Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Dovequa, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Dovequa, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Довеква и для чего она применяется
Важная информация перед применением препарата Довеква
Как принимать препарат Довеква
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Довеква
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Довеква и для чего она применяется

Препарат Довеква содержит активное вещество — ривароксабан.
Препарат Довеква применяют у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с формой нарушения сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком сердца;
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Довеква применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов, продолжавшейся не менее 5 дней.

Препарат Довеква относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Довеква

Когда не следует применять препарат Довеква:

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности массивного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Довеква, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него наступили описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Довеква необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Довеква:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжёлое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
- приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Довеква и другие лекарства»),
- нарушения свёртываемости крови,
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе),
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлено нарушение артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Довеква. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Довеква в точно определённое время до и после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
- крайне важно принимать препарат Довеква до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.
  Дети и подростки
  Таблетки Довеква не рекомендованы для детей с массой тела менее 30 кг. Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Довеква у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
  Довеква и другие лекарства
  Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент принимает: некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Довеква, поскольку действие препарата Довеква может ослабляться.
Врач примет решение о применении препарата Довеква и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Довеква, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Довеква. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Довеква может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Довеква содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Довеква

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Довеква следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Довеква. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После такой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Довеква через назогастральный зонд.

Сколько таблеток следует принимать

Взрослым
- Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Довеква 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Довеква 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о возможности уменьшения дозы до одной таблетки Довеква 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Довеква 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в комбинации с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: рекомендуемая доза — одна таблетка Довеква 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Довеква 20 мг один раз в сутки. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Довеква 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение об уменьшении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Довеква 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения новых тромбов.
- Дети и подростки Доза препарата Довеква зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
  o Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Довеква 15 мг один раз в сутки.
  o Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Довеква 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Довеква следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком).
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Доза препарата Довеква зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначённые врачом визиты, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, следует применять другие лекарственные формы — гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять другие лекарственные формы — гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия для приёма внутрь недоступна, можно растолочь таблетку Довеква и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После такой смеси следует принять пищу.
При необходимости врач может также ввести растолчённую таблетку через назогастральный зонд.

В случае выплевывания дозы или рвоты

менее чем через 30 минут после приёма препарата Довеква — следует принять новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма препарата Довеква — не принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу препарата Довеква следует принимать в обычное время.

Следует обратиться к врачу при многократном выплевывании дозы или рвоте после приёма препарата Довеква.

Когда принимать препарат Довеква
Таблетки(у) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетки(у) в одно и то же время каждый день, так как это облегчает запоминание.
Врач определяет, как долго следует продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Довеква следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма препарата Довеква

Взрослые, дети и подростки: если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, затем продолжают принимать по одной таблетке один раз в сутки.
Взрослые: если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Приём дозы препарата Довеква, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Довеква, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком большой дозы препарата Довеква увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма препарата Довеква
Нельзя прекращать приём препарата Довеква без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Довеква предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарственное средство Довеква может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, Довеква может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Требуется немедленная медицинская помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность кожи, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — крайне редкая (не более чем у 1 из 10 000 человек).
Признаки серьёзных аллергических реакций:
- отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяки),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Крайне редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышение давления в мышцах рук и ног после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков
В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших лекарственное средство Довеква, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.

Побочные действия, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
лихорадка,
носовое кровотечение,
рвота.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

учащённое сердцебиение,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови),
чрезмерное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Довеква

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности.
Специальных требований по хранению лекарства не имеется.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Довеква

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пластина содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза тип 2910 (5 мПа·с) (Е464), стеарат магния (Е572). См. пункт 2 «Препарат Довеква содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172); Покрытие таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Довеква и что содержится в упаковке

Довеква, 15 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием диаметром 6 мм, с тиснёным числом «15» с одной стороны. Таблетки находятся в прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 42 или 100 таблеток с пленочным покрытием.

Довеква, 20 мг — это коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием диаметром 7 мм, с тиснёным числом «20» с одной стороны. Таблетки находятся в прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28 или 100 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19
83-200 Старогард-Гданьски
Польша
тел. +48 22 364 61 01