Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Elocom
1 mg/g, unguento
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal soggetto cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Elocom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Elocom e a cosa serve

Elocom unguento contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad elevata potenza che, applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom unguento è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di allergia alla furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nell’acne volgare,
nel rosacea,
nell’atrofia cutanea,
nell’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale),
nelle infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito dell’area anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla pelle lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l’applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un’adeguata terapia antibiotica o antimicotica. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, l’uso del corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dell’infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l’uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché sulla pelle del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se l’applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati con l’uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l’uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio più elevato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla pelle coperta da pannolini, poiché questi possono comportarsi come medicazioni occlusive, aumentando l’assorbimento transdermico della furoato di mometasone.
Si deve utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti con psoriasi.
L’uso del medicinale nella psoriasi può causare il ritorno della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, il manifestarsi di una psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all’alterazione dell’integrità cutanea.
Come con altri corticosteroidi topici ad azione potente, si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento. L’interruzione brusca del medicinale può causare arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto “effetto rebound”). In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l’aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile la diagnosi corretta da parte del medico; può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Interazioni di Elocom con altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intenda assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, il medicinale Elocom può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la pelle in quantità sufficiente da passare nel latte materno.
L’uso del medicinale Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un’attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nel neonato rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le zone cutanee interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L'uso della pomata è raccomandato nel trattamento delle lesioni secche, desquamanti e screpolate.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, poiché la sicurezza ed efficacia di Elocom non sono state studiate per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Va utilizzata la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione prolungata di corticosteroidi a livello locale può portare a un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e un trattamento di supporto. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere il medicinale gradualmente.

Se si dimentica di applicare il medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di corticosteroidi sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di utilizzo di medicazioni occlusive (sigillanti), può causare l'assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione della pelle, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 mese.
Non utilizzare il medicinale se il contenitore è danneggiato o presenta tracce di apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Altri componenti sono: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico concentrato, monostearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca. Questo medicinale contiene 20 mg di monostearato di glicole propilenico in ogni grammo di unguento, corrispondente a 600 mg di monostearato di glicole propilenico per unità (tubo da 30 g).

Come si presenta il medicinale Elocom e contenuto della confezione
Il medicinale Elocom è un unguento.
Confezione del medicinale
Tubo di alluminio contenente 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 797977.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 45/25