltrombopag puede provocar alteraciones en los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, así como el aumento de bilirrubina. Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Olpha para tratar la baja cantidad de plaquetas asociada a la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas podrían empeorar.

Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Olpha y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Olpha si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros signos de daño hepático.

Consulte la información en el apartado 4 de este prospecto titulado „Alteraciones hepáticas”.

Control del recuento de plaquetas

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Olpha, existe la posibilidad de que el recuento de plaquetas vuelva a disminuir en cuestión de días. Se controlará el número de plaquetas y el médico tratante discutirá con el paciente las medidas preventivas adecuadas.

Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de coágulos. Sin embargo, los coágulos también pueden ocurrir incluso cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. El médico tratante ajustará la dosis de Eltrombopag Olpha para evitar un aumento excesivo del número de plaquetas.

Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de coágulo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna,
• dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración del ritmo respiratorio,
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Estudio de médula ósea

En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Olpha podrían empeorar dichos trastornos. Las alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre. El médico tratante podría indicar estudios directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha.

Estudios para detectar hemorragias gastrointestinales

Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón simultáneamente con Eltrombopag Olpha, se le observará para detectar signos de hemorragia gástrica o intestinal tras finalizar el tratamiento con este medicamento.

Estudios cardíacos

El médico podría considerar necesario realizar un control cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha, incluyendo un electrocardiograma (ECG).

Personas mayores (65 años o más)

Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Se debe tener precaución al administrar Eltrombopag Olpha a pacientes de 65 años o más.

Niños y adolescentes

Eltrombopag no está indicado en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmunológica. Tampoco está indicado en personas menores de 18 años con recuento bajo de plaquetas debido a la hepatitis C viral.

Otros medicamentos y Eltrombopag Olpha

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.

Algunos medicamentos de uso común interactúan con eltrombopag, tanto medicamentos con receta como sin receta, así como suplementos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago, utilizados para tratar la dispepsia, acidez o úlceras gástricas (véase también „Cuándo tomar el medicamento” en el apartado 3),
• medicamentos denominados estatinas, que reducen los niveles de colesterol,
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, como lopinavir y (o) ritonavir,
• ciclosporina, utilizada en trasplantes o enfermedades inmunológicas,
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos-minerales (véase también „Cuándo tomar el medicamento” en el apartado 3),
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer.

Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha; en otros casos será necesario ajustar la dosis o el horario de administración. El médico revisará los medicamentos que esté tomando y recomendará cambios si fuera necesario.

Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes, existe un riesgo aumentado de hemorragia. El médico discutirá este aspecto con el paciente.

Si el paciente está tomando corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos podrían reducirse o su tratamiento podría interrumpirse durante la administración conjunta de Eltrombopag Olpha.

Uso de Eltrombopag Olpha con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Olpha con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte „Cuándo tomar Eltrombopag Olpha” en el apartado 3.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Eltrombopag Olpha durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende expresamente. No se conoce el efecto del eltrombopag durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo.
• Informe a su médico si queda embarazada mientras toma Eltrombopag Olpha.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Eltrombopag Olpha puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la concentración.

No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que estos síntomas no le afectan.

Eltrombopag Olpha contiene isomalt y sodio

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera „exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag Olpha

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con el médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de administración del medicamento Eltrombopag
Olpha, salvo que así lo indique el médico o el farmacéutico. Durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha, el paciente
permanecerá bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece el
paciente.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
En caso de trombocitopenia inmunitaria primaria

• Adultos y niños (de 6 a 17 años de edad): la dosis habitual inicial en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Olpha al día.
• Los pacientes de origen asiático oriental o sudeste asiático podrían requerir comenzar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.
• Niños (de 1 a 5 años de edad): la dosis habitual inicial en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Olpha al día.

En caso de hepatitis tipo C

• Adultos: la dosis habitual inicial en la hepatitis tipo C es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Olpha al día.
• En pacientes de origen asiático oriental o sudeste asiático, el tratamiento debe comenzarse con la misma dosis de 25 mg.

El efecto del medicamento Eltrombopag Olpha puede comenzar entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Olpha, el médico podría recomendar un ajuste de la dosis diaria.
Cómo tomar los comprimidos
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Cuándo tomar el medicamento
Debe asegurarse de que:

• durante las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Olpha
• y durante las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Olpha, el paciente no consuma los siguientes alimentos:
• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados,
• leche o bebidas que contengan leche, yogur o nata,
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión o la acidez,
• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc.
  Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento no será adecuadamente absorbido por el organismo.

Debe consultar con el médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Eltrombopag Olpha
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarles el envase del medicamento o este prospecto. El estado del paciente será controlado para detectar posibles efectos adversos y aplicar de forma inmediata el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Eltrombopag Olpha
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Olpha al día.
Interrupción del tratamiento con Eltrombopag Olpha
No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Olpha sin consultar con el médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en sangre del paciente será controlado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Hemorragia o aparición de moretones tras la interrupción del tratamiento" en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas que deben tenerse en cuenta: debe acudirse al médico
En pacientes que toman eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inmunológica primaria o la baja cantidad de plaquetas relacionada con la hepatitis C, pueden presentarse síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.

Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes puede haber un mayor riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Olpha pueden agravar esta situación. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco frecuente y puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes.
Debe obtenerse atención médica inmediata si el paciente presenta síntomas de trombosis tales como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración del ritmo respiratorio
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones hepáticas
El medicamento Eltrombopag Olpha puede provocar cambios visibles en los análisis de sangre que pueden ser signos de daño hepático. Las alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas relacionados con el hígado son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia),
• orina de color oscuro inusual, debe acudirse inmediatamente al médico.

Sangrado o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento
Normalmente, dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Olpha, el número de plaquetas en sangre del paciente disminuye hasta niveles anteriores al inicio del tratamiento con Eltrombopag Olpha. Una baja cantidad de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas. El médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Olpha.
Debe informarse al médico si, tras dejar de tomar este medicamento, el paciente presenta hematomas o sangrado.
En algunos pacientes se han observado episodios de sangrado gastrointestinal tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranadas (cambio en el color de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces,
• vómitos con sangre o con contenido similar al poso de café. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen cualquiera de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag
en adultos con trombocitopenia inmunológica primaria:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes) :

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores (infección de vías respiratorias superiores),
• tos, resfriado común,
• náuseas, diarrea,
• dolor de espalda.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa (AlAT)).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) :

• gripe, herpes labial, neumonía, irritación e inflamación (edema) de senos paranasales, inflamación (edema) e infección de amígdalas, infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta, gingivitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar,
• pérdida de apetito,
• dificultades para dormir, depresión,
• disminución de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, comúnmente conocido como "hormigueo", somnolencia, migraña,
• alteraciones oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, sequedad ocular, dolor de ojo y visión borrosa, visión borrosa,
• dolor de oído, sensación de giro (vértigo),
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (normalmente en la pantorrilla) con calor localizado en la zona afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), hematoma localizado lleno de sangre procedente de un vaso sanguíneo dañado (hematoma), sofocos,
• secreción nasal,
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de encías, úlceras bucales, dolor de dientes, vómitos, dolor abdominal, hinchazón/flatulencia,
• alteración de la función hepática,
• alteraciones cutáneas que incluyen: sudoración excesiva, erupción cutánea elevada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel, caída del cabello,
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo,
• eliminación de orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteína en la orina),
• sangrado menstrual abundante,
• fiebre alta, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento del número de eosinófilos, aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis),
• aumento de la concentración de ácido úrico, disminución de la concentración de potasio,
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa (AspAT)), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado),
• aumento de la concentración de ciertas proteínas, aumento de la concentración de creatinina,
• aumento de la actividad de fosfatasa alcalina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la piel,
• cáncer de recto y colon,
• reacción alérgica,
• pérdida de apetito, inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota),
• falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o inesperado,
• alteraciones del equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura acompañante, daño nervioso, dilatación u hinchazón de vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza,
• alteraciones oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacificación del cristalino del ojo (cataratas), hemorragia de retina, sequedad ocular,
• aceleración del latido cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser signos de trastornos cardíacos y vasculares, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón,
• posible dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento alrededor de una vena, que pueden ser signos de trombosis venosa, coágulo sanguíneo, enrojecimiento,
• dificultad repentina para respirar, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que pueden ser signos de trombosis pulmonar (ver "Aumento del riesgo de trombosis" más arriba en el punto 4), pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar, enfermedades de nariz, garganta y senos paranasales, trastornos respiratorios durante el sueño,
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad o dolor bucal, dolor lingual, sangrado de encías, malestar bucal, ampollas u úlceras en la boca y garganta, trastornos digestivos que incluyen evacuación frecuente de heces, intoxicación alimentaria,
• presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre, sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento,
• color amarillento de la piel y (o) dolor abdominal, que pueden ser signos de obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática, daño hepático causado por inflamación (ver "Alteraciones hepáticas" más arriba en el punto 4), daño hepático inducido por medicamentos,
• alteraciones cutáneas, incluyendo pigmentación de la piel, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración, sudores fríos,
• debilidad muscular,
• enfermedades renales incluyendo: nefritis, exceso de orina nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina,
• sensación de calor, inquietud, sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel, enrojecimiento o hinchazón en el área de la herida, malestar general, sensación de cuerpo extraño,
• quemadura solar.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento del número de mielocitos, aumento del número de neutrófilos segmentados, presencia de glóbulos blancos en desarrollo que puede indicar ciertas enfermedades, aumento del número de plaquetas, aumento de la concentración de hemoglobina,
• disminución de la concentración de calcio,
• aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de proteína en orina,
• aumento de la concentración de albúmina en sangre, aumento de la concentración de proteína total, disminución de la concentración de albúmina en sangre, aumento del pH de la orina.

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños):

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores),
• tos,
• náuseas, diarrea, dolor abdominal,
• fiebre alta.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños):

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• picor nasal, congestión o obstrucción nasal, dolor de garganta, resfriado, congestión nasal y estornudos, dolor de nariz y garganta,
• dolor de dientes, alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de encías, úlceras bucales.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• picor, hinchazón de manos o pies, caída atípica del cabello
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de fatiga, enfermedad tipo gripal, debilidad, escalofríos.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la membrana mucosa que recubre los bronquios, inflamación de conductos nasales, garganta, cavidad bucal, síntomas tipo gripales, sequedad bucal, dolor o inflamación de la cavidad bucal, dolor de dientes, gripe, herpes labial,
• pérdida de peso,
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad,
• vértigo, dificultad de concentración y memoria, cambios de humor, alteración cerebral causada por daño hepático, hormigueo o entumecimiento de manos o pies,
• alteraciones visuales, incluyendo: opacificación del cristalino del ojo (cataratas), síndrome del ojo seco, pequeños depósitos amarillentos en la retina, color amarillento de la parte blanca de los ojos, hemorragia de retina,
• sensación de giro (vértigo),
• latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones),
• dificultad para respirar, tos con expectoración, congestión nasal, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar,
• trastornos digestivos que incluyen: vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o malestar gástrico, hinchazón y sangrado de vasos sanguíneos en el esófago, dolor de dientes,
• problemas hepáticos incluyendo tumor hepático, color amarillento de la parte blanca de los ojos o de la piel (ictericia),
• daño hepático inducido por medicamentos (ver más arriba "Alteraciones hepáticas" en el punto 4),
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción cutánea, sequedad de la piel, eccema, enrojecimiento de la piel, picor,
• sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, caída del cabello,
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares,
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades causando hinchazón,
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo,
• fiebre, dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos, disminución de la concentración de albúmina en sangre, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado), cambios en enzimas que controlan la coagulación sanguínea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenteritis (inflamación de estómago e intestinos), dolor de garganta,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• confusión, agitación,
• ampollas u úlceras bucales, inflamación de estómago,
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo), insuficiencia hepática,
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambio de color, descamación, enrojecimiento, picor, cambios patológicos y sudores nocturnos,
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal, dolor al orinar,
• erupción cutánea, aparición de hematomas en el lugar de inyección, malestar en el pecho,
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin recomendaciones especiales.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Olpha
El principio activo es eltrombopag olamina.
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomaltosa (E 953), silicato de calcio, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos recubiertos con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos recubiertos con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos recubiertos con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), triacetina.

Aspecto del medicamento Eltrombopag Olpha y contenido del envase
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja a marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „I” en una cara y un diámetro aproximado de 5,5 mm.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „II” en una cara y un diámetro aproximado de 8 mm.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „III” en una cara y un diámetro aproximado de 10 mm.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rojo a marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „IV” en una cara y un diámetro aproximado de 12 mm.

Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio empaquetados en estuches de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 comprimidos recubiertos con película, así como blísters divididos en dosis individuales empaquetados en estuches de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España