Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dulsevia (Duloxetine Krka 60 mg), 60 mg, capsule gastroresistenti dure
Duloxetinum
Dulsevia e Duloxetine Krka 60 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dulsevia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dulsevia
Come prendere Dulsevia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulsevia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulsevia e a cosa serve

Dulsevia contiene il principio attivo duloxetina. Dulsevia aumenta la concentrazione di serotonina e
noradrenalina nel sistema nervoso.
Dulsevia è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione,
disturbi d’ansia generalizzati (sensazione cronica di ansia o nervosismo),
dolore neuropatico diabetico (descritto solitamente come bruciante, lancinante, pungente, lacerante o simile a una scossa elettrica. In una determinata zona del corpo può verificarsi perdita di sensibilità oppure possono manifestarsi sensazioni anomale al tatto, al calore o al freddo, e la pressione può provocare dolore).

Nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia, Dulsevia inizia ad agire entro due settimane dall’inizio del trattamento, tuttavia possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di notare un miglioramento. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico. Anche qualora si verifichi un miglioramento dello stato del paziente, il medico potrebbe raccomandare di continuare l’assunzione di Dulsevia per prevenire la ricaduta della depressione o dell’ansia.
Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può verificarsi dopo alcune settimane. È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento dopo 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dulsevia

Quando non usare il medicinale Dulsevia:

se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di malattia epatica,
se il paziente soffre di grave malattia renale,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Dulsevia e altri medicinali”),
se il paziente sta assumendo fluvoxamina, generalmente utilizzata nel trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni,
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulsevia e altri medicinali”).

Informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di malattia cardiaca.
Il medico deciderà se il paziente può assumere il medicinale Dulsevia.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui il medicinale Dulsevia potrebbe non essere adatto al paziente. Prima di assumere Dulsevia, il paziente deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti casi:

se sta assumendo altri antidepressivi, triptani, medicinali antipsicotici o buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulsevia può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere “Dulsevia e altri medicinali” e “Possibili effetti indesiderati”),
se sta assumendo medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
se soffre di malattia renale,
se in passato ha avuto crisi epilettiche,
se ha avuto in passato o attualmente ha episodi di mania,
se soffre di disturbo bipolare,
se ha malattie degli occhi, come un particolare tipo di glaucoma (aumento della pressione oculare),
se ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare ematomi), in particolare se la paziente è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
se c’è il rischio di sviluppare una riduzione della concentrazione di sodio (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente negli anziani),
se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare il fegato,
se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulsevia e altri medicinali”).

I medicinali come Dulsevia (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.
Il medicinale Dulsevia può causare sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti tranquilli o fermi in un posto. Se si verificano tali sintomi, informare il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dell’ansia
La depressione e (o) l’ansia possono portare a pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo, di solito due settimane o più, prima che questi medicinali inizino a fare effetto.
Tali pensieri possono peggiorare:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici trattati con antidepressivi.

In caso di pensieri di autolesionismo o suicidio, contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato riguardo allo stato depressivo o ansioso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo per il paziente. È inoltre possibile chiedere loro un parere su eventuali peggioramenti dello stato depressivo o ansioso o cambiamenti nel comportamento che destano preoccupazione.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Generalmente, il medicinale Dulsevia non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, si osserva un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Dulsevia ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia vantaggioso per loro. In caso di dubbi, se il medico prescrive Dulsevia a un paziente di età inferiore ai 18 anni, è consigliabile consultare nuovamente il medico. Informare il medico se, in un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Dulsevia, si verificano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati o se questi peggiorano. Inoltre, non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso della duloxetina in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Dulsevia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, il componente principale di Dulsevia, è presente anche in altri medicinali utilizzati per il trattamento di altre patologie:

dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di un medicinale contenente duloxetina. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Dulsevia contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.
Informare il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non assumere Dulsevia contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) o entro un breve intervallo di tempo (entro 14 giorni) dall’interruzione dell’IMAO. Esempi di IMAO sono: moclobemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali prescritti, incluso Dulsevia, può causare gravi o addirittura potenzialmente letali effetti indesiderati. Dopo l’interruzione dell’IMAO, devono trascorrere almeno 14 giorni prima di iniziare a prendere Dulsevia. Prima di iniziare un IMAO, devono trascorrere almeno 5 giorni dall’interruzione di Dulsevia.
Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti come le benzodiazepine, gli antidolorifici oppioidi forti, i medicinali antipsicotici, il fenobarbital e gli antistaminici.
Medicinali che aumentano la serotonina: Triptani, buprenorfina (medicinale usato per il dolore o per la dipendenza da oppioidi), tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e IMAO (ad es. moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati, come la sindrome da serotonina (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di comparsa di sintomi durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulsevia, contattare il medico.
Anticoagulanti orali o medicinali antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dulsevia, cibo, bevande e alcol
Dulsevia può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. È necessario prestare cautela nell’assumere alcol durante il trattamento con Dulsevia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La paziente deve informare il medico se rimane incinta durante il trattamento con Dulsevia o se intende rimanere incinta. L’assunzione di Dulsevia è possibile solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i potenziali rischi per il feto.
La paziente deve informare l’ostetrica e (o) il medico che sta assumendo Dulsevia. L’uso durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se la paziente nota tali sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume Dulsevia verso la fine della gravidanza, alcuni sintomi possono manifestarsi nel neonato alla nascita. Di solito compaiono alla nascita o nei primi giorni successivi. Tali sintomi possono includere debolezza muscolare, tremori, agitazione, difficoltà nell’allattamento, problemi respiratori e crisi convulsive. Se la paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi o è preoccupata per lo stato di salute del bambino, deve rivolgersi al medico o all’ostetrica per ricevere aiuto.
Se la paziente assume Dulsevia verso la fine della gravidanza, aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo dalla vagina poco dopo il parto, in particolare se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. Informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina in modo che possano raccomandare un’adeguata gestione.
I dati disponibili sull’uso di Dulsevia durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano generalmente un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino. Se la paziente assume Dulsevia nella seconda metà della gravidanza, può esserci un aumento del rischio di parto prematuro, principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati in più nati prematuramente ogni 100 donne che assumono Dulsevia nella seconda metà della gravidanza).
La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L’uso di Dulsevia durante l’allattamento non è raccomandato. Le donne che allattano devono rivolgersi al medico o al farmacista per consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dulsevia può causare sonnolenza o capogiri. Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari prima di conoscere la propria reazione al medicinale Dulsevia.
Dulsevia contiene saccarosio
Se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dulsevia

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dulsevia è disponibile nei seguenti dosaggi: 30 mg, 60 mg.
Dulsevia va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua.
Trattamento della depressione e del dolore nella neuropatia diabetica
La dose normalmente raccomandata di Dulsevia è di 60 mg assunti una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà
la dose più adatta per il singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati
La dose iniziale normalmente raccomandata di Dulsevia è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti,
la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta
per il singolo paziente. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 120 mg, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Assumere Dulsevia ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.
Il medico indicherà per quanto tempo dovrà essere assunto Dulsevia. Non interrompere il trattamento con Dulsevia
né modificare la dose senza consultare prima il medico. È importante proseguire il trattamento correttamente
per consentire al paziente di stare meglio. Se il trattamento non viene effettuato, lo stato del paziente potrebbe
persistere o peggiorare, diventando più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulsevia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulsevia, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica
(reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria,
irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Dulsevia
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva,
saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata. Non assumere una dose giornaliera di Dulsevia superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Dulsevia
Anche se si avverte un miglioramento, NON INTERROMPERE il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Se il medico decide che il paziente può interrompere l'assunzione di Dulsevia, raccomanderà di ridurre gradualmente
la dose per un periodo di almeno 2 settimane.
In alcuni pazienti che interrompono improvvisamente il trattamento con duloxetina, possono manifestarsi sintomi come:

vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spilli o aghi o sensazione di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, difficoltà ad addormentarsi), affaticamento, sonnolenza, irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremori, cefalea, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva oppure vertigini causate da disturbi dell'apparato vestibolare.

Tali sintomi sono di solito lievi e scompaiono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi,
è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

mal di testa, sonnolenza
nausea, secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

perdita di appetito
disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
capogiri, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, compreso intorpidimento, sensazione di punture o formicolio della pelle
visione offuscata
ronzio alle orecchie (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di una fonte sonora esterna)
sensazione di palpitazioni
aumento della pressione arteriosa, arrossamento improvviso del viso
aumento dello sbadigliare
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, reflusso acido o dispepsia, flatulenza
sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose)
dolore muscolare, crampi muscolari
dolore durante la minzione, minzione frequente
problemi nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione, trattati con dulossentina, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso corporeo è aumentato e si è normalizzato rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

infiammazione della gola che provoca raucedine
pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
movimenti improvvisi e/o involontari o scosse muscolari, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti tranquillamente o di stare fermi, agitazione, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sonno
dilatazione della pupilla (punto centrale scuro dell’occhio), problemi visivi
capogiri, capogiri causati da disturbi dell’orecchio interno, dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e (o) irregolare
svenimenti, capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti all’alzarsi, sensazione di freddo alle dita delle mani e (o) dei piedi
sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e appiccicose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, rigurgito del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera dell’occhio
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla comparsa di ecchimosi
rigidità e scosse muscolari
difficoltà o incapacità di urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare di notte, necessità di urinare in quantità maggiore del solito, riduzione della quantità di urina emessa
sanguinamento vaginale anomalo, disturbi mestruali, inclusi cicli mestruali intensi, dolorosi, irregolari o prolungati, raramente cicli scarsi o assenza di mestruazioni, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al torace, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
aumento di peso
il medicinale Dulsevia può causare effetti indesiderati di cui non ci si rende conto, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della fosfocreatinchinasi, della glicemia o del colesterolo nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie, capogiri con lingua o labbra gonfi, reazioni allergiche
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso
disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: capogiri, debolezza, confusione mentale, sensazione di sonnolenza, affaticamento eccessivo, nausea o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidi, stato di eccitazione maniacale (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
„sindrome serotoninergica” (reazione rara i cui sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, eccitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C, nausea, vomito, diarrea), convulsioni
aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
tosse, sibili respiratori e affanno, con possibile comparsa contemporanea di febbre
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che può causare diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera dell’occhio (ittero)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni ulcerose della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali), grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
spasmo del muscolo della mascella
odore anomalo dell’urina
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie negli uomini o nelle donne
sanguinamento eccessivo dalla vagina subito dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

vasculite della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dulsevia

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulsevia

Il principio attivo è duloxetina. Ogni capsula gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina (in forma di cloridrato di duloxetina).
Eccipienti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais), ipromellosa 6 cP, saccarosio, ftalato di ipromellosa, talco e trietilcitrato. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), inchiostro [lacca, ossido di ferro nero (E 172)]. Vedere punto 2 „Il medicinale Dulsevia contiene saccarosio”.

Aspetto del medicinale Dulsevie e contenuto della confezione
Granuli bianchi fino a quasi bianchi contenuti in una capsula rigida di gelatina di dimensione 1 (lunghezza media: 19,4 mm). Il corpo della capsula è giallo-verdastro e il cappuccio è blu scuro. Sul corpo della capsula è stampato in nero il numero „60”.
Confezioni: 28 o 56 capsule gastroresistenti, rigide, in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1347/051/004
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 93/23