Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, soluzione per infusione
DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, soluzione per infusione
Dopamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
3. Come usare Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e a cosa serve

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contengono come principio attivo la dopamina. La dopamina provoca il restringimento dei vasi sanguigni periferici, l'aumento della pressione arteriosa e la stimolazione dell'attività cardiaca.
Questo effetto della dopamina viene sfruttato somministrandola per via endovenosa in condizioni di emergenza, note come shock, caratterizzate da una brusca diminuzione della pressione arteriosa e da una riduzione del flusso sanguigno nei tessuti dell'organismo.
Lo shock può essere causato da infarto del miocardio, traumi, infezioni del sangue, interventi cardiaci o da un peggioramento della insufficienza cardiaca cronica (sintomi: dispnea, edemi alle estremità inferiori, affaticamento, dolori e senso di costrizione al torace).
La dopamina viene utilizzata anche nello shock che conduce all'insufficienza renale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
Quando non utilizzare il medicinale Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%:

• in caso di ipersensibilità alla dopamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di feocromocitoma (tumore delle ghiandole situate sopra i reni);
• in caso di gravi disturbi del ritmo cardiaco, come fibrillazione ventricolare e tachiaritmie non compensate (battito cardiaco molto rapido).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, si deve discutere con il medico.
La dopamina viene somministrata da anestesisti o medici specializzati in terapia intensiva.
Il medico adotterà particolare cautela e le opportune misure durante il trattamento con dopamina:

• in caso di ipovolemia (ridotto volume ematico circolante);
• in caso di diabete mellito;
• in caso di insufficienza renale o epatica;
• in caso di malattie vascolari pregresse o in atto, caratterizzate da cianosi e sensazione di freddo agli arti (aterosclerosi, malattia di Raynaud, embolia arteriosa, vasculite diabetica e malattia di Buerger). I pazienti affetti da tali patologie devono informarne il medico, se lo stato di salute lo consente.

Durante la somministrazione di dopamina, il medico osserverà attentamente il paziente per rilevare eventuali effetti indesiderati, in particolare a carico del cuore e dei reni.
Se durante la somministrazione del medicinale la pressione sanguigna aumenta e le condizioni del paziente migliorano, il medico ridurrà gradualmente la dose di dopamina, per evitare un'improvvisa caduta della pressione.
La dopamina può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, se possibile e se lo stato del paziente lo consente.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto della dopamina:

• inibitori della monoaminoossidasi (antidepressivi), ad esempio moclobemide, selegilina, specialmente se assunti negli ultimi 2 settimane;
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina;
• farmaci antipertensivi appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti, come ad esempio propranololo o metoprololo;
• farmaci per l’emicrania appartenenti ai derivati dell’ergotamina;
• farmaci per ridurre la pressione sanguigna, come ad esempio la guanetidina;
• farmaco antiepilettico - fenitoina;
• diuretici, ad esempio furosemide, amiloride, triamterene.
  Non somministrare ciclopropano, isoflurano o alogeno (anestetici utilizzati durante interventi chirurgici) insieme alla dopamina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
La dopamina viene utilizzata in situazioni di pericolo immediato per la vita. La decisione di utilizzare il medicinale durante la gravidanza o l’allattamento al seno spetta al medico.
Non sono disponibili dati sull’effetto della dopamina sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile – il medicinale viene utilizzato in situazioni di pericolo immediato per la vita.
Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contengono solfito sodico e sodio
A causa della presenza di solfito sodico, Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Dopaminum hydrochloricum WZF 1% contiene 3,17 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 5 ml. Ciò corrisponde allo 0,16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contiene 12,27 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 5 ml. Ciò corrisponde allo 0,61% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% devono essere diluiti prima dell’uso – vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione medicinale diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel solvente utilizzato per la diluizione, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in coloro che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta, si deve tenere conto del contenuto di sodio nel prodotto pronto all’uso.

3. Come utilizzare il medicinale Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% vengono somministrati
esclusivamente da personale medico.

• Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico. La dose impiegata dipende dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute del paziente.
• Il medicinale viene somministrato previa diluizione, per via endovenosa in modo lento, ossia tramite infusione endovenosa (mediante apposito dispositivo con velocità di somministrazione controllata).
• Durante la somministrazione della dopamina, il personale medico controlla l'attività cardiaca, la pressione sanguigna e la diuresi, al fine di verificare la reazione del paziente al medicinale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
La dopamina viene somministrata da personale medico e pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità maggiore di quella prevista.
In caso di somministrazione di una dose di dopamina superiore a quella raccomandata, può verificarsi un eccessivo aumento della pressione sanguigna. In tale evenienza, il medico adotterà il trattamento appropriato, ossia ridurrà la dose o sospenderà temporaneamente la somministrazione della dopamina fino al miglioramento delle condizioni del paziente. Se non dovesse verificarsi alcun miglioramento, il medico somministrerà un medicinale chiamato fentolamina.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono:

• mal di testa;
• alterazioni del ritmo cardiaco (accelerato, irregolare o rallentato), dolore al petto (cosiddetto dolore anginoso), palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna, restringimento dei vasi sanguigni (può portare a ischemia degli arti o ad aumento della pressione sanguigna);
• difficoltà respiratorie;
• nausea, vomito.

Gli effetti indesiderati meno comuni sono:

• formicolio o sensazione di pelle d’oca con peli rizzati;
• dilatazione delle pupille;
• battito cardiaco molto lento, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), aumento della pressione sanguigna;
• ischemia degli arti, che può causare necrosi tissutale nota come gangrena degli arti, in particolare in pazienti con preesistenti malattie vascolari (sintomi: dolore alle dita delle mani o dei piedi).

Può verificarsi un elevato livello di azoto nel sangue (azotemia).
Può verificarsi necrosi tissutale causata dalla fuoriuscita della dopamina nei tessuti circostanti la vena in cui viene somministrato il medicinale (definita extravasazione).
In rari casi sono stati segnalati aritmie ventricolari potenzialmente letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Conservare le fiale nel contenitore esterno al riparo dalla luce, a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot si intende il numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

• Il principio attivo è dopamina cloridrato. Ogni ml contiene 10 mg di dopamina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene il medicinale Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• Il principio attivo è dopamina cloridrato. Ogni ml contiene 40 mg di dopamina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% e contenuto della confezione
I medicinali Dopaminum hydrochloricum WZF 1% e Dopaminum hydrochloricum WZF 4% sono liquidi incolori o leggermente giallastri e trasparenti.
I medicinali sono confezionati in scatole di cartone contenenti 10 fiale da 5 ml ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, soluzione per infusione
DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, soluzione per infusione
Dopamini hydrochloridum
Modalità di preparazione del medicinale Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum
hydrochloricum WZF 4% per la somministrazione e modalità di somministrazione

• Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa, previa diluizione.
• Deve essere somministrato in una vena di grosso calibro o nel sistema venoso centrale, al fine di minimizzare il rischio di extravasazione.
• I prodotti devono essere diluiti in condizioni asettiche controllate e validate con soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%. Per ottenere la soluzione per infusione, mescolare da 100 mg a 800 mg di cloridrato di dopamina con il diluente (soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%) fino a ottenere un volume finale di 250 ml. La soluzione ottenuta conterrà rispettivamente da 400 microgrammi a 3200 microgrammi di cloridrato di dopamina per 1 ml. La diluizione deve essere preparata in contenitori di vetro o in contenitori di polietilene (LDPE) o di polipropilene (PP). Dopo diluizione con soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%, la stabilità chimica e fisica è dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Se necessario, la soluzione preparata può essere conservata al massimo per 24 ore a una temperatura di 25°C, a condizione che sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione non utilizzata entro 24 ore deve essere eliminata. La soluzione preparata non richiede protezione dalla luce.
• La dopamina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline, ad esempio con bicarbonato di sodio, poiché in tali condizioni perde la propria attività.

Istruzioni per l’apertura dell’ampolla
Prima di aprire l’ampolla, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore dell’ampolla.
È possibile scuotere leggermente l’ampolla o battervi sopra con il dito per facilitare la discesa della soluzione.
Su ogni ampolle è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire l’ampolla, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore dell’ampolla deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia riportata nella figura 3. Le ampolle sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Il contenuto residuo del medicinale non utilizzato deve essere eliminato in conformità con le normative vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Precauzioni per l’uso di Dopaminum hydrochloricum WZF 1%,
Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• Prima della somministrazione della dopamina, correggere l’ipovolemia.
• Il medicinale deve essere somministrato previa diluizione in una vena di grosso calibro o nel sistema venoso centrale, al fine di minimizzare il rischio di extravasazione. Non somministrare per via intra-arteriosa né come bolo. In caso di extravasazione del medicinale al di fuori del vaso sanguigno, il trattamento di scelta per prevenire lesioni necrotiche consiste nell’infiltrazione locale con soluzione di fentolamina (da 5 mg a 10 mg in da 10 a 15 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) mediante un ago sottile per iniezioni sottocutanee.
• L’interruzione della somministrazione per infusione deve avvenire gradualmente, al fine di prevenire l’insorgenza di ipotensione.
• I pazienti con patologie vascolari (ad es. aterosclerosi, malattia di Raynaud, occlusione arteriosa, endangite diabetica, malattia di Buerger) devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali cambiamenti nel colore o nella temperatura della cute degli arti.
• In caso di ischemia dovuta a vasocostrizione, si deve valutare la prosecuzione della somministrazione di dopamina, data la possibilità di sviluppo di lesioni necrotiche. Tale condizione può essere invertita riducendo la dose di dopamina o interrompendone la somministrazione. Per contrastare l’ischemia, si può somministrare fentolamina per via endovenosa in dosi da 5 mg a 10 mg.
• Se si manifestano sintomi come aumento della pressione diastolica o marcata riduzione della pressione del polso (indicativi di vasocostrizione), si deve ridurre la dose di dopamina e monitorare attentamente il paziente.
• Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, si raccomanda un’osservazione accurata durante la somministrazione di dopamina.
• Durante la somministrazione di dopamina, si deve monitorare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la diuresi.

Dosaggio
Adulti, anziani, bambini di età superiore ai 12 anni:
Inizialmente per infusione da 1 μg/kg p.c./min a 5 μg/kg p.c./min.
Successivamente, la dose può essere aumentata ogni 10-30 minuti di 1-5 μg/kg p.c./min, fino a un massimo di 20-50 μg/kg p.c./min. La dose media utilizzata nei pazienti è di 20 μg/kg p.c./min.
Dosi superiori a 50 μg/kg p.c./min vengono impiegate in stati avanzati di insufficienza circolatoria.
Nei pazienti con grave insufficienza circolatoria cronica resistente al trattamento: iniziare il trattamento con una dose da 0,5 μg/kg p.c./min a 2 μg/kg p.c./min, aumentando successivamente la dose di 1-3 μg/kg p.c./min fino a ottenere un aumento della diuresi.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia della dopamina nei bambini.