Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дульсевия (Дульоксетин Крка 60 мг), 60 мг, капсулы кишечнорастворимые твёрдые
Дулоксетинум
Дульсевия и Дульоксетин Крка 60 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дульсевия и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дульсевия
Как применять лекарственное средство Дульсевия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дульсевия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дульсевия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дульсевия содержит активное вещество — дулоксетин. Дульсевия повышает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Лекарственное средство Дульсевия показано взрослым для лечения:

депрессии,
генерализованных тревожных расстройств (хроническое чувство тревоги или нервозности),
боли при диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, пронизывающая, колющая, стреляющая боль или боль, напоминающая удар током. В определённых участках тела может возникать потеря чувствительности или могут ощущаться прикосновения, тепла или холода, а давление может вызывать боль).

У большинства пациентов с депрессией или тревожностью действие препарата Дульсевия начинается в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение может наступить через 2–4 недели. Если по истечении этого времени улучшения не произошло, необходимо обратиться к врачу. Даже если состояние пациента улучшилось, врач может порекомендовать продолжать приём препарата Дульсевия, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревожности.
У пациентов с болью при диабетической нейропатии улучшение может наступить через несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не произошло в течение 2 месяцев.

2. Важная информация перед применением препарата Дульсевия

Когда не следует применять препарат Дульсевия:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дулоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Препарат Дульсевия и другие лекарства»),
если пациент принимает флувоксамин, который обычно используется при лечении депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин — препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций,
если пациент принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Препарат Дульсевия и другие лекарства»).

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач примет решение, можно ли пациенту принимать препарат Дульсевия.

Предупреждения и меры предосторожности

Ниже перечислены некоторые причины, по которым препарат Дульсевия может быть неподходящим для пациента. Перед началом приёма препарата Дульсевия пациент должен сообщить врачу, если у него присутствует один из следующих случаев:

приём других антидепрессантов, триптанов, антипсихотических препаратов, бупренорфина. Совместный приём этих препаратов с Дульсевией может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. «Препарат Дульсевия и другие лекарства» и «Возможные побочные действия»),
приём растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
заболевание почек,
в анамнезе — приступы эпилепсии,
в настоящее время или ранее были эпизоды мании,
биполярное аффективное расстройство,
заболевания глаз, такие как определённый тип глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
в анамнезе — нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если пациентка беременна (см. «Беременность и кормление грудью»),
риск развития гипонатриемии (например, при приёме мочегонных препаратов, особенно у пожилых людей),
приём других лекарств, которые могут вызывать повреждение печени,
приём других препаратов, содержащих дулоксетин (см. «Препарат Дульсевия и другие лекарства»).

Препараты, такие как Дульсевия (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Дульсевия может вызывать чувство тревожности или невозможность спокойно сидеть на месте. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных состояний

Депрессия и (или) тревожные состояния могут способствовать возникновению мыслей о самоповреждении или самоубийстве. Эти симптомы могут усиливаться после начала приёма антидепрессантов, поскольку проходит некоторое время — обычно две недели или дольше, — прежде чем такие препараты начнут действовать.

Мысли о самоубийстве могут усиливаться:

у пациентов, у которых ранее уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении,
у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

При появлении мыслей о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно поехать в больницу.

Может быть полезным сообщить родственнику или близкому другу о депрессивном или тревожном состоянии и попросить его прочитать эту инструкцию для пациента. Также можно попросить их мнение, не усилилось ли депрессивное или тревожное состояние и не вызывают ли изменения в поведении беспокойства.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Как правило, препарат Дульсевия не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. У пациентов младше 18 лет, принимающих препараты этой группы, наблюдается повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (преимущественно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может назначить препарат Дульсевия пациентам младше 18 лет, если решит, что это им на пользу. При возникновении сомнений в случае назначения препарата Дульсевия пациенту младше 18 лет следует повторно проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Дульсевию, появляются перечисленные выше побочные эффекты или их усугубление. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения дулоксетина в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат Дульсевия и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

Дулоксетин — основной компонент препарата Дульсевия — также содержится в других препаратах, применяемых при лечении других заболеваний:

нейропатическая боль при диабете, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Следует избегать одновременного применения более чем одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли принимать Дульсевию одновременно с другими препаратами. Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, не посоветовавшись с врачом.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Не следует принимать Дульсевию одновременно с другим антидепрессантом, называемым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), или в короткий промежуток времени (в течение 14 дней) после прекращения приёма ИМАО. Примеры ИМАО: моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Совместный приём ИМАО с множеством рецептурных препаратов, включая Дульсевию, может вызывать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. После отмены ИМАО должно пройти не менее 14 дней до начала приёма Дульсевии. Перед началом приёма ИМАО должно пройти не менее 5 дней после отмены Дульсевии.

Препараты, вызывающие сонливость: К ним относятся рецептурные препараты, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Препараты, повышающие уровень серотонина: Триптаны, бупренорфин (препарат, применяемый при лечении боли или опиоидной зависимости), трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (например, венлафаксин), трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов, таких как серотониновый синдром (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Возможные побочные действия»).

При появлении любых симптомов во время одновременного приёма этих препаратов с Дульсевией необходимо обратиться к врачу.

Пероральные антикоагулянты или противотромбоцитарные препараты: Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие её свёртывание. Они могут увеличить риск кровотечения.

Препарат Дульсевия, пища, напитки и алкоголь

Препарат Дульсевия можно принимать во время или между приёмами пищи. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма Дульсевии.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Пациентка должна сообщить врачу, если забеременела во время приёма Дульсевии или планирует забеременеть. Препарат Дульсевия можно принимать только после обсуждения с врачом ожидаемой пользы от лечения и возможного риска для нерождённого ребёнка.
Пациентка должна сообщить акушерке и (или) врачу о приёме Дульсевии. Приём аналогичных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) во время беременности может увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, которая вызывает ускоренное дыхание и цианоз у ребёнка. Такие симптомы обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает Дульсевию в конце беременности, у её ребёнка могут появиться определённые симптомы при рождении. Обычно они возникают при рождении или в течение нескольких дней после родов. Эти симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, тремор, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если пациентка заметит любой из этих симптомов или обеспокоена состоянием ребёнка, она должна обратиться к врачу или акушерке за помощью.
Если пациентка принимает Дульсевию в конце беременности, повышается риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свёртываемости крови. Необходимо сообщить врачу или акушерке о приёме дулоксетина, чтобы они могли назначить соответствующее лечение.
Доступные данные о применении Дульсевии в первые три месяца беременности, как правило, не показывают повышенного риска врождённых пороков у ребёнка. Если пациентка принимает Дульсевию во второй половине беременности, может увеличиться риск преждевременных родов, в основном между 35-й и 36-й неделей беременности (6 дополнительных недоношенных новорождённых на каждые 100 женщин, принимавших Дульсевию во второй половине беременности).
Пациентка должна сообщить врачу, если кормит грудью. Применение Дульсевии во время грудного вскармливания не рекомендуется. Кормящим грудью женщинам следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Дульсевия может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами, пока не узнает, как он реагирует на препарат Дульсевия.

Препарат Дульсевия содержит сахарозу

Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Дульсевия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дульсевия доступно в следующих дозировках: 30 мг, 60 мг.
Лекарство Дульсевия принимается внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Лечение депрессии и боли при диабетической нейропатии
Обычно применяемая доза препарата Дульсевия составляет 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт дозу, соответствующую конкретному пациенту.

Лечение генерализованного тревожного расстройства
Обычно начальная доза препарата Дульсевия составляет 30 мг один раз в сутки. У большинства пациентов дозу затем увеличивают до 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт соответствующую дозу для конкретного пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг в зависимости от реакции пациента на лечение.

Приём препарата Дульсевия каждый день в одно и то же время поможет лучше запомнить о необходимости его приёма.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Дульсевия. Не следует прекращать применение препарата Дульсевия или изменять дозу без консультации с врачом. Важно правильно лечить заболевание, чтобы пациент почувствовал улучшение. При отсутствии лечения состояние пациента может сохраняться, ухудшаться и становиться трудно поддающимся лечению.

Применение дозы препарата Дульсевия, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Дульсевия, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки: сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать чрезмерное чувство удовлетворённости, сонливость, нарушение координации движений, беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Пропуск приёма препарата Дульсевия
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже наступило время приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять обычную единичную дозу, как обычно. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать суточную дозу препарата Дульсевия в объёме, превышающем рекомендованный врачом.

Прекращение применения препарата Дульсевия
Даже в случае ощущения улучшения НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение препарата без согласования с врачом. Если врач решит, что пациенту больше не нужно применять препарат Дульсевия, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель.

У некоторых пациентов, которые резко прекращают приём дулоксетина, могут возникнуть симптомы, такие как:

головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы булавками или иглами, или ощущение электрического разряда (особенно в области головы), нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, трудности с засыпанием), усталость, сонливость, беспокойство или возбуждение, тревожность, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение, вызванное нарушением функции вестибулярного аппарата.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней. Однако если они доставляют значительный дискомфорт, необходимо обратиться к врачу.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль, сонливость
тошнота, сухость во рту

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

отсутствие аппетита
нарушения сна, возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, мышечное дрожание, онемение, включая ощущение покалывания или «мурашек» на коже
нечёткость зрения
шум в ушах (восприятие звука в ушах при отсутствии внешнего источника)
ощущение сердцебиения
повышение артериального давления, внезапное покраснение лица
усиленное зевание
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, метеоризм
повышенное потоотделение, сыпь (зудящая)
боль в мышцах, мышечные судороги
болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
проблемы с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (особенно у пожилых людей), утомляемость
снижение массы тела

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, получающих дулоксетин, наблюдалось снижение массы тела после начала приёма препарата. Через 6 месяцев лечения масса тела увеличивалась и выравнивалась по сравнению с другими детьми и подростками того же возраста и пола.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрежет зубами, дезориентация, отсутствие мотивации
внезапные непроизвольные движения или подёргивания мышц, чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или стоять на месте, раздражительность, нарушения концентрации, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непреднамеренные движения мышц, синдром беспокойных ног, ухудшение качества сна
расширение зрачков (тёмный центральный участок глаза), проблемы со зрением
головокружение, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата, боль в ухе
быстрое и (или) нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки при вставании, ощущение холода в пальцах рук и (или) ног
ощущение сдавления в горле, кровотечение из носа
рвота с кровью или чёрный, дёгтеобразный стул, воспаление желудка и кишечника, отрыжка содержимым желудка, затруднённое глотание
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная скованность и подёргивания
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение количества выделяемой мочи
нерегулярные кровянистые выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, включая усиленные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко — скудные менструации или их отсутствие, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушения походки
увеличение массы тела
препарат Дульсевия может вызывать побочные действия, о которых пациент может не знать, такие как повышение активности печеночных ферментов или концентрации калия в крови, повышение активности креатинфосфокиназы, концентрации глюкозы или холестерина в крови

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, головокружение, отёк языка или губ, аллергические реакции
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать утомляемость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкое содержание натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомами могут быть: головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, чрезмерная утомляемость, тошнота или рвота; более тяжёлые симптомы — обмороки, судороги и падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
суицидальное поведение, маниакальное возбуждение (чрезмерная активность, скачка мыслей и сниженная потребность во сне), галлюцинации, агрессия и проявления гнева
«серотониновый синдром» (редкая реакция, симптомами которой могут быть непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Дульсевия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дульсевия

Действующим веществом препарата является дулоксетина. Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 60 мг дулоксетины (в виде гидрохлорида дулоксетины).
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза 6 сР, сахароза, фталат гипромеллозы, тальк и триэтилцитрат. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), чернила [шеллак, оксид железа чёрный (Е 172)]. См. раздел 2 «Лекарство Дульсевия содержит сахарозу».

Как выглядит лекарство Дульсевия и что содержит упаковка
Белые до почти белых пеллеты в твёрдой желатиновой капсуле размера 1 (средняя длина: 19,4 мм). Корпус капсулы — желтовато-зелёный, колпачок — тёмно-синий. На корпусе капсулы нанесена чёрная надпись «60».
Упаковки: 28 или 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Ирландии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1347/051/004
Номер разрешения на параллельный импорт: 93/23