Doxazosina XR Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Doxazosin XR Genoptim, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Doxazosin XR Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Doxazosin XR Genoptim
3. Cómo tomar Doxazosin XR Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxazosin XR Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxazosin XR Genoptim y para qué se utiliza

Doxazosin XR Genoptim pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.
Se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial
• los síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata en hombres.

En pacientes que toman Doxazosin XR Genoptim para tratar la hipertensión arterial, el medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya con mayor facilidad. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
En pacientes con agrandamiento de la próstata, el medicamento se utiliza para tratar la disminución del flujo urinario y/o la necesidad frecuente de orinar, que son síntomas comunes del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). El medicamento relaja los músculos que rodean la vejiga urinaria y la próstata, facilitando así la eliminación de orina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxazosin XR Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxazosin XR Genoptim

• si el paciente tiene alergia a la doxazosina, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina o terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido cualquier tipo de obstrucción del tracto gastrointestinal;
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertrofia prostática con estasis en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical;
• si el paciente tiene incontinencia urinaria (incontinencia por rebosamiento), no puede orinar o tiene insuficiencia renal;
• si el paciente está siendo tratado por hipertrofia prostática y presenta hipotensión arterial;
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado una caída brusca de la presión arterial al levantarse, lo que provoca mareos, vértigo u oleadas de debilidad o pérdida de conocimiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece enfermedad hepática;
• el paciente padece enfermedad cardíaca, especialmente insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica para la extirpación de la catarata (opacidad del cristalino del ojo);
• la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada;
• el paciente está tomando también medicamentos para el tratamiento de los trastornos de la erección (inhibidores de la PDE-5, por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) (ver apartado «Doxazosin XR Genoptim y otros medicamentos»).

Pueden presentarse mareos, debilidad y, raramente, desmayos, especialmente al comenzar el tratamiento. Por ello, al inicio del tratamiento debe extremarse la precaución y evitar situaciones en las que la aparición de estos síntomas pudiera provocar lesiones. Si el paciente experimenta mareos o desmayos, debe tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Muy raramente pueden producirse erecciones prolongadas y en ocasiones dolorosas. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Antes de iniciar el tratamiento de la hipertrofia prostática con Doxazosin XR Genoptim, el médico puede solicitar realizar pruebas para descartar otras enfermedades, como el cáncer de próstata, que pueden provocar síntomas similares a los de la hipertrofia prostática benigna.
Doxazosin XR Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante informar sobre el uso de:

• medicamentos utilizados para trastornos de la erección (como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo); si se toman conjuntamente con Doxazosin XR Genoptim pueden reducir la presión arterial. En algunos pacientes pueden aparecer mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden deberse a una presión arterial baja provocada por un cambio rápido de postura al sentarse o levantarse. Para reducir la probabilidad de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe haber tomado regularmente la dosis habitual diaria de Doxazosin XR Genoptim antes de comenzar a tomar el medicamento para los trastornos de la erección (impotencia). El médico puede recomendar comenzar con la dosis más baja posible del medicamento para la disfunción eréctil y se recomienda tomarlo al menos 6 horas después de haber tomado Doxazosin XR Genoptim;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados antihipertensivos);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o micóticas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento sin consultar previamente con su médico. No se ha establecido suficientemente la seguridad de su uso durante el embarazo.
• El principio activo de este medicamento, la doxazosina, pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria de forma segura, especialmente cuando se utiliza por primera vez. Puede provocar sensación de debilidad o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El medicamento Doxazosin XR Genoptim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar Doxazosin XR Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de Doxazosin XR Genoptim es de 4 mg una vez al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de Doxazosin XR Genoptim.

Doxazosin XR Genoptim se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. El medicamento está contenido en una cubierta no absorbible, diseñada especialmente para liberar lentamente el principio activo. Tras la ingestión, la doxazosina se libera progresivamente en el organismo hasta que la cápsula queda vacía. La cápsula vacía se elimina del organismo por las heces, por lo que ocasionalmente puede observarse en las deposiciones restos que recuerdan al comprimido. Esto es normal y no debe causar preocupación.

Instrucciones de administración

• Los comprimidos no deben masticarse, partirse ni triturarse.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de agua.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de alteraciones de la función hepática, el médico vigilará cuidadosamente el estado del paciente durante el tratamiento. Doxazosin XR Genoptim no se recomienda en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (ver sección «Advertencias y precauciones»).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Doxazosin XR Genoptim
La ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos a la vez puede provocar malestar. La ingestión de varios comprimidos puede ser peligrosa. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de una dosis de Doxazosin XR Genoptim
Si se olvida tomar una dosis, debe omitirse completamente esa toma. A continuación, debe continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Doxazosin XR Genoptim
Es importante continuar tomando el medicamento. No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Tampoco debe esperarse a que finalice el envase del medicamento para acudir a la consulta médica.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y
ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas, tales como sibilancias, dificultad para respirar, mareos intensos o desmayo, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas.
• Dolor en el pecho, latidos cardíacos acelerados o irregulares, infarto de miocardio o ictus.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, pérdida de apetito y orina oscura, provocados por alteraciones en la función hepática.
• Formación inusual de moretones o hemorragias causadas por una disminución del número de plaquetas sanguíneas.
• Erección dolorosa y prolongada.

Estos efectos adversos ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) o muy rara (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de las vías respiratorias y urinarias
• Mareos, dolores de cabeza, somnolencia
• Sensación de latidos cardíacos intensos
• Presión arterial baja
• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo
• Sensación de vértigo
• Picor
• Dificultad para respirar, hinchazón de la mucosa nasal o secreción nasal (rinitis)
• Inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos
• Dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas
• Dolor de espalda, dolores musculares
• Micción dolorosa y frecuente, imposibilidad de controlar la micción (incontinencia urinaria)
• Debilidad, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de manos, tobillos o pies

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Pérdida de apetito, aumento del apetito
• Gota (articulaciones dolorosas e hinchadas)
• Ansiedad, depresión, dificultad para conciliar el sueño
• Disminución de la sensibilidad de la piel, desmayo, temblores
• Zumbidos u otros ruidos en los oídos
• Hemorragia nasal
• Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, inflamación del estómago y del intestino
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea
• Dolor articular
• Presencia de sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar, frecuencia urinaria anormal
• Trastornos o imposibilidad de lograr una erección
• Dolor, hinchazón de la cara
• Aumento de peso

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Obstrucción del tracto gastrointestinal

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Recuento bajo de glóbulos blancos
• Agitación, nerviosismo
• Hormigueo o alteración de la sensibilidad en manos y pies
• Visión borrosa
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Sofocos
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Caída del cabello, manchas púrpuras en la piel, erupción con picor
• Calambres musculares, debilidad muscular
• Trastornos al orinar, necesidad frecuente de orinar, aumento de la cantidad de orina, necesidad de levantarse por la noche para orinar (llamada nocturia)
• Aumento de las mamas en hombres
• Sensación de fatiga, malestar general

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Eyaculación retrógrada: hacia la vejiga urinaria en lugar de hacia la uretra (llamado eyaculación retrógrada, "orgasmo seco").
• Algunas complicaciones que pueden ocurrir durante una cirugía de catarata (síndrome de iris flácido intraoperatorio, véase también "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxazosin XR Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Doxazosin XR Genoptim
La sustancia activa de este medicamento es doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina).
Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: mezcla de óxidos de polietileno: óxido de polietileno (PM 900 000), óxido de polietileno (PM 200 000), butilhidroxitolueno (E 321), celulosa microcristalina, povidona K 30, alfa-tocoferol all-rac (E 307), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico;
• Recubrimiento: dispersión al 30 % del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), sílice coloidal hidratada, macrogol (PM 1300-1600), dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Doxazosin XR Genoptim y contenido del envase
Los comprimidos de Doxazosin XR Genoptim son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción "DL" grabada.
Los comprimidos se presentan en blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaño del envase:
30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Doxazosin “Sandoz”
Países Bajos: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Polonia: Doxazosin XR Genoptim
España: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Suecia: Doxazosin Sandoz
Reino Unido: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets