Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эксплемед, 10 мг, таблетки
Эксплемед, 15 мг, таблетки
Эксплемед, 30 мг, таблетки
Арипиразол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эксплемед и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эксплемед
Как применять препарат Эксплемед
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Эксплемед
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эксплемед и для чего он применяется

Препарат Эксплемед содержит активное вещество арипиразол и относится к группе антипсихотических средств.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием,
характеризующимся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные галлюцинации, подозрительность,
бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное
онемение. Пациенты с такими симптомами могут также испытывать грусть, тревогу, напряжение, чувство вины.
Препарат Эксплемед применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание
характеризуется такими симптомами, как: сильное возбуждение, избыток энергии, потребность во сне меньше обычного,
очень быстрая речь, скачка идей, а иногда — чрезвычайная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает
рецидивы вышеуказанных симптомов у пациентов, отреагировавших на лечение препаратом Эксплемед.

2. Важная информация перед применением препарата Эксплемед

Когда не следует применять препарат Эксплемед

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эксплемед необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Эксплемед следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

высокое содержание сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбоз крови или случаи тромбоза в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
в прошлом — зависимость от азартных игр.

Если пациент отмечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость,
затрудняющую повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии,
ему следует сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей),
пациент, его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой,
потливость, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом,
и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут нанести вред ему или другим,
ему следует сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться поведением, таким как патологическое азартное поведение,
чрезмерное переедание или чрезмерная склонность к трате денег, повышенное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или ощущений сексуального характера.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности к движению и сохранению равновесия, что может привести к падениям.
Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли применение препарата у этих пациентов.

Взаимодействие Эксплемеда с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: Эксплемед может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Применение препарата Эксплемед вместе с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы Эксплемеда или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторых препаратов, применяемых при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность препарата Эксплемед.
Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Эксплемедом, необходимо сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при заболеваниях, сопровождающихся депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) и социальной фобией, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, сопровождающихся депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) и социальной фобией, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревоги;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как растительный препарат при лёгкой депрессии;
обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Применение этих препаратов может увеличивать риск возникновения нежелательных явлений;
Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном применении одного из вышеуказанных препаратов с Эксплемедом, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Эксплемед с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали Эксплемед в третьем триместре (последние 3 месяца беременности),
могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость,
возбуждение, затруднения дыхания и трудности при сосании. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Эксплемед, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.
Не следует принимать препарат и одновременно кормить ребёнка грудью.
Следует проконсультироваться с врачом о наилучших методах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Следует учитывать это при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Explemed

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата у взрослых составляет 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или
большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков старше 13 лет
Прием арипиразола может начинаться с малой дозы, которая постепенно может увеличиваться
до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Лечащий врач может
назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Поскольку при применении препарата Explemed невозможно получить дозу меньше 10 мг,
лечащий врач может назначить для этой цели другой препарат, содержащий арипиразол (при лечении детей и
подростков, пожилых пациентов, лиц с тяжёлыми нарушениями функции печени, а также при необходимости коррекции дозы из-за лекарственных взаимодействий могут требоваться дозы меньше 10 мг).
Если создаётся впечатление, что действие препарата Explemed слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат Explemed следует стараться принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли он
во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если ощущается улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать приём
препарата Explemed без предварительного согласования с лечащим врачом.
Применение дозы препарата Explemed, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Explemed таблетки, превышающей назначенную врачом (или если кто-то другой принял
некоторое количество препарата Explemed таблетки, не предназначенного для него), необходимо немедленно связаться с
лечащим врачом. Если нет возможности быстро связаться с врачом, следует обратиться в
ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших чрезмерную дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать:
острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, захлёбывание, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появился один из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно связаться с
врачом или в больницу.
Пропуск приёма препарата Explemed
Если доза была пропущена, пациент должен принять её, как только вспомнит.
Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Explemed
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать таблетки препарата Explemed
в течение всего периода, рекомендованного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) :

сахарный диабет
трудности с засыпанием
чувство тревоги
двигательное беспокойство или невозможность сохранять спокойствие, трудности с сидением спокойно
акаразия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление выполнять постоянные движения)
неконтролируемые судороги мышц, рывкообразные или спастические движения
дрожание
головные боли
чувство усталости
сонливость
ощущение пустоты в голове
дрожание изображения и нечёткое зрение
уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией
диспепсия
тошнота
повышенное слюноотделение в полости рта
рвота
чувство усталости

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) :

повышенное или пониженное содержание гормона пролактина в крови
слишком высокий уровень сахара в крови
депрессия
изменённое или повышенное влечение к сексуальной сфере
неконтролируемые движения губ, языка и конечностей (поздние дискинезии)
мышечные нарушения, вызывающие скручивание различных частей тела (дистония)
синдром «беспокойных ног»
двоение в глазах
повышенная чувствительность глаз к свету
учащение сердцебиения
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, спутанность сознания или обморок
икота

Следующие побочные действия были сообщены после начала применения оральной формы арипиразола в медицинской практике, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкое количество лейкоцитов
низкое количество тромбоцитов
аллергические реакции (например, отёк полости рта, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь)
развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома
слишком низкое содержание натрия в крови
потеря аппетита (анорексия)
снижение массы тела
увеличение массы тела
суицидальные мысли, попытки суицида и суициды
агрессия
возбуждение
нервозность
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения, спутанности сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений (злокачественный нейролептический синдром)
судороги
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильной эйфории, сонливости, неуклюжести, беспокойства, особенно двигательного, чувства алкогольного опьянения, лихорадки, потоотделения или мышечной ригидности)
нарушения речи
фиксация глазных яблок в одном положении
внезапная, необъяснимая смерть
угрожающие жизни нарушения ритма сердца
инфаркт миокарда
медленная частота сердечных сокращений
тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью)
высокое артериальное давление
обморок
случайное удушье пищей с риском развития пневмонии
спазм мышц вокруг голосовой щели
панкреатит
трудности с глотанием
диарея
дискомфорт в области живота
желудочные расстройства
печеночная недостаточность
гепатит
желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
аномальные результаты печеночных проб
кожная сыпь
повышенная чувствительность к свету
облысение
чрезмерное потоотделение
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других участках тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляемое при анализах крови) и повышение уровня определённого типа лейкоцитов (эозинофилия)
неправильное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками
боль в мышцах
ригидность
непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)
трудности с мочеиспусканием
синдром отмены у новорождённых, чьи матери принимали препарат во время беременности
продолжительный и (или) болезненный эрекция
трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев
боль в груди
отёк рук, лодыжек или стоп
в анализе крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим лицам, включая поведение, такое как:
сильное побуждение к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
изменённое или повышенное влечение к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
неконтролируемая переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода);
импульс к бродяжничеству.

Если у пациента возникают подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные действия возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых подёргиваний или внезапных движений, двигательного беспокойства и усталости, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эксплемед

Специальных указаний по температуре хранения лекарства не требуется.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эксплемед

Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола соответственно.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кремнекись кремниевая коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эксплемед и что содержит упаковка
Эксплемед, 10 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки, без запаха или почти без запаха, с гравировкой буквы E и кода 562 с одной стороны, без гравировки с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 7 мм.
Эксплемед, 15 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской, без запаха или почти без запаха, с гравировкой буквы E и кода 563 с одной стороны, без гравировки с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 9 мм.
Эксплемед, 30 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки, без запаха или почти без запаха, с гравировкой буквы E и кода 564 с одной стороны, без гравировки с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 11 мм.
Упаковка: 2x14, 4x14 или 6x14 таблеток в блистерах из ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
ПРОТЕРАПИЯ Сп. з о.о.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 D
02-146 Варшава
Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Болгария Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Чехия Эксплемед
Польша Эксплемед
Румыния Эксплемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки