Дюкресса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дукресса
1 мг/мл + 5 мг/мл
капли глазные, раствор
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дукресса и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дукресса
3. Как применять лекарственное средство Дукресса
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дукресса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дукресса и для чего оно применяется

К какой группе препаратов относится и как оно действует
Глазные капли, раствор Дукресса содержат левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда кратко называемыми хинолонами). Он действует путём уничтожения определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекцию.
Дексаметазон — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (предотвращает такие симптомы, как боль, ощущение жара, отёк и покраснение).
Для чего применяется этот препарат?
Лекарственное средство Дукресса применяется для профилактики и лечения воспалительных состояний, а также для предотвращения возможной инфекции глаза после операции по поводу катаракты у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Дюкресса

Когда не следует применять препарат Дюкресса

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется инфекция глаза, при которой не применяют лекарства, например вирусная инфекция (такая как герпетический кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции или туберкулёз глаза. О наличии инфекции могут свидетельствовать липкие выделения из глаза или покраснение глаза, которое не было обследовано врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Дюкресса необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если пациент принимает какие-либо другие антибиотики, включая пероральные антибиотики. Как и при применении других противомикробных средств, длительное применение может привести к развитию устойчивости к антибиотикам и чрезмерному росту патогенных микроорганизмов.
• Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление или ранее было повышенное внутриглазное давление после применения офтальмологического стероидного препарата. Применение препарата Дюкресса может спровоцировать повторное возникновение этого состояния. О наличии повышенного внутриглазного давления необходимо сообщить врачу.
• Если у пациента имеется глаукома.
• Если у пациента имеются нарушения зрения или нечёткое зрение.
• Если пациент применяет глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), см. пункт «Препарат Дюкресса и другие лекарства».
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации.
• Если у пациента имеется сахарный диабет.

Важная информация для пациентов, носящих контактные линзы
После операции по поводу катаракты не следует надевать контактные линзы на весь период терапии препаратом Дюкресса.

Дети и подростки
Препарат Дюкресса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Препарат Дюкресса и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту о:

• всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта;
• применении других видов глазных капель или глазных мазей до начала применения препарата Дюкресса (см. пункт 3 — Как применять препарат Дюкресса);
• применении офтальмологических НПВП (для обезболивания и снятия воспаления глаза), таких как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение пероральных стероидов и офтальмологических НПВП может увеличить риск проблем с заживлением в глазу;
• применении ритонавира или кобицистатa (используются при лечении ВИЧ), поскольку они могут повысить концентрацию дексаметазона в крови;
• применении пробенецида (от подагры), циметидина (от язвы желудка) и циклоспорина (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Дюкресса не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если вскоре после применения препарата возникает временное нечёткое зрение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не станет чётким.

Препарат Дюкресса содержит фосфатный буфер
Препарат содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. При серьёзном повреждении прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) фосфат в очень редких случаях может вызывать появление мутных пятен на роговице, образующихся вследствие отложения кальция во время лечения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать лечение препаратами, не содержащими фосфатов.

Препарат Дюкресса содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каждую каплю. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или заболеваниях роговицы (прозрачной передней оболочки глаза). Если после применения этого препарата у пациента появляются необычные ощущения в глазу, жжение или боль в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Дюкресса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в лечимый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 капли в сутки.
Обычный срок лечения препаратом Дюкресса составляет обычно 7 дней, после чего, если врач сочтёт это необходимым, в течение следующих 7 дней следует применять стероидные капли для глаз.
Врач сообщит, как долго нужно применять капли.
Если пациент закапывает в глаза какой-либо другой препарат, между применением капель разных типов следует выдерживать интервал не менее 15 минут. Мази для глаз следует применять последними.

Инструкция по применению:
По возможности пациент должен попросить кого-нибудь другого закапать эти капли. Этому человеку следует предложить прочитать данную инструкцию вместе с пациентом.

1. Тщательно вымыть руки (иллюстрация 1).
2. Открыть бутылочку. При первом открытии бутылочки необходимо снять свободное гарантийное кольцо с крышки. Следует особо внимательно следить, чтобы наконечник бутылочки с капельницей не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
3. Открутить крышку бутылочки. Держать бутылочку, направленную вниз, между большим и остальными пальцами.
4. Нижнее веко оттянуть пальцем вниз, чтобы образовался «кармашек» между веком и глазом. Именно туда следует закапывать препарат (иллюстрация 2).
5. Запрокинуть голову назад и поднести наконечник бутылочки к глазу, затем аккуратно сжать бутылочку посередине, чтобы капля попала в глаз (иллюстрация 3). Следует помнить, что между сжатием бутылочки и вытеканием капли может быть задержка в несколько секунд. Бутылочку не следует сжимать слишком сильно.
6. После закапывания препарата Дюкресса надавить пальцем на внутренний угол глаза со стороны носа. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальные части организма (иллюстрация 4).

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку. Сразу после использования необходимо плотно закрутить бутылочку крышкой.

Применение препарата Дюкресса в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении большего, чем рекомендовано, количества этого препарата его можно смыть тёплой водой.

Пропуск приёма препарата Дюкресса
Если была пропущена одна доза, не следует беспокоиться — достаточно как можно скорее закапать препарат. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дюкресса
О любом прекращении применения препарата Дюкресса ранее рекомендованного срока необходимо сообщить врачу. При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Большинство побочных действий не являются тяжелыми и затрагивают только глаза.

• В очень редких случаях препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и ощущением сдавливания в горле, а также затруднением дыхания.
• При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Дюкресса и обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно пожилых и одновременно получающих кортикостероиды, отмечались отеки и разрывы сухожилий. При появлении боли или отека сухожилий (тендинита) следует прекратить применение препарата Дюкресса.

В глазу (глазах) пациента могут также возникнуть некоторые или все следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• дискомфорт, жжение или раздражение, ощущение жжения, зуд в глазу;
• нечеткость или ограничение зрения;
• слизь в глазу.

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• медленное заживление роговицы;
• инфекции глаз;
• необычные ощущения в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость и утомление глаза;
• боль в глазу;
• повышенная яркость зрения;
• отек или покраснение (гиперемия) передней оболочки глаза (конъюнктивы);
• отек или покраснение века;
• светочувствительность;
• липкие веки.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• расширение зрачков;
• опущение век;
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы);
• слезы и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия);
• изменение толщины поверхности глаза;
• язва на поверхности глаза;
• небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы);
• отек поверхности глаза (отек роговицы);
• воспаление глаза, сопровождающееся болью и покраснением (увеит).

В других областях организма могут возникать следующие побочные действия:

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• изменение вкуса;
• зуд;
• заложенность или выделения из носа.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• отек лица.

Частота неизвестна:

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться в виде низкого уровня глюкозы в крови, обезвоживания, потери массы тела и чувства дезориентации;
• проблемы с гормонами: рост дополнительных волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их прекращение, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки, увеличение массы тела и отек лица (так называемый синдром Кушинга).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дюкресса

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если отсутствует защитное кольцо из пластика вокруг крышки и горлышка флакона или оно повреждено до первого открытия новой бутылки.
Флакон хранить плотно закрытым. Во избежание инфекций выбросить флакон через 28 дней после его первого открытия и использовать новый.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дюкресса

• Активными веществами препарата являются левофлоксацин в форме моногидрата левофлоксацина и дексаметазон в форме фосфата натрия дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрия фосфат двенадцативодный, цитрат натрия, хлорид бензалкония, раствор, гидроксид натрия/соляная кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дюкресса и что содержит упаковка
Лекарство Дюкресса представляет собой прозрачный, слабо-зеленовато-желтый раствор, практически не содержащий твердых частиц, даже если капли кажутся светлыми и бесцветными. Препарат поставляется в упаковке, содержащей одну флакон из LDPE объемом 5 мл с капельницей из LDPE и завинчивающейся крышкой из HDPE, помещенный в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия
Производитель:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляяния
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 13368/2020/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 317/25
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Дюкресса: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).
Dugressa: Франция.