Eltrombopag Glenmark

Folleto informativo: información para el paciente

Eltrombopag Glenmark, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag Glenmark, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopagum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Eltrombopag Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eltrombopag Glenmark
3. Cómo tomar Eltrombopag Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Glenmark y para qué se utiliza

Eltrombopag Glenmark contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en sangre del paciente. Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de sangrado.
Eltrombopag Glenmark se utiliza en el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmunológica (primaria) en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos tratamientos no han sido eficaces.
La trombocitopenia inmunológica se debe a un número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunológica tienen un mayor riesgo de sangrado. Entre los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmunológica pueden presentar se incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de encías e imposibilidad de detener el sangrado tras un corte o lesión.
Eltrombopag Glenmark también puede utilizarse para tratar un número bajo de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), en los que el tratamiento con interferón ha sido interrumpido debido a efectos adversos. Muchas personas con hepatitis C presentan un número bajo de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en su tratamiento.
La toma de Eltrombopag Glenmark puede facilitar que los pacientes completen el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar Eltrombopag Glenmark

Cuándo no debe utilizarse Eltrombopag Glenmark

• si el paciente es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 „Qué contiene Eltrombopag Glenmark”). Debe consultarse con el médico si el paciente considera que esta situación le afecta.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Glenmark, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece una enfermedad hepática. En personas con un recuento bajo de plaquetas y también en aquellas con enfermedad hepática avanzada (crónica), existe un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente grave y formación de coágulos sanguíneos. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Glenmark superan el riesgo, el paciente será estrechamente vigilado durante el tratamiento;
• si el paciente tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si en su familia ha habido casos de coágulos. El riesgo de coágulos puede aumentar:
  • si el paciente es mayor
  • si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
  • si el paciente tiene un tumor maligno
  • si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un traumatismo
  • si el paciente tiene sobrepeso
  • si el paciente fuma
  • si el paciente tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
    Debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento si alguna de estas situaciones le afecta. No debe utilizar Eltrombopag Glenmark a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de formación de coágulos.
• si el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo);
• si el paciente padece otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Glenmark, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Glenmark, la enfermedad puede empeorar. Informe al médico si alguna de estas situaciones le afecta.

Examen oftalmológico
El médico recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si el paciente no realiza exámenes oftalmológicos rutinarios, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede evaluar la presencia de hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.

Será necesario realizar exámenes periódicos

Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Glenmark, el médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estos análisis se repetirán periódicamente.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag Glenmark puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y transaminasas (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa). Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Glenmark para tratar la baja cantidad de plaquetas asociada a la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Glenmark y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Glenmark si los niveles de estas sustancias aumentan significativamente o si aparecen otros signos de daño hepático.
Consulte la información en el apartado 4 de este prospecto „Alteraciones hepáticas”.

Análisis de sangre para evaluar las plaquetas
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Glenmark, existe la posibilidad de que el recuento de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El recuento de plaquetas será monitoreado y el médico hablará con el paciente sobre las medidas de precaución adecuadas.
Un recuento muy elevado de plaquetas puede aumentar el riesgo de coágulos. Sin embargo, los coágulos pueden ocurrir incluso cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. El médico ajustará la dosis de Eltrombopag Glenmark para que el recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de coágulo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la frecuencia respiratoria
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea
En personas con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Glenmark pueden empeorar estas alteraciones. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre. El médico puede indicar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark.

Exámenes para detectar hemorragias gastrointestinales
Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Glenmark, se realizará un seguimiento para detectar signos de hemorragia gástrica o intestinal tras finalizar el tratamiento con Eltrombopag Glenmark.

Exámenes cardíacos
El médico puede considerar la realización de exámenes cardíacos durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark y puede realizar un electrocardiograma (ECG).

Personas de edad avanzada (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Glenmark en pacientes de 65 años o más.
Debe tenerse precaución al utilizar Eltrombopag Glenmark en pacientes de 65 años o más.

Niños y adolescentes
Eltrombopag Glenmark no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmunitaria.
Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C viral.

Eltrombopag Glenmark y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común interactúan con eltrombopag, tanto recetados como de venta libre, así como productos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos utilizados para tratar indigestión, acidez o úlceras gástricas (véase también „Cuándo tomar el medicamento” en el apartado 3);
• medicamentos llamados estatinas, que reducen el colesterol;
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, como lopinavir y (o) ritonavir;
• ciclosporina, utilizada en trasplantes o enfermedades inmunológicas;
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también „Cuándo tomar el medicamento” en el apartado 3);
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer.

Debe informar al médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark, o puede ser necesario ajustar la dosis o el horario de administración. El médico revisará los medicamentos que esté tomando y recomendará cambios en el tratamiento si fuera necesario.
Si el paciente toma medicamentos anticoagulantes, existe un riesgo aumentado de hemorragia. El médico hablará con el paciente sobre este riesgo.
Si el paciente toma corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir su uso durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag Glenmark.

Uso de Eltrombopag Glenmark con alimentos y bebidas
No debe tomar Eltrombopag Glenmark con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, consulte „Cuándo tomar el medicamento” en el apartado 3.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Eltrombopag Glenmark durante el embarazo, salvo que el médico lo indique. No se conoce el efecto de eltrombopag durante el embarazo.

• Informe al médico si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Informe al médico si la paciente queda embarazada mientras toma Eltrombopag Glenmark.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark. No se sabe si eltrombopag pasa a la leche materna.
Informe al médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Eltrombopag Glenmark puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la concentración.
No debe conducir ni operar maquinaria a menos que el paciente esté seguro de que no experimenta estos síntomas.

Eltrombopag Glenmark contiene isomalt y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera „exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag Glenmark

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe modificar la dosis ni el esquema de administración del medicamento Eltrombopag Glenmark, salvo que el médico o farmacéutico indique lo contrario. Durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark, el paciente será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

¿Qué dosis debe tomar?

Púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis habitual inicial en la púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria es de un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Glenmark una vez al día. En pacientes de origen asiático oriental o sudeste asiático, puede ser necesario comenzar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis habitual inicial en la púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Glenmark una vez al día.

Hepatitis C

Adultos: la dosis habitual inicial en la hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Glenmark una vez al día. En pacientes de origen asiático oriental o sudeste asiático, el tratamiento debe comenzarse con la misma dosis de 25 mg.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que

• durante 4 horas antes de la toma de Eltrombopag Glenmark
• y durante 2 horas después de la toma de Eltrombopag Glenmark

el paciente no consuma los siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados
• leche o bebidas que contengan leche, yogur o nata
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión o la acidez
• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag Glenmark no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Durante 4 horas ... y durante 2 horas
antes después de la toma
de la toma de este medicamento
de este medicamento…
NO consumir productos
lácteos, medicamentos
antiácidos
ni suplementos minerales

Consulte con su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Si toma más Eltrombopag Glenmark de la indicada

Si toma más cantidad de Eltrombopag Glenmark de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Eltrombopag Glenmark

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Glenmark al día.

Dejar de tomar Eltrombopag Glenmark

No debe dejar de tomar Eltrombopag Glenmark sin consultar antes con su médico. Si el médico le indica que debe interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en sangre se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento" en el apartado 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Síntomas que requieren atención: debe acudirse al médico
En pacientes que toman Eltrombopag Glenmark para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria o la baja cantidad de plaquetas relacionada con la hepatitis C, pueden presentarse síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
Algunas personas pueden tener un mayor riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Glenmark podrían agravar este riesgo. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas.
Debe obtenerse atención médica inmediata si el paciente presenta síntomas de trombosis como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o dolor a la presión en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones hepáticas
El medicamento Eltrombopag Glenmark puede provocar cambios detectables en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Las alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro inusual
  debe informarse inmediatamente al médico.

Sangrado o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento
Normalmente, dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Glenmark, el número de plaquetas en sangre del paciente disminuye hasta niveles anteriores al inicio del tratamiento. Un bajo número de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas. El médico controlará el número de plaquetas en sangre del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Debe informarse al médico si tras interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Glenmark aparecen sangrado o hematomas.
En algunos pacientes se han observado hemorragias gastrointestinales tras la interrupción del tratamiento con peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranadas (cambios en el color de las heces son un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
  Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores (infección de las vías respiratorias superiores)
• tos, resfriado
• náuseas, diarrea
• dolor de espalda

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (transaminasa alanina-aminotransferasa (AlAT))

Frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• gripe, herpes labial, neumonía, irritación e inflamación (edema) de senos paranasales, inflamación (edema) e infección de amígdalas, infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta, inflamación de encías (gingivitis), dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir, depresión
• disminución de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, somnolencia, migraña
• alteraciones oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa, disminución de la agudeza visual
• dolor de oído, sensación de giro (vértigo)
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (normalmente en la pantorrilla), con sensación de calor en la piel de la zona afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), hemorragia localizada llena de sangre procedente de un vaso dañado (hematoma), sofocos
• secreción acuosa nasal
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de encías, úlceras bucales, dolor dental, vómitos, dolor abdominal, emisión de gases
• alteración de la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea elevada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel, pérdida de cabello
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo
• emisión de orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteína en orina)
• sangrado menstrual abundante
• temperatura corporal elevada, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de eosinófilos, aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico, disminución de la concentración de potasio
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (transaminasa aspartato-aminotransferasa (AspAT)), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas, aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de fosfatasa alcalina

Poco frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• infección de la piel
• cáncer de recto y colon
• reacción alérgica
• pérdida de apetito, inflamación dolorosa de articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o inesperado
• alteraciones del equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, dilatación o inflamación de vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• alteraciones oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, empañamiento del cristalino del ojo (cataratas), hemorragia retiniana, ojos secos
• aceleración del latido cardíaco, latido irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• posible dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar trombosis venosa, coágulo sanguíneo, enrojecimiento repentino
• dificultad repentina para respirar, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que podrían indicar trombosis pulmonar (ver "Aumento del riesgo de trombosis" más arriba en el punto 4), pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar, enfermedades de nariz, garganta y senos paranasales, alteraciones respiratorias durante el sueño
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad o dolor bucal, dolor lingual, sangrado de encías, malestar bucal, ampollas o úlceras bucales y de garganta, trastornos gastrointestinales, incluyendo evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, presencia de sangre en heces, vómitos con sangre, hemorragia anal, cambio de color de heces, distensión abdominal, estreñimiento
• color amarillento de la piel y (o) dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática, daño hepático causado por inflamación (ver "Alteraciones hepáticas" más arriba en el punto 4), daño hepático inducido por medicamentos
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel, alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de coloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración, sudores fríos
• debilidad muscular
• enfermedades renales, incluyendo inflamación de riñones, exceso de micción nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en orina
• sensación de calor, inquietud, sangrado alrededor del catéter (si está presente), enrojecimiento o hinchazón en la zona de la herida, malestar general, sensación de cuerpo extraño
• quemadura solar

Poco frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por descomposición excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento de mielocitos, aumento de granulocitos neutrófilos en forma de bastón, presencia de glóbulos blancos en desarrollo que podría indicar ciertas enfermedades, aumento del número de plaquetas, aumento de la concentración de hemoglobina
• disminución de la concentración de calcio
• aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de proteína en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre, aumento de la concentración de proteína total, disminución de la concentración de albúmina en sangre, aumento del pH de orina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con PTI:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Muy frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños):

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado (infección de las vías respiratorias superiores)
• tos
• náuseas, diarrea, dolor abdominal
• temperatura corporal elevada

Frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños):

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• picor nasal, congestión o obstrucción nasal, dolor de garganta, catarro, congestión de mucosa nasal y estornudos, dolor de nariz y garganta
• dolor dental, alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Muy frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• picor, hinchazón de manos o pies, caída atípica del cabello
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de cansancio, enfermedad tipo gripal, debilidad, escalofríos

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto urinario, infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios, infección de conductos nasales, garganta y cavidad bucal, síntomas tipo gripales, sequedad bucal, dolor o inflamación de la cavidad bucal, dolor dental, gripe, herpes labial
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• vértigo, dificultad para concentrarse y memoria, cambios de ánimo, alteración cerebral causada por daño hepático, hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• alteraciones visuales, incluyendo: empañamiento del cristalino del ojo (cataratas), síndrome del ojo seco, depósitos amarillentos pequeños en la retina, color amarillento del blanco de los ojos, hemorragia retiniana
• sensación de giro (vértigo)
• latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones)
• dificultad para respirar, tos con expectoración, catarro, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• trastornos gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, distensión abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o malestar gástrico, inflamación y sangrado de vasos sanguíneos en el esófago, dolor dental
• enfermedades hepáticas, incluyendo tumor hepático, color amarillento del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático inducido por medicamentos (ver más arriba "Alteraciones hepáticas" en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones, sequedad de piel, sarpullido, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos atípicos en la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
• fiebre, dolor de cabeza

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos, disminución de la concentración de albúmina en sangre, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado), cambios en enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Poco frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• gastroenteritis (inflamación de estómago e intestinos), dolor de garganta
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por descomposición excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• ampollas o úlceras bucales, inflamación de estómago
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o gastrointestinal), alteraciones de la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones cutáneas y sudores nocturnos
• coagulación anormal de sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal, dolor al orinar
• erupciones, aparición de hematomas en el lugar de inyección, malestar en el pecho
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP, que indica la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Glenmark:

• La sustancia activa de este medicamento es eltrombopag olamina.
  Eltrombopag Glenmark, 25 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
  Eltrombopag Glenmark, 50 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, macrogol, povidona, isomalt (E 953), silicato cálcico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico (núcleo del comprimido), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del medicamento Eltrombopag Glenmark y contenido del envase
Eltrombopag Glenmark, 25 mg son comprimidos recubiertos de color rosa oscuro, redondos, biconvexos, con el símbolo grabado "II" en una cara y de un diámetro aproximado de 8 mm.
Eltrombopag Glenmark, 50 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con el símbolo grabado "III" en una cara y de un diámetro aproximado de 10 mm.
Tamaños de envases disponibles:
Blísters en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 ó 84 comprimidos recubiertos; blísters unitarios en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ó 84x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Tel: +48 22 35 12 500
Email: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo
los siguientes nombres: