Doxazosina XR Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxazosin XR Genoptim, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Doxazosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è la persona a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Doxazosin XR Genoptim e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Doxazosin XR Genoptim
3. Come prendere Doxazosin XR Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosin XR Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxazosin XR Genoptim e a cosa serve

Il medicinale Doxazosin XR Genoptim appartiene al gruppo dei farmaci alfa-bloccanti.
È utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• sintomi causati dall’ingrandimento della prostata negli uomini.

Nei pazienti che assumono Doxazosin XR Genoptim per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, il medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Nei pazienti con ingrandimento della prostata, il medicinale viene utilizzato per trattare la riduzione del flusso urinario e/o la minzione frequente. Questi sono sintomi comuni dell’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Il medicinale agisce rilassando i muscoli che circondano l’uscita della vescica e della prostata, facilitando l’emissione dell’urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doxazosin XR Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Doxazosin XR Genoptim

• se il paziente è allergico alla doxazosina, alle chinazoline correlate (ad esempio prazosina o terazosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale;
• se al paziente è stato diagnosticato ingrossamento della prostata con ristagno nelle vie urinarie superiori, infezioni urinarie croniche o calcoli vescicali;
• se il paziente non controlla la vescica (incontinenza da ristagno), non riesce a urinare o ha insufficienza renale;
• se il paziente è in trattamento per ipertrofia prostatica e ha pressione sanguigna bassa;
• se il paziente ha avuto o ha avuto in passato una rapida diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta, che ha causato vertigini, capogiri o svenimenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discuterne con il medico se:

• il paziente soffre di malattia epatica;
• il paziente soffre di malattia cardiaca, in particolare insufficienza cardiaca o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni);
• il paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico per rimozione della cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio);
• la paziente è in stato di gravidanza o cerca di rimanere incinta;
• il paziente assume anche medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi erettili (inibitori della PDE-5, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere il paragrafo „Doxazosin XR Genoptim e altri medicinali”).

È possibile che si verifichino vertigini, debolezza e raramente svenimenti, specialmente all’inizio del trattamento. Per questo motivo, all’inizio della terapia è necessario prestare particolare attenzione ed evitare situazioni in cui la comparsa di tali sintomi potrebbe causare lesioni. Se il paziente avverte vertigini o svenimenti, deve sdraiarsi fino alla scomparsa di tali sintomi.
Molto raramente possono verificarsi erezioni prolungate e talvolta dolorose. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento dell’ingrossamento prostatico con Doxazosin XR Genoptim, il medico potrebbe prescrivere degli esami per escludere altre patologie, come il cancro alla prostata, che possono causare sintomi simili a quelli dell’ipertrofia prostatica benigna.

Doxazosin XR Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare del seguente trattamento:

• medicinali utilizzati per i disturbi erettili (ad esempio sildenafil, tadalafil o vardenafil); se assunti contemporaneamente a Doxazosin XR Genoptim, possono ridurre la pressione arteriosa. In alcuni pazienti possono verificarsi vertigini o sensazione di vuoto alla testa, dovuti a bassa pressione arteriosa causata da un rapido cambiamento di posizione quando ci si siede o ci si alza. Per ridurre la probabilità di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose giornaliera normale di Doxazosin XR Genoptim prima di iniziare a prendere il medicinale per i disturbi erettili (impotenza). Il medico potrebbe raccomandare di iniziare con la dose più bassa possibile del medicinale per i disturbi erettili e di assumerlo almeno 6 ore dopo aver preso Doxazosin XR Genoptim;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (cosiddetti farmaci antiipertensivi);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
• medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Non è stato sufficientemente stabilito il profilo di sicurezza del suo utilizzo durante la gravidanza.
• Il principio attivo di questo medicinale, la doxazosina, passa in piccole quantità nel latte materno. Il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Il medicinale può influire sulla capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare macchinari, specialmente se assunto per la prima volta. Può causare sensazione di debolezza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Doxazosin XR Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come usare Doxazosin XR Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (inclusi i pazienti anziani)
La dose raccomandata di Doxazosin XR Genoptim è di 4 mg una volta al giorno.
Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno. Questa è la dose massima di Doxazosin XR Genoptim.
Doxazosin XR Genoptim è disponibile in compresse a rilascio prolungato. Il medicinale è contenuto in un rivestimento non assorbibile, appositamente progettato per rilasciare lentamente il principio attivo.
Dopo l’assunzione della compressa, la doxazosina viene rilasciata lentamente nell’organismo fino a quando la compressa diventa vuota.
La compressa vuota viene eliminata dall’organismo con le feci, pertanto occasionalmente è possibile osservare residui che assomigliano all’aspetto della compressa. Questo fenomeno è normale e non deve destare preoccupazione.
Modalità di somministrazione

• Le compresse non devono essere masticate, divise né frantumate.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con acqua.
• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il medico monitorerà attentamente lo stato del paziente durante il trattamento. L’uso di Doxazosin XR Genoptim non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Doxazosin XR Genoptim
L’assunzione di una quantità eccessiva di compresse in un’unica volta può causare malessere. L’assunzione di più compresse può essere pericolosa. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di Doxazosin XR Genoptim
Se si dimentica di assumere una compressa, si ometta completamente quella dose. Successivamente si torni al consueto schema terapeutico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Doxazosin XR Genoptim
È importante continuare ad assumere il medicinale. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Inoltre, non attenda di finire il contenuto del confezionamento per recarsi dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e
contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche, come respiro sibilante, difficoltà respiratorie, vertigini molto intense o svenimento, gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi con macchie rosse o vesciche.
• Dolore al petto, battito cardiaco accelerato o irregolare, infarto del miocardio o ictus.
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi, prurito, perdita di appetito e urine scure, dovuti a disturbi della funzionalità epatica.
• Formazione anomala di ematomi o sanguinamenti causati da una riduzione del numero di piastrine.
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.

Questi effetti indesiderati si verificano non frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100) o molto
raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Infezioni delle vie respiratorie e urinarie
• Vertigini, cefalea, sonnolenza
• Palpitazioni
• Bassa pressione sanguigna
• Riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare vertigini, sensazione di vuoto alla testa o svenimento
• Sensazione di giramento
• Prurito
• Difficoltà respiratorie, gonfiore della mucosa nasale o secrezione nasale (rinite)
• Infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), tosse
• Dolore addominale, dispepsia, secchezza orale, nausea
• Dolore alla schiena, dolori muscolari
• Minzione dolorosa e frequente, impossibilità di controllare la minzione (incontinenza urinaria)
• Debolezza, dolore al petto, sintomi simil-influenzali, gonfiore delle mani, caviglie o piedi

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Perdita di appetito, aumento dell'appetito
• Gotta (articolazioni doloranti e gonfie)
• Ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi
• Ridotta sensibilità cutanea, svenimento, tremori
• Rimbombo o fischi alle orecchie
• Sanguinamento dal naso
• Costipazione, diarrea, flatulenza, vomito, infiammazione dello stomaco e dell'intestino
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• Eruzioni cutanee
• Dolore articolare
• Presenza di sangue nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione, frequenza anomala della minzione
• Disturbi o impossibilità di raggiungere l'erezione
• Dolore, gonfiore del viso
• Aumento del peso corporeo

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Ostruzione dell'apparato digerente

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• Ridotto numero di globuli bianchi
• Agitazione, nervosismo
• Formicolio o alterazione della sensibilità in mani e piedi
• Vista offuscata
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Sensazioni di calore improvviso (flush)
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Perdita dei capelli, macchie porpora sulla pelle, eruzioni pruriginose
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Disturbi della minzione, necessità di urinare frequentemente, aumento della quantità di urina, necessità di alzarsi di notte per urinare (nota come nicturia)
• Aumento del seno negli uomini
• Sensazione di affaticamento, malessere generale

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Ejaculazione retrograda – nella vescica urinaria invece che nell'uretra (nota come eiaculazione retrograda, "orgasmo secco").
• Alcune complicazioni che possono verificarsi durante un intervento chirurgico per la cataratta (sindromeintraoperatoria da iride flaccida, vedere anche "Avvertenze e precauzioni")

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Doxazosin XR Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxazosin XR Genoptim
La sostanza attiva del medicinale è la doxazosina (sotto forma di doxazosina mesilato).
Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina (sotto forma di doxazosina mesilato).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: miscela di ossidi di polietilene: ossido di polietilene (PM 900 000),
ossido di polietilene (PM 200 000), butilossitoluene (E 321), cellulosa microcristallina, povidone K 30,
all-rac-α-tocoferolo (E 307), silice colloidale anidra, sodio stearesil fumarato;
Film di rivestimento: copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, silice colloidale
idratata, macrogol (PM 1300-1600), biossido di titanio (E171).
Aspetto di Doxazosin XR Genoptim e contenuto della confezione
Le compresse di Doxazosin XR Genoptim sono bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la sigla „DL”.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Doxazosin “Sandoz”
Paesi Bassi: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Polonia: Doxazosin XR Genoptim
Spagna: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Svezia: Doxazosin Sandoz
Regno Unito: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets