Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemide Teva Italia)
10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva Italia sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l’80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver:

• se il paziente è ipersensibile al torasemide, ai derivati sulfonilureici (medicinali utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• se il paziente presenta coma epatico o stati pre-comatosi;
• se il paziente presenta ipotensione arteriosa;
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi nella minzione: prima di iniziare il trattamento, occorre eliminare la causa di tali disturbi e ristabilire l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralocorticoidi o lassativi);

• se la terapia con torasemide è prolungata. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);

• se il paziente presenta tendenza all'aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o predisposizione alla gotta;

• se il paziente presenta diabete latente o manifesto. In tali pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente con il torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base;
• trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
• insufficienza renale causata da fattori nefrotossici;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può portare a risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso di torasemide in questa fascia d'età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

L'associazione di torasemide con glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano l'attività cardiaca, aumentano la forza della contrazione miocardica e riducono la frequenza cardiaca) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali medicinali, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo minerale e ionico dell'organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici (medicinali che aumentano il volume delle urine emesse), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando si assumono contemporaneamente altri medicinali antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.

L'effetto dei medicinali miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'assunzione concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentarne la tossicità.

L'effetto dei medicinali antidiabetici può risultare ridotto.

L'associazione di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi medicinali, può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'inibitore dell'ACE.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai medicinali vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali è stata osservata una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver con cibi e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri medicinali che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata impiegata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l’ora prevista per la dose successiva, si assuma la dose seguente all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri medicinali diuretici, in base alla dose somministrata e alla durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare in caso di dieta povera di sodio. Può manifestarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi e nei casi di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, in particolare all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Il torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Il torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso ristagno di urina.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati dall’addensamento del sangue (ad es. ischemia cardiaca e cerebrale), con conseguenti disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Pancreatite.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotosensibilità.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuver

• La sostanza attiva è il torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Diuver e contenuto della confezione
Diuver 10 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di divisione su un lato e il numero inciso “916” sull'altro, con un diametro di 8 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Formato della confezione:
28 compresse in blister PVC/PVDC/Al, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna 4
20123 Milano
Italia
Produttore:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria
Croazia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 042564029
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 308/24