Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эксидрин Дуо, 500 мг + 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Парацетамол + Ибупрофен
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Эксидрин Дуо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эксидрин Дуо
Как принимать лекарство Эксидрин Дуо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Эксидрин Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эксидрин Дуо и для чего оно применяется

Этот препарат называется Эксидрин Дуо.
Эксидрин Дуо содержит два активных вещества (которые обеспечивают действие препарата): парацетамол и ибупрофен.
Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Действие НПВП заключается в ослаблении боли, уменьшении отёка и снижении повышенной температуры тела.
Парацетамол — это обезболивающее средство, которое уменьшает боль и лихорадку, действуя иным образом, чем ибупрофен.
Препарат Эксидрин Дуо применяется для кратковременного симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной интенсивности, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, менструальными болями, зубной болью, ревматическими и мышечными болями, болью при артритах (кроме тяжёлых форм), симптомами простуды и гриппа, болью в горле и лихорадкой.
Этот препарат особенно подходит для лечения боли, которую невозможно устранить при помощи одного только ибупрофена или одного только парацетамола.
Эксидрин Дуо предназначен для взрослых пациентов старше 18 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Экседрин Дуо

Когда не следует принимать препарат Экседрин Дуо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6);
если пациент уже принимает другие лекарства, содержащие парацетамол;
если пациент принимает какие-либо другие обезболивающие препараты, включая ибупрофен, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 75 мг в сутки) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция, такая как бронхоспазм (сужение мышц в лёгких, вызывающее затруднение дыхания), астма, насморк, зуд и воспаление слизистой оболочки носа с чиханием, крапивница (зудящая сыпь) или ангионевротический отёк (отёк под кожей) при приёме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
если у пациента имеется активное или рецидивирующее язвенное заболевание или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки (по крайней мере два отдельных эпизода подтверждённого кровотечения или язвы);
если у пациента ранее возникала перфорация или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, вызванные предыдущим лечением НПВП;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
если у пациента имеется острая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
в течение последних трёх месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Экседрин Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
пациент пожилого возраста;
у пациента в настоящее время имеется астма или ранее была в анамнезе;
у пациента имеются проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником;
у пациента имеется системная красная волчанка (СКВ) — заболевание иммунной системы, затрагивающее соединительную ткань, вызывающее боли в суставах, кожные изменения и нарушения других органов, или другое смешанное заболевание соединительной ткани;
у пациента имеются заболевания желудка и кишечника или хроническое неспецифическое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона);
пациентка находится в первые 6 месяцев беременности или кормит грудью;
пациентка планирует забеременеть.

Во время применения препарата Экседрин Дуо необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента:

имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Инфекции
Препарат Экседрин Дуо может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Экседрин Дуо может задержать назначение адекватного лечения инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с применением препарата Экседрин Дуо. Если появляется любая сыпь, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, необходимо прекратить приём препарата Экседрин Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.

Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при их применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Перед началом приёма препарата Экседрин Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериальную болезнь (слабое кровообращение в нижних конечностях из-за сужения или блокировки артерий) или любой вид инсульта (включая «миниинсульт», транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
у пациента имеется повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, положительный семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Взаимодействие препарата Экседрин Дуо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует применять препарат Экседрин Дуо одновременно с:

другими препаратами, содержащими парацетамол;
другими обезболивающими препаратами, включая ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (более 75 мг в сутки) или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Во избежание передозировки необходимо контролировать одновременное применение других продуктов, содержащих ибупрофен.

Препарат Экседрин Дуо может влиять на действие некоторых других лекарств, и некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Экседрин Дуо. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

кортикостероиды;
антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны);
противорвотные препараты (например, метоклопрамид, домперидон);
антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие её свёртывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, стимулирующие работу сердца (например, гликозиды);
препараты, снижающие уровень холестерина (например, холестирамин);
мочегонные препараты (облегчающие мочеиспускание);
препараты, снижающие повышенное артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл; бета-адреноблокаторы, такие как атенолол; антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
препараты, подавляющие иммунную систему (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус);
препараты, применяемые при мании или депрессии (например, литий или СИОЗС [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина]);
мифепристон (для прерывания беременности);
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, зидовудин);
флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушений (называемых метаболическим ацидозом), требующих срочного лечения (см. пункт 2). Препарат Экседрин Дуо также может влиять на действие некоторых других лекарств, и некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Экседрин Дуо. Поэтому перед одновременным применением препарата Экседрин Дуо с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Экседрин Дуо в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может повредить плод или вызвать проблемы при родах. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может влиять на склонность к кровотечениям у матери и ребёнка и вызывать задержку или удлинение родов.

Не следует применять препарат Экседрин Дуо в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если в этот период требуется лечение или если пациентка пытается забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.

Если препарат Экседрин Дуо принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется длительное лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Небольшие количества парацетамола, ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко. Этот препарат можно применять во время грудного вскармливания, если он используется в рекомендуемой дозе и в течение как можно более короткого времени.

Влияние на фертильность
Препарат Экседрин Дуо может затруднить наступление беременности. Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Этот эффект обратим после отмены препарата. Следует сообщить врачу, если у пациентки возникают трудности с зачатием.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
После приёма препаратов группы НПВП могут возникать такие побочные эффекты, как головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. В случае их появления пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Экседрин Дуо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эксидрин Дуо

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения и только для кратковременного использования.
Прием лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе в течение самого короткого необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных эффектов. Если у пациента развивается инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, или пациент пожилого возраста, врач определит соответствующую дозу, которая будет максимально низкой. Не применять этот препарат, если у пациента тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Не следует принимать лекарство Эксидрин Дуо дольше, чем в течение 3 дней. Если симптомы усиливаются или сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Взрослым
Следует принимать одну таблетку, максимум 3 раза в день.
Интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.
Если одна таблетка не обеспечивает контроль симптомов, можно принимать до 2 таблеток до трех раз в день. Однократная доза в виде двух таблеток предназначена для пациентов с массой тела 60 кг и выше. Между дозами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.
Не следует принимать более шести таблеток в течение 24 часов (что соответствует 3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена).
Принимать Эксидрин Дуо следует, запивая стаканом воды.
Чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных эффектов, препарат Эксидрин Дуо следует принимать во время еды.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков младше 18 лет.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Эксидрин Дуо в дозе, превышающей рекомендуемую
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую, или при случайном приеме препарата детьми, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации относительно возможного риска и рекомендаций о дальнейших действиях.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как тошнота, боли в животе, рвота (в рвотных массах может появиться кровь), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарея, головная боль, звон в ушах, дезориентация и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У некоторых пациентов, принимающих препарат, иногда возникают судороги.
После приема высоких доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, низком уровне калия в крови, ощущении холода всего тела и затруднениях с дыханием. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушений в работе циркулирующих факторов свертывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов, страдающих астмой, возможно обострение заболевания. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и угнетение дыхания. При приеме слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо. Это связано с тем, что передозировка парацетамола может вызвать запаздывающее, но тяжелое повреждение печени.

Пропуск приема препарата Эксидрин Дуо
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска дозы ее следует принять как можно скорее, а следующую дозу препарата принимать не ранее чем через 6 часов после этого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

изжога, диспепсия (частые побочные эффекты, могут возникать у не более чем 1 из 10 человек); симптомы кишечного кровотечения (сильная боль в животе, рвота кровью или жидкостью, напоминающей кофейную гущу, наличие крови в стуле, чёрный дёгтеобразный стул) (нечастые побочные эффекты; могут возникать у не более чем 1 из 100 человек);
симптомы воспаления оболочек головного и спинного мозга (менингит), такие как напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или спутанность сознания (очень редкие побочные эффекты, могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек);
симптомы тяжёлой аллергической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, ухудшение симптомов астмы) (очень редкие побочные эффекты, могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек);
тяжёлые кожные реакции, такие как появление пузырей — см. также информацию ниже.

Тяжёлая кожная реакция, называемая синдромом DRESS (частота неизвестна). Симптомы синдрома DRESS включают сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец).
Красная, шелушащаяся обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, в начале лечения сопровождающаяся лихорадкой (острая генерализованная экзантема с папулами) (частота неизвестна). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Экседрин Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

боль или дискомфорт в животе, тошнота или рвота, диарея;
повышение активности некоторых печеночных ферментов АЛТ, ГГТ, креатинина и мочевины (выявлено при анализах крови);
повышенное потоотделение.

Нечастые (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

головные боли и головокружение,
метеоризм (газы в кишечнике) и запоры,
язвы полости рта, обострение язвенного колита и болезни Крона, воспаление желудка или поджелудочной железы,
кожная сыпь, отёк лица, зуд,
повышение активности печеночных ферментов (АСТ, ЩФ) и креатинкиназы, снижение концентрации гемоглобина (белка в эритроцитах) или увеличение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) (по результатам анализов крови).

Очень редкие (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа кровяных клеток (вызывает боль в горле, язвы полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильную усталость, необъяснимое кровотечение, синяки и кровотечение из носа);
нарушения зрения, шум в ушах, ощущение головокружения;
спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
усталость, общее плохое самочувствие;
красные или фиолетовые пятна на коже, которые не бледнеют при надавливании и вызваны подкожным кровотечением (пурпура);
высокое артериальное давление, задержка жидкости;
проблемы с печенью (вызывают пожелтение кожи и белков глаз);
проблемы с почками (вызывают изменение или уменьшение выделения мочи, отёк ног);
сердечная недостаточность (вызывает одышку, отёк);
покалывание, онемение или зуд;
воспаление зрительного нерва;
сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность кожи к свету;
серьёзное заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Применение препаратов, таких как Экседрин Дуо, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердечной мышцы») или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Экседрин Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Экседрин Дуо

Активными веществами этого лекарства являются парацетамол и ибупрофен. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг парацетамола и 200 мг ибупрофена.
Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремнекислота, стеариновая кислота, стеарат магния. Оболочка: сополимер, привитый полиэтиленгликолем, поливиниловый спирт, тальк, перламутровый пигмент на основе слюды, моноокаприлокапронат глицерина, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Экседрин Дуо и что содержит упаковка
Экседрин Дуо — это овальная серая таблетка.
Лекарство Экседрин Дуо доступно в блистерах, содержащих 10 или 20 таблеток с пленочной оболочкой, или в бутылке, содержащей 30 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Haleon Poland Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849

Производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Латвия: Metafenex, 500 мг/200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Болгария: Метафен Макс, 500 мг/200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Литва: Metafenex, 500 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр: Panadol Duo 500 мг/200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Чехия: Panadol Duo
Греция: Panadol Plus 500 мг/200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Венгрия: Panadol Duo 500 мг/200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Ирландия: Paracetamol/Ibuprofen Haleon 500 мг/200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Мальта: Panadol Duo 500 мг/200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Польша: Экседрин Дуо
Румыния: Panadol Duo 500 мг/200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Словакия: Panadol Duo

Экседрин дуо