FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Diclac 150 Duo (Diclac ID 150 mg)
150 mg, comprimidos de liberación modificada
Diclofenacum natricum
Diclac 150 Duo y Diclac ID 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo entregue a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Diclac 150 Duo y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Diclac 150 Duo
Cómo tomar Diclac 150 Duo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclac 150 Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclac 150 Duo y para qué se utiliza
Diclac 150 Duo contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica, antipirética y antirreumática. El mecanismo de acción de Diclac 150 Duo se basa principalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Diclac 150 Duo se utiliza en el tratamiento de:

formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
dolores provocados por estados inflamatorios y edemas post-traumáticos o postoperatorios, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
estados dolorosos y (o) inflamatorios en ginecología, por ejemplo dismenorrea primaria o inflamación de las trompas de Falopio.

Controles médicos durante el tratamiento con Diclac 150 Duo
En pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos, el médico evaluará periódicamente la necesidad del tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico prescribirá controles periódicos de análisis de sangre para evaluar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento sanguíneo (glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). En función de los resultados, el médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Diclac 150 Duo o modificar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de la administración de Diclac 150 Duo

Cuándo no debe tomar Diclac 150 Duo

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si ha tenido alguna vez reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria o edema facial, de labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema). Si cree que podría ser alérgico, debe consultar a su médico.
si padece úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de úlcera gastroduodenal, hemorragia o perforación; si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios,
si está en el tercer trimestre del embarazo,
si padece insuficiencia hepática,
si padece insuficiencia renal,
si tiene enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o embolia en el corazón o en el cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados,
si padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Diclac 150 Duo, debe consultar a su médico si:

padece enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión arterial, niveles anormales elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si fuma, ya que en este caso no debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
ha padecido úlceras gastrointestinales o si es una persona de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con dosis altas del medicamento;
durante el tratamiento con Diclac 150 Duo aparecen molestias inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico;
padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección crónica de las vías respiratorias, ya que tiene mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
padece alteraciones de la función hepática, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico sobre los controles periódicos de la función hepática;
padece porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico si:

fuma,
padece diabetes,
padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe utilizar la dosis más baja de Diclac 150 Duo que alivie el dolor y (o) la inflamación, y tomarla durante el tiempo más breve posible, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 150 Duo experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones cutáneas y de las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Si aparecen los primeros signos de erupción, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y contactar con su médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar de que está tomando este medicamento.
No debe tomar Diclac 150 Duo junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Diclac 150 Duo puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento.
No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar a su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes debido a la dosis.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento que otros adultos. Debe seguir las recomendaciones del prospecto, tomar la dosis más baja eficaz según indicación médica y notificar a su médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Interacción de Diclac 150 Duo con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

litio o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
digoxina: medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
diuréticos: medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), betabloqueantes: grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides: grupo de medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios
anticoagulantes y medicamentos que inhiben la acción de las plaquetas
medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
metotrexato: medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
ciclosporina y tacrolimus: medicamentos utilizados en pacientes trasplantados
trimetoprim: medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias
antibióticos quinolónicos: medicamentos utilizados para tratar infecciones
colestipol y colestiramina: medicamentos que reducen el colesterol en sangre
voriconazol: medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
fenitoína: medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas

Uso de Diclac 150 Duo con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar Diclac 150 Duo durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de Diclac 150 Duo durante los últimos tres meses del embarazo está contraindicado, ya que podría causar graves daños al feto o afectar negativamente al parto.
No debe tomar Diclac 150 Duo durante la lactancia, ya que podría causar efectos perjudiciales en el lactante.
Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Diclac 150 Duo durante el embarazo y la lactancia.
El uso de Diclac 150 Duo puede dificultar la concepción. Si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Diclac 150 Duo afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Diclac 150 Duo contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diclac 150 Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se deben superar las dosis recomendadas. Si el medicamento Diclac 150 Duo se utiliza durante más tiempo que unas pocas semanas, deben realizarse periódicamente controles médicos para descartar posibles efectos adversos que pudieran pasar desapercibidos.

La dosis del medicamento la determina el médico individualmente para cada paciente. Como norma general, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Adultos
1 tableta de Diclac 150 Duo (150 mg de diclofenaco sódico) una vez al día. No debe administrarse una dosis diaria superior a 150 mg.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la dosis del medicamento, Diclac 150 Duo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada. En personas de edad avanzada y en aquellas con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben tomar diclofenaco únicamente tras una evaluación realizada por el médico, y solo a una dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
El uso de Diclac 150 Duo está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden establecerse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
El uso de Diclac 150 Duo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden establecerse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.

Forma de administración
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana temprano, Diclac 150 Duo debe tomarse por la tarde o por la noche. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, preferiblemente durante las comidas. No deben partirse ni masticarse las tabletas.

Duración del tratamiento con Diclac 150 Duo
El medicamento Diclac 150 Duo debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
Si el tratamiento con Diclac 150 Duo es de larga duración, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diclac 150 Duo
La sobredosis de Diclac 150 Duo no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, zumbidos en los oídos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.

Omisión de una dosis de Diclac 150 Duo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.
Sin embargo, si ha transcurrido más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino que debe tomarse la siguiente tableta según el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos descritos a continuación se refieren al diclofenaco en forma de comprimidos de liberación modificada y al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, administrado a corto o largo plazo.

Efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas, erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor torácico.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo brusca disminución de la presión arterial y shock),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad para respirar),
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos - neutrófilos),
angioedema (incluyendo edema facial),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollada, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aparición simultánea de dolor torácico y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

El uso de medicamentos como Diclac 150 Duo puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 150 Duo, pueden presentarse otros efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración de Diclac 150 Duo y contactar con su médico:

sensación de malestar gástrico, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
alteraciones cutáneas como erupción o prurito,
sibilancias o dificultad para respirar,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
dolor de garganta persistente o fiebre alta,
edema facial, de pies o piernas,
migraña severa,
dolor torácico acompañado de tos,
calambres abdominales leves pero dolorosos y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 150 Duo y que van seguidos de hemorragia rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida).

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el tratamiento con dosis diarias elevadas (150 mg) y durante períodos prolongados:

dolor súbito y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio);
dificultad respiratoria, dificultad para respirar al acostarse, edema en pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si el paciente toma Diclac 150 Duo durante más de unas pocas semanas, debe ponerse en contacto regularmente con su médico para asegurarse de que no han aparecido efectos adversos.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclac 150 Duo

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 150 Duo

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido de liberación modificada contiene 150 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fosfato dibásico de calcio dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, albóndiga de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Diclac 150 Duo y contenido del envase
Los comprimidos de Diclac 150 Duo están formados por dos capas: una rosa y otra blanca.
Se presentan en blísters de PP/Al o PVC/Al, dentro de un estuche de cartón. Los envases contienen 10 o 20 comprimidos de liberación modificada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Lublana
Eslovenia

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/97/0010/013
LT/1/97/0010/014

Número de autorización de importación paralela: 50/22