Dysport

Dysport
300 u.i.; 500 u.i. de complejo de neurotoxina Clostridium botulinum tipo A,
polvo para solución inyectable
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.

• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dysport y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Dysport
3. Cómo se utiliza Dysport
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Dysport
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dysport y para qué se utiliza

Dysport contiene un complejo de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (comúnmente conocida como toxina botulínica) producida por la bacteria Clostridium botulinum (bacilo del botulismo). Su acción consiste en inhibir la contracción muscular al prevenir la liberación en los músculos de una sustancia química que provoca la contracción fisiológica del músculo. Esto ayuda a reducir la tensión muscular anormal denominada espasmo muscular.

Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento sintomático de la espasticidad focal en las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral a partir de los 2 años de edad
• Tratamiento sintomático de la espasticidad focal en las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral a partir de los 2 años de edad
• Incontinencia urinaria por esfinterismo vesical relacionado con lesión medular o esclerosis múltiple en pacientes que realizan cateterismo limpio intermitente de forma regular
• Distrofia cervical espasmódica en adultos
• Blefaroespasmo en adultos
• Hemifacialismo espasmódico en adultos
• Espasticidad en las extremidades superiores en adultos
• Espasticidad en las extremidades inferiores en adultos
• Hiperhidrosis axilar

2. Información importante antes de usar el medicamento Dysport

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dysport

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la toxina botulínica o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Dysport (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene infección del tracto urinario durante el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dysport, debe hablar con el médico:

• si padece trastornos o enfermedades musculares, por ejemplo, miastenia (enfermedad crónica caracterizada por fatiga rápida y debilidad de los músculos esqueléticos)
• si los músculos en el lugar propuesto para la inyección presentan signos de atrofia
• si previamente se han detectado alteraciones en la deglución o en la respiración
• si existe una debilidad muscular significativa
• si padece trastornos respiratorios crónicos
• si tiene tendencia a sangrar
• si existe inflamación o infección en el lugar propuesto para la inyección

Debe tener especial precaución al utilizar este medicamento en el tratamiento de la espasticidad de la extremidad inferior, debido al mayor riesgo de caídas en adultos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Cuando se administre Dysport mediante inyecciones en los músculos alrededor de los ojos, puede producirse sequedad ocular, lo que podría provocar daño en la superficie del ojo (véase el apartado 4). Para prevenirlo, puede ser necesario el uso de lágrimas artificiales, pomadas o una protección ocular que cubra el ojo. El médico informará al paciente si esto es necesario.
Durante la realización de inyecciones en la vejiga urinaria relacionadas con el tratamiento de la incontinencia urinaria, debido a la naturaleza de la inyección, podría producirse una reacción refleja incontrolada del organismo (disreflexia autónoma, por ejemplo, sudoración excesiva, dolor de cabeza pulsátil, aumento de la presión arterial o taquicardia).

Advertencias especiales

• Muy raramente, la toxina botulínica puede provocar debilidad muscular en zonas alejadas del lugar de inyección.
• En un pequeño número de pacientes tratados con Dysport se ha observado formación de anticuerpos contra la toxina botulínica. Esto se manifestó como una disminución notable de la respuesta al tratamiento y la necesidad de aumentar progresivamente las dosis.

Dysport y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos que afectan a la función neuromuscular pueden potenciar el efecto del medicamento Dysport.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Dysport durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda el uso de Dysport en mujeres que estén amamantando.

Niños y adolescentes
En el tratamiento de la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, el medicamento Dysport debe administrarse a niños de 2 años de edad o mayores.

Conducción y uso de máquinas
Después de la inyección de Dysport, pueden aparecer debilidad muscular transitoria y trastornos visuales. En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Este medicamento contiene albúmina (un tipo de proteína) derivada de sangre humana.
La posibilidad de transmisión de agentes infecciosos es muy improbable, pero no puede excluirse por completo.

3. Cómo utilizar el medicamento Dysport

Una inyección será administrada por un médico, quien decidirá la frecuencia con que debe administrarse el medicamento. Esto dependerá del tipo de afección diagnosticada en el paciente.
El medicamento Dysport debe utilizarse únicamente para un solo paciente y solamente durante una sesión terapéutica.

En el tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades inferiores en niños:
Niños de 2 años de edad o mayores: la dosis la determinará el médico. El medicamento Dysport se inyecta en los músculos afectados por la espasticidad de las extremidades inferiores.
La dosis total de Dysport por una sesión terapéutica no debe exceder las 1000 unidades o 30 unidades/kg, eligiéndose la menor de estas dosis. Las inyecciones se realizarán aproximadamente cada 16-22 semanas o según sea necesario, pero no con más frecuencia que cada 12 semanas.

En el tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades superiores en niños:
Niños de 2 años de edad o mayores: la dosis la determinará el médico. El medicamento Dysport se inyecta en los músculos afectados por la espasticidad de la extremidad superior. En caso de administrar el medicamento en una sola extremidad superior, la dosis durante una sesión terapéutica no debe exceder las 640 unidades o 16 unidades/kg, eligiéndose la menor de estas dosis. En caso de administrar el medicamento en ambas extremidades superiores durante una misma sesión terapéutica, la dosis no debe exceder las 840 unidades o 21 unidades/kg, eligiéndose la menor de estas dosis. Normalmente, pocas semanas después de finalizar el tratamiento, los espasmos musculares deberían mejorar, y el efecto del tratamiento generalmente se mantiene hasta 34 semanas. El médico repetirá el procedimiento aproximadamente cada 16-28 semanas o según sea necesario, pero no con más frecuencia que cada 16 semanas.

En el tratamiento simultáneo de la espasticidad focal de las extremidades superiores e inferiores en niños:
Si durante la misma sesión terapéutica es necesario tratar tanto las extremidades superiores como las inferiores, el médico deberá determinar la dosis de Dysport inyectada en cada extremidad, sin exceder la dosis total administrada durante una sesión terapéutica de 1000 unidades o 30 unidades/kg, eligiéndose la menor de estas dosis. El tratamiento simultáneo repetido de las extremidades superiores e inferiores no debe considerarse antes de que hayan transcurrido 12-16 semanas desde la sesión terapéutica anterior.

En el tratamiento de la incontinencia urinaria:
La primera dosis administrada en el músculo de la vejiga urinaria es de 600 unidades, aunque en una inyección posterior el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 800 unidades.
El medicamento Dysport se administrará durante una cistoscopia. Un cistoscopio, equipado con una fuente de luz en su extremo, será introducido en la vejiga urinaria a través de la abertura por donde se elimina la orina (llamada orificio uretral). Esto permitirá al médico visualizar el interior de la vejiga urinaria, lo que facilitará la inyección del medicamento Dysport en la pared de la vejiga. Dysport solo se administrará en pacientes que realicen cateterización intermitente limpia (del inglés clean intermittent catheterisation, CIC). La CIC es un procedimiento en el que un catéter (un tubo blando y hueco insertado en la uretra para facilitar la eliminación de orina de la vejiga) se introduce temporalmente en la vejiga urinaria y luego se retira tras vaciarla. Para obtener más detalles sobre este procedimiento, debe consultarse con el médico.
Como medida profiláctica para prevenir infecciones del tracto urinario, será necesario tomar antibióticos. En caso de que el paciente esté tomando un medicamento anticoagulante, el médico modificará adecuadamente el tratamiento antes y después de la inyección con Dysport. Antes de la inyección, el paciente puede recibir anestesia local o general, o un medicamento sedante. El paciente será observado durante al menos 30 minutos tras la inyección. Generalmente, los síntomas deberían desaparecer dentro de las 2 semanas, y la mejoría puede mantenerse hasta 48 semanas. El médico decidirá si es necesario repetir el tratamiento, pero no con más frecuencia que cada 12 semanas.

En el tratamiento del espasmo cervical distónico:
Normalmente, la primera dosis de Dysport es de 500 unidades. El médico puede dividir esta dosis, inyectándola en varios puntos del cuello, probablemente en 2 o 3 músculos más activos. En pacientes con bajo peso significativo o en personas de edad avanzada, puede administrarse una dosis menor.
La mejoría del espasmo muscular suele producirse dentro de la primera semana. Dependiendo de la duración del efecto terapéutico, se pueden administrar dosis adicionales (de 250 a 1000 unidades) aproximadamente cada 12-16 semanas.

En el tratamiento del espasmo palpebral y del espasmo hemifacial:
El médico realizará inyecciones en las zonas faciales afectadas por la enfermedad. La primera dosis es de 40 unidades por ojo. Dependiendo de la duración del efecto terapéutico, las inyecciones pueden realizarse aproximadamente cada 12 semanas. Cuando se requiera un efecto terapéutico más prolongado, la dosis de Dysport puede aumentarse hasta 80 unidades por ojo. La dosis máxima no debe exceder las 120 unidades totales por ojo.

En el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos:
Según la decisión del médico, Dysport se inyectará en una dosis de entre 500 y 1000 unidades. El médico puede dividir esta dosis inyectándola en músculos individuales de la mano y el brazo. La mejoría del espasmo muscular suele producirse dentro de una semana. Las inyecciones se realizarán aproximadamente cada 12-16 semanas.

En el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos:
Dysport generalmente se administra en una dosis de 1500 unidades. El médico puede dividir esta dosis, inyectándola en músculos individuales de la extremidad inferior. Las inyecciones se realizarán aproximadamente cada 12-16 semanas.

En el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores e inferiores en adultos:
Si durante una misma sesión de tratamiento es necesario administrar el medicamento tanto en los músculos de la extremidad superior como en los de la inferior, el médico puede dividir la dosis entre los músculos de ambas partes del cuerpo. En este caso, la dosis total del medicamento no debe superar las 1500 unidades.

En el tratamiento de la hiperhidrosis axilar:
Dysport generalmente se administra en una dosis de 100 unidades por cada axila. El médico dividirá esta dosis inyectándola en 10 puntos del pliegue axilar. El efecto máximo debería observarse aproximadamente en la segunda semana tras la administración. La dosis máxima no debe exceder las 200 unidades por cada axila.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dysport
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Dysport, el paciente podría experimentar debilidad muscular en músculos distintos de aquellos en los que se inyectó el medicamento. Los síntomas de sobredosis podrían no aparecer inmediatamente tras la inyección. Si aparecen tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico. En caso de presentar dificultades para respirar, tragar o hablar, debe acudirse al centro médico más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si:

• el paciente presenta dificultades para tragar, respirar o hablar
• el paciente presenta problemas para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea con picazón y ampollas (urticaria). La aparición de estos síntomas puede indicar que el paciente es alérgico al medicamento Dysport.

La probabilidad de aparición de efectos adversos se ha clasificado según la siguiente escala:

Algunos efectos adversos pueden presentarse en todos los pacientes tratados con Dysport,
mientras que la aparición de otros efectos adversos puede depender del tipo de afección por la
que se administra el medicamento. Lea la información relativa a la afección correspondiente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos (independientemente de la indicación):
Frecuentes:

• equimosis y (o) dolor en el lugar de inyección
• debilidad generalizada
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe Poco frecuentes:
• picor Raros:
• erupción cutánea, neuralgia con atrofia muscular Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• entumecimiento
• atrofia muscular

También se han notificado otros efectos adversos relacionados con la diseminación del medicamento
más allá del lugar de inyección (debilidad muscular aumentada, trastornos de deglución o ahogamiento
con resultado mortal en casos muy raros).
Tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades inferiores en niños con
parálisis cerebral
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• dolor muscular
• debilidad muscular en la extremidad inferior
• incontinencia urinaria
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor, enrojecimiento, hematoma en el lugar de inyección
• trastorno de la marcha
• fatiga
• caídas Poco frecuentes:
• disminución de la fuerza y debilidad

Tratamiento sintomático de la espasticidad focal de las extremidades superiores en niños con
parálisis cerebral
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• debilidad muscular
• dolor muscular
• síntomas similares a los de la gripe
• fatiga
• picor, hematoma, dolor, hinchazón y erupción cutánea en el lugar de inyección
• erupción cutánea Poco frecuentes:
• disminución de la fuerza y debilidad

Tratamiento simultáneo de la espasticidad focal de las extremidades superiores e inferiores en niños con
parálisis cerebral
No se han observado efectos adversos adicionales durante el tratamiento simultáneo de la extremidad
superior e inferior en la misma sesión terapéutica, en comparación con la administración del medicamento
por separado en la extremidad superior o inferior.
Tratamiento de la incontinencia urinaria causada por contracciones involuntarias del músculo de la
vejiga urinaria
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• hematuria*
• estreñimiento
• bacteriuria*
• trastornos eréctiles, a veces denominados impotencia
• infección del tracto urinario*
• cefalea
• fiebre Poco frecuentes:
• entumecimiento
• debilidad muscular
• dolor de vejiga urinaria*
• respuesta refleja incontrolada del organismo (disreflexia autónoma)*
• incapacidad para vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria)
• sangrado de la vejiga urinaria o del conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior del cuerpo (uretra) * Este efecto adverso puede estar relacionado con el procedimiento

Tratamiento del espasmo tortícolis cervical
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• dificultad para tragar (disfagia)
• sequedad de boca
• debilidad muscular Frecuentes:
• cefalea
• debilidad muscular facial
• mareo
• visión borrosa
• empeoramiento de la agudeza visual
• dificultad para respirar
• dolor de cuello
• dolor osteomuscular
• dolor muscular
• dolor en manos y dedos
• rigidez muscular
• cambio en el tono de voz (disfonía) Poco frecuentes:
• visión doble
• caída del párpado inferior o superior
• pérdida de tejido muscular
• debilidad muscular de la mandíbula
• náuseas Raros:
• aspiración (ahogamiento)

Tratamiento del blefaroespasmo y del espasmo hemifacial
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• caída del párpado inferior o superior Frecuentes:
• sequedad ocular
• visión doble
• lagrimeo excesivo
• hinchazón del párpado
• parálisis (debilidad muscular) facial Poco frecuentes:
• parálisis del nervio facial Raros:
• parálisis de los músculos oculares (limitación de la movilidad del globo ocular)
• entropión palpebral

Tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• debilidad muscular
• dolor osteomuscular
• dolor en manos y dedos de las manos
• dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de administración
• fatiga, debilidad
• síntomas similares a los de la gripe Poco frecuentes:
• dificultad para tragar

Tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• caídas
• debilidad muscular
• dolor muscular
• dificultad para tragar (disfagia)
• debilidad
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe
• hematoma, dolor, erupción cutánea, picor en el lugar de inyección

Tratamiento de la hiperhidrosis axilar
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• dificultad para respirar
• sudoración compensatoria (sudoración excesiva en otras zonas distintas de las axilas)
• dolor de espalda, hombros y cuello
• dolor muscular en espalda y pantorrillas Poco frecuentes:
• mareo
• cefalea
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• espasmos musculares involuntarios de los párpados
• enrojecimiento facial
• epistaxis

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este
prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su
representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dysport

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El medicamento Dysport debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
La solución debe usarse inmediatamente después de la reconstrucción. Tras la reconstrucción, la solución puede conservarse hasta 24 horas en nevera (2 °C - 8 °C).
Fecha de caducidad (EXP)
Número de lote (Lot)

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dysport

• La sustancia activa es la toxina botulínica de tipo A, 300 o 500 unidades/frasco
• Los demás componentes son albúmina humana y lactosa monohidrato. Complejo neurotoxina Clostridium botulinum tipo A

Aspecto del medicamento Dysport y contenido del envase
Dysport es un polvo blanco para preparar una solución inyectable. Está disponible en envases que contienen 1 o 2 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 París
Francia
Importador
Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Información adicional o prospecto en formato adecuado para personas ciegas o con deficiencia visual puede obtenerse poniéndose en contacto con:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Logotipo del titular de la autorización de comercialización
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Con el fin de mejorar la identificación de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente
el nombre y el número de lote del producto administrado.
Las unidades del medicamento Dysport son específicas para este producto y no son intercambiables con las unidades
de otros productos que contienen toxina botulínica.
Dysport debe ser administrado por médicos adecuadamente capacitados.
Antes de la punción con la aguja, el tapón de goma no protegido debe limpiarse con alcohol.
Utilizar agujas estériles de calibre 23 o 25.
Las siguientes instrucciones describen el procedimiento para preparar el producto Dysport para su inyección. Los volúmenes de disolvente indicados permiten obtener concentraciones destinadas para su uso en indicaciones específicas, excepto para la indicación de incontinencia urinaria debida a hiperactividad detrusora de origen neurológico, para la cual existen instrucciones detalladas (ver más abajo).

* Solución inyectable de cloruro sódico 0,9 % sin conservantes
En niños, cuando la dosis se determina según unidades por kg de peso corporal, puede ser necesario
una dilución adicional para obtener el volumen adecuado de la solución inyectable.
Espasticidad focal en niños con parálisis cerebral de 2 años de edad o mayores
Espasticidad focal de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral
La dosis total máxima del medicamento Dysport administrada durante una sola sesión
terapéutica no debe exceder de 15 U/kg de peso corporal cuando se administra en una sola extremidad inferior o
30 U/kg de peso corporal cuando se administra en ambas extremidades. La dosis total del medicamento Dysport durante
una sola sesión terapéutica no debe superar 1000 unidades o 30 U/kg de peso corporal, tomando la menor de estas dosis. La dosis total del medicamento debe dividirse entre los músculos
de las extremidades inferiores afectados por la espasticidad. Siempre que sea posible, la dosis por músculo debe
dividirse en más de un punto de inyección. El volumen máximo de medicamento en una inyección intramuscular
administrado en un solo punto no debe exceder de 0,5 ml. La dosificación recomendada se muestra en
la siguiente tabla.

Espasticidad focal de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral a partir de los 2 años de edad
La dosis máxima del medicamento Dysport administrada en una sola sesión terapéutica mediante
inyección unilateral no debe exceder de 16 U/kg de peso corporal o 640 U, eligiéndose la dosis menor
de ambas. En caso de inyección bilateral, la dosis máxima del medicamento Dysport administrada
en una sola sesión terapéutica no debe exceder de
21 U/kg de peso corporal o 840 U, eligiéndose la dosis menor de ambas.
La dosis total administrada debe dividirse entre los músculos afectados por la espasticidad de la extremidad superior
(extremidades superiores). No se debe inyectar más de 0,5 ml del medicamento Dysport en un solo sitio.
La dosificación recomendada se muestra en la tabla siguiente:
Dosificación de Dysport según el músculo en niños con espasticidad de la extremidad superior

Espasticidad focal de las extremidades inferiores y superiores en niños con parálisis cerebral a partir de los 2 años de edad
Dosis
En el caso de tratamiento simultáneo de la espasticidad del miembro superior y del miembro inferior en niños, se debe consultar el apartado correspondiente a la dosificación para cada indicación, es decir, tratamiento de la espasticidad focal del miembro superior o tratamiento de la espasticidad focal del miembro inferior en niños. En caso de tratamiento simultáneo, la dosis total del producto Dysport no debe exceder la dosis máxima administrada en una sola sesión terapéutica de 30 U/kg de peso corporal o 1000 U, tomando el valor menor de ambas.
Se debe considerar la repetición del tratamiento en los miembros superiores e inferiores cuando el efecto obtenido tras la inyección previa disminuya, sin que se pueda repetir el procedimiento antes de 12 a 16 semanas desde la última sesión terapéutica. El momento óptimo para repetir el procedimiento debe determinarse según la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Vía de administración
En el tratamiento de la espasticidad de los miembros inferiores o superiores asociada a la parálisis cerebral, o en ambos casos, se utiliza la solución del medicamento Dysport, que se obtiene tras la reconstrucción del producto con solución de cloruro sódico al 0,9% (p/v) y que se administra por vía intramuscular según se describe anteriormente.

Incontinencia urinaria debida a hiperactividad detrusora neurogénica
Dosis
La dosis recomendada es de 600 unidades. En caso de respuesta insuficiente al tratamiento o en pacientes con formas graves de la enfermedad (por ejemplo, dependiendo de la intensidad de los síntomas objetivos y subjetivos y/o de los parámetros urodinámicos), puede administrarse una dosis de 800 unidades.
El medicamento Dysport debe administrarse a pacientes que realicen cateterismo limpio intermitente de forma regular.
La dosis total debe dividirse en 30 inyecciones en el músculo detrusor, distribuidas uniformemente en su interior, evitando el trigono vesical. El medicamento Dysport se inyecta mediante cistoscopio flexible o rígido, administrando cada inyección a una profundidad de aproximadamente 2 mm, con 0,5 ml en cada punto. Con el fin de asegurar que se ha administrado toda la dosis, se debe inyectar aproximadamente 0,5 ml de solución salina estéril en la última inyección.
Vía de administración
El medicamento Dysport se administra mediante inyección en el músculo detrusor, como se describe anteriormente. En el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad detrusora neurogénica, se utiliza la solución del medicamento Dysport que contiene 600 o 800 unidades en 15 ml, obtenida tras la reconstrucción del producto con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml).

Instrucciones para la preparación de la solución en la indicación de incontinencia urinaria debida a hiperactividad detrusora neurogénica:
El objetivo es obtener un volumen requerido de 15 ml del medicamento Dysport para inyección tras la reconstrucción, distribuido equitativamente en dos jeringas de 10 ml, conteniendo cada una 7,5 ml del producto reconstruido, con la misma concentración.
Tras la reconstrucción en la jeringa, el producto debe usarse inmediatamente.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando viales de 500 U.

• Para dosis de 600 U: cada uno de los 2 viales que contienen 500 unidades debe reconstituirse utilizando 2,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) para inyección sin conservantes por vial. Aspirar 1,5 ml del primer vial a una primera jeringa de 10 ml y 1,5 ml del segundo vial a una segunda jeringa de 10 ml. Finalizar la reconstitución aspirando 6 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) sin conservantes a cada jeringa y mezclar suavemente. De este modo se obtienen 600 U del medicamento Dysport reconstruido en total, distribuidas en dos jeringas de 10 ml, conteniendo cada una 7,5 ml de solución.
• Para dosis de 800 U: cada uno de los 2 viales que contienen 500 unidades debe reconstituirse utilizando 2,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) para inyección sin conservantes por vial. Aspirar 2 ml del primer vial a una primera jeringa de 10 ml y 2 ml del segundo vial a una segunda jeringa de 10 ml. Finalizar la reconstitución aspirando 5,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) sin conservantes a cada jeringa y mezclar suavemente. De este modo se obtienen 800 U del medicamento Dysport reconstruido en total, distribuidas en dos jeringas de 10 ml, conteniendo cada una 7,5 ml de solución.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando viales de 300 U.

• Para dosis de 600 U: cada uno de los 2 viales que contienen 300 unidades debe reconstituirse utilizando 1,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) para inyección sin conservantes por vial. Aspirar completamente 1,5 ml del primer vial a una primera jeringa de 10 ml y 1,5 ml del segundo vial a una segunda jeringa de 10 ml. Finalizar la reconstitución aspirando 6,0 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) sin conservantes a cada jeringa y mezclar suavemente. De este modo se obtienen 600 U del medicamento Dysport reconstruido en total, distribuidas en dos jeringas de 10 ml, conteniendo cada una 7,5 ml de solución.
• Para dosis de 800 U: cada uno de los 3 viales que contienen 300 unidades debe reconstituirse utilizando 1,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) para inyección sin conservantes por vial. Aspirar completamente 1,5 ml del primer vial y 0,5 ml del segundo vial a la primera jeringa de 10 ml. Aspirar 0,5 ml del segundo vial y 1,5 ml del tercer vial a la segunda jeringa de 10 ml. Finalizar la reconstitución aspirando 5,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) sin conservantes a cada jeringa y mezclar suavemente. De este modo se obtienen 800 U del medicamento Dysport reconstruido en total, distribuidas en dos jeringas de 10 ml, conteniendo cada una 7,5 ml de solución.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando combinación de viales de 500 U y 300 U (solo para dosis de 800 U)

• Para dosis de 800 U: el vial que contiene 500 unidades debe reconstituirse utilizando 2,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) para inyección sin conservantes; el vial que contiene 300 unidades debe reconstituirse utilizando 1,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) para inyección sin conservantes. Aspirar 2 ml del vial de 500 unidades a la primera jeringa de 10 ml. Aspirar los 0,5 ml restantes del vial de 500 unidades y 1,5 ml completos del vial de 300 unidades a la segunda jeringa de 10 ml. Finalizar la reconstitución aspirando 5,5 ml de solución de cloruro sódico (9 mg/ml) sin conservantes a cada jeringa y mezclar suavemente. De este modo se obtienen 800 U del medicamento Dysport reconstruido en total, distribuidas en dos jeringas de 10 ml, conteniendo cada una 7,5 ml de solución.

Distonía cervical espástica
Dosis
Las dosis recomendadas para el tratamiento de la distonía cervical se aplican a adultos de cualquier edad con peso corporal normal y sin evidencia de pérdida de masa muscular en los músculos del cuello. En personas con masa muscular reducida, por ejemplo debido a desnutrición severa, o en pacientes de edad avanzada, puede considerarse una reducción de la dosis.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la distonía cervical espástica es de 500 unidades, administradas en dosis divididas a dos o tres músculos del cuello más activos.
En caso de continuar el tratamiento, las dosis pueden ajustarse según la respuesta terapéutica y los efectos adversos observados. Se recomienda administrar entre 250 y 1000 unidades, aunque el uso de dosis más altas dentro de este rango puede asociarse con un aumento en la frecuencia e intensidad de los efectos adversos, especialmente dificultad para tragar. La dosis máxima administrada no debe exceder las 1000 unidades. La mejoría de los síntomas de distonía cervical debería notarse dentro de una semana tras la primera inyección. Las inyecciones deben repetirse aproximadamente cada 16 semanas o según sea necesario para mantener el efecto terapéutico, pero no con mayor frecuencia que cada 12 semanas.
En el caso de distonía cervical con rotación, se debe administrar una dosis total de 500 unidades, inyectando 350 unidades en el músculo trapecio de la cabeza del lado hacia el que está girada la barbilla/cabeza, y 150 unidades en el músculo esternocleidomastoideo del lado opuesto a la rotación.
En el caso de distonía cervical con inclinación lateral de la cabeza, se recomienda una dosis total de 500 unidades, inyectando 350 unidades en el músculo trapecio de la cabeza del lado hacia el que está inclinada la cabeza, y 150 unidades en el músculo esternocleidomastoideo del mismo lado.
Cuando además se produce elevación de los hombros, puede ser necesario tratar también los músculos romboides y elevador de la escápula del mismo lado, si el estudio de EMG muestra signos evidentes de hipertrofia de estos músculos. Cuando se requiere inyección en tres músculos, las 500 unidades del producto deben dividirse de la siguiente manera: 300 unidades en el músculo trapecio de la cabeza, 100 unidades en el músculo esternocleidomastoideo y 100 unidades en el tercer músculo.
En el caso de distonía cervical con retroflexión de la cabeza, administrar un total de 500 unidades, inyectando 250 unidades en cada uno de los músculos trapecios de la cabeza. Las inyecciones en ambos músculos trapecios pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular del cuello.
En todas las demás formas de distonía cervical, la identificación y tratamiento de los músculos más activos dependerá del conocimiento especializado del médico y de los resultados del estudio de EMG. El EMG debe utilizarse en el diagnóstico de todas las formas complejas de distonía cervical, para reevaluar tras inyecciones ineficaces en casos no complicados, y para guiar las inyecciones en músculos profundos o en pacientes con sobrepeso, en los que la palpación de los músculos del cuello es difícil.
Vía de administración
En el tratamiento de la distonía cervical espástica se utiliza una solución que contiene 500 unidades en 1 ml, obtenida tras la reconstrucción del medicamento Dysport 300 U en 0,6 ml o del medicamento Dysport 500 U en 1 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% (p/v) para inyección. Dysport se administra por vía intramuscular según se describe anteriormente.

Blefaroespasmo bilateral y espasmo hemifacial
Dosis
Se deben inyectar 10 unidades (0,05 ml) del medicamento en posición medial y 10 unidades (0,05 ml) en posición lateral respecto a la unión de las partes palpebral y orbitaria, tanto en la parte superior (3 y 4) como en la inferior del músculo orbicular (5 y 6) de cada ojo.
Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, deben evitarse las inyecciones cercanas al músculo elevador del párpado superior.

Al inyectar el producto en el párpado superior, la aguja debe mantenerse alejada del centro del párpado para evitar la inyección en el músculo elevador del párpado superior. El esquema mostrado anteriormente tiene como finalidad ayudar a una correcta distribución de la administración del producto. La mejoría de los síntomas puede esperarse entre los 2 y 4 días tras la inyección, aunque el efecto máximo suele alcanzarse tras dos semanas.
Las inyecciones deben repetirse aproximadamente cada 12 semanas o con la frecuencia necesaria para prevenir la reaparición de los síntomas, pero no con mayor frecuencia que cada 12 semanas.
Si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente, puede ser necesario aumentar la dosis en visitas posteriores hasta 60 unidades de la siguiente manera: 10 unidades (0,05 ml) en posición medial y 20 unidades (0,1 ml) en posición lateral; 80 unidades: 20 unidades (0,1 ml) en posición medial y 20 unidades (0,1 ml) en posición lateral; o hasta 120 unidades: 20 unidades (0,1 ml) en posición medial y 40 unidades (0,2 ml) en posición lateral, por encima y por debajo de cada ojo, utilizando la técnica de inyección descrita anteriormente. También puede inyectarse adicionalmente Dysport en el músculo frontal por encima de las cejas (1 y 2), si el espasmo en esta zona causa alteraciones visuales.
En los casos de blefaroespasmo unilateral, las inyecciones deben limitarse al ojo afectado. Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse de la misma manera que en el caso de blefaroespasmo unilateral. Las dosis recomendadas se aplican a adultos de cualquier edad, incluidos los de edad avanzada.
Niños: No se ha demostrado la eficacia ni la seguridad de este medicamento en el tratamiento del blefaroespasmo y del espasmo hemifacial en niños.
Vía de administración
En el tratamiento del blefaroespasmo y del espasmo hemifacial se utiliza una solución que contiene 200 unidades en 1 ml, obtenida tras la reconstrucción del medicamento Dysport 300 U en 1,5 ml o del medicamento Dysport 500 U en 2,5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% (p/v) para inyección. Dysport se administra mediante inyecciones subcutáneas en posición medial y lateral respecto a la unión de las partes palpebral y orbitaria, tanto en la parte superior como en la inferior del músculo orbicular de cada ojo.

Espasticidad focal de las extremidades superiores e inferiores en adultos
Extremidad superior
Dosis
En estudios clínicos, las dosis de 500 y 1000 unidades se dividieron entre músculos seleccionados en sesiones de tratamiento específicas según el esquema descrito a continuación.
No debe inyectarse más de 1 ml de solución en un solo punto.

Extremidad inferior
Dosis
La dosis total del medicamento no debe superar las 1500 unidades. No se debe inyectar más de 1 ml de solución en un solo lugar.

El grado y el patrón de espasticidad muscular en el momento de la administración de la dosis de reevaluación pueden requerir un ajuste de la dosis del producto Dysport y del sitio de inyección.
Extremidad superior e inferior
Si durante una misma sesión terapéutica es necesario administrar el producto tanto en los músculos de la extremidad superior como en los de la inferior, la dosis del producto Dysport debe ajustarse adecuadamente según las necesidades del paciente, teniendo presente que la dosis total no debe superar las 1500 unidades.
Modo de administración
En el tratamiento de la espasticidad focal de las extremidades superiores e inferiores se utiliza una solución que contiene 100, 200 ó 500 unidades por 1 ml, obtenida tras la reconstrucción del producto Dysport con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (p/v). Dysport se administra mediante inyecciones intramusculares en los músculos indicados anteriormente.
Hiperhidrosis axilar
Dosificación
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar es de 100 unidades por axila. Si no se alcanza el efecto deseado, esta dosis puede aumentarse hasta 200 unidades por axila en la siguiente administración. La dosis máxima administrada no debe superar las 200 unidades por axila.
El área donde se realizarán las inyecciones debe examinarse previamente mediante la prueba del almidón-yodo. Ambas axilas deben limpiarse y desinfectarse cuidadosamente. Se deben realizar inyecciones intradérmicas en diez puntos. En cada punto se deben administrar 10 unidades, es decir, 100 unidades por cada axila. El efecto máximo debería observarse aproximadamente en la segunda semana tras la inyección.
Modo de administración
En el tratamiento de la hiperhidrosis axilar se utiliza una solución que contiene 200 unidades por 1 ml, obtenida tras la reconstrucción del medicamento Dysport 300 U con 1,5 ml o del medicamento Dysport 500 U con 2,5 ml de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyecciones. Dysport se administra mediante inyecciones intradérmicas según el procedimiento descrito anteriormente.
Información detallada sobre la dosificación y el modo de administración se encuentra en el Resumen de las Características del Producto.