Prospecto: Información para el usuario

Explemed, 10 mg, comprimidos
Explemed, 15 mg, comprimidos
Explemed, 30 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Explemed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Explemed
Cómo tomar Explemed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Explemed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Explemed y para qué se utiliza

Explemed contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Explemed se utiliza también en el tratamiento de adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como: agitación intensa, energía desbordante, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento previene también la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Explemed.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Explemed

Cuándo no debe utilizarse Explemed

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Explemed, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de iniciar el tratamiento con Explemed, debe informar a su médico si el paciente presenta:

niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orinar en grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier problema para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), el paciente, su cuidador o un familiar deben informar al médico si ha tenido algún accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que el paciente comienza a sentir un deseo o impulso de comportarse de forma inusual y no puede resistirse a un impulso, impulso nervioso o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como ludopatía, hiperfagia, gasto excesivo de dinero, hipersexualidad o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, hipotensión al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Explemed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Explemed puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente toma medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Explemed junto con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Explemed u otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de proteasas, por ejemplo indinavir, ritonavir);
anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Explemed. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Explemed, debe informar a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave;
antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como preparado a base de plantas en la depresión leve;
analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma alguno de los medicamentos anteriores junto con Explemed, debe informar a su médico.

Uso de Explemed con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Explemed durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses de embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente toma Explemed, el médico le hablará sobre si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos de alimentación del bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran atención plena, como conducir vehículos u operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Explemed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg al día. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor o
mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Uso en niños y adolescentes mayores de 13 años
El tratamiento con aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja que puede aumentarse progresivamente hasta la
dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. El médico tratante puede recetar una dosis menor o
mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Dado que no es posible obtener dosis inferiores a 10 mg con el medicamento Explemed, el médico tratante puede recetar
para este fin otro medicamento que contenga aripiprazol (en el tratamiento de niños y adolescentes, personas mayores,
pacientes con alteraciones graves de la función hepática y en casos de ajuste de dosis debido a interacciones medicamentosas,
pueden requerirse dosis inferiores a 10 mg).
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Explemed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Debe intentarse tomar Explemed todos los días a la misma hora. No importa si se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse
entera y tomarse con agua.
Incluso si se nota una mejoría del estado de bienestar, no se debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento con
Explemed sin consultar previamente con el médico tratante.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Explemed
Si se toma una dosis mayor de Explemed que la indicada por el médico (o si otra persona toma alguna cantidad del medicamento
Explemed que no le ha sido recetado), debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar con el
médico rápidamente, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

latidos rápidos del corazón, agitación/agresión, dificultades para hablar;
movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
rigidez muscular y somnolencia u obnubilación, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si un paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital.
Olvido de tomar Explemed
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde.
No debe tomarse una doble dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Explemed
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor. Es muy importante tomar las tabletas de Explemed durante
el período indicado por el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diabetes
dificultad para conciliar el sueño
sensación de ansiedad
inquietud motora o incapacidad para permanecer tranquilo, dificultad para sentarse quieto
acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos)
contracciones musculares incontroladas, movimientos bruscos o sacudidos
temblor
dolores de cabeza
sensación de fatiga
somnolencia
sensación de vacío en la cabeza
visión borrosa o doble
disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar
dispepsia
náuseas
aumento de la salivación en la cavidad bucal
vómitos
sensación de cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento o disminución de la concentración de la hormona prolactina en sangre
concentración excesivamente alta de azúcar en sangre
depresión
alteración o aumento del interés por la esfera sexual
movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades (disquinesias tardías)
trastorno muscular que provoca torsión de distintas partes del cuerpo (distonía)
síndrome de las piernas inquietas
visión doble
fotofobia (hipersensibilidad ocular a la luz)
aceleración de la frecuencia cardíaca
descenso de la presión arterial al levantarse, provocando mareos, disminución de la conciencia u o pérdida de conocimiento
hipo

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de la forma oral de aripiprazol, pero la frecuencia de su aparición no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

recuento bajo de glóbulos blancos
recuento bajo de plaquetas
reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la cavidad bucal, lengua, cara y garganta, picor de la piel, erupción cutánea)
aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma
concentración excesivamente baja de sodio en sangre
pérdida de apetito (anorexia)
pérdida de peso
aumento de peso
pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios
agresividad
excitación
nerviosismo
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, disminución de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y frecuencia cardíaca (síndrome neuroléptico maligno)
convulsiones
síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, torpeza, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
trastornos del habla
fijación ocular en una posición
muerte súbita e inexplicada
alteraciones del ritmo cardíaco graves y potencialmente mortales
infarto de miocardio
frecuencia cardíaca lenta
coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente)
hipertensión arterial
pérdida de conocimiento
atragantamiento accidental con riesgo de neumonía
espasmo de los músculos alrededor de la glotis
pancreatitis
dificultad para tragar
diarrea
molestias abdominales
trastornos gastrointestinales
insuficiencia hepática
hepatitis
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
resultados anormales en las pruebas de función hepática
erupción cutánea
fotofobia (hipersensibilidad a la luz)
alopecia (pérdida de cabello)
sudoración excesiva
reacciones alérgicas graves, tales como erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas gripales con erupción en la cara, seguido de erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
descomposición anormal del músculo que puede provocar problemas renales
dolor muscular
rigidez
micción involuntaria (incontinencia urinaria)
dificultad para orinar
síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo
erección prolongada y/o dolorosa
dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento
dolor en el pecho
hinchazón de manos, tobillos o pies
en análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada
incapacidad para resistirse a un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
- impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves
- interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual
- compras excesivas o gastos incontrolados
- atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre)
impulso al vagabundeo

Si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos con desenlace en muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes" cerebrovasculares.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes de 13 años y mayores, los efectos adversos han tenido una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos bruscos incontrolados, inquietud motora y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, que ocurren frecuentemente (en más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Explemed

No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento.
Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Explemed

La sustancia activa de este medicamento es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol, según corresponda.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Explemed y contenido del envase
Explemed, 10 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, convexos, inodoros o casi inodoros, con la letra E y el código 562 grabados en una cara, sin grabado en la otra cara. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm.
Explemed, 15 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos con bordes biselados, inodoros o casi inodoros, con la letra E y el código 563 grabados en una cara, sin grabado en la otra cara. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 9 mm.
Explemed, 30 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, convexos, inodoros o casi inodoros, con la letra E y el código 564 grabados en una cara, sin grabado en la otra cara. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 11 mm.
Envase: 2x14, 4x14 o 6x14 comprimidos en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón. No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
PROTERAPIA Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta
Bulgaria: Експлемед 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
República Checa: Explemed
Polonia: Explemed
Rumanía: Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate