Eltrombopag Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Olpha, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Olpha, 50 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Olpha, 75 mg, compresse rivestite con film
eltrombopag
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eltrombopag Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Olpha
3. Come prendere Eltrombopag Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag Olpha e a cosa serve

Eltrombopag Olpha contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di emorragia o a prevenirla.
Eltrombopag Olpha è utilizzato nel trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primitiva) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono già stati trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo.
La trombocitopenia immune è causata da un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da trombocitopenia immune sono più soggette a emorragie. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono notare comprendono petecchie (piccole macchie rosse rotonde e piatte sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare un'emorragia in caso di tagli o lesioni.
Eltrombopag Olpha può essere utilizzato anche nel trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da epatite C cronica, nei quali il trattamento con interferone è stato limitato a causa di effetti indesiderati. Molte persone con epatite C hanno un numero ridotto di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche come conseguenza di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento.
Assumere Eltrombopag Olpha può aiutare i pazienti a completare il trattamento antivirale completo (con peginterferone e ribavirina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale

Quando non usare Eltrombopag Olpha

• se il paziente è allergico all’eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6, nella sezione “Cosa contiene Eltrombopag Olpha”). Si consulti il medico se si ritiene di essere in tale condizione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Eltrombopag Olpha, informi il medico:

• se il paziente ha problemi al fegato. Le persone con un basso numero di piastrine e/o con malattia epatica avanzata (cronica) sono a maggior rischio di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e trombosi.
• Se il medico ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi, il paziente sarà attentamente monitorato durante la terapia.
• se il paziente ha un rischio aumentato di trombosi venose o arteriose, o se in famiglia si sono verificati casi di trombosi. Il rischio di trombosi può essere aumentato:
• se il paziente è anziano,
• se il paziente è stato immobilizzato per un periodo prolungato,
• se il paziente ha un tumore maligno,
• se la paziente assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva,
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma,
• se il paziente è in sovrappeso,
• se il paziente fuma,
• se il paziente ha una malattia epatica cronica avanzata. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se uno qualsiasi di questi fattori riguarda il paziente. Non assuma Eltrombopag Olpha a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di trombosi.
• se il paziente ha una cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio),
• se il paziente ha altre malattie del sangue, come la sindrome mielodisplastica (MDS). Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Olpha, il medico effettuerà esami per escludere questa malattia. Se il paziente ha la MDS e assume questo medicinale, la malattia potrebbe peggiorare.

Informi il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.

Esame oculistico
Il medico curante potrebbe richiedere controlli per individuare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente esami oculistici, il medico dovrebbe prescrivere controlli periodici. Potrebbero essere ricercati anche eventuali sanguinamenti nella retina (strato di cellule fotosensibili situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.

Sarà necessario effettuare esami regolari

Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Olpha, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, comprese le piastrine. Durante il trattamento, questi esami saranno ripetuti periodicamente.

Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica

L’uso di eltrombopag può causare alterazioni degli esami del sangue che indicano un danno epatico – aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare delle transaminasi alaniniche e aspartiche, e aumento della bilirubina. Se il paziente sta ricevendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Olpha per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C, alcune malattie del fegato potrebbero peggiorare. Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Olpha e periodicamente durante la terapia, verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Olpha se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico. Si raccomanda di leggere le informazioni al punto 4 del foglio illustrativo “Disturbi epatici”.

Controllo del numero di piastrine

Se il paziente interrompe il trattamento con Eltrombopag Olpha, è probabile che il numero di piastrine diminuisca nuovamente entro pochi giorni. Il numero di piastrine sarà monitorato e il medico curante discuterà con il paziente le opportune precauzioni. Un numero eccessivamente alto di piastrine può aumentare il rischio di trombosi. Tuttavia, le trombosi possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico curante regolerà la dose di Eltrombopag Olpha in modo da evitare un aumento eccessivo del numero di piastrine. Si richieda immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di trombosi:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba,
• comparsa improvvisa di affanno, specialmente con dolore toracico acuto o accelerazione del respiro,
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume addominale, sangue nelle feci.

Esami del midollo osseo

Nei pazienti con disturbi del midollo osseo, medicinali come Eltrombopag Olpha potrebbero peggiorare tali condizioni. I cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con alterazioni degli esami ematici. Il medico curante potrebbe richiedere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Olpha.

Esami per rilevare emorragie del tratto gastrointestinale

Se il paziente sta ricevendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Olpha, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia gastrica o intestinale dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale.

Esami cardiaci

Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare esami cardiaci durante il trattamento con Eltrombopag Olpha e potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG).

Anziani (65 anni o più)

I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Si raccomanda cautela nell’uso di Eltrombopag Olpha nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

L’eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune. Il medicinale non è raccomandato nemmeno nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica associata all’epatite C virale.

Altri medicinali e Eltrombopag Olpha

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.

Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con l’eltrombopag – sia quelli con prescrizione medica che senza, nonché integratori minerali. Tra questi:

• medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco, usati per trattare indigestione, reflusso gastroesofageo e ulcere gastriche (vedere anche “Quando assumere Eltrombopag Olpha” al punto 3),
• medicinali chiamati statine, che riducono i livelli di colesterolo,
• alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir,
• ciclosporina, usata nei trapianti o nelle malattie autoimmuni,
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminico-minerali (vedere anche “Quando assumere Eltrombopag Olpha” al punto 3),
• medicinali come metotrexato e topotecan, usati nel trattamento dei tumori.

Consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Alcuni di questi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag Olpha; per altri potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio o l’intervallo di assunzione. Il medico rivedrà tutti i medicinali assunti dal paziente e prescriverà eventuali modifiche al trattamento, se necessario. Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il rischio di emorragia è aumentato. Il medico discuterà con il paziente questa eventualità. Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, le dosi di questi medicinali potrebbero essere ridotte o la loro assunzione potrebbe essere interrotta durante il trattamento concomitante con Eltrombopag Olpha.

Assunzione di Eltrombopag Olpha con cibo e bevande

Non assuma Eltrombopag Olpha con prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l’assorbimento del medicinale. Ulteriori informazioni sono riportate nella sezione “Quando assumere Eltrombopag Olpha” al punto 3.

Gravidanza e allattamento

Non usi Eltrombopag Olpha durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo consigli. Gli effetti dell’eltrombopag durante la gravidanza non sono noti.

• Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta.
• Durante il trattamento con Eltrombopag Olpha, deve usare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
• Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Eltrombopag Olpha. Non allatti al seno durante il trattamento con Eltrombopag Olpha. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eltrombopag Olpha può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione. Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che questi effetti non si verifichino.

Eltrombopag Olpha contiene isomalt e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag Olpha

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione di Eltrombopag Olpha a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista. Durante il trattamento con Eltrombopag Olpha, il paziente sarà sotto la supervisione di un medico esperto nella patologia di cui soffre.

Quanto medicinale assumere

In caso di trombocitopenia immune primaria

• Adulti e bambini (dai 6 ai 17 anni di età): la dose iniziale abitualmente utilizzata nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 50 mg di Eltrombopag Olpha al giorno.
• Pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica potrebbero necessitare di un dosaggio iniziale inferiore pari a 25 mg.
• Bambini (dai 1 ai 5 anni di età): la dose iniziale abitualmente utilizzata nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Olpha al giorno.

In caso di epatite C

• Adulti: la dose iniziale abitualmente utilizzata nell'epatite C è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Olpha al giorno.
• Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica, il trattamento deve essere iniziato con la stessa dose pari a 25 mg.

L'effetto di Eltrombopag Olpha può manifestarsi dopo 1-2 settimane. A seconda della risposta del paziente al trattamento con Eltrombopag Olpha, il medico potrebbe decidere di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Quando assumere il medicinale

È necessario assicurarsi che –

• nelle 4 ore precedenti l’assunzione di Eltrombopag Olpha
• e nelle 2 ore successive all’assunzione di Eltrombopag Olpha

il paziente non assuma i seguenti alimenti:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt, gelati,
• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna,
• medicinali antiacidi utilizzati per il trattamento di dispepsia e reflusso gastrico,
• integratori vitaminici e minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco.

Se queste raccomandazioni non vengono rispettate, il medicinale potrebbe non essere adeguatamente assorbito dall’organismo.

Si consiglia di consultare il medico per ulteriori informazioni riguardo agli alimenti e alle bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Olpha

Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare loro la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Lo stato del paziente sarà monitorato per individuare eventuali effetti indesiderati e per iniziare tempestivamente il trattamento appropriato.

Dimenticanza di una dose di Eltrombopag Olpha

Assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere più di una dose di Eltrombopag Olpha al giorno.

Interruzione del trattamento con Eltrombopag Olpha

Non interrompere il trattamento con Eltrombopag Olpha senza aver consultato il medico. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente sarà monitorato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Emorragia o lividi dopo l’interruzione del trattamento” al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sintomi da tenere sotto controllo: rivolgersi al medico
Nei pazienti trattati con eltrombopag per la purpura trombocitopenica immunologica primaria o per la bassa conta piastrinica associata all'epatite C, possono verificarsi sintomi di gravi effetti indesiderati. È importante informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può verificarsi un aumentato rischio di trombosi, e medicinali come Eltrombopag Olpha possono aggravare tale rischio. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.
È necessario ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi di trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente associata a un forte dolore al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume addominale, sangue nelle feci.

Disturbi epatici
Il medicinale Eltrombopag Olpha può causare alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, che potrebbero indicare un danno epatico. I disturbi epatici (aumento dell'attività degli enzimi negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 100.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di disturbi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sanguinamento o ematomi dopo l'interruzione del trattamento
Generalmente entro due settimane dall'interruzione del trattamento con Eltrombopag Olpha, il numero di piastrine nel paziente diminuisce fino ai livelli precedenti all'inizio del trattamento con Eltrombopag Olpha. Una bassa conta piastrinica può aumentare il rischio di sanguinamento o ematomi. Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Eltrombopag Olpha.
È necessario informare il medico se, dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale, il paziente manifesta ematomi o sanguinamento.
In alcuni pazienti si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale dopo la sospensione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e appiccicose (cambiamenti di colore delle feci sono un effetto indesiderato non comune, che può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito con sangue o contenuto simile al fondo di caffè. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati come associati al trattamento con eltrombopag
in adulti con purpura trombocitopenica immunologica primaria:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) :

• infezioni del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse, raffreddore
• nausea, diarrea
• dolore alla schiena.

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AlAT)).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• influenza, herpes labiale, polmonite, irritazione e infiammazione (edema) dei seni paranasali, infiammazione (edema) e infezione delle tonsille, infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola, gengivite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• perdita di appetito
• difficoltà di sonno, depressione
• riduzione della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamato "formicolio", sonnolenza, emicrania
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata
• dolore all'orecchio, sensazione di giramento (vertigini)
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (solitamente nel polpaccio) con riscaldamento della pelle nell'area interessata (sintomi di trombosi venosa profonda), ematoma locale pieno di sangue causato da rottura di un vaso sanguigno (ematoma), vampate di calore
• secrezione nasale
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali, dolore dentale, vomito, dolore addominale, gonfiore/gas
• alterata funzionalità epatica
• alterazioni cutanee comprendenti: eccessiva sudorazione, eruzione cutanea pruriginosa sporgente, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle, perdita di capelli
• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore osseo
• emissione di urina schiumosa con bolle d'aria (sintomi di presenza di proteine nell'urina)
• mestruazioni abbondanti
• alta temperatura corporea, sensazione di calore, dolore al torace, sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento dell'eosinofilia, aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico, riduzione della concentrazione di potassio
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AspAT)), aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine, aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell'attività della fosfatasi alcalina.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezione della pelle
• cancro del retto e del colon
• reazione allergica
• perdita di appetito, edema doloroso delle articolazioni causato dall'acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti dell'umore, pianto difficile da controllare o inspiegato
• disturbi dell'equilibrio, del linguaggio e delle funzioni nervose, tremori, paralisi di un lato del corpo, emicrania con aura, danno nervoso, dilatazione o edema dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• disturbi oculari, inclusi lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, aritmie (prolungamento dell'intervallo QT), che possono essere sintomi di disturbi cardiaci e vascolari, interruzione del flusso sanguigno in una parte del cuore
• possibile dolore, gonfiore e (o) arrossamento intorno a una vena, che possono essere sintomi di trombosi venosa, trombo sanguigno, arrossamento
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente in associazione a un forte dolore al torace e (o) accelerazione del respiro, che possono essere sintomi di trombosi polmonare (vedi "Aumentato rischio di trombosi" sopra al punto 4), perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall'occlusione dell'arteria polmonare, malattie del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, disagio orale, vesciche o ulcere orali e della gola, disturbi gastrointestinali comprendenti evacuazioni frequenti, intossicazione alimentare
• presenza di sangue nelle feci, vomito con sangue, sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• colorazione gialla della pelle e (o) dolore addominale, che possono essere sintomi di ostruzione del dotto biliare, malattia epatica, danno epatico causato da infiammazione (vedi "Disturbi epatici" sopra al punto 4), danno epatico indotto da farmaco
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione, sudori freddi
• debolezza muscolare
• malattie renali comprendenti: infiammazione renale, eccessiva emissione di urina di notte, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nell'urina
• sensazione di calore, sensazione di inquietudine, sanguinamento intorno al catetere (se presente) nella pelle, arrossamento o gonfiore nell'area della ferita, malessere generale, sensazione di corpo estraneo
• scottatura solare.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi, riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento del numero di mielociti, aumento del numero di granulociti neutrofili segmentati, presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che può indicare la presenza di alcune malattie, aumento del numero di piastrine, aumento della concentrazione di emoglobina
• riduzione della concentrazione di calcio
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di proteine nell'urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue, aumento della concentrazione di proteine totali, riduzione della concentrazione di albumina nel sangue, aumento del pH delle urine.

Gli ulteriori effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati come associati al trattamento con
eltrombopag in bambini (dai 1 ai 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10 ):

• infezioni del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse
• nausea, diarrea, dolore addominale
• alta temperatura corporea.

Effetti indesiderati comuni ( possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10 ):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale, dolore alla gola, raffreddore, congestione della mucosa nasale e starnuti, dolore al naso e alla gola
• dolore dentale, disturbi della cavità orale, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati come associati al trattamento con eltrombopag
in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Effetti indesiderati molto comuni ( possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10 ):

• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• nausea, diarrea
• prurito, gonfiore delle mani o dei piedi, perdita atipica di capelli
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• febbre, sensazione di affaticamento, sintomi simil-influenzali, debolezza, brividi.

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto urinario, infezioni del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa bronchiale, infiammazione delle vie nasali, della gola, della cavità orale, sintomi simil-influenzali, secchezza orale, dolore o infiammazione della cavità orale, dolore dentale, influenza, herpes labiale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, disturbi di concentrazione e memoria, cambiamenti dell'umore, disfunzione cerebrale causata da danno epatico, formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sindrome dell'occhio secco, piccole macchie gialle sulla retina, colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero), emorragia retinica
• sensazione di giramento (vertigini)
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni)
• mancanza di respiro, tosse con espettorazione, rinite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• disturbi gastrointestinali comprendenti: vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio allo stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni nell'esofago, dolore dentale
• problemi epatici, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero)
• danno epatico indotto dal farmaco (vedi sopra "Disturbi epatici" al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, esantema, arrossamento della pelle, prurito
• sudorazione eccessiva, escrescenze cutanee, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al torace e sensazione di disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
• febbre, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili, riduzione della concentrazione di albumina nel sangue, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato), alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati non comuni ( possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100 ):

• gastroenterite (influenza intestinale), dolore alla gola
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione mentale, agitazione
• vesciche o ulcere orali, gastrite
• trombosi nella vena che porta sangue al fegato (possibile danno epatico e (o) gastrointestinale), insufficienza epatica
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudori notturni
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale, dolore durante la minzione
• eruzione cutanea, formazione di ematomi nel sito di iniezione, disagio al torace
• aritmie (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltrombopag Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Olpha
Il principio attivo è eltrombopag olamina.
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina corrispondente a 12,5 mg di eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina corrispondente a 25 mg di eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina corrispondente a 50 mg di eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina corrispondente a 75 mg di eltrombopag.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, isomalto (E 953), silicato di calcio, sodio carbossimetilamido, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, compresse rivestite: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, compresse rivestite: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, compresse rivestite: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, compresse rivestite: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), triacetina.

Come si presenta Eltrombopag Olpha e contenuto della confezione
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite arancioni fino a brune, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „I” su un lato e di diametro circa 5,5 mm.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa scuro, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „II” su un lato e di diametro circa 8 mm.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „III” su un lato e di diametro circa 10 mm.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosse fino a brune, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „IV” su un lato e di diametro circa 12 mm.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio confezionati in astuccio di cartone contenente 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite, e blister frazionabili in dosi singole confezionati in astuccio di cartone contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Produttore
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna