Ducressa

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Ducressa
1 mg/ml + 5 mg/ml
gotas oftálmicas, solución
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ducressa
3. Cómo utilizar Ducressa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ducressa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
Las gotas oftálmicas, solución Ducressa contienen levofloxacina y dexametasona.
La levofloxacina es un antibiótico del grupo denominado fluorquinolonas (a veces abreviado como quinolonas). Su acción consiste en matar ciertos tipos de bacterias que pueden causar infección.
La dexametasona es un corticosteroide, con acción antiinflamatoria (detiene síntomas como dolor, sensación de calor, hinchazón y enrojecimiento).
Para qué se utiliza este medicamento
Ducressa se utiliza para prevenir y tratar estados inflamatorios, así como para prevenir posibles infecciones oculares tras la cirugía de catarata en adultos.

2. Información importante antes de usar Ducressa

Cuándo no debe utilizarse Ducressa

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina (o a otras quinolonas) o al dexametasona (o a otros corticosteroides), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una infección ocular para la que no se deben usar medicamentos, como una infección vírica (por ejemplo, queratitis herpética o varicela), infecciones fúngicas o tuberculosis ocular. Un signo de infección puede ser una secreción pegajosa del ojo o enrojecimiento del ojo que no haya sido evaluado por un médico.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Ducressa, hable con su médico:

• Si el paciente está tomando cualquier otro antibiótico, incluidos antibióticos orales. Como ocurre con otros medicamentos antimicrobianos, el uso prolongado puede provocar resistencia a los antibióticos y el crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si el paciente tiene presión intraocular elevada o ha tenido presión intraocular elevada tras el uso de un medicamento esteroideo oftálmico. El uso de Ducressa podría provocar la reaparición de este problema. Debe informarse al médico sobre cualquier presión intraocular elevada.
• Si el paciente tiene glaucoma.
• Si el paciente tiene trastornos visuales o visión borrosa.
• Si el paciente está utilizando antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos (AINE), véase el apartado «Ducressa y otros medicamentos».
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede provocar un adelgazamiento adicional y, eventualmente, una perforación.
• Si el paciente tiene diabetes.

Información importante para pacientes que usan lentes de contacto
Tras una cirugía de cataratas, no debe colocarse lentes de contacto durante todo el período de tratamiento con Ducressa.

Niños y adolescentes
Ducressa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Ducressa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico:

• Sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluidos los que no requieran receta;
• Sobre el uso de otros tipos de gotas o pomadas oftálmicas antes de comenzar a usar Ducressa (véase el apartado 3 - Cómo utilizar Ducressa);
• Sobre el uso de AINE oftálmicos (para el dolor y la inflamación ocular), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco y nepafenaco. La administración simultánea de esteroides orales y AINE oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo;
• Sobre el uso de ritonavir o cobicistato (utilizados en el tratamiento del VIH), ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en sangre;
• Sobre el uso de probenecida (para la gota), cimetidina (para las úlceras gástricas) y ciclosporina (para prevenir el rechazo de trasplantes), ya que pueden alterar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usarse Ducressa durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si tras un breve tiempo de uso del medicamento aparece visión borrosa temporal, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se vuelva nítida.

Ducressa contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. En caso de lesión grave de la capa transparente frontal del ojo (córnea), el fosfato puede provocar muy raramente la aparición de manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento. En tal caso, debe consultarse con el médico, quien podría recomendar un tratamiento con medicamentos que no contengan fosfato.

Ducressa contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojo seco o enfermedades de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración de este medicamento el paciente experimenta sensaciones oculares inusuales, escozor o dolor en el ojo, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Ducressa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo tratado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al día.
El período total de tratamiento con el medicamento Ducressa suele ser de 7 días, seguido, si el médico lo considera necesario, por un período adicional de 7 días con gotas oculares esteroideas.
El médico informará durante cuánto tiempo deben utilizarse las gotas.
Si el paciente está utilizando otro medicamento en el ojo, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de gotas de diferentes tipos. Las pomadas oculares deben aplicarse como último paso.

Instrucciones para la aplicación:
Si es posible, el paciente debe pedir a otra persona que le aplique estas gotas. A dicha persona se le debe pedir que lea esta instrucción junto con el paciente antes de la aplicación.

1. Lávese bien las manos (ilustración 1).
2. Abrir el frasco. Al abrir el frasco por primera vez, debe retirarse el anillo de garantía suelto de la tapa. Es importante tener especial cuidado de que la punta del frasco con el gotero no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos.
3. Desenroscar la tapa del frasco. Sostener el frasco en posición vertical, entre el pulgar y los dedos.
4. Con un dedo, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que se forme un "espacio" entre el párpado y el ojo. En este espacio debe aplicarse el medicamento (ilustración 2).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás y acercar la punta del frasco al ojo; luego presionar suavemente el centro del frasco para que caiga una gota en el ojo (ilustración 3). Téngase en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No apretar el frasco con demasiada fuerza.
6. Tras aplicar el medicamento Ducressa, presionar con un dedo el rabillo del ojo desde el lado nasal. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo (ilustración 4).

Si la gota no entra en el ojo, intentar de nuevo. Inmediatamente después de usarlo, cerrar bien el frasco con la tapa.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Ducressa
Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada de este medicamento, puede lavarse con agua tibia.

Olvido de la aplicación del medicamento Ducressa
Si se olvida aplicar el medicamento, no debe preocuparse; simplemente aplíquelo tan pronto como sea posible. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ducressa
Debe informarse al médico si se interrumpe el tratamiento antes del tiempo recomendado. Si tiene más dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos no son graves y afectan únicamente a los ojos.

• En casos muy raros, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), acompañadas de hinchazón y opresión en la garganta y dificultad para respirar.
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ducressa y ponerse en contacto con el médico.
• En personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en personas de edad avanzada y tratadas simultáneamente con corticosteroides, se han observado hinchazón y rotura de tendones. Si aparece dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis), debe interrumpirse el tratamiento con Ducressa.

En el ojo (ojos) del paciente pueden aparecer algunos o todos los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• molestias, escozor o irritación, ardor, picor en el ojo;
• visión borrosa u opaca;
• secreción mucosa en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cicatrización corneal más prolongada de lo esperado;
• infecciones oculares;
• sensaciones inusuales en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad y fatiga ocular;
• dolor en el ojo;
• visión más clara;
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la capa anterior del ojo (conjuntiva);
• hinchazón o enrojecimiento del párpado;
• sensibilidad a la luz;
• párpados pegajosos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• aumento del tamaño de la pupila;
• párpados caídos;
• depósitos de calcio en la superficie del ojo (calcificación corneal);
• lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina);
• cambio en el grosor de la superficie del ojo;
• úlcera en la superficie del ojo;
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación corneal);
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal);
• inflamación ocular que provoca dolor y enrojecimiento (uveítis).

En otras partes del cuerpo pueden producirse efectos como:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• alteración del gusto;
• picor;
• congestión nasal o secreción nasal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón del rostro.

Frecuencia desconocida

• disminución de la función de las glándulas suprarrenales, que puede manifestarse como niveles bajos de glucosa en sangre, deshidratación, pérdida de peso y sensación de desorientación;
• problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías de color violeta en la piel, presión arterial elevada, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón con aumento de peso y del rostro (llamado «síndrome de Cushing»).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ducressa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si falta el precinto de garantía de plástico alrededor de la tapa y del cuello del frasco, o si este está roto antes de abrir el frasco por primera vez.
Mantener el frasco bien cerrado. Para prevenir infecciones, desechar el frasco 28 días después de haberlo abierto por primera vez y utilizar uno nuevo.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ducressa

• Las sustancias activas del medicamento son levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidratado y dexametasona en forma de fosfato sódico de dexametasona. Cada mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacino y 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato, citrato de sodio, cloruro de benzalconio solución, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ducressa y contenido del envase
Ducressa es una solución transparente, ligeramente verdosa-amarillenta, prácticamente exenta de partículas sólidas, aunque las gotas que se derramen puedan parecer incoloras y transparentes. Se suministra en un envase que contiene un frasco de 5 ml de LDPE con un cuentagotas de LDPE y un tapón de HDPE, todo ello en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 13368/2020/01
Número de autorización de importación paralela: 317/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Ducressa: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Países Bajos, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Dugressa: Francia.