Доксазозин xr дженоптим: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Доксазозин XR Дженоптим, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Doсazosinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Доксазозин XR Дженоптим и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Доксазозин XR Дженоптим
Как применять Доксазозин XR Дженоптим
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Доксазозин XR Дженоптим
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Доксазозин XR Дженоптим и для чего он применяется

Препарат Доксазозин XR Дженоптим относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами.
Он применяется для лечения:

высокого артериального давления (гипертонии);
симптомов, вызванных увеличением предстательной железы у мужчин.

У пациентов, принимающих Доксазозин XR Дженоптим для лечения высокого артериального давления, препарат оказывает сосудорасширяющее действие, облегчая протекание крови по сосудам. Это способствует снижению артериального давления.
У пациентов с увеличенной предстательной железой препарат применяется для лечения затруднённого и (или) учащённого мочеиспускания. Эти симптомы часто наблюдаются при увеличении предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Препарат расслабляет мышцы, окружающие шейку мочевого пузыря и предстательную железу, облегчая выделение мочи.

2. Важная информация перед применением препарата Доксазозин XR Геноптим

Когда не применять препарат Доксазозин XR Геноптим

если у пациента имеется повышенная чувствительность к доксазозину, родственным хиназолинам (например, празозину или теразозину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента ранее имели место любые формы непроходимости желудочно-кишечного тракта;
если у пациента диагностировано увеличение предстательной железы с застоем в верхних мочевых путях, хронические инфекции мочевыводящих путей или мочекаменная болезнь мочевого пузыря;
если у пациента отсутствует контроль над мочевым пузырём (недержание мочи по типу переполнения), невозможность мочеиспускания или имеется почечная недостаточность;
если пациент проходит лечение по поводу увеличения предстательной железы и имеет низкое артериальное давление;
если у пациента имеются или ранее наблюдались приступы ортостатической гипотензии (резкое снижение артериального давления при вставании), сопровождающиеся головокружением, обмороками или ощущением слабости.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеется заболевание печени;
у пациента имеется заболевание сердца, особенно сердечная недостаточность или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких);
пациенту предстоит хирургическое удаление катаракты (помутнение хрусталика глаза);
пациентка находится в состоянии беременности или планирует её наступление;
пациент принимает препараты, применяемые при расстройствах эрекции (ингибиторы ФДЭ-5, например, силденафил, тадалафил, варденафил) (см. раздел «Доксазозин XR Геноптим и другие лекарственные средства»).

Возможно появление головокружения, слабости и редко — обмороков, особенно в начале применения препарата. Поэтому в начальный период лечения необходимо соблюдать осторожность и избегать ситуаций, при которых возникновение указанных симптомов может привести к травме. Если у пациента возникает головокружение или обморок, следует немедленно лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Очень редко могут возникать продолжительные и иногда болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения увеличения предстательной железы препаратом Доксазозин XR Геноптим врач может назначить обследование с целью исключения других заболеваний, например, рака предстательной железы, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Доксазозин XR Геноптим и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

препаратов, применяемых при нарушениях эрекции (например, силденафил, тадалафил или варденафил); их одновременное применение с препаратом Доксазозин XR Геноптим может привести к снижению артериального давления. У некоторых пациентов могут возникать головокружение или ощущение пустоты в голове, обусловленные низким артериальным давлением, вызванным быстрой сменой положения тела при сидении или вставании. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, пациенту следует регулярно принимать обычную суточную дозу препарата Доксазозин XR Геноптим до начала приёма препарата для лечения нарушений эрекции (импотенции). Врач может порекомендовать начать приём препарата для лечения нарушений эрекции с минимально возможной дозы и принимать его не менее чем за 6 часов до или после приёма препарата Доксазозин XR Геноптим;
препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления (так называемых антигипертензивных средств);
препаратов, применяемых при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сквинавир;
нефазодона — препарата, применяемого при лечении депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщинам в период беременности не следует применять препарат без предварительной консультации с врачом. Безопасность применения препарата в период беременности недостаточно изучена.
Активное вещество этого препарата — доксазозин — в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами. Препарат может влиять на способность безопасного вождения автотранспорта или управления механизмами, особенно при первом применении. Он может вызывать ощущение слабости или головокружение. При их появлении не следует управлять транспортными средствами или механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Доксазозин XR Геноптим содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Доксазозин XR Дженоптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (включая пожилых пациентов)
Рекомендуемая доза препарата Доксазозин XR Дженоптим составляет 4 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки. Это максимальная доза препарата Доксазозин XR Дженоптим.
Препарат Доксазозин XR Дженоптим выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. Лекарство находится в невсасывающейся оболочке, специально разработанной для медленного высвобождения активного вещества.
После приёма внутрь доксазозин постепенно высвобождается в организм, пока таблетка не станет пустой.
Пустая таблетка выводится из организма с калом, поэтому иногда в кале можно заметить её остатки, напоминающие по внешнему виду таблетку. Это является нормальным явлением и не должно вызывать беспокойства.
Способ применения

Таблетки нельзя жевать, делить или разламывать.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Пациенты с нарушением функции печени
При нарушении функции печени врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента во время лечения. Препарат Доксазозин XR Дженоптим не рекомендуется к применению у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков
Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Приём препарата Доксазозин XR Дженоптим в дозе, превышающей рекомендованную
Одновременный приём слишком большого количества таблеток может вызвать плохое самочувствие. Приём нескольких таблеток может быть опасным. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма дозы препарата Доксазозин XR Дженоптим
Если доза была пропущена, следует полностью пропустить эту дозу. Затем необходимо продолжить приём препарата по установленной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Доксазозин XR Дженоптим
Важно продолжать приём препарата. Не следует изменять дозу или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Также не следует откладывать визит к врачу до окончания упаковки препарата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Доксазозин XR Геноптим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и
связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, одышка, сильное головокружение или обморок, отёк лица или горла, сильная кожная сыпь с красными пятнами или волдырями.
Боль в груди, учащённое или нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт.
Желтушность кожи или белков глаз, зуд, потеря аппетита и тёмный цвет мочи, вызванные нарушением функции печени.
Появление необычных синяков или кровотечений, вызванных снижением числа тромбоцитов.
Длительная болезненная эрекция (приапизм).

Эти побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек) или очень
редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек).
Другие побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции дыхательных путей и мочевыводящих путей
Головокружение, головная боль, сонливость
Ощущение сильного сердцебиения
Низкое артериальное давление
Снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок
Ощущение вращения (вертиго)
Зуд
Одышка, отёк слизистой оболочки носа или выделения из носа (ринит)
Воспаление дыхательных путей (бронхит), кашель
Боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
Боль в спине, боли в мышцах
Болезненное и частое мочеиспускание, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
Слабость, боль в груди, симптомы, напоминающие грипп, отёк рук, лодыжек или стоп

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, повышенный аппетит
Подагра (болезненные и опухшие суставы)
Тревожность, депрессия, трудности с засыпанием
Снижение чувствительности кожи, обморок, дрожь
Звон или шум в ушах
Кровотечение из носа
Запор, диарея, метеоризм, рвота, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит)
Нарушения результатов функциональных проб печени
Кожная сыпь
Боль в суставах
Наличие крови в моче, затруднённое или болезненное мочеиспускание, нарушение частоты мочеиспускания
Нарушения или невозможность достижения эрекции
Боль, отёк лица
Увеличение массы тела

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

Непроходимость желудочно-кишечного тракта

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов
Возбуждение, нервозность
Покалывание или нарушение чувствительности в руках и стопах
Нечёткость зрения
Замедление сердечного ритма
Приливы жара
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Выпадение волос, пурпурные пятна на коже, зудящая сыпь
Судороги мышц, мышечная слабость
Нарушения мочеиспускания, необходимость частого мочеиспускания, увеличение объёма мочи, необходимость вставать ночью, чтобы помочиться (так называемая никтурия)
Увеличение молочных желёз у мужчин
Ощущение усталости, общее плохое самочувствие

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Ретроградная эякуляция — в мочевой пузырь вместо мочеиспускательного канала (так называемый обратный выброс спермы, «сухой оргазм»).
Некоторые осложнения, которые могут возникнуть во время операции по удалению катаракты (интраоперационный синдром слабой радужки, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Доксазозин XR Геноптим

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особенных требований к хранению этого препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Доксазозин XR Геноптим
Активным веществом препарата является доксазозин (в форме мезилата доксазозина).
Каждая таблетка содержит 4 мг доксазозина (в форме мезилата доксазозина).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: смесь оксидов полиэтилена: полиэтиленоксид (ММ 900 000), полиэтиленоксид (ММ 200 000), бутилгидрокситолуол (Е 321), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, all-rac-α-токоферол (Е 307), кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия;
Покрытие: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, кремнекислота коллоидная гидратированная, макрогол (ММ 1300–1600), диоксид титана (Е171).

Как выглядит Доксазозин XR Геноптим и что содержит упаковка
Таблетки Доксазозин XR Геноптим — белые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «DL».
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенные в картонную пачку.
Размер упаковки:
30 таблеток.

Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель/Импортер
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз
Польша

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Дания: Doxazosin “Sandoz”
Нидерланды: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Польша: Доксазозин XR Геноптим
Испания: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Швеция: Doxazosin Sandoz
Великобритания: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets