Elicea Q-Tab

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elicea Q-Tab, 5 mg, compresse orodispersibili
Elicea Q-Tab, 10 mg, compresse orodispersibili
Elicea Q-Tab, 15 mg, compresse orodispersibili
Elicea Q-Tab, 20 mg, compresse orodispersibili
escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elicea Q-Tab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elicea Q-Tab
3. Come prendere Elicea Q-Tab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elicea Q-Tab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea Q-Tab e a cosa serve

Elicea Q-Tab contiene il principio attivo escitalopram. L’escitalopram appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, dall’inglese Serotonin Reuptake Inhibitors).
Elicea Q-Tab viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale), il disturbo d’ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
Potrebbero essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. È pertanto importante continuare a prendere Elicea Q-Tab anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
È necessario parlare con il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elicea Q-Tab

Quando non utilizzare il medicinale Elicea Q-Tab

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolida (un antibiotico),
• se il paziente ha disturbi cardiaci congeniti del ritmo o ha avuto in passato episodi di questo tipo (rilevati all’ECG, esame che valuta la funzionalità cardiaca),
• se il paziente assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Elicea Q-Tab e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Elicea Q-Tab, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà prendere in considerazione tali informazioni. In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, interrompere l’assunzione del medicinale Elicea Q-Tab (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione del medicinale Elicea Q-Tab può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue.
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica.
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha recentemente subito un infarto del miocardio.
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo ridotta e/o sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o all’uso di diuretici.
• se il paziente ha un battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini al momento di alzarsi, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare elevata),

Attenzione
In alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono manifestarsi episodi maniacali.
Questi si caratterizzano per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività motoria eccessiva. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Medicinali come Elicea Q-Tab (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio, occorre immediatamente informare il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgenza di cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Il medicinale Elicea Q-Tab non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, si osserva un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere il medicinale Elicea Q-Tab a un paziente di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene necessario. Se il medicinale Elicea Q-Tab è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è opportuno rivolgersi nuovamente al medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea Q-Tab, informare immediatamente il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Elicea Q-Tab in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea Q-Tab e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi (utilizzati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo la loro sospensione prima di iniziare il trattamento con Elicea Q-Tab. Dopo la sospensione di Elicea Q-Tab, devono trascorrere 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali.
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi, contenenti moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• inibitori MAO-B non reversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• l’antibiotico linezolida.
• il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano (utilizzato nel trattamento della depressione).
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione).
• sumatriptano e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di escitalopram.
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti farmaci antiaggreganti). Ciò può aumentare la tendenza ai sanguinamenti.
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea Q-Tab, per verificare che il dosaggio del farmaco anticoagulante sia ancora appropriato.
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso), a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI), a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea Q-Tab.
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di gravi aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON ASSUMERE il medicinale Elicea Q-Tab se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina) e alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Elicea Q-Tab, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Elicea Q-Tab può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come prendere Elicea Q-Tab”).
Come per altri medicinali, non è consigliabile assumere Elicea Q-Tab contemporaneamente all’alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra Elicea Q-Tab e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere Elicea Q-Tab durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea Q-Tab negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Elicea Q-Tab. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Elicea Q-Tab, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi si presentano di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Elicea Q-Tab verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, in particolare se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Elicea Q-Tab, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
In caso di assunzione di Elicea Q-Tab durante la gravidanza, non interrompere mai improvvisamente il trattamento.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come questo medicinale lo influenza.
Elicea Q-Tab contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Elicea Q-Tab.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Elicea Q-Tab

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea Q-Tab è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico
può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico (ansia di tipo panico)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento,
dopodiché la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico potrà successivamente aumentare
la dose, fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea Q-Tab è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda
della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea Q-Tab è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico
può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente raccomandata di Elicea Q-Tab è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. In
base alla risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (di età superiore a 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea Q-Tab è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose
fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Elicea Q-Tab di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori
informazioni, vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario usare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere
assunto seguendo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei medicinali mediato dall’isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto seguendo le indicazioni del medico.
Durata del trattamento
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare
a prendere il medicinale Elicea Q-Tab anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale Elicea Q-Tab deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento
prematuramente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno
6 mesi a partire dal momento in cui si osserva un miglioramento.
Modalità di somministrazione

• Il medicinale Elicea Q-Tab va assunto ogni giorno, in un’unica dose.
• Le compresse non devono essere assunte con i pasti.

Le compresse orodispersibili di Elicea Q-Tab sono fragili. Non estrarre le compresse dalla pellicola del blister, poiché potrebbero
rompersi. Evitare inoltre di toccarle con le mani umide, poiché la compressa potrebbe disintegrarsi. La compressa non presenta una linea di rottura e non può essere divisa in dosi uguali. Per estrarre la compressa dall’imballaggio, procedere nel seguente modo:

1. Afferrare il bordo del blister e staccare delicatamente un quadrato nella zona perforata.
2. Tirare il bordo segnato della pellicola e staccarla completamente.
3. Versare la compressa sulla mano.
4. Subito dopo averla estratta dall’imballaggio, posizionare la compressa sulla lingua.

Dopo alcuni secondi, la compressa si disperderà in bocca e potrà essere deglutita senza acqua. La bocca
deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea Q-Tab
In caso di assunzione di una dose di Elicea Q-Tab superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente
il medico o il reparto di emergenza più vicino, anche se il paziente non avverte alcun sintomo. I sintomi di sovradosaggio
possono includere: vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa
e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé l’imballaggio del medicinale Elicea Q-Tab.
Dimenticanza di una dose di Elicea Q-Tab
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda prima di andare a dormire, deve
assumerlo immediatamente. Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all’ora abituale. Se il paziente
se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata
e continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema prescritto.
Interruzione del trattamento con Elicea Q-Tab
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico. Quando il paziente termina il trattamento,
di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea Q-Tab per alcune settimane.
Dopo l’interruzione dell’assunzione di Elicea Q-Tab, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi di astinenza.
Tali sintomi sono frequenti. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo o in alte dosi, oppure se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi di astinenza sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi più a lungo (2-3 mesi o più). In caso di sintomi di astinenza gravi, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione del medicinale e successivamente ridurlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono: vertigini (mancata stabilità, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio e bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria, agitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di norma, gli effetti indesiderati regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che
alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia e regrediranno con il miglioramento
delle condizioni generali.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà di respirazione o deglutizione (grave reazione allergica).
• Alta febbre, agitazione, confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare;
• Convulsioni, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi – sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite;
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare disturbi potenzialmente letali noti come torsade de pointes;
• Pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• Gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea
• Cefalea.

Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• Congestione nasale o raffreddore (sinusite)
• Diminuzione o aumento dell’appetito
• Ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• Eccessiva sudorazione
• Dolori articolari e muscolari
• Disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, disfunzione erettile, diminuzione del desiderio sessuale e difficoltà ad ottenere l’orgasmo nelle donne)
• Sensazione di affaticamento, febbre
• Aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito)
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza)
• Dilatazione delle pupille, disturbi della vista, acufeni
• Perdita di capelli
• Mestruazioni abbondanti
• Mestruazioni irregolari
• Diminuzione del peso corporeo
• Battito cardiaco accelerato
• Gonfiore degli arti superiori o inferiori
• Emorragia nasale.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• Aggressività, sensazione di perdita dell’identità personale (depersonalizzazione), allucinazioni
• Battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi comprendono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione mentale)
• Vertigini alla posizione eretta causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
• Erezione dolorosa (priapismo)
• Sintomi di emorragie insolite, ad esempio emorragie cutanee e delle membrane mucose (petecchie) e ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Aumentata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
• Aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina
• Secrezione di latte nei maschi e nelle donne non in allattamento
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questa classe
• Disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetta prolungamento dell’intervallo QT, osservato nell’ECG che registra l’attività elettrica del cuore)
• Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d’azione simile a quello dell’escitalopram (principio attivo di Elicea Q-Tab). Tra questi:

• Agitazione motoria (akatizia)
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Elicea Q-Tab

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea Q-Tab

• La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram come escitalopram ossalato. Gli altri componenti sono: poliacrilina potassica, acido cloridrico concentrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcene, aroma di menta piperita [contenente maltodestrina (da mais), amido modificato (da mais) ed olio essenziale di menta piperita], stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „Elicea Q-Tab contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta Elicea Q-Tab e contenuto della confezione
5 mg: compresse bianche o quasi bianche, piatte, con bordi smussati, di diametro 7 mm e con impresso il numero „5” su un lato
10 mg: compresse bianche o quasi bianche, piatte, con bordi smussati, di diametro 9 mm e con impresso il numero „10” su un lato
15 mg: compresse bianche o quasi bianche, piatte, con bordi smussati, di diametro 11 mm e con impresso il numero „15” su un lato
20 mg: compresse bianche o quasi bianche, piatte, con bordi smussati, di diametro 12 mm e con impresso il numero „20” su un lato
Confezioni: 28, 30, 56, 60, 84 e 90 compresse orodispersibili in blister, contenute in un astuccio di cartone
Non tutte le confezioni descritte sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500