Dovequa

Prospecto: Información para el paciente

Dovequa, 15 mg, comprimidos recubiertos
Dovequa, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dovequa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dovequa
3. Cómo tomar Dovequa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dovequa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dovequa y para qué se utiliza

Dovequa contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Dovequa se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular;
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones. Dovequa se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Dovequa pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dovequa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dovequa:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate del cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Dovequa, y también debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dovequa, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Dovequa en los siguientes casos:

• si el paciente presenta un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver apartado "Dovequa y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o si se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Dovequa. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre la administración del medicamento Dovequa en los momentos exactos antes y después de la operación,

• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):

  • es muy importante tomar el medicamento Dovequa antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de extremar la precaución, debe informarse inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, trastornos intestinales o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.
    Niños y adolescentes
    Las tabletas Dovequa no se recomiendan en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Dovequa en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
    Dovequa y otros medicamentos
    Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando: algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel, ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para la infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Dovequa, ya que el efecto del medicamento Dovequa podría verse potenciado.
El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.

• Si el paciente está tomando: algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para la depresión, o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Dovequa, ya que el efecto del medicamento Dovequa podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Dovequa y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Dovequa si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dovequa. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dovequa puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
El medicamento Dovequa contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dovequa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dovequa debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración de Dovequa. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente la comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Dovequa mediante sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Dovequa 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Dovequa 15 mg una vez al día.

Si el paciente requiere un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – ICP con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Dovequa 15 mg una vez al día (o una tableta de Dovequa 10 mg una vez al día si hay alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: La dosis recomendada es una tableta de Dovequa 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Dovequa 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y toma una tableta de Dovequa 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las 3 primeras semanas de tratamiento a una tableta de Dovequa 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

  • Niños y adolescentes La dosis de Dovequa depende del peso corporal y será calculada por el médico.
    o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es una tableta de Dovequa 15 mg una vez al día.
    o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Dovequa 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Dovequa debe tomarse durante la comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo).
Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Dovequa depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Dovequa y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente la comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Dovequa, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Dovequa, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Dovequa debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar Dovequa.

Cuándo tomar Dovequa
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si se requiere un procedimiento para restablecer el ritmo normal del corazón (cardioversión), Dovequa debe tomarse según lo indicado por el médico.

Olvido de la toma de Dovequa

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, continuando con una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis superior a la indicada de Dovequa
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la indicada de Dovequa, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La toma de una dosis excesiva de Dovequa aumenta el riesgo de hemorragia.

Interrupción del tratamiento con Dovequa
No debe interrumpirse el tratamiento con Dovequa sin consultar previamente con el médico, ya que Dovequa previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dovequa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar destinada a reducir la formación de coágulos sanguíneos, Dovequa puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre se presentarán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria,
• hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de extremidades,
• dolor en extremidades,
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Dovequa fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.

Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• epistaxis,
• vómitos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• taquicardia,
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• hemorragia menstrual excesiva.

No frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dovequa

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dovequa

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa tipo 2910 (5 mPas) (E464), estearato magnésico (E572). Véase el apartado 2: „Dovequa contiene lactosa y sodio”.
  Recubrimiento del comprimido de 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hipromelosa tipo 2910 (6 mPas) (E464), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
  Recubrimiento del comprimido de 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hipromelosa tipo 2910 (6 mPas) (E464), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Dovequa y contenido del envase
Dovequa 15 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm, con el número „15” grabado en una cara.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 42 o 100 comprimidos recubiertos.

Dovequa 20 mg: comprimidos recubiertos de color marrón-rojizo, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, con el número „20” grabado en una cara.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
tel. + 48 22 364 61 01