Eltrombopag Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Glenmark, 25 mg, compresse rivestite
Eltrombopag Glenmark, 50 mg, compresse rivestite
Eltrombopagum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eltrombopag Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Glenmark
3. Come prendere Eltrombopag Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag Glenmark e a cosa serve

Eltrombopag Glenmark contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Questo medicinale viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono componenti del sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire il rischio di sanguinamento.
Eltrombopag Glenmark viene utilizzato nel trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primitiva) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono già stati trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo.
La trombocitopenia immune è causata da un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da trombocitopenia immune sono più soggette a sanguinamenti. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono notare comprendono petecchie (piccole macchie rosse e piatte sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare il sanguinamento in caso di tagli o lesioni.
Eltrombopag Glenmark può essere utilizzato anche nel trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da epatite C virale (HCV) nei quali il trattamento con interferone è stato interrotto a causa di effetti indesiderati. In molte persone con epatite C si verifica un basso numero di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche come effetto di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento.
L’assunzione di Eltrombopag Glenmark può facilitare il completamento del ciclo completo di terapia antivirale (peginterferone e ribavirina) da parte del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Eltrombopag Glenmark

Quando non deve essere usato Eltrombopag Glenmark

• se il paziente è allergico all’eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene Eltrombopag Glenmark”). Si consiglia di consultare il medico se il paziente ritiene di trovarsi nella situazione sopra descritta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Eltrombopag Glenmark, parli con il medico:

• se il paziente ha una malattia epatica. Nei pazienti con un basso numero di piastrine e/o con una malattia epatica avanzata (cronica), il rischio di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente fatali e trombosi, è maggiore. Se il medico ritiene che i benefici del trattamento con Eltrombopag Glenmark superino il rischio, il paziente sarà strettamente monitorato durante la terapia;
• se il paziente ha un rischio di trombosi venose o arteriose, o se in famiglia ci sono stati casi di trombosi. Il rischio di trombosi può essere aumentato:
  • se il paziente è anziano
  • se il paziente è stato immobilizzato per un periodo prolungato
  • se il paziente ha un tumore maligno
  • se la paziente assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva
  • se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma
  • se il paziente è in sovrappeso
  • se il paziente fuma
  • se il paziente ha una grave malattia epatica cronica. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica al paziente. Non deve assumere Eltrombopag Glenmark, a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di trombosi.
• se il paziente ha la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se il paziente ha altre malattie ematiche, come la sindrome mielodisplastica ( Myelodysplastic Syndrome, MDS). Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Glenmark, il medico effettuerà esami per escludere questa malattia. Se il paziente ha la MDS e assume Eltrombopag Glenmark, la MDS potrebbe peggiorare. Informi il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica al paziente.

Esame oculistico
Il medico raccomanderà controlli per rilevare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente controlli oculistici, il medico dovrà prescrivere esami periodici. Potranno essere anche ricercati eventuali sanguinamenti nella retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.
Sarà necessario effettuare regolari controlli
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Glenmark, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, comprese le piastrine. Durante il trattamento, questi esami saranno ripetuti periodicamente.
Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
Eltrombopag Glenmark può causare alterazioni degli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l’aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare della bilirubina e delle transaminasi (ALT o AST). Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Glenmark per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Glenmark e periodicamente durante la terapia, saranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Glenmark se i livelli di queste sostanze aumentano in modo significativo o se compaiono altri segni di danno epatico.
Si prega di leggere le informazioni al punto 4 del foglio illustrativo „Malattie epatiche”.
Esami del sangue per valutare le piastrine
Se il paziente interrompe il trattamento con Eltrombopag Glenmark, è probabile che entro pochi giorni la conta piastrinica torni a diminuire. Il numero di piastrine sarà monitorato e il medico discuterà con il paziente le opportune precauzioni.
Un numero eccessivamente alto di piastrine può aumentare il rischio di trombosi. Tuttavia, le trombosi possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico adatterà la dose di Eltrombopag Glenmark in modo che il numero di piastrine non sia troppo elevato.
Cerchi immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di trombosi:

• gonfiore, dolore o dolore alla pressione in una gamba
• affanno improvviso, specialmente con dolore toracico acuto o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci

Esami per valutare il midollo osseo
Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, medicinali come Eltrombopag Glenmark possono peggiorare tali alterazioni. I cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con alterazioni degli esami ematici. Il medico potrebbe prescrivere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark.
Esami per rilevare sanguinamenti gastrointestinali
Se il paziente sta seguendo un trattamento con interferone contemporaneamente a Eltrombopag Glenmark, sarà monitorato per rilevare segni di sanguinamento gastrico o intestinale dopo la sospensione di Eltrombopag Glenmark.
Esami cardiaci
Il medico potrebbe considerare opportuno effettuare esami cardiaci durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark, inclusa un’elettrocardiografia (ECG).
Persone anziane (65 anni e oltre)
I dati disponibili sull’uso di Eltrombopag Glenmark nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.
Si raccomanda cautela nell’uso di Eltrombopag Glenmark nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag Glenmark non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune.
Il medicinale non è raccomandato nemmeno nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata dall’epatite C virale.
Eltrombopag Glenmark e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.
Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con l’eltrombopag – sia quelli con prescrizione che senza, nonché prodotti minerali. Tra questi:

• medicinali antiacidi usati per trattare indigestione, bruciore di stomaco e ulcere gastriche (vedere anche „Quando assumere il medicinale” al punto 3)
• medicinali chiamati statine, usati per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir
• ciclosporina, usata nei trapianti o in malattie autoimmuni
• prodotti minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminico-minerali (vedere anche „Quando assumere il medicinale” al punto 3)
• medicinali come metotrexato e topotecan, usati nel trattamento dei tumori.

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark, oppure è necessario adattarne la dose o l’orario di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali in uso e consiglierà eventuali modifiche al trattamento, se necessario.
Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il rischio di sanguinamento è aumentato. Il medico ne discuterà con il paziente.
Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere questi medicinali durante il trattamento concomitante con Eltrombopag Glenmark.
Uso di Eltrombopag Glenmark con cibi e bevande
Non deve assumere Eltrombopag Glenmark con prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei latticini interferisce con l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere „Quando assumere il medicinale” al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Eltrombopag Glenmark durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi. Gli effetti dell’uso di eltrombopag durante la gravidanza non sono noti.

• Informi il medico se la paziente è incinta, pensa di esserlo o intende avere un bambino.
• Durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark, deve usare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire la gravidanza.
• Informi il medico se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark. Non si sa se l’eltrombopag passi nel latte materno.
Informi il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eltrombopag Glenmark può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.
Non guidi né usi macchinari a meno che il paziente non sia certo che questi sintomi non si manifestino.
Eltrombopag Glenmark contiene isomaltosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag Glenmark

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio o la modalità di assunzione di Eltrombopag Glenmark, a meno che non sia il medico o il farmacista a consigliarlo. Durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark, il paziente sarà seguito da un medico esperto nella malattia di cui soffre.

Quanto medicinale assumere

Piastrinopenia immune primaria

Adulti e bambini (dai 6 ai 17 anni) – la dose iniziale abituale nella piastrinopenia immune primaria è di una compressa da 50 mg di Eltrombopag Glenmark al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est-asiatica potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore di 25 mg.

Bambini (dai 1 ai 5 anni) – la dose iniziale abituale nella piastrinopenia immune primaria è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Glenmark al giorno.

Epatite cronica C

Adulti – la dose iniziale abituale nell’epatite C è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Glenmark al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est-asiatica, il trattamento deve essere avviato con la stessa dose di 25 mg.

Come assumere le compresse

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Quando assumere il medicinale

È necessario assicurarsi che

• 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag Glenmark
• e 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag Glenmark

il paziente non assuma i seguenti alimenti:

• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelato
• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna
• medicinali antiacido usati per il trattamento di indigestione e bruciore di stomaco
• integratori vitaminico-minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco

Se queste indicazioni non vengono rispettate, Eltrombopag Glenmark non verrà adeguatamente assorbito dall’organismo.

Per 4 ore ... e per 2 ore
prima dopo l’assunzione
dell’assunzione di questo medicinale
di questo medicinale…
NON assumere prodotti
lattiero-caseari, medicinali
antiacido
o integratori minerali

Si consiglia di parlare con il medico per ottenere ulteriori informazioni riguardo agli alimenti e alle bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Glenmark

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Glenmark, contattare immediatamente il medico.

Salto dell’assunzione di Eltrombopag Glenmark

Assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere più di una dose di Eltrombopag Glenmark al giorno.

Interruzione del trattamento con Eltrombopag Glenmark

Non interrompere l’assunzione di Eltrombopag Glenmark senza aver prima consultato il medico. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine nel sangue del paziente verrà controllato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche „Sanguinamento o lividi dopo l’interruzione del trattamento” al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sintomi di cui è necessario tenere conto: consultare il medico
Nei pazienti che assumono Eltrombopag Glenmark per il trattamento della trombocitopenia immunologica primaria o per la bassa conta piastrinica associata all'epatite C, possono manifestarsi sintomi di gravi effetti indesiderati. È importante informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni soggetti può verificarsi un aumentato rischio di trombosi, e farmaci come Eltrombopag Glenmark possono aggravare tale rischio. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di trombosi, come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o dolore alla pressione in una gamba
• insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente associata a dolore toracico acuto o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell'addome, sangue nelle feci.

Disturbi epatici
Il medicinale Eltrombopag Glenmark può causare alterazioni riscontrabili negli esami ematici, che possono essere segni di danno epatico. I disturbi epatici (aumento dell'attività degli enzimi negli esami ematici) sono comuni e possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di disturbi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• colorazione anomala scura dell'urina, informare immediatamente il medico.

Sanguinamento o ecchimosi dopo l'interruzione del trattamento
Solitamente entro due settimane dall'interruzione del trattamento con Eltrombopag Glenmark, il numero di piastrine nel paziente torna ai livelli precedenti all'inizio della terapia con Eltrombopag Glenmark. Una bassa conta piastrinica può aumentare il rischio di sanguinamento o ecchimosi. Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di sanguinamento o ecchimosi dopo l'interruzione del trattamento con Eltrombopag Glenmark.
In alcuni pazienti si possono verificare episodi di sanguinamento del tratto gastrointestinale dopo l'interruzione del trattamento con peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e appiccicose (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune, che può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile alla polpa del caffè
  Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con trombocitopenia immunologica primaria:
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• infezione nasale, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse, raffreddore
• nausea, diarrea
• dolore alla schiena

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami ematici:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AlAT))

Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• influenza, herpes labiale, polmonite, irritazione e infiammazione (edema) dei seni paranasali, infiammazione (edema) e infezione delle tonsille, infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola, infiammazione del tessuto gengivale, dolore alla gola e sensazione di disagio nella deglutizione
• perdita di appetito
• difficoltà di sonno, depressione
• ridotta sensibilità cutanea, sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento, sonnolenza, emicrania
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva
• dolore all'orecchio, sensazione di vertigine (capogiri)
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (solitamente nel polpaccio) con sensazione di calore della cute nell'area interessata (sintomi di trombosi venosa profonda), gonfiore locale emorragico causato da un vaso sanguigno danneggiato (ematoma), vampate di calore
• secrezione acquosa dal naso
• disturbi della cavità orale, inclusa secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali, dolore dentale, vomito, dolore addominale, emissione di gas
• alterata funzionalità epatica
• alterazioni cutanee, inclusa eccessiva sudorazione, eruzione cutanea pruriginosa e rilevata, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle, perdita di capelli
• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore osseo
• emissione di urina schiumosa con bolle d'aria (sintomi di presenza di proteine nell'urina)
• mestruazioni abbondanti
• aumento della temperatura corporea, sensazione di calore, dolore toracico, sensazione di debolezza

Comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami ematici:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento dell'eosinofilia, aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico, riduzione della concentrazione di potassio
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AspAT)), aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine, aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell'attività della fosfatasi alcalina

Non comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezione della pelle
• cancro del retto e del colon
• reazione allergica
• perdita di appetito, gonfiori articolari dolorosi causati dall'acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti dell'umore, pianto incontrollabile o inspiegabile
• disturbi dell'equilibrio, del linguaggio e della funzione nervosa, tremori, paralisi di un lato del corpo, emicrania con aura, danno nervoso, dilatazione o edema dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• disturbi oculari, inclusa lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che possono essere segni di problemi cardiaci e vascolari, interruzione del flusso sanguigno a una parte del cuore
• possibile dolore, gonfiore e (o) arrossamento intorno a una vena, che possono essere segni di trombosi venosa, trombo nel sangue, arrossamento improvviso
• dispnea improvvisa, specialmente in combinazione con dolore toracico acuto e (o) accelerazione del respiro, che possono essere segni di trombosi polmonare (vedere "Aumentato rischio di trombosi" sopra al punto 4), perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall'occlusione dell'arteria polmonare, malattie del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• disturbi della cavità orale, inclusa secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento gengivale, disagio orale, vesciche o ulcere orali e della gola, disturbi del sistema digerente, inclusa evacuazione frequente delle feci, intossicazione alimentare, presenza di sangue nelle feci, vomito di sangue, sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• colorazione gialla della pelle e (o) dolore addominale, che possono essere segni di ostruzione del dotto biliare, malattia epatica, danno epatico causato da infiammazione (vedere "Disturbi epatici" sopra al punto 4), danno epatico indotto da farmaci
• sensazioni dolorose o anomale della pelle, alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione, sudori freddi
• debolezza muscolare
• malattie renali, inclusa nefrite, eccessiva emissione di urina di notte, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nell'urina
• sensazione di calore, sensazione di ansia, sanguinamento intorno al catetere (se presente) nella pelle, arrossamento o gonfiore nella zona della ferita, malessere generale, sensazione di corpo estraneo
• scottatura solare

Non comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi, riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento del numero di mielociti, aumento del numero di granulociti neutrofili segmentati, presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che può indicare la presenza di alcune malattie, aumento del numero di piastrine, aumento della concentrazione di emoglobina
• riduzione della concentrazione di calcio
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di proteine nell'urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue, aumento della concentrazione di proteine totali, riduzione della concentrazione di albumina nel sangue, aumento del pH delle urine

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in bambini (di età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10):

• infezione nasale, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse
• nausea, diarrea, dolore addominale
• aumento della temperatura corporea

Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale, dolore alla gola, raffreddore, iperemia della mucosa nasale e starnuti, dolore al naso e alla gola
• dolore dentale, disturbi della cavità orale, inclusa secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in associazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito
• cefalea
• tosse
• nausea, diarrea
• prurito, gonfiore delle mani o dei piedi, perdita atipica di capelli
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• febbre, sensazione di affaticamento, malattia di tipo influenzale, debolezza, brividi

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami ematici:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto urinario, infezione nasale, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, rinite, faringite e stomatite, sintomi di tipo influenzale, secchezza della bocca, dolore o infiammazione della bocca, dolore dentale, influenza, herpes labiale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, disturbi di concentrazione e memoria, cambiamenti dell'umore, alterata funzionalità cerebrale causata da danno epatico, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sindrome dell'occhio secco, piccoli depositi gialli sulla retina, colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero), emorragia retinica
• sensazione di vertigine (capogiri)
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni)
• dispnea, tosse con espettorazione, raffreddore, dolore alla gola e sensazione di disagio nella deglutizione
• disturbi del sistema digerente, inclusi vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio allo stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni nell'esofago, dolore dentale
• malattie epatiche, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero), danno epatico indotto dal farmaco (vedere sopra "Disturbi epatici" al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi eruzione cutanea, secchezza della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita atipica della pelle, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore toracico e sensazione di disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
• febbre, cefalea

Comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami ematici:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di granulociti neutrofili, riduzione della concentrazione di albumina nel sangue, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato), alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Non comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell'intestino), dolore alla gola
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione mentale, agitazione
• vesciche o ulcere della bocca, gastrite
• trombosi venosa epatica (possibile danno epatico e/o del sistema digerente), alterazioni della funzionalità epatica
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudorazione notturna
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale, dolore durante la minzione
• eruzione cutanea, comparsa di ecchimosi nel sito di iniezione, disagio toracico
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Eltrombopag Glenmark

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
busta (blister) dopo la sigla EXP, che indica la data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari requisiti per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Glenmark:

• Il principio attivo è eltrombopag olamina. Eltrombopag Glenmark 25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina corrispondente a 25 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Glenmark 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina corrispondente a 50 mg di eltrombopag.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, polietilenglicole, povidone, isomalto (E 953), silicato di calcio, amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio (nucleo della compressa), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), triacetina (rivestimento della compressa).

Come si presenta Eltrombopag Glenmark e contenuto della confezione
Eltrombopag Glenmark 25 mg è una compressa rivestita con film di colore rosa scuro, rotonda, biconvessa, con impresso il simbolo „II” su un lato e con un diametro di circa 8 mm.
Eltrombopag Glenmark 50 mg è una compressa rivestita con film di colore rosa, rotonda, biconvessa, con impresso il simbolo „III” su un lato e con un diametro di circa 10 mm.
Confezioni disponibili:
Blister in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite con film; blister monodose in scatole di cartone contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nimega
Paesi Bassi
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Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
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00-728 Varsavia
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Email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: