Excedrin Duo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Excedrin Duo, 500 mg + 200 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Excedrin Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Excedrin Duo
3. Come prendere Excedrin Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Excedrin Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Excedrin Duo e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Excedrin Duo.
Excedrin Duo contiene due principi attivi (sostanze che determinano l'effetto del medicinale): paracetamolo e ibuprofene.
L'ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS agiscono attenuando il dolore, riducendo il gonfiore e abbassando la febbre.
Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre, agendo in modo diverso rispetto all'ibuprofene.
Excedrin Duo è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato associato a emicrania, cefalea, dolori alla schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolore articolare non grave, sintomi da raffreddamento e influenza, mal di gola e febbre.
Questo prodotto è particolarmente indicato nel caso di dolore che non può essere alleviato con l'uso esclusivo di ibuprofene o paracetamolo.
Excedrin Duo è destinato agli adulti al di sopra dei 18 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Excedrin Duo

Quando non assumere il medicinale Excedrin Duo

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta già assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo;
• se il paziente sta assumendo altri medicinali antidolorifici, inclusi ibuprofene, alte dosi di acido acetilsalicilico (superiori a 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica, come broncospasmo (restringimento dei muscoli nei polmoni che può causare difficoltà respiratorie), asma, rinite, prurito e infiammazione della mucosa nasale con starnuti, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
• se il paziente presenta un'ulcera gastrica o duodenale attiva o ricorrente o sanguinamento gastrico o duodenale (almeno due episodi distinti di sanguinamento o ulcera confermati);
• se in precedenza il paziente ha avuto una perforazione o un sanguinamento gastrico o duodenale causati da un precedente trattamento con FANS;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, epatica o renale acuta;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Excedrin Duo, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha un'infezione – vedere il paragrafo "Infezioni" più avanti;
• il paziente è anziano;
• il paziente soffre attualmente di asma o ha sofferto di asma in passato;
• il paziente ha problemi ai reni, al cuore, al fegato o all'intestino;
• il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) – una malattia autoimmune del tessuto connettivo che causa dolori articolari, manifestazioni cutanee e disturbi di altri organi – o di un'altra malattia mista del tessuto connettivo;
• il paziente ha disturbi gastrici o intestinali o una malattia infiammatoria intestinale cronica (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• la paziente è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• la paziente prevede di rimanere incinta.

Durante il trattamento con Excedrin Duo, informare immediatamente il medico se:
il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). Sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Infezioni
Il medicinale Excedrin Duo può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Excedrin Duo potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in casi di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all'assunzione di Excedrin Duo. Se si manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Excedrin Duo e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

L'assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.

Prima di iniziare ad assumere Excedrin Duo, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al torace), infarto pregresso, bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione nelle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus", ovvero un attacco ischemico transitorio [AIT]);
• il paziente ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus o se è fumatore.

Interazioni tra Excedrin Duo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Non assumere Excedrin Duo insieme a:

• altri medicinali contenenti paracetamolo;
• altri medicinali antidolorifici, inclusi ibuprofene, acido acetilsalicilico in alte dosi (superiori a 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Per evitare un sovradosaggio, è necessario controllare l'assunzione contemporanea di altri prodotti contenenti ibuprofene.

Excedrin Duo può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Excedrin Duo. Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• corticosteroidi;
• antibiotici (ad es. cloramfenicolo o chinoloni);
• medicinali antiemetici (ad es. metoclopramide, domperidone);
• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• medicinali che stimolano l'attività cardiaca (ad es. glicosidi);
• medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. colestiramina);
• diuretici (che facilitano l'eliminazione dell'urina);
• medicinali per ridurre l'ipertensione (inibitori dell'ACE, come il captopril; beta-bloccanti, come l'atenololo; antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan);
• medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad es. metotrexato, ciclosporina, tacrolimus);
• medicinali usati per il trattamento della mania o della depressione (ad es. litio o SSRI [inibitori selettivi del reuptake della serotonina]);
• mifepristone (per interrompere la gravidanza);
• medicinali usati per l'infezione da HIV (ad es. zidovudina);
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi (chiamati acidosi metabolica) che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2). Excedrin Duo può anche influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Excedrin Duo. Pertanto, prima di assumere contemporaneamente Excedrin Duo con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Excedrin Duo negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.

Non assumere Excedrin Duo nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se durante questo periodo è necessario un trattamento o se la paziente cerca di rimanere incinta, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Se Excedrin Duo viene assunto per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Solo piccole quantità di paracetamolo, ibuprofene e suoi metaboliti passano nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l'allattamento, purché sia utilizzato alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.

Effetto sulla fertilità
Excedrin Duo può rendere più difficile il concepimento. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Informare il medico se la paziente ha problemi a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di medicinali della classe dei FANS, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, i pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari.

Excedrin Duo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Excedrin Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per somministrazione orale e unicamente per uso a breve termine.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente presenta un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
Se il paziente presenta una malattia epatica o renale oppure è anziano, il medico stabilirà una dose adeguata, che sarà la più bassa possibile. Non assumere questo medicinale se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica.
Non assumere il medicinale Excedrin Duo per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono, è necessario consultare il medico.
Adulti
Assumere una compressa, fino a un massimo di 3 volte al giorno.
L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.
Se una compressa non garantisce il controllo dei sintomi, è possibile assumere fino a 2 compresse fino a 3 volte al giorno. La dose singola di due compresse è destinata ai pazienti con un peso corporeo di 60 kg o superiore. È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi.
Non assumere più di sei compresse nelle 24 ore (corrispondente a 3000 mg di paracetamolo, 1200 mg di ibuprofene).
Assumere Excedrin Duo con un bicchiere d'acqua.
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, assumere Excedrin Duo con il cibo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Excedrin Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Excedrin Duo o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è sempre necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio esistente e consigli su quali azioni intraprendere.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come nausea, dolore addominale, vomito (nelle feci può comparire sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 di seguito), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta, nei pazienti che assumono il medicinale, si possono verificare convulsioni. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, presenza di sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo generalizzato e problemi respiratori. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente dovuto a disturbi dei fattori di coagulazione circolanti. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti affetti da asma è possibile un peggioramento della malattia. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria. In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene. Ciò è dovuto al fatto che una dose eccessiva di paracetamolo può causare un danno epatico grave e ritardato.
Dimenticanza di una dose di Excedrin Duo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza di una dose, assumerla appena possibile, e la dose successiva deve essere assunta non prima di 6 ore dopo la precedente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È NECESSARIO INTERROMPERE IL TRATTAMENTO e informare il medico qualora il paziente manifesti:

• reflusso acido, dispepsia (effetti indesiderati comuni; possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone); sintomi di emorragia intestinale (forte dolore addominale, vomito di sangue o di un liquido simile alla polvere di caffè, sangue nelle feci, feci nere e catramose) (effetti indesiderati non comuni; possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone);
• sintomi di infiammazione delle meningi (meningite), come rigidità del collo, mal di testa, nausea o vomito, febbre o confusione mentale (effetti indesiderati molto rari; possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone);
• sintomi di grave reazione allergica (gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, peggioramento dei sintomi di asma) (effetti indesiderati molto rari; possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone);
• gravi reazioni cutanee, come la formazione di vesciche – vedere anche le informazioni riportate più sotto.

Grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (frequenza sconosciuta). I sintomi della sindrome DRESS comprendono eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata all’inizio del trattamento da febbre (eruzione esantematica acuta generalizzata) (frequenza sconosciuta). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Excedrin Duo e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• dolore o fastidio addominale, nausea o vomito, diarrea;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici ALT, GGT, creatinina e urea (riscontrato negli esami del sangue);
• aumento della sudorazione.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• mal di testa e capogiri,
• gonfiore addominale (gas intestinali) e costipazione,
• ulcere orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, infiammazione dello stomaco o del pancreas,
• eruzioni cutanee, gonfiore del viso, prurito,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AST, ALP) e della creatinfosfochinasi, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nei globuli rossi) o aumento del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue) (secondo i risultati degli esami ematici).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• calo del numero di globuli (che causa mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, stanchezza intensa, emorragie inspiegabili, lividi e sanguinamento dal naso);
• disturbi della vista, ronzio nelle orecchie, sensazione di capogiri;
• confusione mentale, depressione, allucinazioni;
• affaticamento, malessere generale;
• macchie rosse o violacee sulla pelle che non svaniscono alla pressione e sono causate da emorragia sottocutanea (purpura);
• aumento della pressione sanguigna, ritenzione idrica;
• problemi al fegato (che causano colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• problemi ai reni (che causano adattamento o riduzione della diuresi, gonfiore delle gambe);
• insufficienza cardiaca (che causa affanno, gonfiore);
• formicolio, intorpidimento o prurito;
• infiammazione del nervo ottico;
• sonnolenza.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità della pelle alla luce
• grave malattia che può rendere il sangue più acido (nota come acidosi metabolica), nei pazienti con gravi patologie in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

L’uso di medicinali come Excedrin Duo può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («infarto del miocardio») o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Excedrin Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia alveolata dopo „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Excedrin Duo

• Le sostanze attive di questo medicinale sono il paracetamolo e l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico, stearato di magnesio. Rivestimento: copolimero glicosilato di polietilenglicole e alcool polivinilico, talco, pigmento perlato a base di mica, monocaprilcaprato di glicerolo, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Excedrin Duo e contenuto della confezione
Excedrin Duo è una compressa ovale di colore grigio.
Il medicinale Excedrin Duo è disponibile in blister contenenti 10 o 20 compresse rivestite oppure in
flacone contenente 30 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia: Metafenex, 500mg/200mg, apvalkotā tabletes
Bulgaria: Метафен Макс, 500 mg/200 mg, филмирани таблетки
Lituania: Metafenex, 500mg/200mg, plėvele dengta tabletės
Cipro: Panadol Duo 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca: Panadol Duo
Grecia: Panadol Plus 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria: Panadol Duo 500 mg/200 mg filmtabletta
Irlanda: Paracetamol/Ibuprofen Haleon 500 mg/200 mg film-coated tablets
Malta: Panadol Duo 500 mg/200 mg film-coated tablets
Polonia: Excedrin Duo
Romania: Panadol Duo 500 mg/200 mg comprimate filmate
Slovacchia: Panadol Duo