Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Elocom
1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de pomada contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel susceptibles de tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elocom:

si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en la dermatitis perioral,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas plantares, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunación,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en prurito de la región anal y genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se producen infecciones, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso del medicamento Elocom en grandes extensiones del cuerpo, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, así como en la piel facial y en los pliegues cutáneos, especialmente en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides con acción sistémica, incluida la supresión de la función de la glándula suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y el síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
El medicamento Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluyendo también las zonas de los párpados), debido al riesgo muy raro de aparición de glaucoma o catarata subcapsular posterior.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en la psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como con otros corticosteroides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones patológicas, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción del medicamento Elocom con otros medicamentos

No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, el medicamento Elocom solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse en grandes extensiones del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia

No se sabe si los corticosteroides administrados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso del medicamento Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico tras una evaluación cuidadosa del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad suelen aplicarse una vez al día una capa fina de la pomada.
El uso de esta pomada se recomienda en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años de edad o mayores, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom por períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación prolongada y local de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de soporte. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy rara vez (en menos de 1 paciente de cada 10 000): foliculitis, sensación de ardor, prurito.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acnéiformes, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento sobre una amplia superficie de la piel durante un período prolongado, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos (sellados), puede producirse la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante la aplicación local de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de telangiectasias (pequeños vasos sanguíneos dilatados).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elocom

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 1 mes.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom

La sustancia activa es furoato de mometasona. Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico concentrado, monostearato de glicerol y propilenglicol, cera blanca y vaselina blanca. Este medicamento contiene 20 mg de monostearato de glicerol y propilenglicol en cada gramo de pomada, lo que equivale a 600 mg de monostearato de glicerol y propilenglicol por envase (tubo de 30 g).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una pomada.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio con 30 g de pomada, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 797977.7
Número de autorización de importación paralela: 45/25