Диспорт

Диспорт
300 ед.; 500 ед. комплекса нейротоксина Clostridium botulinum типа А,
порошок для приготовления раствора для инъекций
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Следует сохранить инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Диспорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диспорт
3. Как применять лекарственное средство Диспорт
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диспорт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Диспорт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диспорт содержит комплекс нейротоксина Clostridium botulinum типа А (в народе известный как ботулинический токсин), вырабатываемый бактерией Clostridium botulinum (ботулизмная палочка). Его действие заключается в подавлении сокращения мышц за счёт предотвращения высвобождения в мышцах химического вещества, вызывающего физиологическое сокращение мышц. Это помогает уменьшить патологическое мышечное напряжение, называемое мышечным спазмом.
Показания к применению

• симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше
• симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше
• подтекание мочи (недержание мочи) вследствие проблем с мочевым пузырём, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом у пациентов, которым регулярно проводится чистая прерывистая катетеризация
• спастическая кривошея у взрослых
• блефароспазм у взрослых
• гемифациальный спазм у взрослых
• спастичность верхних конечностей у взрослых
• спастичность нижних конечностей у взрослых
• повышенная потливость подмышечных областей

2. Важная информация перед применением препарата Диспорт

Когда не следует применять препарат Диспорт

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ботулиническому токсину или к любому из других компонентов препарата Диспорт (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей во время лечения недержания мочи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диспорт необходимо проконсультироваться с врачом:

• если имеются заболевания или нарушения в работе мышц, например, миастения (хроническое заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением скелетных мышц)
• если мышцы в предполагаемом месте инъекции проявляют признаки атрофии
• если ранее были выявлены нарушения глотания или дыхания
• если наблюдается значительное ослабление мышечной силы
• если имеются хронические нарушения дыхательной системы
• если имеется склонность к кровотечениям
• если в месте предполагаемой инъекции присутствует воспаление или инфекция

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диспорт для лечения спастичности нижних конечностей из-за повышенного риска падений у взрослых, особенно у пожилых пациентов.
При применении препарата Диспорт в мышцах вокруг глаз может возникнуть сухость глаз, что может привести к повреждению поверхности глаза (см. пункт 4). Для предотвращения этого может потребоваться применение защитных капель, мази или защитного щитка, закрывающего глаз. Врач сообщит пациенту, требуется ли это.
Во время проведения инъекций в мочевой пузырь при лечении недержания мочи из-за характера инъекции может возникнуть неконтролируемая рефлекторная реакция организма (автономная дисрефлексия, например, обильное потоотделение, пульсирующая головная боль, повышение артериального давления или учащение пульса).
Особые предупреждения

• Очень редко действие ботулинического токсина может вызывать ослабление мышц, удалённых от места инъекции.
• У небольшого числа пациентов, получавших препарат Диспорт, наблюдалось образование антител к ботулиническому токсину. Это проявлялось значительным ухудшением ответа на терапию и необходимостью постоянного увеличения дозы.

Взаимодействие препарата Диспорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу, могут усиливать действие препарата Диспорт.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Диспорт не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Препарат Диспорт не рекомендуется применять у женщин, кормящих грудью.
Дети и подростки
При лечении спастичности, связанной с детским церебральным параличом, препарат Диспорт следует применять у детей в возрасте 2 лет и старше.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После инъекции препарата Диспорт может возникнуть преходящее ослабление мышц и нарушение зрения. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Данный препарат содержит альбумин (вид белка), полученный из человеческой крови.
Вероятность передачи инфекционных агентов крайне мала, но полностью исключить её невозможно.

3. Как применять препарат Диспорт

Инъекцию делает врач, который определяет частоту введения препарата. Она будет зависеть от
вида заболевания, установленного у пациента.
Препарат Диспорт должен использоваться только для одного пациента и только в течение одной
терапевтической сессии.

Лечение симптоматической фокальной спастичности нижних конечностей у детей:
Дети в возрасте 2 лет и старше: дозу определяет врач. Препарат Диспорт вводится в поражённые
спастичностью мышцы нижних конечностей.
Общая доза препарата Диспорт за одну терапевтическую сессию не должна превышать 1000 единиц или
30 единиц/кг. Инъекции проводятся примерно каждые 16–22 недели или по мере необходимости,
но не чаще, чем каждые 12 недель.

Лечение симптоматической фокальной спастичности верхних конечностей у детей:
Дети в возрасте 2 лет и старше: дозу определяет врач. Препарат Диспорт вводится в поражённые
спастичностью мышцы верхней конечности. При введении препарата в одну верхнюю конечность
доза за одну терапевтическую сессию не должна превышать 640 единиц или 16 единиц/кг,
причём выбирается меньшая из этих доз. При введении препарата в обе верхние конечности
в течение одной терапевтической сессии доза не должна превышать 840 единиц или
21 единиц/кг, причём выбирается меньшая из этих доз. Обычно в течение нескольких недель после
лечения мышечные спазмы должны уменьшиться, а эффект лечения обычно сохраняется до 34 недель.
Врач будет повторять процедуры примерно каждые 16–28 недель или по мере необходимости,
но не чаще, чем каждые 16 недель.

Одновременное лечение фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у детей:
Если в ходе одной терапевтической сессии необходимо лечение как верхних, так и нижних конечностей,
врач должен определить дозу препарата Диспорт, вводимую в каждую конечность, не превышая
общей дозы, вводимой за одну терапевтическую сессию, равной 1000 единиц или 30 единиц/кг,
причём выбирается меньшая из этих доз. Повторное одновременное лечение верхних и нижних
конечностей следует рассматривать не ранее чем через 12–16 недель после предыдущей сессии.

Лечение недержания мочи:
Первая доза, вводимая в мышцу мочевого пузыря, составляет 600 единиц, однако при последующих
инъекциях врач может принять решение увеличить дозу до 800 единиц.
Препарат Диспорт будет вводиться во время цистоскопии. Инструмент с источником света на конце
будет введён в мочевой пузырь через отверстие, через которое выделяется моча (называемое
отверстием мочеиспускательного канала). Это позволит врачу видеть внутреннюю часть мочевого
пузыря и выполнить инъекцию препарата Диспорт в его стенку. Препарат Диспорт применяется
только у пациентов, которым проводится чистая прерывистая катетеризация (англ. clean intermittent
catheterisation, CIC). CIC — это процедура, при которой временно в мочевой пузырь вводится катетер
(мягкая полая трубка, вводимая в мочеиспускательный канал для облегчения удаления мочи из
мочевого пузыря), который после опорожнения мочевого пузыря удаляется. За дополнительной
информацией о процедуре следует обратиться к врачу.
Для профилактики инфекций мочевыводящих путей необходимо принимать антибиотики.
При приёме разжижающих кровь препаратов врач соответствующим образом скорректирует
лечение до и после инъекции препарата Диспорт. Перед инъекцией пациент может получить
местную или общую анестезию либо седативное средство. После инъекции пациент должен
находиться под наблюдением не менее 30 минут. Обычно симптомы исчезают в течение 2 недель,
а улучшение может сохраняться до 48 недель. Врач примет решение о повторении лечения при
необходимости, но не чаще чем каждые 12 недель.

Лечение спастической кривошеи:
Обычно первая доза препарата Диспорт составляет 500 единиц. Врач может разделить эту дозу,
вводя её в несколько точек шеи, предположительно в 2 или 3 наиболее активных мышцы.
Пациентам с выраженным дефицитом массы тела или пожилым людям может быть назначена
меньшая доза. Обычно ослабление мышечных спазмов наступает в течение 1 недели. В зависимости
от продолжительности эффекта дополнительные дозы (250–1000 единиц) можно вводить примерно
каждые 12–16 недель.

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма:
Врач будет выполнять инъекции в поражённые области лица. Первая доза составляет 40 единиц на
один глаз. В зависимости от продолжительности эффекта инъекции можно проводить примерно
каждые 12 недель. Если требуется более длительное сохранение эффекта, дозу препарата Диспорт
можно увеличить до 80 единиц на один глаз. Максимальная применяемая доза не должна превышать
общую дозу 120 единиц на один глаз.

Лечение спастичности верхних конечностей у взрослых:
В зависимости от решения врача препарат Диспорт вводится в дозе от 500 до 1000 единиц.
Врач может разделить эту дозу, вводя её в отдельные мышцы руки и плеча. Обычно ослабление
мышечных спазмов наступает в течение недели. Инъекции проводятся примерно каждые 12–16 недель.

Лечение спастичности нижних конечностей у взрослых:
Препарат Диспорт обычно вводится в дозе 1500 единиц. Врач может разделить эту дозу, вводя её
в отдельные мышцы нижней конечности. Инъекции проводятся примерно каждые 12–16 недель.

Лечение спастичности верхних и нижних конечностей у взрослых:
Если в ходе одной терапевтической сессии необходимо введение препарата как в мышцы верхней,
так и нижней конечности, врач может разделить дозу препарата между мышцами этих двух частей
тела. В этом случае общая доза препарата не должна превышать 1500 единиц.

Лечение чрезмерного потоотделения в подмышечных впадинах:
Препарат Диспорт обычно вводится в дозе 100 единиц на одну подмышечную впадину.
Врач разделит эту дозу, вводя её в 10 точек подмышечной впадины. Максимальный эффект должен
наступить примерно ко второй неделе после введения. Максимальная вводимая доза не должна
превышать 200 единиц на одну подмышечную впадину.

Применение препарата Диспорт в дозе, превышающей рекомендованную
При введении дозы препарата Диспорт, превышающей рекомендованную, пациент может ощущать
слабость мышц, отличных от тех, в которые вводился препарат. Симптомы передозировки могут
не появиться сразу после инъекции. При их возникновении необходимо немедленно обратиться
к врачу. При возникновении затруднений с дыханием, глотанием или речью следует немедленно
обратиться в ближайшее медицинское учреждение.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникнут проблемы с глотанием, дыханием или речью;
• у пациента возникнут затруднения при дыхании с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него, покраснение кожи или зудящая пятнистая сыпь (крапивница). Появление таких симптомов может означать, что пациент чувствителен к препарату Диспорт.

Вероятность возникновения побочных действий указана в соответствии со следующей классификацией:

Некоторые побочные эффекты могут возникать у всех пациентов, получающих препарат Диспорт,
в то время как появление других побочных эффектов может зависеть от заболевания, по
которому проводится лечение. Следует ознакомиться с информацией, касающейся соответствующего
заболевания.
Сообщалось о следующих побочных эффектах (независимо от показаний):
Часто:

• синяки и (или) боль в месте инъекции
• общая слабость
• усталость
• гриппоподобные симптомы Нечасто:
• зуд Редко:
• сыпь, невралгия с атрофией мышц Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• онемение
• атрофия мышц

Также сообщалось о других побочных эффектах, связанных с распространением препарата за пределы места инъекции (усиление мышечной слабости, нарушения глотания или удушье, в крайне редких случаях — со смертельным исходом).
Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• боль в мышцах
• ослабление силы мышц нижних конечностей
• недержание мочи
• гриппоподобные симптомы
• боль, покраснение, синяки в месте инъекции
• нарушение походки
• усталость
• падения Нечасто:
• снижение силы и слабость

Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• слабость мышц
• боль в мышцах
• гриппоподобные симптомы
• усталость
• зуд, синяки, боль, отёк и сыпь в месте инъекции
• сыпь Нечасто:
• снижение силы и слабость

Одновременное лечение фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом
Дополнительных побочных эффектов при одновременном лечении верхних и нижних конечностей в ходе одной терапевтической сессии по сравнению с отдельным введением препарата в верхние или нижние конечности не отмечалось.
Лечение недержания мочи, вызванного непроизвольными сокращениями мышц мочевого пузыря
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• гематурия*
• запор
• бактериурия*
• нарушения эрекции, иногда определяемые как импотенция
• инфекция мочевыводящих путей*
• головная боль
• лихорадка Нечасто:
• онемение
• слабость мышц
• боль в мочевом пузыре*
• неконтролируемая рефлекторная реакция организма (автономная дисрефлексия)*
• невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• кровотечение из мочевого пузыря или из протока, выводящего мочу из мочевого пузыря наружу тела (уретра) * Этот побочный эффект может быть связан с процедурой

Лечение спазматической кривошеи
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто:

• нарушение глотания (дисфагия)
• сухость во рту
• мышечная слабость Часто:
• головная боль
• слабость мышц лица
• головокружение
• нечёткость зрения
• ухудшение чёткости зрения
• одышка
• боль в шее
• боль в костно-мышечной системе
• боль в мышцах
• боль в руках и пальцах
• мышечная жёсткость
• изменение голоса (дисфония) Нечасто:
• двоение в глазах
• опущение нижнего или верхнего века
• потеря мышечной ткани
• слабость мышц нижней челюсти
• тошнота Редко:
• аспирация (удушье)

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто:

• опущение нижнего или верхнего века Часто:
• сухость глаз
• двоение в глазах
• усиленное слезотечение
• отёк века
• парез (слабость мышц) лица Нечасто:
• поражение лицевого нерва Редко:
• паралич мышц глаза (ограничение подвижности глазного яблока)
• заворот века

Лечение спастичности верхних конечностей у взрослых
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• слабость мышц
• боль в мышцах и скелете
• боль в руках и пальцах рук
• боль, покраснение, отёк в месте введения
• усталость, слабость
• гриппоподобные симптомы Нечасто:
• нарушения глотания

Лечение спастичности нижних конечностей у взрослых
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• падения
• слабость мышц
• боль в мышцах
• нарушения глотания (дисфагия)
• слабость
• усталость
• гриппоподобные симптомы
• синяки, боль, сыпь, зуд кожи в месте инъекции

Лечение чрезмерного потоотделения в подмышечных впадинах
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• одышка
• компенсаторное потоотделение (усиленное потоотделение в других местах, кроме подмышечных впадин)
• боль в спине, плечах и шее
• боль в мышцах спины и икроножных мышцах Нечасто:
• головокружение
• головная боль
• покалывание или онемение рук или стоп
• непроизвольные сокращения мышц век
• покраснение лица
• кровотечение из носа

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Диспорт.

5. Как хранить препарат Диспорт

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат Диспорт следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Раствор следует использовать непосредственно после реконституции. После реконституции раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диспорт

• Активным веществом лекарства является ботулинический токсин типа А, 300 или 500 единиц/флакон
• Другие компоненты: человеческий альбумин и лактоза моногидрат. Комплекс нейротоксина Clostridium botulinum типа А

Как выглядит лекарство Диспорт и что содержит упаковка
Лекарство Диспорт представляет собой белый порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 или 2 флакона.
Регистрант
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франция
Импортёр
Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Дополнительную информацию или инструкцию в формате, подходящем для слепых и слабовидящих лиц, можно получить, связавшись с:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Логотип регистранта
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записывать название и серийный номер вводимого препарата.
Единицы препарата Диспорт специфичны для данного продукта и не эквивалентны единицам других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Препарат Диспорт должен применяться только врачами, прошедшими соответствующее обучение.
Не вскрытую резиновую пробку флакона необходимо протереть спиртом непосредственно перед прокалыванием иглой. Использовать стерильные иглы размером 23 или 25.
Ниже приведена инструкция по приготовлению препарата Диспорт для инъекций. Указанные объемы растворителя позволяют получить концентрации, предназначенные для применения при определенных показаниях, за исключением показания при недержании мочи, обусловленном нейрогенной гиперактивностью детрузора, для которого существуют специальные инструкции (см. ниже).

* 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций без консервантов
У детей, когда дозу определяют в единицах на кг массы тела, может потребоваться
дальнейшее разведение для получения соответствующего объёма раствора для инъекции.
Очаговая спастичность у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и
старше
Очаговая спастичность нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом
Максимальная общая доза лекарственного средства Диспорт, вводимая за одну терапевтическую
сессию, не должна превышать 15 ед./кг массы тела при введении в одну нижнюю конечность или
30 ед./кг массы тела при введении в обе конечности. Общая доза лекарственного средства Диспорт за
одну терапевтическую сессию не должна превышать 1000 единиц или 30 ед./кг массы тела, в зависимости от того, какая из этих доз меньше. Общую дозу препарата следует распределить между мышцами нижних конечностей, поражёнными спастичностью. По возможности дозу на мышцу следует разделить на более чем одну точку введения. Максимальный объём препарата при внутримышечной инъекции в одно место не должен превышать 0,5 мл. Рекомендуемая дозировка приведена в таблице ниже.

Очаговый спастический парез верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше
Максимальная доза лекарственного средства Диспорт, вводимая за одну терапевтическую сессию при
односторонней инъекции, не должна превышать 16 ед./кг массы тела или 640 ед., в зависимости от того, какая из этих доз меньше.
При двусторонней инъекции максимальная доза лекарственного средства Диспорт, вводимая за одну терапевтическую сессию, не должна превышать
21 ед./кг массы тела или 840 ед., в зависимости от того, какая из этих доз меньше.
Общую вводимую дозу следует распределить между мышцами, поражёнными спастичностью верхней конечности (верхних конечностей).
В одно место не следует вводить более 0,5 мл лекарственного средства Диспорт. Рекомендуемая дозировка приведена в таблице ниже:
Дозировка Диспорт по мышцам у детей со спастичностью верхней конечности

Очаговая спастичность нижних и верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше
Дозировка
При одновременном лечении спастичности верхних и нижних конечностей у детей необходимо ознакомиться с разделом дозировки, касающимся соответствующего показания — лечения очаговой спастичности верхних конечностей или лечения очаговой спастичности нижних конечностей у детей. При одновременном лечении доза препарата Диспорт не должна превышать общую дозу, вводимую за одну терапевтическую сессию, составляющую 30 ед./кг массы тела или 1000 ед., в зависимости от того, какая из этих доз меньше.
Необходимо рассмотреть вопрос о повторном лечении верхних и нижних конечностей, когда эффект от предыдущей инъекции начнёт ослабевать, при этом повторную процедуру нельзя проводить ранее чем через 12–16 недель после предыдущей терапевтической сессии. Оптимальный срок повторной процедуры должен определяться с учётом прогрессирования заболевания и ответа на лечение.
Способ введения
При лечении спастичности нижних или верхних конечностей, связанной с детским церебральным параличом, или при наличии обоих показаний применяется раствор лекарственного средства Диспорт, полученный после реконституции препарата в 0,9% (масс./об.) растворе хлорида натрия, и вводится внутримышечно, как описано выше.

Недержание мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора
Дозировка
Рекомендуемая доза — 600 единиц. При недостаточной эффективности терапии или у пациентов с тяжёлыми формами заболевания (например, в зависимости от выраженности объективных и субъективных симптомов и/или уродинамических параметров) может быть применена доза 800 единиц.
Лекарственное средство Диспорт следует вводить пациентам, у которых регулярно выполняется чистое прерывистое катетеризирование.
Общую дозу необходимо разделить на 30 инъекций в мышцу детрузора, равномерно распределённых по её поверхности, избегая треугольника Броунвальда. Препарат Диспорт вводится с помощью гибкого или жёсткого цистоскопа, при этом каждая инъекция должна выполняться на глубину около 2 мм с введением 0,5 мл в каждую точку. Для обеспечения полного введения дозы в последнюю инъекцию следует ввести около 0,5 мл стерильного физиологического раствора.
Способ введения
Лекарственное средство Диспорт вводится в виде инъекций в мышцу детрузора, как описано выше. При лечении недержания мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора используется раствор лекарственного средства Диспорт, содержащий 600 или 800 единиц в 15 мл, полученный после реконституции препарата в 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия.

Инструкция по приготовлению раствора при показании «недержание мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора»:
Цель — получить требуемый объём 15 мл лекарственного средства Диспорт для инъекций после реконституции, равномерно распределённый в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл реконституированного препарата с одинаковой концентрацией.
После реконституции в шприце препарат следует использовать немедленно.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием флаконов по 500 ед.

• Для дозы 600 ед.: каждый из 2 флаконов, содержащих по 500 единиц, подвергается реконституции с использованием 2,5 мл (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций без консервантов на каждый флакон. В первый шприц объёмом 10 мл набирают 1,5 мл из первого флакона, а во второй шприц объёмом 10 мл — 1,5 мл из второго флакона. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 6 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 600 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённые в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.
• Для дозы 800 ед.: каждый из 2 флаконов, содержащих по 500 единиц, подвергается реконституции с использованием 2,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждый флакон. В первый шприц объёмом 10 мл набирают 2 мл из первого флакона, а во второй шприц объёмом 10 мл — 2 мл из второго флакона. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 800 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённые в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием флаконов по 300 ед.

• Для дозы 600 ед.: каждый из 2 флаконов, содержащих по 300 единиц, подвергается реконституции с использованием 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждый флакон. В первый шприц объёмом 10 мл набирают полные 1,5 мл из первого флакона, а во второй шприц объёмом 10 мл — полные 1,5 мл из второго флакона. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 6,0 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 600 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённые в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.
• Для дозы 800 ед.: каждый из 3 флаконов, содержащих по 300 единиц, подвергается реконституции с использованием 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждый флакон. В первый шприц объёмом 10 мл набирают полные 1,5 мл из первого флакона и 0,5 мл из второго флакона. Во второй шприц объёмом 10 мл набирают 0,5 мл из второго флакона и полные 1,5 мл из третьего флакона. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 800 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённые в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Инструкция по приготовлению раствора при использовании комбинации флаконов по 500 ед. и 300 ед. (применяется исключительно для дозы 800 ед.)

• Для дозы 800 ед.: флакон, содержащий 500 единиц, подвергается реконституции с использованием 2,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов; флакон, содержащий 300 единиц, подвергается реконституции с использованием 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов. В первый шприц объёмом 10 мл набирают 2 мл из флакона, содержащего 500 единиц. Во второй шприц объёмом 10 мл набирают оставшиеся 0,5 мл из флакона, содержащего 500 единиц, и полные 1,5 мл из флакона, содержащего 300 единиц. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 800 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённые в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Спастическая кривошея
Дозировка
Рекомендуемые дозы при лечении спастической кривошеи применяются у взрослых любого возраста с нормальной массой тела и без признаков снижения мышечной массы шейных мышц. У пациентов со сниженной массой мышц шеи, например, вследствие выраженного истощения, или у пожилых пациентов дозу можно уменьшить.
Начальная рекомендуемая доза при лечении спастической кривошеи — 500 единиц, вводимых раздельно в две или три наиболее активные шейные мышцы.
При продолжении лечения дозы могут корректироваться в зависимости от терапевтического эффекта и наблюдаемых побочных реакций. Рекомендуется применение доз от 250 до 1000 единиц, хотя применение более высоких доз в этом диапазоне может сопровождаться увеличением частоты и выраженности побочных эффектов, особенно нарушений глотания. Максимальная вводимая доза не должна превышать 1000 единиц. Улучшение симптомов спастической кривошеи должно ощущаться в течение недели после первой инъекции. Инъекции следует повторять примерно каждые 16 недель или по мере необходимости поддержания терапевтического эффекта, но не чаще чем каждые 12 недель.
При спастической кривошее с поворотом головы рекомендуется общая доза 500 единиц: 350 единиц ввести в мышцу трапециевидную головы на стороне, в которую повернут подбородок/голова, и 150 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на противоположной стороне.
При спастической кривошее с наклоном головы вбок рекомендуется общая доза 500 единиц: 350 единиц ввести в мышцу трапециевидную головы на стороне, в которую наклонена голова, и 150 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на той же стороне.
В случаях, когда дополнительно наблюдается поднятие плеч, может потребоваться лечение квадратной мышцы и мышцы-поднимателя лопатки на этой стороне, если по данным ЭМГ имеются признаки гипертрофии этих мышц. При необходимости введения препарата в три мышцы 500 единиц препарата следует разделить следующим образом: 300 единиц — в мышцу трапециевидную головы, 100 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 единиц — в третью мышцу.
При спастической кривошее с запрокидыванием головы назад рекомендуется общая доза 500 единиц: по 250 единиц в каждую из мышц трапециевидных головы. Инъекции в обе трапециевидные мышцы могут увеличить риск ослабления шейных мышц.
При всех других формах спастической кривошеи идентификация и лечение наиболее активных мышц зависит от специализированных знаний врача и результатов ЭМГ. ЭМГ следует применять при диагностике всех сложных форм спастической кривошеи, при повторной оценке после неэффективных инъекций в неосложнённых случаях, а также для наведения инъекций в глубоко расположенные мышцы или у пациентов с избыточной массой тела, у которых пальпаторное обследование шейных мышц затруднено.
Способ введения
При лечении спастической кривошеи применяется раствор, содержащий 500 единиц в 1 мл, полученный после реконституции лекарственного средства Диспорт 300 ед. в 0,6 мл или лекарственного средства Диспорт 500 ед. в 1 мл 0,9% (масс./об.) раствора хлорида натрия для инъекций. Диспорт вводится внутримышечно, как описано выше.

Двусторонний блефароспазм и гемифациальный спазм
Дозировка
Необходимо ввести по 10 единиц (0,05 мл) лекарственного средства медиально и 10 единиц (0,05 мл) — латерально относительно границы между вековой и орбитальной частями как в верхнюю (3 и 4), так и в нижнюю часть (5 и 6) круговой мышцы глаза каждого глаза.
Для снижения риска развития птоза века следует избегать инъекций вблизи мышцы-поднимателя верхнего века.

При введении препарата в верхнее веко иглу следует направлять от центра века, чтобы избежать попадания препарата в мышцу-подниматель верхнего века. Приведённая выше схема поможет правильно определить места введения препарата. Улучшение симптомов заболевания можно ожидать через 2–4 дня после инъекции, однако максимальный эффект, как правило, наступает через 2 недели.
Инъекции следует повторять примерно каждые 12 недель или с такой частотой, которая необходима для предотвращения рецидива симптомов, но не чаще чем каждые 12 недель.
Если ответ на начальное лечение окажется недостаточным, то при последующих визитах может потребоваться увеличение дозы до 60 единиц следующим образом: 10 единиц (0,05 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально; до 80 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально; или до 120 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) латерально — выше и ниже каждого глаза, с использованием описанной выше техники инъекций. Также можно дополнительно ввести Диспорт в мышцу лба выше брови (1 и 2), если спазм в этой области вызывает нарушения зрения.
При одностороннем блефароспазме инъекции должны ограничиваться поражённым глазом. Пациентов с гемифациальным спазмом следует лечить так же, как при одностороннем блефароспазме. Рекомендуемые дозы применяются у взрослых пациентов любого возраста, включая пожилых.
Дети: эффективность и безопасность применения этого лекарственного средства при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей не установлена.
Способ введения
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма применяется раствор, содержащий 200 единиц в 1 мл, полученный после реконституции лекарственного средства Диспорт 300 ед. в 1,5 мл или лекарственного средства Диспорт 500 ед. в 2,5 мл 0,9% (масс./об.) раствора хлорида натрия для инъекций. Диспорт вводится подканными инъекциями медиально и латерально относительно границы между вековой и орбитальной частями как в верхнюю, так и в нижнюю часть круговой мышцы каждого глаза.

Очаговая спастичность верхних и нижних конечностей у взрослых
Верхняя конечность
Дозировка
В клинических исследованиях дозы 500 и 1000 единиц распределялись между выбранными мышцами в рамках определённых терапевтических сессий в соответствии со схемой, приведённой ниже.
Не следует вводить более 1 мл раствора в одно место инъекции.

Нижняя конечность
Дозировка
Общая доза препарата не должна превышать 1500 единиц. В одно место не следует вводить более 1 мл раствора.

Степень и форма мышечной спастичности на момент повторного введения могут потребовать изменения дозы препарата Диспорт и мест введения.
Верхняя и нижняя конечности
Если в ходе одной терапевтической сессии необходимо ввести препарат как в мышцы верхней, так и нижней конечности, дозу препарата Диспорт следует соответствующим образом скорректировать с учётом потребностей пациента, помня о том, что общая доза не должна превышать 1500 единиц.
Способ введения
При лечении очаговой спастичности верхних и нижних конечностей используют раствор, содержащий 100, 200 или 500 единиц в 1 мл, получаемый после реконституции препарата Диспорт в 0,9% (масс./об.) растворе хлорида натрия для инъекций. Препарат Диспорт вводят внутримышечно в указанные выше мышцы.
Повышенное потоотделение в подмышечных впадинах
Дозирование
Рекомендуемая начальная доза при лечении повышенного потоотделения в подмышечных впадинах составляет 100 единиц на одну подмышечную впадину. Если желаемый эффект не достигнут, эту дозу можно увеличить до 200 единиц на подмышечную впадину при следующем введении. Максимальная вводимая доза не должна превышать 200 единиц на одну подмышечную впадину.
Область, в которой будут выполняться инъекции, должна быть предварительно исследована с помощью йодо-крахмалового теста. Обе подмышечные впадины должны быть тщательно очищены и продезинфицированы. Необходимо выполнить внутрикожные инъекции в десять точек. В каждую точку следует ввести по 10 единиц, то есть 100 единиц на каждую подмышечную впадину. Максимальный эффект должен быть заметен примерно ко второй неделе после выполнения инъекций.
Способ введения
При лечении повышенного потоотделения в подмышечных впадинах используют раствор, содержащий 200 единиц в 1 мл, получаемый после реконституции лекарственного средства Диспорт 300 ед. в 1,5 мл или лекарственного средства Диспорт 500 ед. в 2,5 мл 0,9% (масс./об.) раствора хлорида натрия для инъекций. Препарат Диспорт вводят внутрикожно в соответствии с описанным выше способом.
Подробная информация о дозировке и способе введения содержится в Характеристике лекарственного средства.