Элицеа q-tab

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Элицеа Кью-Таб, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Элицеа Кью-Таб, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Элицеа Кью-Таб, 15 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Элицеа Кью-Таб, 20 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
эсциталопрам
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элицеа Кью-Таб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элицеа Кью-Таб
3. Как применять лекарственное средство Элицеа Кью-Таб
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Элицеа Кью-Таб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элицеа Кью-Таб и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элицеа Кью-Таб содержит действующее вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарственное средство Элицеа Кью-Таб применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств [таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивные расстройства].
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применение лекарственного средства Элицеа Кью-Таб, даже если сначала не наблюдается улучшения самочувствия.
Следует проконсультироваться с врачом, если при применении этого препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Элицеа Кью-Таб

Когда не следует применять препарат Элицеа Кью-Таб

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у пациента имеется врождённое нарушение ритма сердца или оно имело место в прошлом (выявлено при ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает лекарства для лечения нарушений ритма сердца или способные влиять на ритм сердца (см. пункт 2 «Элицеа Кью-Таб и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элицеа Кью-Таб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие нарушения или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• Если у пациента имеется эпилепсия. В случае появления судорожных припадков впервые или увеличения их частоты следует прекратить применение препарата Элицеа Кью-Таб (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• Если у пациента имеется сахарный диабет. Применение препарата Элицеа Кью-Таб может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если у пациента наблюдается пониженное содержание натрия в крови.
• Если у пациента имеется склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит лечение электросудорожной терапией.
• Если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца.
• Если у пациента имеется или ранее была болезнь сердца или недавно перенесён инфаркт миокарда.
• Если у пациента медленный пульс в состоянии покоя и (или) известно, что может быть дефицит солей вследствие длительной тяжёлой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков).
• Если у пациента наблюдаются учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в настоящее время имеются или имелись в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья, а также чрезмерной двигательной активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут появиться симптомы, такие как беспокойство или трудности с неподвижным сидением или стоянием. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Лекарства, такие как Элицеа Кью-Таб (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Суицидальные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств
Если у пациента имеется депрессия и (или) тревожные расстройства, им могут сопутствовать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у пациента появились мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно
сообщить об этом своему врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Элицеа Кью-Таб не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. При применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Элицеа Кью-Таб пациенту в возрасте до 18 лет, если сочтёт это необходимым. Если препарат Элицеа Кью-Таб был назначен пациенту в возрасте до 18 лет и это вызывает какие-либо сомнения, необходимо повторно проконсультироваться с врачом. При появлении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицеа Кью-Таб, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о безопасности длительного применения препарата Элицеа Кью-Таб в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Элицеа Кью-Таб и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применяются при лечении депрессии), содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, нияламид и трансцилопромин. Если пациент принимал одно из этих лекарств, он должен выждать 14 дней после его отмены, прежде чем начать лечение препаратом Элицеа Кью-Таб. После прекращения применения препарата Элицеа Кью-Таб должно пройти 7 дней, прежде чем можно будет применять одно из этих лекарств.
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяются при лечении депрессии).
• необратимые ингибиторы МАО-В, включая селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Они повышают риск побочных эффектов.
• антибиотик — линезолид.
• литий (применяется при лечении биполярных расстройств) и триптофан (применяется при лечении депрессии).
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также ترامадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Они могут повышать риск побочных эффектов.
• циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые при боли или для «разжижения» крови, называемые препаратами, снижающими свёртываемость крови). Это может повышать склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения лечения препаратом Элицеа Кью-Таб, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей.
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и ترامадол (применяется при лечении сильной боли) из-за риска снижения порога судорожной готовности.
• нейролептики (применяются при лечении шизофрении и психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения порога судорожной готовности.
• флецаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться коррекция дозы препарата Элицеа Кью-Таб.
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, повышают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИНИМАТЬ препарат Элицеа Кью-Таб, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или способные влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенных инфузий, пентамидин, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). При любых дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу.
Элицеа Кью-Таб и пища, напитки и алкоголь
Препарат Элицеа Кью-Таб можно принимать во время приёма пищи или независимо от него (см. пункт 3 «Как применять препарат Элицеа Кью-Таб»).
Как и при применении других лекарств, препарат Элицеа Кью-Таб не следует принимать одновременно с алкоголем, хотя взаимодействие (влияние) препарата Элицеа Кью-Таб с алкоголем не ожидается.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Элицеа Кью-Таб во время беременности или в период лактации, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Элицеа Кью-Таб в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о применении препарата Элицеа Кью-Таб. Приём во время беременности препаратов, таких как Элицеа Кью-Таб, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, известных как синдром персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Элицеа Кью-Таб в конце беременности может увеличить риск серьёзного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Элицеа Кью-Таб, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
В случае применения препарата Элицеа Кью-Таб во время беременности, никогда нельзя резко прекращать его приём.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
При исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы у животных. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами, пока не определит, как препарат влияет на него.
Препарат Элицеа Кью-Таб содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Элицеа Кью-Таб.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Элицеа Кью-Таб

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа Кью-Таб составляет 10 мг в виде однократной дозы один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками (паническое расстройство)
Начальная доза составляет 5 мг в виде однократной дозы один раз в сутки в первую неделю лечения, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Затем врач может постепенно увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа Кью-Таб составляет 10 мг в виде однократной дозы один раз в сутки. Врач может уменьшить дозу до 5 мг один раз в сутки или увеличить до максимальной величины 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа Кью-Таб составляет 10 мг в виде однократной дозы один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа Кью-Таб составляет 10 мг в виде однократной дозы один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Элицеа Кью-Таб составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Элицеа Кью-Таб, как правило, не применяется у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Применение препарата должно осуществляться в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Применение препарата должно осуществляться в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом лекарств при участии изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Применение препарата должно осуществляться в соответствии с рекомендациями врача.
Продолжительность лечения
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Элицеа Кью-Таб, даже если вначале не наблюдается улучшения самочувствия.
Не изменять дозировку без согласования с врачом.
Препарат Элицеа Кью-Таб следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы заболевания могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после наступления улучшения.
Способ применения

• Препарат Элицеа Кью-Таб принимается ежедневно в виде однократной дозы.
• Таблетки не следует принимать во время еды.

Таблетки препарата Элицеа Кью-Таб, рассасывающиеся во рту, являются хрупкими. Не следует выдавливать таблетки из фольги блистера, поскольку они могут быть повреждены. Также не следует касаться их влажными руками, поскольку таблетка может разрушиться. Таблетка не имеет риски деления и не может быть разделена на равные дозы. Чтобы извлечь таблетку из упаковки, следует действовать следующим образом:

1. Захватить край блистера и аккуратно оторвать один его квадрат в месте перфорации.
2. Потянуть за отмеченный край фольги и полностью оторвать её.
3. Вытряхнуть таблетку на ладонь.
4. Немедленно после извлечения из упаковки положить таблетку на язык.

Через несколько секунд таблетка рассасывается во рту, и её можно проглотить без запивания водой. Полость рта должна быть пустой перед тем, как положить таблетку на язык.
Применение препарата Элицеа Кью-Таб в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Элицеа Кью-Таб, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение скорой медицинской помощи, даже если пациент не ощущает каких-либо симптомов. К симптомам передозировки относятся: головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. При посещении врача или в стационаре необходимо взять с собой упаковку препарата Элицеа Кью-Таб.
Пропуск приёма дозы препарата Элицеа Кью-Таб
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом до сна, он должен немедленно принять лекарство. На следующий день следующую дозу следует принимать в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по установленной схеме дозирования.
Прекращение применения препарата Элицеа Кью-Таб
Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Элицеа Кью-Таб в течение нескольких недель.
После прекращения приёма препарата Элицеа Кью-Таб, особенно резкого, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы встречаются часто. Риск выше, если препарат принимался длительное время или в высоких дозах, либо если доза уменьшалась слишком быстро. В большинстве случаев симптомы отмены носят умеренный характер и самостоятельно исчезают в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При возникновении тяжёлых симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата, а затем постепенно отменить его медленнее.
Симптомы отмены: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания и жжения, а также (реже) ощущение, напоминающее электрический разряд, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары и бессонница), тревожность, головная боль, тошнота, повышенное потоотделение (в том числе ночное), психомоторное беспокойство, возбуждение, тремор, ощущение спутанности сознания или дезориентации, эмоциональная неустойчивость или раздражительность, диарея (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца (палитации).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Элицеа Кью-Таб может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты исчезают через несколько недель лечения. Следует помнить, что
некоторые из этих побочных эффектов могут также быть симптомами основного заболевания и исчезнут по мере улучшения состояния.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в больницу:

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• Отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднённое дыхание и глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и внезапные судороги — могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое мочеиспускание;
• Судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• Желтушность кожи и склер глаз — признаки нарушения функции печени и (или) гепатита;
• Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого torsade de pointes;
• Суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Головная боль.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (воспаление пазух носа)
• Снижение или повышение аппетита
• Тревожность, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, жжение кожи
• Диарея, запоры, рвота, сухость во рту
• Повышенное потоотделение
• Боли в суставах и мышечные боли
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, трудности с достижением оргазма у женщин)
• Ощущение усталости, лихорадка
• Увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд (зудящая кожа)
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (потеря сознания)
• Расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах
• Выпадение волос
• Обильные менструальные кровотечения
• Нерегулярные менструации
• Снижение массы тела
• Учащённое сердцебиение
• Отёк верхних или нижних конечностей
• Кровотечение из носа.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• Агрессия, ощущение потери собственной идентичности (деперсонализация), галлюцинации
• Замедленное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение концентрации натрия в крови (симптомы включают: тошноту, общее недомогание с мышечной слабостью и спутанность сознания)
• Головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• Нарушения результатов функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• Движательные нарушения (непроизвольные движения мышц)
• Болезненная эрекция (приапизм)
• Признаки необычных кровотечений, например, на коже и слизистых оболочках (петехии) и низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции АДГ)
• Повышенный уровень пролактина в крови
• Галакторея у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• Мания
• Отмечено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты из этой группы
• Нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, наблюдаемое на ЭКГ, отражающем электрическую активность сердца)
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение); для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Кроме того, известны многочисленные побочные эффекты препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама (действующее вещество препарата Элицеа Кью-Таб). К ним относятся:

• двигательное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Elicea Q-Tab

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Элицея Кью-Таб

• Действующим веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг эсциталопрама в виде оксалата эсциталопрама. Вспомогательные вещества: поликрилин калия, кислота соляная концентрированная, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, ацесульфам калия, неогесперидин-дигидрохалкон, ароматизатор мяты перечной [содержащий мальтодекстрин (кукурузный), крахмал модифицированный (кукурузный) и масло мяты перечной], стеарат магния. См. пункт 2 «Элицея Кью-Таб содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Элицея Кью-Таб и что содержит упаковка
5 мг: белые до почти белых, плоские таблетки с фаской, диаметром 7 мм, с нанесённой цифрой «5» на одной стороне
10 мг: белые до почти белых, плоские таблетки с фаской, диаметром 9 мм, с нанесённым числом «10» на одной стороне
15 мг: белые до почти белых, плоские таблетки с фаской, диаметром 11 мм, с нанесённым числом «15» на одной стороне
20 мг: белые до почти белых, плоские таблетки с фаской, диаметром 12 мм, с нанесённым числом «20» на одной стороне
Упаковки: 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток, дезинтегрирующихся в полости рта, в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Греция

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500