Элоком

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Элоком
1 мг/г, мазь
Мометазони фуроат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
3. Как применять лекарственное средство Элоком
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Элоком
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в форме мази содержит активное вещество — мометазона фуроат. Мометазона фуроат — это синтетический кортикостероид с выраженным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Лекарственное средство Элоком в форме мази показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не применять лекарственное средство Элоком:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при угревой сыпи,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при периоральном дерматите,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибками),
• при поствакцинальных реакциях,
• при туберкулёзе кожи,
• при сифилитических поражениях кожи,
• при зуде области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите,
• на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
Из-за повышенного риска системных нежелательных эффектов кортикостероидов следует избегать применения препарата Элоком на большие участки тела, под окклюзионные повязки, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при приёме кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность возникновения системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не следует наносить на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для облегчения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый препарат Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены лечения. После резкой отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «рекомпенсаторный эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить врачу постановку правильного диагноза, а также может замедлять заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуации, имевшей место в прошлом.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие участки тела и в течение длительного времени. Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком у кормящих женщин возможно только в том случае, если это решит врач после тщательного взвешивания риска нежелательных эффектов у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи обычно смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений.
Если создаётся впечатление, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Лекарство Элоком следует осторожно применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность лекарства Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Отсутствуют достаточные данные по применению лекарства у детей в возрасте до 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу лекарства, достаточную для уменьшения симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элоком
Случаи передозировки лекарства до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену лекарства.
Пропуск применения лекарства Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие побочные эффекты:

• Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулёз, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, поствоспалительные изменения, напоминающие акне, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткость зрения.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных (герметичных) повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, макерация кожи, потливость, появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 1 месяц.
Не использовать упаковки, повреждённые или имеющие следы вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элоком

• Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона. Каждый грамм мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
• Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная концентрированная, моноглицерид стеариновой кислоты пропиленгликоля, воск белый, вазелин белый. Данный препарат содержит 20 мг моноглицерида стеариновой кислоты пропиленгликоля в каждом грамме мази, что соответствует 600 мг моноглицерида стеариновой кислоты пропиленгликоля на единицу упаковки (тюбик 30 г).

Как выглядит лекарство Элоком и что входит в упаковку
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка препарата
Алюминиевый тюбик, содержащий 30 г мази, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшиньска 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Испании, стране экспорта: 797977.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 45/25