Диклак 75 дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диклак 75 Дуо (Дикло 75 СЛ - 1 А Фарма)
75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Diclofenacum natricum
Диклак 75 Дуо и Дикло 75 СЛ - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Диклак 75 Дуо и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Диклак 75 Дуо
Как применять лекарство Диклак 75 Дуо
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Диклак 75 Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Диклак 75 Дуо и для чего его применяют
Лекарство Диклак 75 Дуо содержит натриевую соль диклофенака, относящуюся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
В механизме действия лекарства Диклак 75 Дуо важное значение имеет ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарство Диклак 75 Дуо применяется в лечении:

воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, внеставных форм ревматизма;
болей, вызванных воспалительными и отёчными состояниями после травм и хирургических вмешательств, например, после стоматологических или ортопедических операций;
болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной дисменореи или воспаления придатков.

Контрольные обследования при применении лекарства Диклак 75 Дуо
У пациентов с установленным диагнозом сердечного заболевания или существенными факторами риска развития сердечных заболеваний лечащий врач будет периодически оценивать необходимость симптоматического лечения и ответ пациента на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и числа клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании результатов обследований врач будет принимать решение о прекращении лечения лекарством Диклак 75 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением лекарства Диклак 75 Дуо

Когда не следует применять лекарство Диклак 75 Дуо:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отёк лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отёка). Если пациент считает, что может быть аллергиком, он должен проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется активная или ранее перенесённая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если в анамнезе пациента были дискомфорт в области желудка или изжога после приёма противовоспалительных препаратов;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если у пациента имеется печеночная недостаточность;
если у пациента имеется почечная недостаточность;
если у пациента диагностированы сердечные заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), эмболии сосудов сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов;
если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания).

Следует сообщить врачу о наличии перечисленных заболеваний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Диклак 75 Дуо следует проконсультироваться с врачом, если:

у пациента диагностированы заболевания сердечно-сосудистой системы (см. выше) или существенные факторы риска, такие как артериальная гипертензия, повышенный уровень жиров в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент курит, поскольку в этом случае нельзя увеличивать дозу препарата свыше 100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель;
пациент ранее перенёс язвенное поражение желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения лекарства Диклак 75 Дуо появятся какие-либо нетипичные жалобы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может усугубить течение заболевания;
у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь лёгких или хронические инфекции дыхательных путей, поскольку в этом случае пациент более склонен к аллергическим реакциям на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение также касается пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует принимать с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением);
у пациента наблюдаются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может усугубить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных анализов функции печени;
у пациента имеется печеночная порфирия, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед приёмом диклофенака следует сообщить врачу, если:

пациент курит;
пациент страдает сахарным диабетом;
у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Следует применять наименьшую дозу лекарства Диклак 75 Дуо, обеспечивающую облегчение боли и (или) отёка, и применять её в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск побочных эффектов.
Если в какой-либо момент приёма лекарства Диклак 75 Дуо у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Применение диклофенака в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями на коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Лекарство может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. При медицинском обследовании следует сообщить врачу о приёме препарата.
Не следует одновременно применять лекарство Диклак 75 Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением лекарства следует сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Диклак 75 Дуо, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Лекарство может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.
Дети и подростки
Лекарство не следует применять у детей и подростков из-за дозировки.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Лица пожилого возраста могут сильнее реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять наименьшие эффективные дозы в соответствии с рекомендациями врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.
Взаимодействие лекарства Диклак 75 Дуо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
дигоксин — лекарство, применяемое при лечении сердечных заболеваний;
диуретики — лекарства, увеличивающие количество выделяемой мочи;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторы — группа лекарств, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероиды (группа лекарств, применяемых для смягчения воспалительных состояний);
антикоагулянты и препараты, угнетающие функцию тромбоцитов;
гипогликемические препараты, за исключением инсулина;
метотрексат — лекарство, применяемое при лечении некоторых опухолей или артрита;
циклоспорин и такролимус — лекарства, применяемые у пациентов с трансплантатами органов;
триметоприм — лекарство, применяемое для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей;
противобактериальные хинолоны — лекарства, применяемые при лечении инфекций;
колестирамин и колестипол — лекарства, снижающие уровень холестерина в крови;
вориконазол — лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций;
фенитоин — лекарство, применяемое при лечении эпилептических припадков.

Применение лекарства Диклак 75 Дуо с пищей и напитками
Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Диклак 75 Дуо не следует применять в первых двух триместрах беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Как и в случае других противовоспалительных препаратов, применение лекарства Диклак 75 Дуо в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять лекарство Диклак 75 Дуо у кормящих грудью женщин, поскольку оно может оказать вредное воздействие на младенца.
Врач обсудит с пациенткой потенциальные риски применения лекарства Диклак 75 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Приём лекарства Диклак 75 Дуо может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Влияние лекарства Диклак 75 Дуо на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.
Лекарство Диклак 75 Дуо содержит моногидрат лактозы и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диклак 75 Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 75 Дуо применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проходить контрольные медицинские обследования с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение наименьшей эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослым
1 таблетка препарата Диклак 75 Дуо (75 мг диклофенака натрия) один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток препарата Диклак 75 Дуо (150 мг в сутки). Не следует применять суточную дозу, превышающую 150 мг.

Применение у детей и подростков
Из-за величины дозы препарат Диклак 75 Дуо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста и у лиц с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.

Выявленные заболевания сердечно-сосудистой системы или существенные сердечно-сосудистые факторы риска
Пациенты с диагностированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы или пациенты с существенными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны принимать диклофенак исключительно после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано. Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения
Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 75 Дуо следует принимать вечером. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды. Таблетки не следует делить и не следует разжёвывать.

Как долго применять препарат Диклак 75 Дуо
Препарат Диклак 75 Дуо следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном применении препарата Диклак 75 Дуо необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
При возникновении сомнений относительно продолжительности применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Диклак 75 Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Диклак 75 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Диклак 75 Дуо
Если пациент пропустил приём дозы препарата, он должен принять её как можно скорее после вспоминания. Однако если прошло более половины интервала между двумя дозами, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую таблетку в соответствии с прежней схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, относящиеся к диклофенаку в форме таблеток с
модифицированным высвобождением, а также к диклофенаку в других лекарственных формах,
применяемых кратко- или долгосрочно.
Побочные действия
Частые (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат):

головная боль, головокружение,
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, снижение аппетита,
повышение активности аминотрансфераз,
сыпь.

Нечастые (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек, принимающих препарат):

инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в грудной клетке.

Редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат):

повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и шок),
сонливость,
астма (включая одышку),
гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с кровью, диарея с кровью, чёрный дёгтеобразный стул,
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него, с перфорацией),
гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
крапивница,
отёк.

Очень редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов — нейтрофильных лейкоцитов),
ангионевротический отёк (включая отёк лица),
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, ишемический инсульт,
нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах,
шум в ушах, нарушения слуха,
артериальная гипертензия, васкулит,
пневмонит,
колит (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения со стороны пищевода, мембранозное сужение кишечника, панкреатит,
острый гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
буллёзная сыпь, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шёнлейна-Геноха, зуд,
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.

Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):

одновременное появление боли в грудной клетке и аллергической реакции (симптомы синдрома Коунина).

Приём таких препаратов, как Диклак 75 Дуо, может быть связан с небольшим увеличением
риска инфаркта миокарда или инсульта.
У некоторых пациентов при применении препарата Диклак 75 Дуо могут возникать другие побочные
действия. Если усиливаются какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или
появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом
врачу или фармацевту.
Если возникли какие-либо из следующих побочных действий, необходимо немедленно прекратить
приём препарата Диклак 75 Дуо и сообщить об этом врачу:

ощущение дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
кожные реакции, такие как сыпь или зуд,
свистящее дыхание или затруднённое дыхание,
пожелтение кожи или белков глаз,
стойкая боль в горле или высокая температура тела,
отёк лица, стоп или ног,
сильная мигрень,
боль в грудной клетке, сочетающаяся с кашлем,
лёгкие болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приёма препарата Диклак 75 Дуо, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или диарея с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые побочные действия могут быть серьёзными
Эти нечастые побочные действия могут возникать у 1–10 пациентов из 1000, особенно при
длительном применении высоких суточных доз (150 мг)

внезапная сдавливающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 75 Дуо дольше нескольких недель, ему следует
регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклак 75 Дуо

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклак 75 Дуо

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, крахмал кукурузный, оксид железа красный (Е 172), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Диклак 75 Дуо и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Диклак 75 Дуо состоят из двух слоёв: розового и белого.
Упакованы в блистеры ПП/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-алле 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 48728.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 69/22