Доксепин тева: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Капсулы твёрдые Doxepin Teva 10 мг
Капсулы твёрдые Doxepin Teva 25 мг
Doxepini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Doxepin Teva и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Doxepin Teva
Как применять препарат Doxepin Teva
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Doxepin Teva
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Doxепин Тева и для чего он применяется

Доксепин относится к антидепрессантам трёхциклической структуры. Обладает антидепрессивным и противотревожным действием. Механизм действия до конца не изучен. Предположительно он заключается в ингибировании обратного захвата биогенных аминов (например, норадреналина) в синаптических щелях.
Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в крови примерно через 2–4 часа.
Метаболизируется в печени (в том числе образуется активный метаболит — дезметилдоксепин).
Доксепин выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению:

депрессивные состояния с тревогой и беспокойством при психозах, включая инволюционную депрессию и депрессивную фазу биполярного аффективного расстройства;
депрессии и тревожные состояния при соматических расстройствах и органических заболеваниях;
депрессивно-тревожные синдромы при алкогольной болезни;
невротические расстройства с симптомами депрессии или тревоги.

2. Важная информация перед применением препарата Доксепин Тева

Когда не следует применять препарат Доксепин Тева
Если у пациента имеются:

аллергия на доксепин, трёхкольцевые антидепрессанты или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
мания;
тяжёлые заболевания печени;
пациентка кормит грудью;
глаукома;
склонность к задержке мочи;
применение ингибиторов МАО одновременно или в течение последних 2 недель.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Доксепин Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Одновременное применение препарата Доксепин Тева с бупренорфином (опиоидным обезболивающим средством) может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Препарат Доксепин Тева и другие лекарства»).
Врач будет применять схему дозирования один раз в сутки с осторожностью у пациентов с сопутствующими заболеваниями, а также у пациентов, принимающих другие лекарства. Это особенно важно при применении лекарств с антихолинергическим действием.
Эта схема будет также осторожно корректироваться у пожилых пациентов в зависимости от клинического состояния. Эти пациенты особенно подвержены возникновению побочных эффектов, таких как: возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), ортостатическая гипотензия (возникающая при резкой смене положения тела из лежачего или сидячего в стоячее). Начальную дозу врач назначит с осторожностью, под строгим контролем реакции пациента. Применение половины поддерживающей дозы может оказаться достаточным для достижения соответствующего клинического эффекта.
Во время лечения препаратом Доксепин Тева может возникать сонливость и усиление реакции на алкоголь.
При усилении симптомов психоза или появлении признаков мании необходимо немедленно обратиться к врачу, который может принять решение об уменьшении дозы препарата Доксепин Тева или о назначении дополнительного лекарства.
Хотя при применении доксепина риск влияния на сердечно-сосудистую систему ниже по сравнению с другими трёхкольцевыми антидепрессантами, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями (блокада сердца, аритмия, недавний инфаркт миокарда).
Препарат Доксепин Тева следует осторожно применять у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, в анамнезе которых были эпилептические припадки.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы может увеличиться склонность к задержке мочи.
Препарат Доксепин Тева и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Доксепин, как и другие трёхкольцевые антидепрессанты, метаболизируется в печени через систему цитохрома P-450 (изофермент CYP 2D6). Ингибиторы или субстраты CYP2D6 (например, хинидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые одновременно, могут повышать концентрацию трёхкольцевых антидепрессантов в крови.
При одновременном применении с другими антидепрессантами, алкоголем, анксиолитиками следует учитывать возможность усиления фармакологического действия.
Известно, что ингибиторы моноаминоксидазы могут усиливать действие других лекарств и усугублять их побочные реакции, поэтому доксепин не следует применять одновременно или в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты препарата Доксепин Тева, а иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время приёма препарата Доксепин Тева нельзя без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, особенно бупренорфин. Этот препарат может взаимодействовать с Доксепином Тева и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Циметидин вызывает значительные колебания стационарной концентрации доксепина в крови.
Доксепин не следует применять в сочетании с симпатомиметиками, такими как эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин, фенилпропаноламин.
Общие и местные анестетики (содержащие симпатомиметики), применяемые во время терапии трёхкольцевыми антидепрессантами, повышают риск развития аритмии, гипотензии или гипертензии. Если хирургическое вмешательство необходимо, врач-анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент в настоящее время проходит антидепрессивную терапию.
Доксепин может ослаблять действие антигипертензивных препаратов, таких как дебризохин, бетанидин, гуанетидин и, вероятно, клонидин. Чтобы препарат не оказывал влияния на действие гуанетидина, его суточная доза не должна превышать 150 мг. Пациент должен находиться под контролем при одновременном применении любого из антигипертензивных препаратов.
Барбитураты могут ускорять метаболизм доксепина.
Доксепин может снижать действие подъязычных нитратов.
При одновременном применении с доксепином гормонов щитовидной железы врач может порекомендовать уменьшить их дозу.
Препарат Доксепин Тева и приём пищи и напитков
Чтобы избежать раздражения желудка, рекомендуется принимать препарат во время еды, даже если он применяется один раз в сутки вечером.
Особая осторожность у отдельных групп пациентов
Применение препарата Доксепин Тева у детей
Не рекомендуется применение препарата Доксепин Тева у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность применения в этой возрастной группе не установлена.
Применение препарата Доксепин Тева у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек следует соблюдать осторожность, может потребоваться снижение дозы.
Применение препарата Доксепин Тева у пожилых пациентов
У пожилых пациентов обычно применяют меньшие дозы препарата Доксепин Тева.
В случаях, когда симптомы слабо выражены, врач может рекомендовать начать лечение с дозы 10 мг до 50 мг в сутки. У значительной части пациентов удовлетворительный эффект достигался при применении доксепина в дозе от 30 мг до 50 мг в сутки. Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения у беременных женщин.
Кормление грудью
Доксепин и его активный метаболит дезметилдоксепин проникают в грудное молоко. Сообщалось о случаях апноэ и сонливости у грудных детей, чьи матери принимали доксепин, поэтому препарат противопоказан в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Доксепин может вызывать сонливость и увеличивать время реакции. Пациентам, у которых наблюдаются такие реакции, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Препарат Доксепин Тева содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Доксепин Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Доксепин Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от тяжести заболевания, клинического состояния пациента и индивидуальной реакции на препарат.
Доза доксепина составляет от 30 мг до 300 мг в сутки. Дозы до 100 мг в сутки могут приниматься однократно или в виде разделённых доз. Дозы, превышающие 100 мг в сутки, следует принимать в трёх разделённых дозах. Максимальная однократная доза составляет 100 мг и обычно принимается перед сном.
При умеренной и тяжёлой степени тяжести заболевания врач обычно рекомендует начинать лечение с дозы 75 мг в сутки. Реакция большинства пациентов на эту дозу является удовлетворительной. Если реакция неадекватна, врач индивидуально скорректирует дозу; в более тяжёлых случаях он может увеличить её максимально до 300 мг в сутки, принимаемых в разделённых дозах.
После достижения ожидаемого клинического эффекта дозировка будет соответствующим образом снижена.
Оптимальное противодепрессивное действие может проявиться не ранее чем через 2–3 недели применения препарата.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Доксепин Тева, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки
Лёгкое клиническое состояние: сонливость, заторможенность, нечёткость зрения, чрезмерная сухость слизистой оболочки полости рта.
При появлении таких симптомов препарат следует отменить и проводить наблюдение за пациентом.
При необходимости следует проводить поддерживающую терапию.
Тяжёлое клиническое состояние: сонливость, угнетение дыхания, артериальная гипотензия, кома, судороги, нарушения сердечного ритма (тахикардия), задержка мочеиспускания (атония мочевого пузыря), снижение перистальтики кишечника (паралитическая непроходимость кишечника), повышение или понижение температуры тела, усиленные сухожильные рефлексы.
Лечение при отравлении: врач проведёт промывание желудка (если пациент в сознании) и назначит симптоматическую и поддерживающую терапию (лечение нарушений сердечного ритма, противосудорожное лечение, поддержание дыхания). Не рекомендуется применение диализа и форсированного диуреза.
При приёме дозы препарата Доксепин Тева, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Доксепин Тева
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, и препарат принимается по схеме один раз в сутки — вечером, не следует принимать пропущенную дозу утром, поскольку препарат может повлиять на нормальное функционирование в течение дня. Если используется иная схема лечения, пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже приближается, необходимо дождаться и принять её в назначенное время.
Прекращение применения препарата Доксепин Тева
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После резкого прекращения приёма трёхкольцевых антидепрессантов могут возникнуть симптомы отмены, включающие: бессонницу, раздражительность, повышенное потоотделение. У новорождённых, чьи матери принимали антидепрессанты в третьем триместре беременности, симптомы отмены включают: нарушения дыхания, судороги и усиленные рефлексы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Доксепин хорошо переносится. Большинство побочных действий являются легкими, обычно возникают в начале лечения и исчезают в процессе применения препарата или после уменьшения дозы, если в этом возникнет необходимость. Некоторые из перечисленных ниже побочных действий не описывались как специфичные для доксепина, однако с учетом тесного сходства фармакологических свойств трёхкольцевых препаратов, следует учитывать возможность их возникновения.
Частота побочных действий у взрослых, установленная в клинических исследованиях, определяется следующим образом:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов)
Не часто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов)
Редко (могут затрагивать не более чем 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто: сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, запоры.

Не часто: головные боли и головокружение, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания (нарушение сознания), состояния дезориентации, возбуждение, ощущение онемения или парестезии (ощущение покалывания, мурашек), дрожание (обычно лёгкое). При применении высоких доз (особенно у пожилых пациентов) могут возникать другие экстрапирамидные симптомы, включая поздние дискинезии (непроизвольные движения мышц лица и (или) языка), аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, светочувствительность, зуд, крапивницу. При применении трёхкольцевых антидепрессантов могут усугубляться симптомы бронхиальной астмы.

Редко: галлюцинации (обманы восприятия), атаксия (нарушение координации движений, особенно при одновременном применении нескольких препаратов, действующих на центральную нервную систему), судороги (у пациентов с предрасположенностью, обусловленной поражением головного мозга или алкогольной или наркотической зависимостью). При лечении трёхкольцевыми антидепрессантами могут усугубляться психотические симптомы, включая манию и параноидные бредовые идеи. Редко сообщалось о возникновении шума в ушах; ортостатическая гипотензия, покраснение лица, повышенное потоотделение, вышеуказанные кожные аллергические реакции; увеличение числа эозинофилов (один из видов белых кровяных телец) в крови и нарушения функции костного мозга с такими симптомами, как: отсутствие гранулоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, пурпура, гемолитическая анемия; тошнота, рвота, диспепсия, нарушения вкуса, диарея, анорексия, афтозный стоматит; синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, увеличение молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез и лактация у женщин; задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасположенностью к этому, вызванной доброкачественной гиперплазией предстательной железы, может наблюдаться усугубление симптомов); желтуха.

Очень редко: нарушения зрения (нечёткое зрение), учащение сердцебиения, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ); выпадение волос; утомляемость, слабость, увеличение массы тела, озноб, повышение температуры (у пациентов, одновременно принимающих хлорпромазин).
Единичные случаи: снижение или повышение полового влечения, отёк яичек, повышенное или пониженное содержание глюкозы в крови.

У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать, как правило, через 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность появления мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытках самоубийства выше, если:

у пациента в анамнезе были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск возникновения суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может оказаться полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревоги или появление тревожащих изменений в поведении.

У некоторых пациентов во время применения препарата Доксепин Тева могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксепин Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Доксепин Тева

Активным веществом препарата является 10 мг или 25 мг доксепина в форме гидрохлорида доксепина.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Доксепин Тева содержит лактозу»), стеарат магния, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Доксепин Тева содержит натрий»).
Состав твёрдой капсулы 10 мг: индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин, эритрозин (Е127), патентный синий (Е131).
Состав твёрдой капсулы 25 мг: индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин, эритрозин (Е127).

Как выглядит лекарственное средство Доксепин Тева и что содержит упаковка
Доксепин Тева, 10 мг — твёрдые желатиновые капсулы № 4, двухцветные, корпус синего цвета, крышка вишнёвого цвета.
Доксепин Тева, 25 мг — твёрдые желатиновые капсулы № 4, двухцветные, корпус розового цвета, крышка вишнёвого цвета.
Наполнение капсул — белый порошок.
Упаковка содержит 30 твёрдых капсул в 3 блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ по 10 капсул в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков