Эльтромбопаг гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эльтромбопаг Гленмарк, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эльтромбопаг Гленмарк, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эльтромбопаг
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эльтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Гленмарк
3. Способ применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Эльтромбопаг Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эльтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется

Препарат Эльтромбопаг Гленмарк содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые способствуют уменьшению или предотвращению риска кровотечения.

Препарат Эльтромбопаг Гленмарк применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), которые не оказали должного эффекта.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с иммунной тромбоцитопенией, включают петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен, а также невозможность остановить кровотечение после пореза или травмы.

Препарат Эльтромбопаг Гленмарк также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с гепатитом С, у которых возникли трудности с продолжением терапии из-за побочных эффектов, вызванных интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, что обусловлено как самим заболеванием, так и действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении.

Приём препарата Эльтромбопаг Гленмарк может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Гленмарк

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Гленмарк

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 «Что содержит препарат Эльтромбопаг Гленмарк»). Следует проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что описанная выше ситуация относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (хронической) патологией печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни поражение печени и тромбозы. Если врач сочтет, что польза от применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск венозного или артериального тромбоза, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбоза может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста;
  • если пациент длительное время был малоподвижен;
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль;
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию;
  • если пациент недавно перенес хирургическую операцию или травму;
  • если у пациента избыточная масса тела;
  • если пациент курит;
  • если у пациента тяжелое хроническое заболевание печени.
    Следует сообщить врачу до начала лечения, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Не следует применять препарат Эльтромбопаг Гленмарк, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк врач проведет обследование для исключения этого заболевания. При наличии у пациента МDS применение Эльтромбопага Гленмарк может усугубить течение заболевания. Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Врач порекомендует регулярные осмотры для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические обследования, врач должен назначить их. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади глаза) или в ее окрестностях.
Необходимость проведения регулярных анализов
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк врач проведет анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на поражение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности билирубина и аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Гленмарк при тромбоцитопении, связанной с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк и периодически в ходе лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк, если уровень этих веществ значительно возрастет или появятся другие признаки поражения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Заболевания печени».
Анализы крови для оценки уровня тромбоцитов
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг Гленмарк, существует вероятность, что в течение нескольких дней количество тромбоцитов снова снизится. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Врач подберет дозу препарата Эльтромбопаг Гленмарк индивидуально, чтобы уровень тромбоцитов не был слишком высоким.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность при надавливании одной ноги;
• внезапная одышка, особенно с острым болевым синдромом в грудной клетке или учащенным дыханием;
• боль в животе (желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле.

Обследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Гленмарк, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Гленмарк.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Гленмарк, после окончания терапии Эльтромбопагом Гленмарк будет проводиться мониторинг на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника.
Обследования сердца
Врач может рассмотреть возможность проведения обследования сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Гленмарк и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг Гленмарк у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Гленмарк у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк не рекомендуется применять у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется применять у пациентов младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Гленмарк с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока, применяемые при изжоге, диспепсии, язве желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3);
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир;
• циклоспорин, применяемый при трансплантации органов или при иммунных заболеваниях;
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3);
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Гленмарк, или требуется коррекция дозы, либо изменение времени приема препаратов. Врач пересмотрит все принимаемые пациентом лекарства и при необходимости назначит коррекцию терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышен. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, может потребоваться снижение дозы этих препаратов или прекращение их приема при одновременном применении препарата Эльтромбопаг Гленмарк.
Применение препарата Эльтромбопаг Гленмарк с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Для получения дополнительной информации следует ознакомиться с разделом «Когда принимать лекарство» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Гленмарк во время беременности, если врач не порекомендует иное. Влияние эльтромбопага на течение беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг Гленмарк следует применять надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг Гленмарк.

Не следует кормить грудью во время применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Эльтромбопаг Гленмарк может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять автотранспортом или механизмами, если пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Гленмарк

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приёма лекарства Эльтромбопаг Гленмарк, если этого не порекомендует врач или фармацевт. Во время применения лекарства Эльтромбопаг Гленмарк пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

Первичная иммунная тромбоцитопения

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку лекарства Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг один раз в сутки. У пациентов восточноазиатского или юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку лекарства Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг один раз в сутки.

Гепатит С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку лекарства Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг один раз в сутки. У пациентов восточноазиатского или юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение с этой же дозы — 25 мг.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что

• за 4 часа до приёма лекарства Эльтромбопаг Гленмарк
• и за 2 часа после приёма лекарства Эльтромбопаг Гленмарк

пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при изжоге и расстройствах желудка
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если не соблюдать эти рекомендации, лекарство Эльтромбопаг Гленмарк не будет должным образом всасываться в организме.

В течение 4 часов ... и в течение 2 часов
до после приёма
приёма этого лекарства
этого лекарства…
НЕ употреблять молочные
продукты, лекарства,
нейтрализующие желудочный сок,
или минеральные добавки

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы Эльтромбопаг Гленмарк, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы Эльтромбопаг Гленмарк, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Эльтромбопаг Гленмарк

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Гленмарк в сутки.

Прекращение приёма лекарства Эльтромбопаг Гленмарк

Не следует прекращать приём лекарства Эльтромбопаг Гленмарк без предварительной консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Элтромбопаг Гленмарк может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Гленмарк при лечении идиопатической иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Элтромбопаг Гленмарк, могут усугублять это состояние. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным действием и может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании на одну ногу
• внезапная одышка, особенно с острым болевым синдромом в грудной клетке или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение объема живота, кровь в кале.

Поражение печени
Препарат Элтромбопаг Гленмарк может вызывать изменения, выявляемые при анализе крови, которые могут быть признаками поражения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Гленмарк количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала терапии. Низкое количество тромбоцит在玩家中 может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приема Элтромбопага Гленмарк у пациента появятся кровотечения или синяки.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают:

• черный, дегтеобразный кал (изменение окраски кала — нечастое побочное действие, которое может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные действия сообщались как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень часто возникающие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ))

Часто возникающие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес губ, пневмония, раздражение и воспаление (отек) пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• ослабление чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или парестезии, сонливость, мигрень
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечеткость зрения, снижение остроты зрения
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с ощущением тепла кожи в пораженной области (симптомы глубокого венозного тромбоза), местное кровоизлияние, наполненное кровью из поврежденного сосуда (гематома), приливы жара
• водянистые выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая повышенное потоотделение, зудящую возвышенную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в грудной клетке, чувство слабости

Часто возникающие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, повышение числа эозинофилов, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определенных белков, повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и ободочной кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, поражение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения зрения, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов, инфаркт миокарда
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромбоз крови, внезапное покраснение
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болевым синдромом в грудной клетке и (или) учащенным дыханием, которые могут быть признаком тромбоэмболии легочной артерии (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка легкого из-за блокировки легочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в кале, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Поражение печени» выше в пункте 4), повреждения печени, вызванного лекарством
• болезненные или аномальные ощущения кожи, кожные изменения, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот
• слабость мышц
• заболевания почек, включая нефрит, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он есть) в кожу, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Нечасто возникающие побочные действия, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определенных заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи

Следующие дополнительные побочные действия сообщались как связанные с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные действия усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела

Часто возникающие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные действия сообщались как связанные с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек кистей или стоп, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, чувство усталости, гриппоподобное состояние, слабость, озноб

Очень часто возникающие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Часто возникающие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, ринит, фарингит, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губ
• потеря массы тела
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, онемение или покалывание рук или стоп
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, метеоризм, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение и кровотечение сосудов в пищеводе, боль в зубах
• заболевания печени, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше «Поражение печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычные новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение, отек и боль в месте инъекции, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Часто возникающие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит (желудочный грипп), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• пузыри или язвы во рту, гастрит
• тромбоз вен, ведущих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), нарушения функции печени
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозольимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после сокращения EXP, что означает срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые требования к условиям хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Гленмарк:

• Активным веществом препарата является эльтромбопаг оламин.
  Эльтромбопаг Гленмарк, 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин, что соответствует 25 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Гленмарк, 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин, что соответствует 50 мг эльтромбопага.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, повидон, изомальт (Е 953), кремнекислый кальций, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки), гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг Гленмарк и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Гленмарк, 25 мг — это покрытые пленочной оболочкой таблетки тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «II» на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Гленмарк, 50 мг — это покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «III» на одной стороне, диаметром около 10 мм.
Доступные размеры упаковок:
Блистеры в картонных коробках, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой; однодозовые блистеры в картонных коробках, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзеньконского 3
00-728 Варшава
Тел.: +48 22 35 12 500
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: