Diclac 75 Duo: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Diclac 75 Duo (Diclo 75 SL - 1 A Pharma)
75 mg, compresse a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Diclac 75 Duo e Diclo 75 SL - 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac 75 Duo e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Diclac 75 Duo
Come prendere Diclac 75 Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 75 Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac 75 Duo e a cosa serve
Diclac 75 Duo contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con effetto antireumatico, antinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Il meccanismo d’azione di Diclac 75 Duo è principalmente legato all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 75 Duo viene utilizzato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative di malattie reumatiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, artrite della colonna vertebrale, sindromi dolorose legate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici e post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
condizioni dolorose e (o) infiammatorie in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o infiammazione delle tube.

Controlli clinici durante il trattamento con Diclac 75 Duo
Nei pazienti con diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico prescriverà regolari esami del sangue per controllare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Sulla base dei risultati degli esami, il medico deciderà se sospendere il trattamento con Diclac 75 Duo o se modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Diclac 75 Duo

Quando non deve assumere Diclac 75 Duo:

se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in passato ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofen). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se pensa di essere allergico, deve consultare il medico.
se ha un’ulcera gastrica o duodenale attiva o in anamnesi, emorragia o perforazione; se in passato ha avvertito disturbi allo stomaco o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori,
se è nel terzo trimestre di gravidanza,
se ha insufficienza epatica,
se ha insufficienza renale,
se le è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) una malattia dei vasi cerebrali, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte coronarico,
se ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Informi il medico se soffre di una delle malattie sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Diclac 75 Duo, informi il medico se:

ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o significativi fattori di rischio, come ipertensione, livelli anomali di grassi nel sangue (colesterolo, trigliceridi) o se fuma, poiché in questo caso non deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
ha avuto un’ulcera del tratto gastrointestinale o è di età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate del medicinale. Se durante il trattamento con Diclac 75 Duo dovesse manifestarsi qualsiasi sintomo insolito nell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), sospenda immediatamente il medicinale e si rivolga al medico;
soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto a reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema o orticaria). L’avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
ha disturbi della funzionalità epatica, poiché il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. Deve seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo ai controlli della funzionalità epatica;
soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre un attacco di porfiria.

Informi il medico prima di assumere diclofenac se:

fuma,
soffre di diabete,
ha angina pectoris, trombosi, ipertensione, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

Deve assumere la dose minima efficace di Diclac 75 Duo per alleviare il dolore e (o) l’edema, e per il periodo più breve possibile, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se durante l’assunzione di Diclac 75 Duo dovesse manifestarsi sintomi che indicano problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come dolore al petto, affanno, debolezza o difficoltà nel parlare, si rivolga immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con distacco dell’epidermide in aree di cute e mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, sospenda immediatamente il medicinale e si rivolga al medico.
Questo medicinale può mascherare i sintomi di infezione (ad esempio mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.
Non deve assumere contemporaneamente Diclac 75 Duo con altri farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Informi il medico o il farmacista se soffre di una delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di medicinali come Diclac 75 Duo può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate.
Non deve assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), discuta con il medico o il farmacista il modo migliore di procedere con il trattamento.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
Non deve assumere questo medicinale nei bambini e negli adolescenti a causa della dose contenuta.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Le persone anziane possono rispondere in modo più intenso all’azione del medicinale rispetto ad altri adulti. Deve seguire le raccomandazioni contenute nel foglio illustrativo, assumere la dose efficace più bassa come indicato dal medico e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Interazioni tra Diclac 75 Duo e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

litio o antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
digossina – medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache
diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofen) e corticosteroidi (gruppo di medicinali utilizzati per attenuare le infiammazioni)
anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’azione delle piastrine
medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
metotrexato – medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite
ciclosporina e tacrolimus – medicinali utilizzati nei pazienti con trapianto d’organo
trimetoprim – medicinale utilizzato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie
chinoloni antibatterici – medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni
colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue
voriconazolo – medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine
fenitoina – medicinale utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche

Assunzione di Diclac 75 Duo con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente durante il pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Diclac 75 Duo durante i primi due trimestri di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Come per altri farmaci antinfiammatori, l’uso di Diclac 75 Duo negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato perché potrebbe arrecare gravi danni al feto o influire negativamente sul parto.
Non deve assumere Diclac 75 Duo durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe nuocere al neonato.
Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’uso di Diclac 75 Duo durante la gravidanza e l’allattamento.
L’assunzione di Diclac 75 Duo può rendere più difficile il concepimento. Se intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, ne parli con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Diclac 75 Duo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Diclac 75 Duo contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale deve consultare il medico.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diclac 75 Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve superare la dose raccomandata. Se il medicinale Diclac 75 Duo viene utilizzato per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici per escludere eventuali effetti indesiderati non rilevati autonomamente.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il principio è quello di utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
In caso di percezione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.

Adulti
1 compressa di Diclac 75 Duo (75 mg di diclofenac sodico) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse di Diclac 75 Duo (150 mg al giorno). Non si deve assumere una dose giornaliera superiore a 150 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della dose contenuta, il medicinale Diclac 75 Duo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con massa corporea ridotta si raccomanda l'uso della dose efficace più bassa.

Patologia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolare
I pazienti con patologia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio cardiovascolari devono assumere diclofenac esclusivamente dopo valutazione da parte del medico e solo alla dose di ≤100 mg al giorno, qualora il trattamento duri più di 4 settimane.

Alterazioni della funzionalità renale
L'uso del medicinale Diclac 75 Duo nei pazienti con insufficienza renale è controindicato. Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni appropriate riguardo all'adeguamento della dose. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Alterazioni della funzionalità epatica
L'uso del medicinale Diclac 75 Duo nei pazienti con insufficienza epatica è controindicato. Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni appropriate riguardo all'adeguamento della dose. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Modalità di somministrazione
Se i sintomi sono particolarmente intensi durante la notte o al mattino presto, il medicinale Diclac 75 Duo deve essere assunto alla sera. Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente durante il pasto. Le compresse non devono essere divise né masticate.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Diclac 75 Duo
Il medicinale Diclac 75 Duo deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di trattamento prolungato con Diclac 75 Duo, è necessario mantenere regolarmente i contatti con il medico per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac 75 Duo
Un sovradosaggio di Diclac 75 Duo non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o crisi convulsive. In caso di grave intossicazione, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di ingestione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Diclac 75 Duo
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo previsto tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma prendere la dose successiva secondo il consueto schema di somministrazione. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito si riferiscono al diclofenac in forma di compresse a rilascio modificato e al diclofenac in altre forme farmaceutiche, utilizzate a breve o a lungo termine.
Effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotrasferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale):

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci catramose,
malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia e perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
acufeni, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi del sindrome di Kounis).

L'assunzione di medicinali come Diclac 75 Duo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
In alcuni pazienti, durante il trattamento con Diclac 75 Duo, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di Diclac 75 Duo e informare il medico:

sensazione di malessere allo stomaco, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell'addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
disturbi cutanei come eruzioni cutanee o prurito,
respiro sibilante o difficoltà respiratoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
mal di gola persistente o febbre alta,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 75 Duo, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000, specialmente durante l'uso di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo

dolore toracico improvviso e costrittivo (sintomi di infarto del miocardio),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se il paziente assume Diclac 75 Duo per un periodo superiore a qualche settimana, dovrebbe contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diclac 75 Duo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 75 Duo

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fosfato dibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, amido di mais, ossido di ferro rosso (E 172), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Diclac 75 Duo e contenuto della confezione
Le compresse di Diclac 75 Duo sono costituite da due strati: uno rosa e uno bianco.
Sono confezionate in blister di PP/Al o PVC/PVDC/Al contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 10 o 20 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 48728.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 69/22