Допамин гидрохлорид взф 1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, раствор для инфузий
ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, раствор для инфузий
Dopamini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% и ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% и ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%
3. Как применять лекарственное средство ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% и ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% и ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% и ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4% и для чего оно применяется

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% и ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4% содержат в качестве действующего вещества дофамин. Дофамин вызывает сокращение периферических кровеносных сосудов, повышение артериального давления и усиление деятельности сердца.
Такое действие дофамина используется при внутривенном введении в состояниях, угрожающих жизни, называемых шоком, когда происходит резкое падение артериального давления и уменьшение кровотока через ткани организма.
Шок может быть вызван инфарктом миокарда, травмой, сепсисом, кардиохирургическими вмешательствами, обострением хронической сердечной недостаточности (симптомы: одышка, отёки нижних конечностей, утомляемость, боли и сдавливание в грудной клетке).
Дофамин также применяется при шоке, приводящем к почечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%

и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
Когда не применять лекарственный препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дофамину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников, расположенных над почками);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма, такие как фибрилляция желудочков и очень быстрое сердцебиение (так называемые неконтролируемые тахиаритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% необходимо проконсультироваться с врачом.
Дофамин вводится анестезиологами или врачами, специализирующимися на интенсивной терапии.
Врач будет соблюдать особую осторожность при применении дофамина и примет соответствующие меры:

• если у пациента наблюдается снижение объема циркулирующей в организме крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется недостаточность функции почек или печени;
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сосудов, проявляющиеся цианозом и ощущением холода в конечностях (атеросклероз, болезнь Рейно, артериальная эмболия, васкулит, связанный с диабетом, болезнь Бюргера). Пациенты, у которых имеются вышеуказанные заболевания, должны сообщить об этом врачу, если их состояние здоровья позволяет это сделать.

Во время введения дофамина врач будет наблюдать за пациентом с целью выявления нежелательных реакций, особенно со стороны сердца и почек.
Если во время введения препарата артериальное давление повысится и состояние пациента улучшится, врач будет постепенно снижать дозу дофамина, чтобы избежать резкого падения артериального давления.
Дофамин может применяться у детей в возрасте старше 12 лет.
Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%, Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать, если это возможно и состояние пациента позволяет.
На действие дофамина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты), например, моклобемид, селегилин, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель;
• трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• лекарства от гипертонии из группы, называемой бета-блокаторами, такие как пропранолол или метопролол;
• лекарства от мигрени из группы производных эрготамина;
• препараты, снижающие артериальное давление, например, гуанетидин;
• противосудорожное средство — фенитоин;
• мочегонные средства, например, фуросемид, амилорид, триамтерен. Не следует вводить циклопропан, изофлуран или галотан (препараты, используемые во время операций) одновременно с дофамином.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Дофамин применяется в состояниях, угрожающих жизни. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.
Данные о влиянии дофамина на фертильность женщин и мужчин отсутствуют.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо — препарат применяется в состояниях, непосредственно угрожающих жизни.
Препараты Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержат пиросульфит натрия и натрий
Из-за содержания пиросульфита натрия препараты Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% редко могут вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 3,17 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 5 мл. Это составляет 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержит 12,27 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 5 мл. Это составляет 0,61% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препараты Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% следует разводить перед введением — см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению растворителя, применяемого для разведения.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия, следует учитывать содержание натрия в конечном препарате, готовом к введению.

3. Как применять лекарство Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% вводятся
исключительно медицинским персоналом.

• Дозу препарата определяет врач. Применяемая доза зависит от возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
• Препарат вводится внутривенно после предварительного разведения, медленно, в виде внутривенной инфузии (с помощью соответствующего оборудования с контролируемой скоростью введения).
• Во время введения допамина медицинский персонал контролирует работу сердца, артериальное давление и выделение мочи, чтобы оценить реакцию пациента на препарат.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%
и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
Допамин вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше
препарата, чем следует.
При введении дозы допамина, превышающей рекомендованную, может возникнуть чрезмерное
повышение артериального давления. В таком случае врач примет соответствующие меры: снизит дозу или
временно прекратит введение допамина до улучшения состояния пациента. При отсутствии улучшений
врач введет препарат под названием фентоламин.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.

Наиболее часто встречаются:

• головные боли;
• нарушение ритма сердца (учащённый, ускоренный или замедленный), боль в груди (так называемая стенокардия), сердцебиение, снижение артериального давления, сужение кровеносных сосудов (может привести к ишемии конечностей или повышению артериального давления);
• одышка;
• тошнота, рвота.

Менее часто встречаются:

• «гусиная кожа», вызывающая мурашки;
• расширение зрачков;
• очень медленный пульс, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), повышение артериального давления;
• ишемия конечностей, которая может привести к некрозу тканей, известному как гангрена конечностей; особенно возможна у пациентов с уже существующим заболеванием сосудов (симптомы: боль в пальцах рук или ног).

Может наблюдаться высокая концентрация азота в крови (азотемия).
Может возникнуть некроз тканей вследствие проникновения допамина в окружающие ткани в месте введения препарата в вену (так называемая экстравазация).
В редких случаях отмечались желудочковые нарушения ритма сердца, которые могли привести к летальному исходу.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Допаминум гидрохлорикум WZF 1%

• Активным веществом лекарства является дофамина гидрохлорид. Каждый мл содержит 10 мг дофамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Что содержит лекарство Допаминум гидрохлорикум WZF 4%

• Активным веществом лекарства является дофамина гидрохлорид. Каждый мл содержит 40 мг дофамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Допаминум гидрохлорикум WZF 1% и Допаминум гидрохлорикум WZF 4% и что содержит упаковка
Лекарства Допаминум гидрохлорикум WZF 1% и Допаминум гидрохлорикум WZF 4% представляют собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость.
Лекарства упакованы в картонные коробки, содержащие 10 ампул по 5 мл.

Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИДУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, раствор для инфузий
ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИДУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, раствор для инфузий
Dopamini hydrochloridum
Способ приготовления препарата Допаминум гидрохлоридум ВЗФ 1%, Допаминум
гидрохлоридум ВЗФ 4% для введения и способ введения

• Препарат вводить внутривенно капельно после предварительного разведения.
• Вводить в крупную вену или центральную венозную систему с целью минимизации риска экстравазации.
• Продукты следует разводить в асептических условиях, под контролем и при соблюдении валидированных процедур, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl. Для получения раствора для инфузии необходимо смешать 100 мг – 800 мг гидрохлорида дофамина с разбавителем (5% раствор глюкозы или 0,9% раствор NaCl) до конечного объёма 250 мл. Полученный раствор содержит соответственно 400 микрограммов – 3200 микрограммов гидрохлорида дофамина в 1 мл. Разведение следует готовить в стеклянной таре или в полиэтиленовых (LDPE), либо полипропиленовых (PP) контейнерах. После разведения 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. В случае, если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25°C при условии, что он был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор подлежит уничтожению. Приготовленный раствор не требует защиты от света.
• Дофамин не следует смешивать со щелочными растворами, например с натрия гидрокарбонатом, поскольку в таких условиях он теряет активность.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Для облегчения стекания раствора можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Для вскрытия ампулы следует держать её вертикально двумя руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования и должны вскрываться непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Меры предосторожности при применении препарата Допаминум гидрохлоридум ВЗФ 1%,
Допаминум гидрохлоридум ВЗФ 4%

• Перед введением дофамина необходимо скорректировать гиповолемию.
• Препарат следует вводить после разведения в крупную вену или центральную венозную систему с целью минимизации риска экстравазации. Не вводить внутривенно струйно и не применять в виде болюсных доз. При попадании препарата за пределы сосуда в качестве средства выбора для предотвращения некротических изменений является внутрикожное введение раствора фентоламина (от 5 мг до 10 мг в 10–15 мл 0,9% раствора физиологического раствора) с помощью тонкой иглы для подкожных инъекций.
• Прекращение введения препарата внутривенно капельно должно проводиться постепенно, чтобы избежать развития гипотензии.
• Пациентов с заболеваниями сосудов (например, атеросклерозом, болезнью Рейно, артериальной эмболией, васкулитом при диабете и болезнью Бюргера) следует тщательно наблюдать с целью выявления изменений цвета или температуры конечностей.
• При ишемии, вызванной сужением сосудов, следует рассмотреть возможность продолжения введения дофамина из-за риска развития некротических изменений. Это состояние можно устранить путём уменьшения дозы дофамина или прекращения его введения. Для профилактики ишемии можно ввести внутривенно от 5 мг до 10 мг фентоламина.
• При появлении симптомов: повышение диастолического артериального давления, значительное снижение пульсового давления (свидетельствующее о сужении сосудов) — необходимо уменьшить дозу дофамина и тщательно наблюдать за пациентом.
• При введении дофамина пациентам с недостаточностью функции почек или печени рекомендуется тщательное наблюдение.
• Во время введения дофамина необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и диурез.

Дозировка
Взрослые, пожилые пациенты, дети в возрасте старше 12 лет:
Исходно внутривенно капельно 1 мкг/кг массы тела/мин до 5 мкг/кг массы тела/мин.
Затем дозу можно увеличивать каждые 10–30 минут на 1–5 мкг/кг массы тела/мин, максимально до 20–50 мкг/кг массы тела/мин. Средняя доза, применяемая у пациентов, составляет 20 мкг/кг массы тела/мин.
Дозы выше 50 мкг/кг массы тела/мин применяются при тяжёлых состояниях циркуляторной недостаточности.
У пациентов с тяжёлой, резистентной к лечению хронической сердечной недостаточностью: лечение начинать с дозы 0,5 мкг/кг массы тела/мин до 2 мкг/кг массы тела/мин, а затем постепенно увеличивать дозу на 1–3 мкг/кг массы тела/мин до достижения увеличения диуреза.
Дети в возрасте до 12 лет:
Безопасность применения и эффективность дофамина у детей не установлены.