Диклак 150 дуо

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Диклак 150 Дуо (Diclac ID 150 мг)
150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Diclofenacum natricum
Диклак 150 Дуо и Diclac ID 150 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Диклак 150 Дуо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Диклак 150 Дуо
3. Как применять лекарство Диклак 150 Дуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Диклак 150 Дуо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Диклак 150 Дуо и для чего оно применяется
Лекарство Диклак 150 Дуо содержит натриевую соль диклофенака, относящуюся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия лекарства Диклак 150 Дуо важное значение имеет ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарство Диклак 150 Дуо применяется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями позвоночника, внесуставного ревматизма;
• болей, вызванных посттравматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отёками, например, после стоматологических или ортопедических вмешательств;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной болезненной менструации или воспаления придатков.

Контрольные обследования при применении лекарства Диклак 150 Дуо
У пациентов с диагностированными заболеваниями сердца или существенными факторами риска развития сердечных заболеваний лечащий врач будет периодически оценивать необходимость симптоматического лечения и ответ пациента на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и числа клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании результатов обследований врач будет принимать решение о прекращении лечения лекарством Диклак 150 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением лекарства Диклак 150 Дуо

Когда не следует применять лекарство Диклак 150 Дуо

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отёк лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отёка). Если пациент считает, что может быть аллергиком, он должен проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется активная или ранее перенесённая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приёма противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если у пациента имеется печеночная недостаточность,
• если у пациента имеется почечная недостаточность,
• если у пациента диагностированы сердечные заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или эмболии сердечных или мозговых сосудов, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтированию закрытых сосудов,
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).

Необходимо сообщить врачу о наличии перечисленных заболеваний.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Диклак 150 Дуо необходимо обсудить с врачом, если:

• у пациента диагностированы заболевания сердечно-сосудистой системы (см. выше) или существенные факторы риска, такие как высокое артериальное давление, нарушения липидного обмена (повышенный уровень холестерина, триглицеридов) или если пациент курит, поскольку в таком случае нельзя увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель;
• пациент ранее перенёс язву желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с потенциально смертельным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата;
• во время применения лекарства Диклак 150 Дуо появятся какие-либо нетипичные жалобы со стороны брюшной полости (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может усугубить течение заболевания;
• у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь лёгких или хронические инфекции дыхательных путей, поскольку в этом случае пациент более склонен к возникновению аллергической реакции на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Предостережение касается также пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует принимать с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
• у пациента имеется печеночная порфирия, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед приёмом диклофенака необходимо сообщить врачу, если:

• пациент курит,
• пациент страдает сахарным диабетом,
• у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Необходимо применять минимальную дозу лекарства Диклак 150 Дуо, обеспечивающую облегчение боли и (или) отёка, и применять её в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск побочных эффектов.
Если в какой-либо момент приёма лекарства Диклак 150 Дуо у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Лекарство может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. При медицинском обследовании необходимо сообщить врачу о применении препарата.
Не следует одновременно применять лекарство Диклак 150 Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Диклак 150 Дуо, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков из-за величины дозы.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Лица пожилого возраста могут сильнее реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять наименьшие эффективные дозы в соответствии с назначением врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.
Взаимодействие лекарства Диклак 150 Дуо с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарств

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин — препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний
• диуретики — препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы — группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероиды (группа препаратов, применяемых для смягчения воспалительных состояний)
• антикоагулянты и препараты, подавляющие действие тромбоцитов
• гипогликемические препараты, за исключением инсулина
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита
• циклоспорин и такролимус — препараты, применяемые у пациентов с трансплантированными органами
• триметоприм — препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• противобактериальные хинолоны — препараты, применяемые при лечении инфекций
• колестипол и колестирамин — препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций
• фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков

Применение лекарства Диклак 150 Дуо с пищей и напитками
Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Диклак 150 Дуо не следует применять в первых двух триместрах беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Как и в случае других противовоспалительных препаратов, применение лекарства Диклак 150 Дуо в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять лекарство Диклак 150 Дуо женщинам, кормящим грудью, поскольку оно может оказать вредное действие на новорождённого.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения лекарства Диклак 150 Дуо в период беременности и во время грудного вскармливания.
Приём лекарства Диклак 150 Дуо может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние лекарства Диклак 150 Дуо на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.
Лекарство Диклак 150 Дуо содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Диклак 150 Дуо

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 150 Дуо применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проходить контрольные медицинские обследования с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента. Основным принципом является применение наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого времени.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Взрослым
1 таблетка препарата Диклак 150 Дуо (150 мг натрия диклофенака) один раз в сутки. Не следует применять суточную дозу более 150 мг.

Применение у детей и подростков
В связи с величиной дозы препарат Диклак 150 Дуо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста и у лиц с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.

Наличие диагностированного заболевания сердечно-сосудистой системы или существенных сердечно-сосудистых факторов риска
Пациенты с диагностированным заболеванием сердечно-сосудистой системы или пациенты с существенными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений должны принимать диклофенак исключительно после оценки врачом состояния и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения
Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 150 Дуо следует принимать вечером. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды. Таблетки нельзя делить и разжёвывать.

Как долго применять препарат Диклак 150 Дуо
Препарат Диклак 150 Дуо следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном применении препарата Диклак 150 Дуо необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
При возникновении сомнений относительно продолжительности применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Диклак 150 Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Диклак 150 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Диклак 150 Дуо
Если пациент пропустил приём препарата, он должен принять его как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Однако если прошло более половины интервала между двумя дозами, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую таблетку в соответствии с прежней схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия диклофенака в форме таблеток с модифицированным высвобождением, а также диклофенака в других лекарственных формах, применяемых кратко- или долгосрочно.
Побочные действия
Частые (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат) :

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз, сыпь.

Нечастые (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат):

• повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанапилактические реакции (включая резкое снижение артериального давления и шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с кровью, диарея с кровью, чёрный дёгтеобразный стул,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него, с перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отёк.

Очень редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение или отсутствие нейтрофильных гранулоцитов),
• ангионевротический отёк (включая отёк лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах,
• шум в ушах, нарушения слуха,
• артериальная гипертензия, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения со стороны пищевода, мембранозные сужения кишечника, панкреатит,
• острый гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
• буллёзная сыпь, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отслойка кожи, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шёнляйна-Геноха, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

С неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Коунина).

Приём таких препаратов, как Диклак 150 Дуо, может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
У некоторых пациентов при применении препарата Диклак 150 Дуо могут возникать другие побочные действия. Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
**Если возникают следующие побочные действия, необходимо немедленно прекратить приём препарата (Диклак 150 Дуо) и сообщить об этом врачу:

• ощущение дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд,
• свистящее дыхание или одышка,
• пожелтение кожи или белков глаз,
• стойкая боль в горле или высокая температура тела,
• отёк лица, стоп или ног,
• сильная мигрень,
• боль в груди, сочетающаяся с кашлем,
• умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приёма препарата Диклак 150 Дуо, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или диарея с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые побочные действия могут быть серьёзными
Эти нечастые побочные действия могут возникать у 1–10 пациентов из 1000, особенно при длительном применении высоких суточных доз (150 мг):

• внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда);
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 150 Дуо дольше нескольких недель, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
Сообщение о подозреваемых побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклак 150 Дуо

Хранить лекарство в недоступном для детей и непрозрачном месте.

Специальных требований по хранению нет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Диклак 150 Дуо

• Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, крахмал кукурузный, оксид железа красный (Е 172), гипромеллоза.

Внешний вид препарата Диклак 150 Дуо и содержимое упаковки
Таблетки препарата Диклак 150 Дуо состоят из двух слоёв: розового и белого.
Упакованы в блистеры ПП/Al или ПВХ/Al, помещённые в картонные коробки. Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с модифицированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Литве, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна
Словения
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, стране экспорта: LT/1/97/0010/013
LT/1/97/0010/014
Номер разрешения на параллельный импорт: 50/22