Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Explemed, 10 mg, compresse
Explemed, 15 mg, compresse
Explemed, 30 mg, compresse
Aripiprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Explemed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Explemed
Come prendere Explemed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Explemed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Explemed e a cosa serve

Explemed contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Explemed viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: forte eccitazione, energia espansiva, bisogno ridotto di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi di cui sopra nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Explemed.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Explemed

Quando non usare il medicinale Explemed

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Explemed, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di pensieri o sentimenti legati all'autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Explemed, è necessario informare il medico se il paziente presenta:

elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sintomi tipici: eccessiva sete, aumento della quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico;
movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso;
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l'uso di medicinali antipsicotici è associato al rischio di formazione di trombi;
storia di dipendenza dal gioco d'azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di pensieri o sentimenti legati all'autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o i suoi familiari o il tutore notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informarne il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione compulsiva, eccessiva spinta allo spendere denaro, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell'intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L'aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell'equilibrio, con conseguente rischio di cadute.
È necessario prestare cautela, in particolare nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l'uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Explemed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Explemed può potenziare l'effetto di questi medicinali. Se il paziente sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L'assunzione di Explemed insieme ad alcuni medicinali può richiedere una modifica della dose di Explemed o degli altri medicinali assunti. È particolarmente importante informare il medico curante dell'uso dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaïnide);
antidepressivi o medicinali a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione e dell'ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
medicinali antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell'epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
specifici antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L'assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'efficacia di Explemed. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l'assunzione di questi medicinali insieme a Explemed, deve informarne il medico.
I medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano utilizzati nel trattamento di depressione, disturbo d'ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati nel trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nel trattamento della depressione grave;
antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nel trattamento della depressione;
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata come preparato a base di erbe nella depressione lieve;
analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati nel trattamento dell'emicrania.

L'assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l'assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali contemporaneamente a Explemed, deve informarne il medico.

Uso di Explemed con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Explemed durante l'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se la paziente assume Explemed, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall'allattamento. Non si deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedi punto 4). È necessario tenerne conto quando si svolgono attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Explemed

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di questo medicinale negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o
maggiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti sopra i 13 anni
L’aripiprazolo può essere iniziato con una dose bassa, che può essere aumentata gradualmente fino alla
dose raccomandata per gli adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno. Il medico curante può prescrivere una dose inferiore o
maggiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Poiché non è possibile ottenere dosi inferiori a 10 mg con il medicinale Explemed, il medico curante può prescrivere a tal fine un altro medicinale contenente aripiprazolo (nel trattamento di bambini e
adolescenti, persone anziane, pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica e nei casi in cui sia necessario adattare la dose a causa di interazioni tra farmaci, possono essere richieste dosi inferiori a 10 mg).
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Explemed sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
È consigliabile assumere il medicinale Explemed ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se viene assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del benessere, non si deve modificare la dose né interrompere l’assunzione del
medicinale Explemed senza aver prima consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Explemed
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (oppure se una persona diversa assume
una certa quantità del medicinale Explemed non prescritto per lei), è necessario contattare immediatamente il
medico curante. Se non si riesce a contattare il medico, recarsi al più vicino ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono manifestati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà di linguaggio;
movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi possono includere:
stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione eccessiva;
rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, respiro rallentato, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se un paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Explemed
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Non si devono assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Explemed
Non si deve interrompere il trattamento se ci si sente meglio. È molto importante assumere le compresse di Explemed
per il periodo prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) :

diabete
difficoltà a prendere sonno
sensazione di ansia
agitazione motoria o impossibilità a mantenere la calma, difficoltà a stare seduti tranquilli
acatisia (sensazione di irrequietezza interna e impulso a compiere movimenti continui)
contrazioni muscolari incontrollate, movimenti scattanti o strappi
tremore
cefalea
sensazione di affaticamento
sonnolenza
sensazione di vuoto mentale
tremolio visivo e visione sfocata
riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad evacuare
dispepsia
nausea
aumento della salivazione orale
vomito
sensazione di affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) :

aumento o diminuzione della concentrazione ematica dell'ormone prolattina
livelli ematici troppo elevati di zucchero
depressione
modifiche o aumento dell'interesse sessuale
movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti (discinesie tardive)
disturbo muscolare che provoca torsione di diverse parti del corpo (distonia)
sindrome delle gambe senza riposo
visione doppia
ipersensibilità oculare alla luce
accelerazione della frequenza cardiaca
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente vertigine, riduzione della coscienza o svenimento
singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato della formulazione orale di aripiprazolo, ma la frequenza della loro comparsa non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

basso numero di globuli bianchi
basso numero di piastrine
reazioni allergiche (ad esempio gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, eruzioni cutanee)
insorgenza di diabete o peggioramento della sua evoluzione, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma
bassa concentrazione di sodio nel sangue
perdita di appetito (anoressia)
perdita di peso
aumento di peso
pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi
aggressività
eccitazione
nervosismo
combinazione di febbre, rigidità muscolare, accelerazione del respiro, sudorazione eccessiva, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (sindrome neurolettica maligna)
convulsioni
sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
disturbi del linguaggio
fissazione degli occhi in una posizione
improvvisa morte inspiegata
aritmia cardiaca potenzialmente letale
infarto del miocardio
frequenza cardiaca lenta
trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se il paziente manifesta uno di questi sintomi deve cercare immediatamente assistenza medica)
ipertensione arteriosa
svenimento
inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite
spasmo dei muscoli intorno alla laringe
pancreatite
difficoltà di deglutizione
diarrea
disagio addominale
disturbi gastrici
insufficienza epatica
epatite
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
risultati anomali nei test epatici
eruzioni cutanee
ipersensibilità alla luce
alopecia
sudorazione eccessiva
gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simili a quelli influenzali e con eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione in altre parti del corpo, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
degradazione anomala dei muscoli, che può causare problemi renali
dolore muscolare
rigidità
emissione involontaria di urina (incontinenza urinaria)
difficoltà a urinare
sindrome da astinenza nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale durante la gravidanza
erezione prolungata e (o) dolorosa
difficoltà a regolare la temperatura corporea di base o surriscaldamento
dolore al torace
gonfiore di mani, caviglie o piedi
negli esami del sangue: fluttuazioni della concentrazione ematica di zucchero, aumento della concentrazione di emoglobina glicata
incapacità di resistere a un impulso, un'urgenza o una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, comprendente comportamenti come:
impulso intenso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
interesse sessuale modificato o aumentato e comportamenti che disturbano significativamente il paziente o altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
acquisti eccessivi o spese incontrollate,
abbuffate incontrollate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);
impulso al vagabondaggio.

Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, con l'eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti improvvisi incontrollati, dell'agitazione motoria e della stanchezza, che si sono verificati molto frequentemente (più di 1 paziente su 10) e del dolore nell'area superiore dell'addome, della secchezza orale, dell'aumento della frequenza cardiaca, dell'aumento di peso, dell'aumento dell'appetito, del tremore muscolare, dei movimenti incontrollati degli arti e delle vertigini, specialmente in posizione eretta o dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati frequentemente (più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Explemed

Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Explemed

La sostanza attiva è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene rispettivamente 10 mg, 15 mg o 30 mg di aripiprazolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Explemed e contenuto della confezione
Explemed, 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, bombate, inodoro o quasi inodoro, con l’incisione della lettera E e del codice 562 su un lato, senza incisione sull’altro lato. Il diametro della compressa è di circa 7 mm.
Explemed, 15 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte con bordi smussati, inodoro o quasi inodoro, con l’incisione della lettera E e del codice 563 su un lato, senza incisione sull’altro lato. Il diametro della compressa è di circa 9 mm.
Explemed, 30 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, bombate, inodoro o quasi inodoro, con l’incisione della lettera E e del codice 564 su un lato, senza incisione sull’altro lato. Il diametro della compressa è di circa 11 mm.
Confezione: 2x14, 4x14 o 6x14 compresse in blister di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROTERAPIA Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta
Bulgaria Експлемед 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
Repubblica Ceca Explemed
Polonia Explemed
Romania Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate