Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

Prospecto: Información para el paciente

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, solución para perfusión
DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, solución para perfusión
Dopamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
3. Cómo se usa Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% y para qué se utiliza

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contienen como principio activo dopamina. La dopamina provoca la contracción de los vasos sanguíneos periféricos, el aumento de la presión arterial y la estimulación de la función cardíaca.
Este efecto de la dopamina se utiliza cuando se administra por vía intravenosa en estados de amenaza vital denominados shock, cuando se produce una caída repentina de la presión arterial y una disminución del flujo sanguíneo a través de los tejidos del organismo.
El shock puede ser causado por un infarto de miocardio, traumatismos, infección de la sangre, intervenciones cardíacas, o una exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica (síntomas: disnea, edemas en las extremidades inferiores, fatiga, dolor y opresión en el pecho).
La dopamina también se utiliza en el shock que conduce a la insuficiencia renal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%:

• si el paciente tiene alergia a la dopamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un feocromocitoma (un tumor en las glándulas suprarrenales situadas encima de los riñones);
• si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco, como fibrilación ventricular o una frecuencia cardíaca muy rápida (denominadas taquiarritmias no compensadas).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, debe discutirlo con el médico.
La dopamina se administra por anestesistas o médicos especializados en cuidados intensivos.
El médico tendrá especial precaución al utilizar dopamina y adoptará las medidas adecuadas:

• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia);
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades vasculares, caracterizadas por cianosis y sensación de frío en las extremidades (por ejemplo, ateroesclerosis, enfermedad de Raynaud, embolia arterial, vasculitis asociada a la diabetes o enfermedad de Buerger). Los pacientes que padezcan estas enfermedades deben informar al médico si su estado de salud lo permite.

Durante la administración de dopamina, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos, especialmente a nivel cardíaco y renal.
Si durante la administración del medicamento la presión arterial aumenta y el estado del paciente mejora, el médico reducirá gradualmente la dosis de dopamina para evitar una disminución brusca de la presión arterial.
La dopamina puede utilizarse en niños mayores de 12 años.

Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4% y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar, si es posible y el estado del paciente lo permite.
La dopamina puede verse afectada por:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos), por ejemplo moclóxido, selegilina, especialmente si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas;
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;
• medicamentos para la hipertensión de un grupo denominado betabloqueantes, como por ejemplo propranolol o metoprolol;
• medicamentos para la migraña del grupo de los derivados del ácido ergotámico;
• medicamentos para reducir la presión arterial, como por ejemplo guanetidina;
• el medicamento para la epilepsia, fenitoína;
• diuréticos, por ejemplo furosemida, amilorida, triamtereno. No se deben administrar ciclopropano, isoflurano o halotano (medicamentos utilizados durante la cirugía) junto con dopamina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La dopamina se utiliza en situaciones de riesgo vital inminente. La decisión sobre su uso durante el embarazo o la lactancia será tomada por el médico.
No existen datos disponibles sobre el efecto de la dopamina en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica – el medicamento se utiliza en situaciones de riesgo vital inminente.

El medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y el medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contienen sulfito sódico y sodio
Debido al contenido de sulfito sódico, Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% pueden rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% contiene 3,17 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 5 ml. Esto equivale al 0,16 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 4% contiene 12,27 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 5 ml. Esto equivale al 0,61 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% deben diluirse antes de su administración – véase el apartado «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado». El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución medicamentosa preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse la ficha técnica del producto del diluyente empleado.
En pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta, debe considerarse el contenido de sodio del producto final preparado para su administración.

3. Cómo utilizar el medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
se administran exclusivamente por personal médico.

• La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis empleada depende de la edad, el peso y el estado general de salud del paciente.
• El medicamento se administra tras haber sido previamente diluido, lentamente por vía intravenosa, es decir, mediante perfusión intravenosa (utilizando el equipo adecuado, con velocidad de administración controlada).
• Durante la administración de dopamina, el personal médico controla la actividad cardíaca, la presión arterial y la eliminación de orina, con el fin de evaluar cómo responde el paciente al medicamento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dopaminum hydrochloricum WZF 1%
y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
La dopamina es administrada por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la que debería.
Si se administra una dosis de dopamina mayor de la recomendada, puede producirse un aumento excesivo de la presión arterial. En tal caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado, es decir, reducirá la dosis o suspenderá temporalmente la administración de dopamina hasta que mejore el estado del paciente. Si no hay mejora, el médico administrará un medicamento llamado fentolamina.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los más frecuentes son:

• dolores de cabeza;
• alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración o ralentización irregular), dolor en el pecho (llamado angina de pecho), palpitaciones, disminución de la presión arterial, estrechamiento de los vasos sanguíneos (puede provocar isquemia de las extremidades o aumento de la presión arterial);
• dificultad para respirar;
• náuseas, vómitos.

Menos frecuentes son:

• formación de "piel de gallina", que provoca erizamiento del vello;
• dilatación de la pupila;
• frecuencia cardíaca muy lenta, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), aumento de la presión arterial;
• isquemia de las extremidades, que puede provocar lesiones necróticas conocidas como gangrena de las extremidades, especialmente en pacientes con enfermedad vascular preexistente (síntomas: dolor en los dedos de las manos o de los pies).

Puede producirse un alto nivel de nitrógeno en sangre (azotemia).
Puede producirse necrosis tisular debido a la infiltración de dopamina en los tejidos que rodean la vena por donde se administra el medicamento (llamado extravasación).
En casos raros se han notificado arritmias ventriculares que han resultado fatales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

• La sustancia activa es clorhidrato de dopamina. Cada ml contiene 10 mg de clorhidrato de dopamina.
• Los demás componentes son: pirosulfito sódico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene el medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• La sustancia activa es clorhidrato de dopamina. Cada ml contiene 40 mg de clorhidrato de dopamina.
• Los demás componentes son: pirosulfito sódico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% y contenido del envase
Dopaminum hydrochloricum WZF 1% y Dopaminum hydrochloricum WZF 4% son líquidos incoloros o ligeramente amarillentos y transparentes.
Los medicamentos se presentan en cajas de cartón que contienen 10 ampollas de 5 ml cada una.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, solución para perfusión
DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, solución para perfusión
Dopamini hydrochloridum
Preparación del medicamento Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum
hydrochloricum WZF 4% para su administración y vía de administración

• El medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa tras su dilución previa.
• Administrar en una vena grande o en el sistema venoso central para minimizar el riesgo de extravasación.
• Los productos deben diluirse en condiciones asépticas controladas y validadas con solución glucosada al 5% o solución de NaCl al 0,9%. Para obtener la solución de perfusión, se debe mezclar de 100 mg a 800 mg de clorhidrato de dopamina con el diluyente (solución glucosada al 5% o solución de NaCl al 0,9%) hasta alcanzar un volumen final de 250 ml. La solución resultante contiene entre 400 microgramos y 3200 microgramos de clorhidrato de dopamina por ml. La dilución debe prepararse en envases de vidrio o de polietileno (LDPE) o polipropileno (PP). Tras la dilución con solución de NaCl al 0,9% o solución glucosada al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Si fuera necesario, la solución preparada puede almacenarse un máximo de 24 horas a una temperatura de 25°C, siempre que se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe eliminarse. La solución preparada no requiere protección frente a la luz.
• No se debe mezclar la dopamina con soluciones de pH alcalino, por ejemplo con bicarbonato sódico, ya que pierde su actividad en estas condiciones.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, asegurarse de que todo el líquido se encuentra en la parte inferior de la misma.
Se puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
Cada ampolla lleva un punto de color (ver figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sostenerla verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia uno mismo (ver figura 2). Agarrar la parte superior de la ampolla de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presionar según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del medicamento debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Precauciones especiales para la utilización de Dopaminum hydrochloricum WZF 1%,
Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

• Antes de administrar dopamina, debe corregirse la hipovolemia.
• El medicamento debe administrarse tras su dilución en una vena grande o en el sistema venoso central para minimizar el riesgo de extravasación. No administrar por vía arterial ni en forma de bolo. En caso de extravasación del medicamento fuera del vaso sanguíneo, el tratamiento de elección para prevenir lesiones necróticas consiste en inyectar localmente solución de fentolamina (de 5 mg a 10 mg en de 10 a 15 ml de solución salina fisiológica al 0,9%) mediante una aguja fina para inyecciones subcutáneas.
• La interrupción de la perfusión debe realizarse de forma gradual para prevenir la aparición de hipotensión.
• Los pacientes con enfermedades vasculares (por ejemplo, aterosclerosis, enfermedad de Raynaud, oclusión arterial, endangitis diabética o enfermedad de Buerger) deben vigilarse cuidadosamente para detectar cambios en el color o la temperatura de la piel de las extremidades.
• En caso de isquemia provocada por vasoconstricción, debe considerarse continuar la administración de dopamina, dado el riesgo de lesiones necróticas. Esta situación puede revertirse disminuyendo la dosis de dopamina o interrumpiendo su administración. Como medida preventiva frente a la isquemia, puede administrarse fentolamina intravenosa en dosis de 5 mg a 0 mg.
• Si aparecen síntomas como aumento de la presión diastólica o reducción significativa de la presión del pulso (indicativo de vasoconstricción), debe reducirse la dosis de dopamina y vigilarse estrechamente al paciente.
• Durante la administración de dopamina a pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda una observación cuidadosa.
• Durante la administración de dopamina debe monitorizarse la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la diuresis.

Posología
Adultos, personas de edad avanzada, niños mayores de 12 años:
Inicialmente en perfusión de 1 μg/kg/peso corporal/min a 5 μg/kg/peso corporal/min.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse cada 10 a 30 minutos en 1 a 5 μg/kg/peso corporal/min, hasta un máximo de 20-50 μg/kg/peso corporal/min. La dosis media habitual en pacientes es de 20 μg/kg/peso corporal/min.
Dosis superiores a 50 μg/kg/peso corporal/min se utilizan en estados avanzados de insuficiencia circulatoria.
En pacientes con insuficiencia circulatoria crónica grave y resistente al tratamiento: iniciar el tratamiento con una dosis de 0,5 μg/kg/peso corporal/min a 2 μg/kg/peso corporal/min, y aumentar posteriormente la dosis en 1 a 3 μg/kg/peso corporal/min hasta lograr un aumento de la diuresis.
Niños menores de 12 años:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la dopamina en niños.