Doxepina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Doxepina Teva 10 mg, cápsulas duras
Doxepina Teva 25 mg, cápsulas duras
Doxepini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Doxepina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Doxepina Teva
3. Cómo tomar Doxepina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxepina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxepina Teva y para qué se utiliza

La doxepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos. Tiene efectos antidepresivos y ansiolíticos. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido, pero probablemente consiste en la inhibición de la recaptación de aminas biogénicas (por ejemplo, noradrenalina) en las hendiduras sinápticas.
El medicamento se absorbe fácilmente por el tubo digestivo y alcanza concentraciones máximas en sangre aproximadamente entre 2 y 4 horas después de la administración.
La doxepina se metaboliza en el hígado (entre otros, se forma el metabolito activo demetildoxepina).
La doxepina se excreta principalmente por la orina en forma de metabolitos.

Indicaciones terapéuticas:

• Estados depresivos con ansiedad e inquietud en el curso de psicosis, incluyendo depresión involutiva y fase depresiva en el trastorno afectivo bipolar;
• Depresiones y estados ansiosos asociados a enfermedades somáticas u orgánicas;
• Síndromes depresivo-ansiosos en el curso de la enfermedad por alcoholismo;
• Trastornos neuróticos con síntomas depresivos o ansiedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxepin Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxepin Teva
Si el paciente presenta alguno de los siguientes casos:

• Alergia a la doxepina, a los antidepresivos tricíclicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Manía;
• Enfermedades hepáticas graves;
• La paciente está en período de lactancia;
• Glaucoma;
• Tendencia a la retención urinaria;
• Uso simultáneo de inhibidores de la MAO, o en las últimas 2 semanas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Doxepin Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La administración simultánea de Doxepin Teva con buprenorfina (un analgésico opioide)
puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el apartado "Interacción de Doxepin Teva con otros medicamentos").
El médico aplicará con precaución un esquema de dosificación de una vez al día en pacientes con enfermedades concomitantes, así como en aquellos que toman otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se utilizan medicamentos con efecto anticolinérgico.
Este esquema será ajustado cuidadosamente también en pacientes de edad avanzada, según su estado clínico. Estos pacientes son particularmente susceptibles a efectos adversos como: excitación, confusión (desorientación), hipotensión ortostática (que aparece al cambiar bruscamente de posición de acostado o sentado a de pie). La dosis inicial será establecida con precaución y bajo estricta vigilancia de la respuesta del paciente. La mitad de la dosis de mantenimiento puede ser suficiente para lograr la respuesta clínica adecuada.
Durante el tratamiento con Doxepin Teva puede aparecer somnolencia y un aumento de los efectos del alcohol.
Si empeoran los síntomas de psicosis o aparecen síntomas de manía, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien podría decidir reducir la dosis de Doxepin Teva o añadir otro medicamento.
Aunque el uso de doxepina conlleva un menor riesgo de afectar al sistema cardiovascular en comparación con otros antidepresivos tricíclicos, es necesario extremar la precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares graves (bloqueo cardíaco, arritmia, infarto reciente de miocardio).
Debe administrarse Doxepin Teva con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones epilépticas.
En pacientes con hiperplasia prostática benigna puede aumentar la tendencia a la retención urinaria.

Interacción de Doxepin Teva con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La doxepina, al igual que otros antidepresivos tricíclicos, se metaboliza en el hígado a través del sistema del citocromo P-450 (isoenzima CYP 2D6). La administración simultánea de inhibidores o sustratos del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar la concentración sanguínea de los antidepresivos tricíclicos.
Al administrar simultáneamente con otros antidepresivos, alcohol, ansiolíticos o sedantes, debe considerarse la posibilidad de un aumento del efecto farmacológico.
Se sabe que los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) potencian el efecto de otros medicamentos y aumentan sus reacciones adversas; por ello, la doxepina no debe administrarse simultáneamente ni en las 2 semanas posteriores a la suspensión de un inhibidor de la MAO.
Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de Doxepin Teva e incluso provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Doxepin Teva no debe tomar otros medicamentos sin consultar previamente con su médico, especialmente la buprenorfina. Este medicamento puede interactuar con Doxepin Teva y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo movimientos oculares anormales, excitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
La cimetidina provoca variaciones significativas en la concentración plasmática estacionaria de doxepina.
No debe administrarse doxepina junto con medicamentos simpaticomiméticos como efedrina, isoproterenol, noradrenalina, fenilefrina o fenilpropanolamina.
Los anestésicos generales y locales (que contienen simpaticomiméticos) administrados durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos aumentan el riesgo de arritmias, hipotensión o hipertensión. Si se requiere una intervención quirúrgica, el anestesista debe ser informado de que el paciente está en tratamiento con antidepresivos.
La doxepina puede reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos como debresidina, betanidina, guanetidina y probablemente clonidina. Para evitar que el medicamento interfiera con el efecto de la guanetidina, la dosis diaria de doxepina no debe superar los 150 mg. El paciente debe ser controlado durante el tratamiento simultáneo con cualquier medicamento antihipertensivo.
Los barbitúricos pueden acelerar el metabolismo de la doxepina.
La doxepina puede disminuir el efecto de los nitratos administrados por vía sublingual.
Durante la administración conjunta de doxepina con hormonas tiroideas, el médico puede recomendar una reducción de su dosis.

Doxxepin Teva con alimentos y bebidas
Para evitar la irritación gástrica, se recomienda tomar el medicamento con las comidas, incluso si se administra una sola vez al día, por la noche.

Precauciones especiales en determinados grupos de pacientes

Uso de Doxepin Teva en niños
No se recomienda el uso de Doxepin Teva en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Uso de Doxepin Teva en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, pudiendo ser necesario reducir la dosis.

Uso de Doxepin Teva en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, habitualmente se utilizan dosis más bajas de Doxepin Teva.
Cuando los síntomas son leves, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis de 10 mg a 50 mg por día. En una gran parte de los pacientes, se ha obtenido una respuesta satisfactoria con dosis de doxepina entre 30 mg y 50 mg por día. El médico ajustará la dosis según la respuesta individual del paciente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso en mujeres embarazadas.

Lactancia
La doxepina y su metabolito activo, la demetildoxepina, pasan a la leche materna. Se han notificado casos de apnea y somnolencia en lactantes cuyas madres tomaban doxepina; por ello, este medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La doxepina puede provocar somnolencia y alargar el tiempo de reacción. Los pacientes que presenten estas reacciones no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Doxepin Teva contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Doxepin Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar Doxepin Teva

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, del estado clínico del paciente y de la respuesta individual al medicamento.
La dosis de doxepina oscila entre 30 mg y 300 mg por día. Las dosis de hasta 100 mg por día pueden administrarse en una sola toma o en dosis fraccionadas. Las dosis superiores a 100 mg por día deben administrarse en tres dosis fraccionadas. La dosis única máxima es de 100 mg y se toma generalmente antes de acostarse.
En casos de intensidad moderada y grave, el médico suele recomendar iniciar el tratamiento con una dosis de 75 mg por día. La respuesta de la mayoría de los pacientes a esta dosis es satisfactoria. Si la respuesta no es adecuada, el médico ajustará la dosis individualmente; en casos más graves, puede aumentarla hasta un máximo de 300 mg por día, administrados en dosis fraccionadas.
Una vez alcanzado el efecto clínico deseado, la dosis se reducirá adecuadamente.
El efecto antidepresivo óptimo puede no ser evidente hasta después de 2 a 3 semanas de tratamiento.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Doxepin Teva
Síntomas de sobredosis
Estado clínicamente leve: somnolencia, aturdimiento, visión borrosa, excesiva sequedad de la mucosa bucal.
En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y mantenerse al paciente bajo observación.
Si fuera necesario, debe administrarse tratamiento de soporte.

Estado clínicamente grave: somnolencia, depresión respiratoria, hipotensión arterial, coma, convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), retención urinaria (atonia de la vejiga), disminución de la peristalsis gastrointestinal (obstrucción intestinal paralítica), aumento o disminución de la temperatura corporal, reflejos tendinosos exagerados.

Actuación en caso de intoxicación: el médico realizará lavado gástrico (si el paciente está consciente) y aplicará tratamiento sintomático y de soporte (tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco, tratamiento anticonvulsivo, soporte respiratorio). No se recomienda el uso de diálisis ni diuresis forzada.
Si se ingiere una dosis superior a la recomendada de Doxepin Teva, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Doxepin Teva
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis del medicamento y este se toma una vez al día por la noche, no debe tomarse la dosis olvidada por la mañana, ya que el medicamento podría afectar al funcionamiento normal durante el día. Si se sigue otro esquema de tratamiento, la dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse la dosis a la hora programada.

Interrupción del tratamiento con Doxepin Teva
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Tras la interrupción brusca del tratamiento con antidepresivos tricíclicos pueden aparecer síntomas de abstinencia que incluyen: insomnio, irritabilidad, sudoración excesiva. Los síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han tomado antidepresivos durante el tercer trimestre del embarazo incluyen: alteraciones respiratorias, convulsiones e hiperreflexia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La doxepina es bien tolerada. La mayoría de los efectos adversos son leves, suelen aparecer al inicio del tratamiento y desaparecen durante la continuación del mismo o tras reducir la dosis, si fuera necesario. Algunos de los efectos adversos mencionados a continuación no se han descrito específicamente con doxepina, pero debido a la estrecha similitud farmacológica entre los medicamentos tricíclicos, debe considerarse la posibilidad de que ocurran.

La frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos en adultos se clasifica de la siguiente manera:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:
Somnolencia, sequedad de las mucosas bucales, estreñimiento.

Poco frecuentes:
Dolor de cabeza y mareos, insomnio, pesadillas, confusión (trastorno de la conciencia), estados de desorientación, excitación, sensación de entumecimiento o parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo), temblores (generalmente leves). Durante el tratamiento con dosis altas (especialmente en pacientes de edad avanzada) pueden aparecer otros síntomas extrapiramidales, incluyendo discinesias tardías (movimientos musculares involuntarios de la cara y/o lengua), reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, hinchazón facial, fotofobia, picor, urticaria. Durante el tratamiento con medicamentos tricíclicos antidepresivos, pueden agravarse los síntomas de asma.

Raros:
Alucinaciones, ataxia (falta de coordinación motora, especialmente cuando se toman varios medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central), convulsiones (en pacientes con predisposición por lesión cerebral o por dependencia del alcohol o drogas). Durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos, pueden agravarse los síntomas psicóticos, incluyendo manía y delirios paranoides. Rara vez se han notificado acúfenos; hipotensión ortostática, enrojecimiento facial, sudoración excesiva, las reacciones alérgicas cutáneas mencionadas anteriormente; aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y trastornos de la función de la médula ósea con síntomas como: ausencia de granulocitos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución del número de plaquetas en sangre, púrpura, anemia hemolítica; náuseas, vómitos, dispepsia, alteraciones del gusto, diarrea, anorexia, estomatitis aftosa; síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento del tamaño de las mamas y galactorrea en mujeres; retención urinaria (en hombres con predisposición por hipertrofia de próstata, los síntomas pueden empeorar); ictericia.

Muy raros:
Alteraciones visuales (visión borrosa), taquicardia, cambios en el electrocardiograma (ECG); caída del cabello; fatiga, debilidad, aumento de peso, escalofríos, fiebre (en pacientes que toman clorpromacina simultáneamente).
Casos aislados: disminución o aumento del deseo sexual, edema testicular, aumento o disminución de la glucosa en sangre.

En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.

La aparición de pensamientos suicidas, de automutilación o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o intentos de automutilación;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y solicitarles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

En algunas personas, durante el tratamiento con Doxepin Teva, pueden aparecer otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, en
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxepin Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doxepin Teva

• La sustancia activa es doxepina, en forma de clorhidrato de doxepina, en cantidades de 10 mg o 25 mg según la presentación.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2: El medicamento Doxepin Teva contiene lactosa), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico (ver sección 2: El medicamento Doxepin Teva contiene sodio).
  Composición de la cápsula dura de 10 mg: indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina, eritrosina (E127), azul patentado (E131).
  Composición de la cápsula dura de 25 mg: indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina, eritrosina (E127).

Aspecto del medicamento Doxepin Teva y contenido del envase
Doxepin Teva, 10 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 4, bicolor, con cuerpo de color azul y tapón de color cereza.
Doxepin Teva, 25 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 4, bicolor, con cuerpo de color rosa y tapón de color cereza.
El relleno de las cápsulas es un polvo de color blanco.
El envase contiene 30 cápsulas duras distribuidas en 3 blísters de aluminio/PVC con 10 cápsulas cada uno, en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia