Диувер

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диувер (Torasemide Teva Italia)
10 мг, таблетки
Torasemidum
Диувер и Torasemide Teva Italia — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Диувер
3. Как принимать лекарственное средство Диувер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диувер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диувер — это мочегонное средство. После приёма внутрь тораземид быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Около 80% принятой дозы выводится с мочой.

Показания к применению:

• отёки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, отёк лёгких, печеночные отёки, почечные отёки.

2. Важная информация перед применением препарата Диувер

Когда не следует применять препарат Диувер:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к торасемиду, производным сульфонилмочевины (препараты, применяемые при сахарном диабете) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции почек с анурией;
• если у пациента имеется печеночная кома или предкоматозные состояния;
• если у пациента имеется артериальная гипотензия;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диувер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения мочеиспускания, перед началом лечения необходимо устранить причину этих нарушений и восстановить водно-электролитный баланс (особенно у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные препараты);

• если терапия торасемидом является длительной. При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также исследование морфологии крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);

• если у пациента имеется склонность к повышенному содержанию мочевой кислоты в крови и мочекислому диатезу;

• если у пациента имеется скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходимо контролировать углеводный обмен.

В связи с недостаточным опытом применения торасемида, следует соблюдать осторожность в следующих ситуациях:

• патологические изменения кислотно-щелочного баланса;
• одновременное лечение литием, аминогликозидами или цефалоспоринами;
• почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими факторами;
• дети в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Диувер может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле. Применение препарата Диувер в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.
Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения торасемида в данной возрастной группе.
Взаимодействие препарата Диувер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами (препараты, способные стимулировать работу сердца, увеличивают силу сокращения сердечной мышцы, одновременно снижая частоту этих сокращений) может возникнуть повышенная чувствительность сердечной мышцы к этим препаратам вследствие снижения концентрации калия и (или) магния в плазме крови.
В сочетании с минералокортикостероидами (гормоны, регулирующие минеральный и ионный обмен в организме) и глюкокортикостероидами (гормоны, регулирующие обмен белков, углеводов и жиров) и слабительными средствами может усиливаться выведение калия с мочой.
Так же, как и при применении других мочегонных препаратов (иначе — диуретики, препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи), может наблюдаться усиление гипотензивного действия при одновременном применении других антигипертензивных препаратов.
Торасемид, особенно в больших дозах, может усиливать токсичность аминогликозидных антибиотиков, цисплатина, токсическое действие цефалоспоринов на почки, а также токсическое действие лития на сердце и центральную нервную систему.
Может усиливаться действие миорелаксантов курареподобного действия и теофиллина при одновременном применении с торасемидом.
Поскольку торасемид подавляет канальцевую экскрецию салицилатов, у пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, может увеличиваться их токсичность.
Может ослабляться действие антидиабетических препаратов.
Применение ингибиторов АПФ после лечения торасемидом или начало комбинированной терапии этими препаратами может привести к преходящему снижению артериального давления. Этот эффект может быть сведен к минимуму путем уменьшения начальной дозы ингибитора АПФ и (или) уменьшения дозы торасемида или временного его отмены за 2–3 дня до применения препарата из группы ингибиторов АПФ.
Торасемид может снижать реактивность артерий на сосудосуживающие препараты (например, адреналин, норадреналин).
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин) могут ослаблять диуретическое и гипотензивное (снижающее давление) действие торасемида за счёт подавления синтеза простагландинов.
Пробенецид может снижать эффективность торасемида за счёт подавления его выделения в почечных канальцах.
Одновременное применение торасемида и холестирамина у человека не изучалось, однако в исследованиях на животных было отмечено снижение всасывания торасемида.
Препарат Диувер и приём пищи и напитков
Препарат Диувер следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени во время лечения торасемидом должны находиться под особым контролем из-за риска повышения концентрации торасемида в крови.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозировку.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Препарат Диувер противопоказан в период беременности.
Кормление грудью:
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Препарат Диувер противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность:
В неклинических исследованиях не было выявлено влияния торасемида на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других препаратов, влияющих на артериальное давление, пациенты, принимающие торасемид и у которых возникают головокружение или схожие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Диувер содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Диувер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диувер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
Отёки
Обычно применяют 5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки. В отдельных, исключительных случаях применяли 40 мг в сутки.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диувер
Типичная клиническая картина передозировки торасемидом неизвестна. При передозировке может развиться значительный диурез с риском потери жидкости и электролитов, а также последующая сонливость, состояния спутанности сознания, снижение артериального давления, коллапс. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Специфического антидота не существует. Симптомы передозировки требуют уменьшения дозы или отмены препарата с одновременным введением жидкости и электролитов.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Диувер
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять её в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Диувер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (могут возникать не чаще чем у 10 из 100 пациентов):
Как и при применении других диуретиков, в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, особенно при низкосолевой диете. Может развиваться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), особенно у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, приёме большого количества слабительных средств, а также при нарушениях функции печени.
При значительном диурезе, особенно в начале лечения, а также у пожилых пациентов могут появляться симптомы потери электролитов и жидкости, такие как боли и головокружение, снижение артериального давления, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита, мышечные судороги. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
Торасемид может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме крови.
Могут усилиться симптомы метаболического алкалоза.
Возможны желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры).
Торасемид может вызывать повышение активности некоторых печеночных ферментов, например, гамма-ГТ (гамма-глутамилтранспептидаза).
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
У пациентов с нарушениями оттока мочи может возникать её внезапная задержка.
Может наблюдаться повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Парестезии конечностей.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):
В единичных случаях наблюдались тромботические осложнения и нарушения сердечного и мозгового кровообращения, вызванные сгущением крови (в том числе ишемия сердца и мозга), приводящие, например, к нарушениям сердечного ритма, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.
Воспаление поджелудочной железы.
Сообщалось о единичных случаях снижения числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
В единичных случаях могут возникать аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и повышенная чувствительность к свету.
Могут возникать единичные случаи нарушений зрения и слуха (шум в ушах, потеря слуха).
Редко сообщалось о чувстве онемения, покалывания, онемения (парестезии) конечностей.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диувер

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диувер

• Активным веществом лекарства является торасемид. Каждая таблетка содержит 10 мг торасемида.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диувер и что содержит упаковка
Лекарство Диувер 10 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и выдавленным номером «916» на другой стороне, диаметром 8 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Размер упаковки:
28 таблеток в упаковке из блистеров PVC/PVDC/Al, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Италии, стране экспорта:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna 4
20123 Милан
Италия
Производитель:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб
Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков
Польша
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 042564029
Номер разрешения на параллельный импорт: 308/24