Ducressa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Ducressa
1 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ducressa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ducressa
3. Come usare Ducressa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ducressa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ducressa e a cosa serve

Che tipo di medicinale è e come funziona
Il collirio, soluzione Ducressa contiene levofloxacina e desametasone.
La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo denominato fluorochinoloni (a volte indicati brevemente come chinoloni). Il suo meccanismo d'azione consiste nell'uccidere alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
Il desametasone è un corticosteroide e ha un'azione antinfiammatoria (riduce sintomi quali dolore, sensazione di calore, gonfiore e arrossamento).
A cosa serve questo medicinale?
Ducressa è usato per prevenire e trattare le condizioni infiammatorie e per prevenire eventuali infezioni oculari dopo intervento chirurgico per la cataratta negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ducressa

Quando non utilizzare il medicinale Ducressa

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina (o ad altre chinoloni) o al desametasone (o ad altri corticosteroidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un'infezione oculare per la quale non deve assumere farmaci, come un'infezione virale (ad esempio cheratite erpetica o varicella), infezioni fungine o tubercolosi oculare. Un'infezione può manifestarsi con secrezione appiccicosa dall'occhio o arrossamento oculare non ancora esaminato da un medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Ducressa, è necessario discutere con il medico:

• Se il paziente sta assumendo altri antibiotici, compresi antibiotici per via orale. Come per altri agenti antimicrobici, un uso prolungato può causare resistenza agli antibiotici e una proliferazione eccessiva di microrganismi patogeni.
• Se il paziente ha una pressione intraoculare elevata o ha avuto in precedenza un aumento della pressione intraoculare dopo l'uso di un medicinale oftalmico steroideo. L'uso di Ducressa potrebbe ripristinare tale condizione. È importante informare il medico di eventuali aumenti della pressione intraoculare.
• Se il paziente ha il glaucoma.
• Se il paziente ha disturbi della vista o visione offuscata.
• Se il paziente sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso oculare, vedere il paragrafo „Ducressa e altri medicinali”.
• Se il paziente ha una malattia che causa assottigliamento dei tessuti oculari, poiché un trattamento prolungato con steroidi potrebbe causare un ulteriore assottigliamento e potenzialmente una perforazione.
• Se il paziente ha il diabete.

Informazioni importanti per i pazienti che portano lenti a contatto
Dopo un intervento di cataratta, non si devono indossare lenti a contatto per tutta la durata del trattamento con il medicinale
Ducressa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ducressa non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia di età.
Ducressa e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista:

• di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica;
• dell'uso di altri tipi di colliri o pomate oftalmiche prima di iniziare il trattamento con Ducressa (vedere punto 3 - Come utilizzare Ducressa);
• dell'uso di FANS oftalmici (contro il dolore e l'infiammazione oculare), come ketorolac, diclofenac, bromfenac e nepafenac. L'uso concomitante di steroidi per via orale e FANS oftalmici può aumentare il rischio di problemi nella guarigione dell'occhio;
• dell'uso di ritonavir o cobicistat (utilizzati nel trattamento dell'HIV), poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone;
• dell'uso di probenecid (contro la gotta), cimetidina (contro l'ulcera gastrica) e ciclosporina (per prevenire il rigetto del trapianto), poiché possono alterare l'assorbimento e il metabolismo della levofloxacina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Ducressa
non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo un breve periodo di trattamento si verifica una visione offuscata temporanea, non si deve
guidare né utilizzare macchinari finché la visione non torna chiara.
Ducressa contiene un tampone fosfato
Il medicinale contiene 4,01 mg di fosfati per ml, corrispondenti a 0,12 mg per goccia. In caso di
gravi danni alla cornea (membrana trasparente anteriore dell'occhio), il fosfato può, in rari casi,
causare la comparsa di macchie opache sulla cornea dovute all'accumulo di calcio durante il
trattamento. In tal caso, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe consigliare un
trattamento con medicinali privi di fosfati.
Ducressa contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ml, corrispondenti a 0,0015 mg per
ogni goccia. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di
occhio secco o malattie corneali (membrana trasparente anteriore dell'occhio). Se dopo l'uso di
questo medicinale il paziente avverte sensazioni insolite nell'occhio, come pizzicore o dolore,
deve consultare il medico.

3. Come utilizzare Ducressa

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di 1 goccia nell'occhio da trattare ogni 6 ore. Il dosaggio massimo è di 4 gocce al giorno.
Il periodo totale di trattamento con Ducressa è solitamente di 7 giorni, seguito, se ritenuto necessario dal medico,
da ulteriori 7 giorni di colliri steroidei.
Il medico indicherà per quanto tempo utilizzare le gocce.
Se il paziente sta assumendo un altro medicinale per uso oculare, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione
di gocce di tipo diverso. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Istruzioni per l'uso:
Se possibile, il paziente dovrebbe chiedere a qualcun altro di somministrare le gocce. Tale persona
dovrebbe leggere queste istruzioni insieme al paziente prima dell'applicazione.

1. Lavarsi accuratamente le mani (illustrazione 1).
2. Aprire la bottiglia. All'apertura iniziale della bottiglia, rimuovere l'anello di sicurezza allentato
   dal tappo. Fare particolare attenzione affinché l'estremità della bottiglia con l'applicatore non tocchi
   l'occhio, la pelle intorno all'occhio né le dita.
3. Svitate il tappo della bottiglia. Tenere la bottiglia rivolta verso il basso, tra pollice e dita.
4. Con un dito, abbassare la palpebra inferiore fino a formare una "tasca" tra palpebra e occhio. Inserire
   il medicinale in questo spazio (illustrazione 2).
5. Inclinare la testa all'indietro e avvicinare l'estremità della bottiglia all'occhio, quindi premere delicatamente
   al centro della bottiglia in modo che una goccia cada nell'occhio (illustrazione 3). Si ricordi che potrebbe
   verificarsi un ritardo di alcuni secondi tra la pressione sulla bottiglia e l'uscita della goccia. Non premere
   troppo forte sulla bottiglia.
6. Dopo aver instillato Ducressa, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta
   a impedire che il medicinale raggiunga il resto dell'organismo (illustrazione 4).

Se la goccia non entra nell'occhio, riprovare. Dopo l'uso, richiudere immediatamente e saldamente la bottiglia
con il tappo.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ducressa
In caso di somministrazione di una quantità superiore a quella raccomandata, sciacquare con acqua tiepida.
Dimenticanza di una dose di Ducressa
Se si dimentica di instillare il medicinale, non si preoccupi: basta applicarlo non appena ci si ricorda.
Non instilli una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ducressa
Informi il medico se intende interrompere il trattamento prima del tempo previsto. Per qualsiasi ulteriore
dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e riguarda soltanto gli occhi.

• In rari casi questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), accompagnate da gonfiore e senso di costrizione alla gola e difficoltà respiratorie.
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale Ducressa e contattare il medico.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, specialmente negli anziani e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi, sono stati osservati edema e rottura dei tendini. In caso di dolore o gonfiore dei tendini (tendinite), interrompere il trattamento con Ducressa.

Nell’occhio (negli occhi) del paziente possono verificarsi alcuni o tutti i seguenti effetti:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento della pressione intraoculare.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 10 persone):

• fastidio, pizzicore o irritazione, bruciore, prurito all’occhio;
• visione offuscata o ridotta;
• muco nell’occhio.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 100 persone):

• ritardo nella guarigione della cornea;
• infezioni oculari;
• sensazioni insolite nell’occhio;
• lacrimazione eccessiva;
• secchezza e affaticamento dell’occhio;
• dolore all’occhio;
• visione più luminosa;
• gonfiore o arrossamento (iperemia) della membrana esterna dell’occhio (congiuntiva);
• gonfiore o arrossamento della palpebra;
• sensibilità alla luce;
• palpebre appiccicose.

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 su 10 000 persone):

• aumento della dimensione della pupilla;
• palpebra cadente;
• deposito di calcio sulla superficie dell’occhio (calcificazione della cornea);
• lacrimazione e sensazione di sabbia nell’occhio (cheratopatia cristallina);
• variazione dello spessore della superficie dell’occhio;
• ulcera sulla superficie dell’occhio;
• piccoli fori sulla superficie dell’occhio (perforazione della cornea);
• gonfiore della superficie dell’occhio (edema corneale);
• infiammazione dell’occhio che provoca dolore e arrossamento (uveite).

In altre parti del corpo possono verificarsi effetti come:
Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 100 persone):

• mal di testa;
• alterazione del gusto;
• prurito;
• naso chiuso o che cola.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee.

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 su 10 000 persone):

• gonfiore del viso.

Frequenza non nota

• riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali, che può manifestarsi con bassi livelli di glucosio nel sangue, disidratazione, perdita di peso e sensazione di confusione;
• problemi ormonali: crescita eccessiva di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso e modifiche del volto (noto come “sindrome di Cushing”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ducressa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se manca l’anello di sicurezza in materiale plastico attorno al tappo e al collo della bottiglia oppure se è rotto prima dell’apertura della nuova bottiglia.
Tenere il flacone ben chiuso. Per prevenire infezioni, smaltire il flacone 28 giorni dopo la prima apertura e utilizzarne uno nuovo.
Non vi sono istruzioni particolari per il periodo di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ducressa

• Le sostanze attive sono levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata e desametasone sotto forma di fosfato sodico di desametasone. Ogni millilitro di soluzione contiene 5 mg di levofloxacina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogenofosfato monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, citrato di sodio, cloruro di benzalconio, soluzione; idrossido di sodio / acido cloridrico, diluito (per regolare il pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ducressa e contenuto della confezione
Ducressa è una soluzione trasparente, verde-giallastra, praticamente priva di particelle solide, anche se le gocce cadute possono apparire chiare e incolori. Viene fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE, all'interno di un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 13368/2020/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 317/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Ducressa: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna, Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord).
Dugressa: Francia.