Диметил фумарат сандоз: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Dimethyl fumarate Sandoz, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Dimethyl fumarate Sandoz и для чего его применяют
Важная информация перед приемом препарата Dimethyl fumarate Sandoz
Как принимать препарат Dimethyl fumarate Sandoz
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Dimethyl fumarate Sandoz
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Dimethyl fumarate Sandoz и для чего его применяют

Что такое препарат Dimethyl fumarate Sandoz
Диметил фумарат Сандоз — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного вещества фумарат диметила.
Для чего применяют препарат Dimethyl fumarate Sandoz
Препарат Dimethyl fumarate Sandoz применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы
рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС),
включая головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимся усилением неврологических симптомов (так называемыми обострениями). Симптомы
могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечеткость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Dimethyl fumarate Sandoz
Препарат Dimethyl fumarate Sandoz, по-видимому, подавляет иммунную систему, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга пациента, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед приемом препарата Диметил фумарат Сандоз

Когда не следует принимать препарат Диметил фумарат Сандоз

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметилфумарату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , ПМЛ).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметил фумарат Сандоз может оказывать неблагоприятное влияние на количество белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Сандоз врач проведет анализ крови пациента для определения количества белых кровяных клеток, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прекращения лечения.
Перед началом приема препарата Диметил фумарат Сандоз необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелое инфекционное заболевание (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметил фумарат Сандоз может развиться опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациенту кажется, что рассеянный склероз усугубляется (например, появляется слабость или нарушения зрения) или возникают новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого инфекционного поражения мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжелые нарушения функции почек, называемые синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает повышенную жажду и пьет больше жидкости, чем обычно, чувствует ослабление мышц, сталкивается с переломами костей или просто испытывает боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям в возрасте младше 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие препарата Диметил фумарат Сандоз с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные), а также препаратах, содержащих литий;
применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметил фумарат Сандоз может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять другие виды вакцин (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметил фумарат Сандоз и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметил фумарат Сандоз из-за риска взаимодействия между алкоголем и данным препаратом, которое может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, предрасположенных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Беременность
Существует ограниченная информация о влиянии данного препарата, применяемого беременной женщиной, на развитие плода. Препарат Диметил фумарат Сандоз не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и если применение препарата является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметил фумарат Сандоз в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием препарата Диметил фумарат Сандоз. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Диметил фумарат Сандоз оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диметил фумарат Сандоз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую кишечнорастворимую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза: 240 мг два раза в сутки.
Лекарство Диметилфумарат Сандоз следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разгрызать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные явления.
Лекарство Диметилфумарат Сандоз следует принимать во время еды — это может помочь уменьшить очень частые побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диметилфумарат Сандоз
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, что описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Диметилфумарат Сандоз
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 4 часов. В противном случае не следует принимать пропущенную дозу, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Лекарство Диметилфумарат Сандоз может снижать количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец). Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если во время приема лекарства Диметилфумарат Сандоз пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не осознавать.
При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное (приливное) покраснение кожи лица или тела. Однако, если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и один из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек);
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (нехватка воздуха, гипоксия);
головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия)

это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат Сандоз и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Очень часто ( могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( прилив )
жидкий стул ( диарея )
тошнота ( рвота )
боли или спазмы желудка
Прием лекарства вместе с пищей может помочь уменьшить указанные выше побочные действия.

При приеме лекарства Диметилфумарат Сандоз в анализах мочи очень часто обнаруживается наличие кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме).
Следует обсудить с врачом, как справляться с этими побочными действиями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Самостоятельно нельзя уменьшать дозу лекарства, если только врач не порекомендует этого.
Часто возникающие (могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще)

воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи ( зуд )
сыпь
розовые или красные пятна на коже ( покраснение )
выпадение волос ( алопеция )

Побочные действия, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ) в крови. Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
белок (альбумин) в моче;
повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще )

аллергические реакции (повышенная чувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )
опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Указанные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметил фумарат Сандоз
Действующим веществом лекарства является диметилфумарат.
Диметил фумарат Сандоз, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметил фумарат Сандоз, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный безводный (Е 551), натрия стеарилфумарат (Е 470A), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, тальк (Е 553B), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 443), моностеарат глицерина 40-55; оболочка капсулы: желатин (Е 441), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133); надпись на капсуле: шеллак (20% этерифицированный), 45% этанольный раствор (Е904), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония 28%.

Как выглядит лекарство Диметил фумарат Сандоз и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые капсулы, твёрдые (кишечнорастворимые капсулы)
Диметил фумарат Сандоз, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые.
Твёрдая кишечнорастворимая капсула с белым корпусом и светло-зелёной крышечкой, с надписью «120 мг» на корпусе, размером около 19 мм в длину и около 9 мм в ширину.
Диметил фумарат Сандоз, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые.
Твёрдая кишечнорастворимая капсула светло-зелёного цвета, с надписью «240 мг» на корпусе, размером около 23 мм в длину и около 9 мм в ширину.
Лекарство Диметил фумарат Сандоз упаковано в блистеры или календарные блистеры, или перфорированные однодозные блистеры из фольги алюминий/ПВХ/ПВДК, в картонной коробке.
Диметил фумарат Сандоз, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Блистеры — 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Календарные блистеры — 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Перфорированные однодозные блистеры — 14 x 1 кишечнорастворимая твёрдая капсула.
Диметил фумарат Сандоз, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Блистеры — 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Календарные блистеры — 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Перфорированные однодозные блистеры — 56 x 1 кишечнорастворимая твёрдая капсула или 168 x 1 кишечнорастворимая твёрдая капсула.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Производитель
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна, Словения
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ул. Металовца 2
39-460 Нова Демба

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Dimethylfumarat Sandoz 120 mg – magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg – magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln
Болгария Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg gastro-resistant hard capsule;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg gastro-resistant hard capsule
Хорватия Dimetilfumarat Sandoz 120 mg tvrde želučanootporne kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Кипр Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Чехия Dimethyl fumarate Sandoz
Эстония Dimethyl fumarate Sandoz
Франция DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante,
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante
Греция Dimethyl fumarate/EBEWE
Литва Dimethyl fumarate Sandoz120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвия Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Мальта DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120mg gastro-resistant hard capsules;
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240mg gastro-resistant hard capsules
Германия Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Польша Dimethyl fumarate Sandoz
Румыния Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente;
Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente
Словакия Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg;
Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg
Словения Dimetilfumarat Sandoz 120 mg gastrorezistentne trde kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Италия Dimetilfumarato Sandoz
{логотип ответственного субъекта}