Diuver

Prospecto: Información para el usuario

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Diuver (Torasemida Teva Italia)
10 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemide Teva Italia son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo transfiera a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 1 y 2 horas después. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.
Indicaciones terapéuticas:

• Edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver:

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a derivados sulfonilurea (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones en la eliminación de orina, antes de iniciar el tratamiento debe eliminarse la causa de dichas alteraciones y restablecerse el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en

pacientes sometidos a tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos, glucocorticoides,
mineralocorticoides o medicamentos laxantes);

• si el tratamiento con torasemida es de larga duración. Durante un tratamiento prolongado se recomienda un control regular del equilibrio hidroelectrolítico, de la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como un análisis hematológico (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota;
• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la experiencia insuficiente con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base,
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,
• insuficiencia renal provocada por factores nefrotóxicos,
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Diuver como sustancia dopante puede representar un riesgo para la salud.
Niños y adolescentes
No existe experiencia clínica sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.
Interacción de Diuver con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y, al mismo tiempo, reducen la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en plasma.
En combinación con mineralocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo mineral y iónico del organismo) y glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas), así como con agentes laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.
Al igual que con otros diuréticos (medicamentos que aumentan el volumen de orina eliminada), puede intensificarse el efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.
La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.
El efecto de los medicamentos relajantes musculares de acción curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse al administrarse conjuntamente con torasemida.
Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.
Puede reducirse el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.
La torasemida puede disminuir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reductor de la presión) de la torasemida, al inhibir la síntesis de prostaglandinas.
El probenecido puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.
No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.
Diuver y alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o cuando planee tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar máquinas.
Diuver contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
La dosis habitual es de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos excepcionales e individuales, se ha utilizado una dosis de hasta 40 mg al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Diuver
No se conoce el cuadro típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis, puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, descenso de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente durante una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, o que presentan alteraciones en la función hepática.
En caso de diuresis intensa, especialmente al inicio del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores de cabeza, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la gamma-GT (gamma-glutamil transferasa).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en el drenaje de la orina, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento de la urea y la creatinina en plasma sanguíneo.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han descrito complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardiovasculares y cerebrales provocados por la concentración sanguínea (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de alteraciones visuales y auditivas (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensaciones de hormigueo, entumecimiento (parestesias) en las extremidades.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas bucales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diuver

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver 10 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una cara y el número grabado „916” en la otra, de 8 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tamaño del envase:
28 comprimidos en envase blíster de PVC/PVDC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna 4
20123 Milán
Italia
Fabricante:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Croacia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación: 042564029
Número de autorización de importación paralela: 308/24