Excedrin Duo

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Excedrin Duo, 500 mg + 200 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Ibuprofenum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según lo descrito en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no mejora o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Excedrin Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Excedrin Duo
3. Cómo tomar Excedrin Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Excedrin Duo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Excedrin Duo y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Excedrin Duo.
Excedrin Duo contiene dos principios activos (que son los responsables de su efecto): paracetamol e ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian el dolor, reducen la inflamación y disminuyen la fiebre.
El paracetamol es un analgésico que alivia el dolor y la fiebre, actuando de forma diferente al ibuprofeno.
Excedrin Duo se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado asociado a migraña, cefalea, dolor de espalda, dolores menstruales, dolor dental, dolores reumáticos y musculares, artrosis de intensidad distinta a la grave, síntomas de resfriado y gripe, dolor de garganta y fiebre.
Este producto es especialmente adecuado en casos de dolor que no puede aliviarse con ibuprofeno o paracetamol por separado.
Excedrin Duo está indicado para adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Excedrin Duo

Cuándo no debe tomar el medicamento Excedrin Duo

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ya está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos, incluyendo ibuprofeno, dosis altas de ácido acetilsalicílico (más de 75 mg al día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como broncoespasmo (contracción de los músculos de los pulmones que puede causar dificultad para respirar), asma, rinitis, picor, inflamación de la mucosa nasal con estornudos, urticaria (erupción cutánea con picor) o angioedema (hinchazón debajo de la piel) durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• si el paciente padece una úlcera activa o recurrente o sangrado gastrointestinal (estómago o duodeno) (al menos dos episodios separados de sangrado o úlcera confirmados).
• si el paciente ha tenido alguna vez perforación o sangrado gastrointestinal provocado por un tratamiento previo con AINE.
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea.
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal aguda.
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Excedrin Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una infección - véase el encabezado "Infecciones" más abajo,
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente padece actualmente asma o ha padecido asma en el pasado,
• el paciente tiene problemas renales, cardíacos, hepáticos o intestinales,
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES) - una enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conectivo, causando dolores articulares, lesiones cutáneas y alteraciones en otros órganos, u otra enfermedad mixta del tejido conectivo,
• el paciente tiene trastornos gastrointestinales o colitis ulcerosa crónica inespecífica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),
• la paciente se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando,
• la paciente planea quedar embarazada.

Durante el tratamiento con Excedrin Duo, debe informar inmediatamente a su médico si:
el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad grave para respirar, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Infecciones
Excedrin Duo puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, Excedrin Duo podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Excedrin Duo. Si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Excedrin Duo y buscar ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Excedrin Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio previo, cirugía de derivación arterial periférica, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las extremidades inferiores debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "miniataque", es decir, un episodio isquémico transitorio [TIA]),
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente es fumador.

Interacción de Excedrin Duo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Excedrin Duo junto con:

• otros medicamentos que contengan paracetamol;
• otros medicamentos analgésicos, incluyendo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas (más de 75 mg al día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Para evitar una sobredosis, debe controlar el uso simultáneo de otros productos que contengan ibuprofeno.

Excedrin Duo puede afectar el efecto de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Excedrin Duo. Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• corticosteroides;
• antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas);
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona);
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que estimulan el corazón (por ejemplo, glicósidos digitálicos);
• medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, colestiramina);
• diuréticos (que facilitan la eliminación de orina);
• medicamentos para reducir la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como el atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos para tratar la manía o la depresión (por ejemplo, litio o ISRS [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina]);
• mifepristona (para interrumpir el embarazo);
• medicamentos para el VIH (por ejemplo, zidovudina);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos (llamada acidosis metabólica) que requieren tratamiento urgente (véase el apartado 2). Excedrin Duo también puede afectar el efecto de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Excedrin Duo. Por lo tanto, antes de combinar Excedrin Duo con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Excedrin Duo durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento podría provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el niño y podría retrasar o prolongar el parto.
No debe tomar Excedrin Duo durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si durante este periodo es necesario un tratamiento o si la paciente intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si Excedrin Duo se toma durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo, podría provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que podría llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de paracetamol, ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento puede tomarse durante la lactancia si se utiliza en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
Efecto sobre la fertilidad
Excedrin Duo podría dificultar la concepción. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Debe informar a su médico si la paciente tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar medicamentos del grupo de los AINE, pueden aparecer efectos adversos como mareo, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si estos efectos ocurren, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.
Excedrin Duo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Excedrin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Se administra por vía oral y exclusivamente para uso de corta duración.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Si el paciente padece enfermedad hepática o renal, o si es una persona de edad avanzada, el médico determinará la dosis adecuada, que será tan baja como sea posible. No utilizar este medicamento si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave.
No debe tomarse el medicamento Excedrin Duo durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultarse al médico.

Adultos
Debe tomarse una tableta, hasta un máximo de 3 veces al día.
El intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
Si una tableta no proporciona control de los síntomas, puede tomarse hasta un máximo de 2 tabletas hasta 3 veces al día. La dosis única de dos tabletas está indicada para pacientes con un peso corporal de 60 kg o más. Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis.
No debe tomarse más de seis tabletas en un período de 24 horas (equivalente a 3000 mg de paracetamol, 1200 mg de ibuprofeno).
Debe tomarse Excedrin Duo con un vaso de agua.
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, el medicamento Excedrin Duo debe tomarse con alimentos.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Excedrin Duo
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Excedrin Duo o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo potencial y las medidas a tomar.
Pueden presentarse síntomas de sobredosis como náuseas, dolor abdominal, vómitos (puede haber sangre en el vómito), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. A veces, las personas que toman este medicamento pueden presentar convulsiones.
Tras la ingestión de dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío en todo el cuerpo y problemas respiratorios. Además, puede producirse un alargamiento del tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a alteraciones en los factores circulantes de la coagulación. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, puede empeorar la enfermedad. Asimismo, puede presentarse hipotensión y depresión respiratoria. Si se toma una dosis excesiva de este medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico, incluso si el paciente se siente bien. Esto se debe a que una sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y tardío.

Olvido de una dosis de Excedrin Duo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse no antes de transcurridas otras 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO y debe informarse al médico si el paciente presenta:

• acidez, dispepsia (efectos adversos frecuentes, pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas); síntomas de hemorragia intestinal (dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o con aspecto de posos de café, presencia de sangre en las heces, heces negras y alquitranadas) (efectos adversos poco frecuentes; pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas);
• síntomas de inflamación de la membrana que recubre el cerebro (meningitis), tales como rigidez de nuca, dolores de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o desorientación (efectos adversos muy raros, pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
• síntomas de reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, empeoramiento de los síntomas de asma) (efectos adversos muy raros, pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas);
• reacciones cutáneas graves, como la formación de ampollas – véase también la información a continuación.

Reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, que al inicio del tratamiento se asocia con fiebre (eritema multiforme agudo generalizado) (frecuencia desconocida). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de Excedrin Duo y debe buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el punto 2.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor o molestias abdominales, náuseas o vómitos, diarrea;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas ALT, GGT, creatinina y urea (detectado en análisis de sangre);
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolores de cabeza y mareos,
• distensión abdominal (gases intestinales) y estreñimiento,
• úlceras orales, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, inflamación del estómago o del páncreas,
• erupciones cutáneas, hinchazón facial, picor,
• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (AST, ALP) y de la fosfocreatinasa, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en los glóbulos rojos) o aumento del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea) (según resultados de análisis de sangre).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos sanguíneos (que provoca dolor de garganta, úlceras orales, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, hemorragias inexplicadas, moretones y hemorragia nasal);
• alteraciones visuales, zumbidos en los oídos, sensación de mareo;
• desorientación, depresión, alucinaciones;
• fatiga, malestar general;
• manchas rojas o moradas en la piel que no palidecen al presionar y que se deben a hemorragia subcutánea (purpura);
• hipertensión arterial, retención de líquidos;
• problemas hepáticos (que provocan coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• problemas renales (que provocan adaptación o disminución en la producción de orina, hinchazón de las piernas);
• insuficiencia cardíaca (que provoca dificultad para respirar, hinchazón);
• hormigueo, entumecimiento o picor;
• inflamación del nervio óptico;
• somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad de la piel a la luz;
• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2).

El uso de medicamentos como Excedrin Duo puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o accidente cerebrovascular (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Excedrin Duo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Excedrin Duo

• Las sustancias activas de este medicamento son el paracetamol y el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico, talco, colorante perlado a base de mica, monocaprilcaproato de glicerol, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Excedrin Duo y contenido del envase
Excedrin Duo es un comprimido ovalado de color gris.
Excedrin Duo se presenta en blísteres que contienen 10 ó 20 comprimidos recubiertos, o en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia: Metafenex, 500mg/200mg, apvalkotā tabletes
Bulgaria: Метафен Макс, 500 mg/200 mg, филмирани таблетки
Lituania: Metafenex, 500mg/200mg, plėvele dengta tabletės
Chipre: Panadol Duo 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa: Panadol Duo
Grecia: Panadol Plus 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría: Panadol Duo 500 mg/200 mg filmtabletta
Irlanda: Paracetamol/Ibuprofen Haleon 500 mg/200 mg film-coated tablets
Malta: Panadol Duo 500 mg/200 mg film-coated tablets
Polonia: Excedrin Duo
Rumanía: Panadol Duo 500 mg/200 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Panadol Duo