Doxepina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Doxepin Teva 10 mg, capsule rigide
Doxepin Teva 25 mg, capsule rigide
Doxepini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doxepin Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxepin Teva
3. Come prendere Doxepin Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxepin Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxepin Teva e a cosa serve

La doxepina appartiene ai farmaci antidepressivi triciclici. Esplica un’azione antidepressiva e ansiolitica. Il meccanismo d’azione non è completamente noto. Probabilmente consiste nell’inibizione del reuptake delle amine biogene (ad esempio la noradrenalina) nelle sinapsi.
Il principio attivo viene facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione nel sangue dopo circa 2-4 ore.
Viene metabolizzato nel fegato (si forma, tra gli altri, il metabolita attivo desmetildoxepina).
La doxepina viene eliminata principalmente con le urine, sotto forma di metaboliti.
Indicazioni terapeutiche:

• stati depressivi con ansia ed agitazione in corso di psicosi, compresa la depressione involutiva e la fase depressiva del disturbo affettivo bipolare;
• depressioni e stati ansiosi in corso di disturbi somatici e malattie organiche;
• sindromi depressivo-ansiose nel decorso della malattia alcolica;
• disturbi nevrotici con sintomi depressivi o ansiosi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Doxepin Teva

Quando non usare il medicinale Doxepin Teva
Se il paziente presenta:

• ipersensibilità alla doxepina, ai farmaci antidepressivi triciclici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• mania;
• gravi malattie epatiche;
• allattamento al seno;
• glaucoma;
• tendenza alla ritenzione urinaria;
• assunzione contemporanea o nei due settimane precedenti di inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Doxepin Teva, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
L’assunzione contemporanea di Doxepin Teva e buprenorfina (un analgesico oppioide) può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Doxepin Teva e altri medicinali”).
Il medico prescriverà con cautela il regime posologico una volta al giorno nei pazienti con patologie concomitanti, così come in coloro che assumono altri farmaci. Ciò è particolarmente importante quando si assumono medicinali con effetto anticolinergico.
Anche nei pazienti anziani, tale regime verrà adattato con cautela in base allo stato clinico. Questi pazienti sono particolarmente suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati come: eccitazione, confusione mentale (disorientamento), ipotensione ortostatica (che si manifesta con un cambiamento improvviso di posizione da sdraiata o seduta a eretta). La dose iniziale sarà stabilita con cautela dal medico, sotto stretto controllo della risposta del paziente. Può essere sufficiente assumere metà della dose di mantenimento per ottenere un’adeguata risposta clinica.
Durante il trattamento con Doxepin Teva può manifestarsi sonnolenza e un aumento dell’effetto dell’alcol.
In caso di peggioramento dei sintomi psicotici o comparsa di sintomi maniacali, è necessario contattare immediatamente il medico, che potrebbe decidere di ridurre la dose di Doxepin Teva o di aggiungere un altro medicinale.
Sebbene l’uso della doxepina sia associato a un minor rischio di effetti sul sistema cardiovascolare rispetto ad altri antidepressivi triciclici, è necessario prestare cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari (blocco cardiaco, aritmia, recente infarto miocardico).
Il medicinale Doxepin Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.
È necessario prestare cautela nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.
Nei pazienti con un lieve ingrandimento della prostata, può aumentare la tendenza alla ritenzione urinaria.
Doxepin Teva e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La doxepina, come altri antidepressivi triciclici, viene metabolizzata nel fegato attraverso il sistema del citocromo P-450 (isoenzima CYP2D6). L’assunzione contemporanea di inibitori o substrati del CYP2D6 (ad es. chinidina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare la concentrazione ematica degli antidepressivi triciclici.
Durante l’assunzione contemporanea con altri antidepressivi, alcol, ansiolitici, si deve considerare la possibilità di un potenziamento dell’effetto farmacologico.
È noto che gli inibitori della monoaminoossidasi possono potenziare l’effetto di altri farmaci e aggravarne gli effetti indesiderati; pertanto, la doxepina non deve essere somministrata contemporaneamente o entro due settimane dall’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO.
Alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di Doxepin Teva e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante l’assunzione di Doxepin Teva non si devono assumere altri farmaci senza prima aver consultato il medico, in particolare la buprenorfina. Questo medicinale può interagire con Doxepin Teva e provocare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli che controllano i movimenti del bulbo oculare, eccitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
La cimetidina provoca significative fluttuazioni della concentrazione ematica di doxepina a regime stazionario.
La doxepina non deve essere somministrata in associazione con farmaci simpaticomimetici come efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina, fenilpropanolamina.
Anestetici generali e locali (contenenti simpaticomimetici) somministrati durante la terapia con antidepressivi triciclici aumentano il rischio di aritmie e di ipotensione o ipertensione. Se è necessario un intervento chirurgico, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta seguendo una terapia antidepressiva.
La doxepina può ridurre l’effetto di farmaci antipertensivi come debresilina, betanidina, guanetidina e probabilmente clonidina. Per evitare interferenze con l’effetto della guanetidina, la dose giornaliera di doxepina non deve superare i 150 mg. Il paziente deve essere monitorato durante l’assunzione contemporanea di qualsiasi farmaco antipertensivo.
I barbiturici possono accelerare il metabolismo della doxepina.
La doxepina può ridurre l’effetto dei nitrati somministrati per via sublinguale.
Durante l’assunzione contemporanea di doxepina e ormoni tiroidei, il medico può raccomandare una riduzione della dose di questi ultimi.
Doxepin Teva con cibi e bevande
Per evitare irritazioni gastriche, si raccomanda di assumere il medicinale con i pasti, anche se viene assunto una volta al giorno, la sera.
Particolare cautela in alcune categorie specifiche di pazienti
Uso di Doxepin Teva nei bambini
L’uso di Doxepin Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato, poiché la sicurezza d’uso in questa fascia d’età non è stata stabilita.
Uso di Doxepin Teva nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale è necessario prestare cautela e potrebbe essere richiesta una riduzione della dose.
Uso di Doxepin Teva negli anziani
Nei pazienti anziani di solito si utilizzano dosi più basse di Doxepin Teva.
Nei casi in cui i sintomi sono lievi, il medico consiglierà di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg fino a 50 mg al giorno. Una risposta soddisfacente è stata ottenuta in una percentuale significativa di pazienti con dosi di doxepina comprese tra 30 mg e 50 mg al giorno. Il medico adatterà la dose in base alla risposta individuale del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza d’uso nelle donne in gravidanza.
Allattamento
La doxepina e il suo metabolita attivo, la demetildoxepina, passano nel latte materno. Sono stati riportati casi di apnea e sonnolenza nei neonati allattati al seno da madri che assumevano doxepina; pertanto, il medicinale è controindicato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La doxepina può causare sonnolenza e rallentare i tempi di reazione. I pazienti che manifestano tali effetti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Doxepin Teva contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Doxepin Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxepin Teva

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dalla gravità della malattia, dalle condizioni cliniche del paziente e dalla risposta individuale al medicinale.
La dose di doxepina varia da 30 mg a 300 mg al giorno. Le dosi fino a 100 mg al giorno possono essere assunte in un’unica somministrazione o in dosi frazionate. Le dosi superiori a 100 mg al giorno devono essere assunte in 3 dosi frazionate. La dose massima singola è di 100 mg e viene generalmente assunta prima di andare a dormire.
Nei casi di intensità moderata o grave, il medico di solito consiglia di iniziare il trattamento con una dose di 75 mg al giorno. La risposta della maggior parte dei pazienti a questa dose è soddisfacente. Se la risposta non è adeguata, il medico regolerà la dose individualmente; nei casi più gravi potrà aumentarla fino a un massimo di 300 mg al giorno, assunti in dosi frazionate.
Una volta ottenuto l’effetto clinico desiderato, la dose verrà ridotta in modo appropriato.
L’effetto antidepressivo ottimale può non essere evidente prima di 2-3 settimane di trattamento.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Doxepin Teva
Sintomi da sovradosaggio
Stato clinicamente lieve: sonnolenza, confusione mentale, visione offuscata, eccessiva secchezza delle mucose della bocca.
In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere l’assunzione del medicinale e osservare il paziente.
Se necessario, iniziare un trattamento sintomatico e di supporto.
Stato clinicamente grave: sonnolenza, depressione respiratoria, ipotensione arteriosa, coma, convulsioni, aritmie cardiache (tachicardia), ritenzione urinaria (atonia della vescica urinaria), ridotta peristalsi intestinale (ostruzione intestinale paralitica), aumento o diminuzione della temperatura corporea, iperreflessia tendinea.
Gestione del sovradosaggio: il medico eseguirà il lavaggio gastrico (se il paziente è cosciente) e applicherà un trattamento sintomatico e di supporto (trattamento delle aritmie cardiache, trattamento anticonvulsivante, supporto respiratorio). Non è raccomandata la dialisi né la diuresi forzata.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Doxepin Teva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Salto dell’assunzione di Doxepin Teva
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere il medicinale e lo si prende una volta al giorno – la sera – non assumere la dose dimenticata al mattino, poiché il medicinale potrebbe influire sul normale funzionamento durante il giorno. Se si segue un diverso schema terapeutico, assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se si avvicina già l’ora della dose successiva, attendere e assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Doxepin Teva
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dopo un’interruzione improvvisa dell’assunzione di antidepressivi triciclici possono manifestarsi sintomi da astinenza, quali: insonnia, irritabilità, sudorazione eccessiva. I sintomi da astinenza nei neonati le cui madri hanno assunto antidepressivi nell’ultimo trimestre di gravidanza comprendono: disturbi della respirazione, convulsioni e iperreflessia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La doxepina è generalmente ben tollerata. La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve entità, si manifesta solitamente all'inizio del trattamento e tende a risolversi proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio, se necessario. Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito non sono stati descritti specificamente per la doxepina, ma, data la stretta somiglianza delle proprietà farmacologiche tra i farmaci triciclici, è opportuno considerare la possibilità che possano verificarsi.
La frequenza degli effetti indesiderati osservata negli studi clinici negli adulti è definita come segue:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)
Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Molto comune: sonnolenza, secchezza delle mucose della bocca, stitichezza.
Non comune: cefalea e capogiri, insonnia, incubi notturni, confusione mentale (alterazione della coscienza), stati di disorientamento, eccitazione, sensazione di intorpidimento o parestesie (formicolio, sensazione di puntura), tremori (generalmente lievi). Durante l'uso di dosi elevate (soprattutto in pazienti anziani) possono manifestarsi altri sintomi extrapiramidali, inclusi discinesie tardive (movimenti involontari dei muscoli del viso e/o della lingua), reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, fotofobia, prurito, orticaria. Durante il trattamento con farmaci antidepressivi triciclici possono peggiorare i sintomi dell'asma.
Raro: allucinazioni, atassia (mancanza di coordinazione motoria, specialmente quando vengono assunti più farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale), convulsioni (in pazienti predisposti a causa di lesioni cerebrali o di dipendenza da alcol o da farmaci). Durante il trattamento con farmaci antidepressivi triciclici possono peggiorare i sintomi psicotici, inclusi mania e deliri paranoici. Sono stati raramente segnalati acufeni; ipotensione ortostatica, arrossamento del viso, sudorazione eccessiva, le reazioni allergiche cutanee sopra menzionate; aumento del numero di granulociti eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e alterazioni della funzionalità del midollo osseo con sintomi come: assenza di granulociti nel sangue, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione del numero di piastrine nel sangue, porpora, anemia emolitica; nausea, vomito, dispepsia, alterazioni del gusto, diarrea, anoressia, stomatite aftosa; sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, ingrossamento delle mammelle negli uomini, ingrossamento delle mammelle e galattorrea nelle donne; ritenzione urinaria (negli uomini con predisposizione a tale condizione dovuta all'ingrandimento della prostata, i sintomi possono aggravarsi); ittero.
Molto raro: disturbi della vista (visione offuscata), accelerazione del ritmo cardiaco, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG); perdita dei capelli; affaticamento, debolezza, aumento di peso, brividi, aumento della temperatura corporea (in pazienti che assumono contemporaneamente clorpromazina).
Casi isolati: diminuzione o aumento del desiderio sessuale, edema testicolare, aumento o diminuzione della glicemia.
Nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, di pensieri di autolesionismo o di tentativi di suicidio è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con farmaci antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o l'insorgere di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
In alcuni soggetti, durante l'assunzione del medicinale Doxepin Teva, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Doxepin Teva

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxepin Teva

• Il principio attivo è rispettivamente 10 mg o 25 mg di doxepina sotto forma di cloridrato di doxepina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Il medicinale Doxepin Teva contiene lattosio), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio (vedere paragrafo 2 Il medicinale Doxepin Teva contiene sodio). Composizione della capsula rigida da 10 mg: indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, eritrosina (E127), blu patentato (E131). Composizione della capsula rigida da 25 mg: indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, eritrosina (E127).

Come si presenta il medicinale Doxepin Teva e contenuto della confezione
Doxepin Teva, 10 mg – capsule rigide gelatinose n. 4, bicolore, corpo di colore blu e cappuccio di colore ciliegia.
Doxepin Teva, 25 mg – capsule rigide gelatinose n. 4, bicolore, corpo di colore rosa e cappuccio di colore ciliegia.
Il contenuto delle capsule è una polvere di colore bianco.
La confezione contiene 30 capsule rigide in 3 blister di foglio in alluminio/PVC da 10 capsule ciascuno, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków