Prospecto: Información para el usuario

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Diclac 75 Duo (Diclo 75 SL - 1 A Pharma)
75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Diclac 75 Duo y Diclo 75 SL - 1 A Pharma son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diclac 75 Duo y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Diclac 75 Duo
Cómo tomar Diclac 75 Duo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclac 75 Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclac 75 Duo y para qué se utiliza
El medicamento Diclac 75 Duo contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antirreumática, antiinflamatoria, analgésica y antipirética. En el mecanismo de acción de Diclac 75 Duo es fundamental la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel esencial en la patogenia del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Diclac 75 Duo se utiliza en el tratamiento de:

formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
dolores provocados por estados inflamatorios y edemas post-traumáticos y postoperatorios, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
estados dolorosos y (o) inflamatorios en ginecología, por ejemplo dismenorrea primaria o salpingitis.

Controles médicos durante el tratamiento con Diclac 75 Duo
En pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos, el médico tratante evaluará periódicamente la necesidad del tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico podrá solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática (actividad de las aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el número de células sanguíneas (glóbulos blancos y rojos y plaquetas). En función de los resultados, el médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Diclac 75 Duo o si es necesario modificar la dosis.

2. Información importante antes de la administración de Diclac 75 Duo

Cuándo no debe tomar Diclac 75 Duo:

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema facial, de labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema). Si cree que podría ser alérgico, debe consultar a su médico.
si tiene una úlcera activa o antecedentes de úlcera gástrica y (o) duodenal, hemorragia o perforación; si ha tenido molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios,
si está en el tercer trimestre del embarazo,
si tiene insuficiencia hepática,
si tiene insuficiencia renal,
si se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y (o) enfermedad de los vasos cerebrales, por ejemplo tras un infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia en el corazón o el cerebro, o tras una intervención de revascularización o derivación de vasos obstruidos,
si padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Diclac 75 Duo, debe consultar con su médico si:

padece una enfermedad cardiovascular (ver más arriba) o tiene factores de riesgo significativos, como hipertensión arterial, niveles anormalmente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si fuma, ya que en tal caso no debe aumentarse la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
ha tenido úlceras gastrointestinales previas o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 75 Duo aparecen molestias inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico;
padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad;
padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, por pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, ya que tiene mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
padece alteraciones de la función hepática, ya que el diclofenaco puede agravar la evolución de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis periódicos de función hepática;
padece porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico si:

fuma tabaco,
padece diabetes,
padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe utilizarse la dosis más baja de Diclac 75 Duo que alivie el dolor y (o) el edema, y debe tomarse durante el menor tiempo posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 75 Duo experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al comienzo del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, necrólisis epidérmica tóxica con lesiones en la piel y membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Tras los primeros signos de erupción, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y contactar con su médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas debe informar de que está tomando este medicamento.
No debe tomar Diclac 75 Duo junto con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Diclac 75 Duo puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento.
No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus, o sospecha que tiene riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños y adolescentes debido a la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas de edad avanzada pueden reaccionar más intensamente al medicamento que otros adultos. Debe seguir las recomendaciones del prospecto, tomar la dosis efectiva más baja según indicación médica y notificar a su médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Diclac 75 Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense tomar.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

litio o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), betabloqueantes - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios)
anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria
medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes trasplantados
trimetoprim - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias
quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen el colesterol en sangre
voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas

Uso de Diclac 75 Duo con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Diclac 75 Duo durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de Diclac 75 Duo durante los últimos tres meses del embarazo está contraindicado, ya que podría causar graves daños al feto o afectar negativamente al parto.
No debe tomar Diclac 75 Duo durante la lactancia, ya que podría causar daño al lactante.
Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Diclac 75 Duo durante el embarazo y la lactancia.
El uso de Diclac 75 Duo puede dificultar la concepción. Si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Diclac 75 Duo afecte a la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Diclac 75 Duo contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diclac 75 Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada. Si el medicamento Diclac 75 Duo se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse controles médicos periódicos para descartar posibles efectos adversos que no hayan sido advertidos.
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente para cada paciente. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Adultos
1 comprimido de Diclac 75 Duo (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos de Diclac 75 Duo (150 mg por día). No se debe utilizar una dosis diaria superior a 150 mg.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la dosis del medicamento, no se debe utilizar Diclac 75 Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada. En pacientes ancianos y en personas con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben tomar diclofenaco únicamente tras la evaluación por parte del médico y solamente con una dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
No está indicado el uso de Diclac 75 Duo en pacientes con insuficiencia renal. No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden establecerse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
No está indicado el uso de Diclac 75 Duo en pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden establecerse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.

Vía de administración
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana temprano, Diclac 75 Duo debe tomarse por la tarde o por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, preferiblemente durante las comidas. No se deben partir ni masticar los comprimidos.

Duración del tratamiento con Diclac 75 Duo
El medicamento Diclac 75 Duo debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
Si el tratamiento con Diclac 75 Duo es de larga duración, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Diclac 75 Duo
La sobredosis de Diclac 75 Duo no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se ingiere accidentalmente una cantidad superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.

Omisión de una dosis de Diclac 75 Duo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ha pasado más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos descritos a continuación se refieren al diclofenaco en forma de comprimidos de liberación modificada, así como al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, empleadas a corto o largo plazo.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas,
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento):

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad para respirar),
gastritis, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos: neutrófilos),
angioedema (incluyendo edema facial),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

De frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La administración de medicamentos como Diclac 75 Duo puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 75 Duo, pueden presentarse otros efectos adversos. Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Diclac 75 Duo y contactar con su médico:

sensación de malestar en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina,
alteraciones cutáneas como erupción o prurito,
sibilancias o dificultad para respirar,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
dolor de garganta persistente o fiebre alta,
hinchazón de la cara, pies o piernas,
migraña intensa,
dolor en el pecho acompañado de tos,
calambres abdominales leves pero dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 75 Duo, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida).

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, especialmente durante el uso prolongado de dosis diarias elevadas (150 mg)

dolor súbito y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
dificultad para respirar, especialmente al acostarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si el paciente toma Diclac 75 Duo durante más de unas pocas semanas, debe ponerse en contacto regularmente con su médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclac 75 Duo

Conservar este medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 75 Duo

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, almidón carboximetil sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Diclac 75 Duo y contenido del envase
Los comprimidos de Diclac 75 Duo están formados por dos capas: una rosa y otra blanca.
Se presentan en blísters de PP/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 10 o 20 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 48728.00.00
Número de autorización para importación paralela: 69/22